Galapagos juli 2020

8.569 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 ... 425 426 427 428 429 » | Laatste
Baary22
0
Is er ook iets te zeggen over de aanleiding van zo'n Oral Explanation? Dit is feitelijk een extra vragenronde, toch?
pivo
1
quote:

Anton8080 schreef op 20 juli 2020 09:56:


[...]

Scope: Possible oral explanation/ Opinion
Action: Oral explanation to be held on Tuesday, 21 July 2020 at 16:00

Als de hoorzitting goed is zou best kunnen hoor. De Scope geeft aan dat er (ook) een opinie/besluit kan worden gegeven.

Iemand die deze bewoording in perspectief kan zetten?

"Possible" zie je alleen bij Filgotinib staan evenals toevoeging van "/ opinion". Betekent dit dat G&G de kans krijgen om toelichting te geven waarna men een advies uit gaat brengen?
Crees
0
quote:

Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:06:


[...]


Klopt. Kijk even naar Lefamulin - EMEA/H/C/005048.

Precies dezelfde bewoordingen en tijdspad Filgoitnib.


ok, dus dinsdag avond kan er een goedkeuring komen?
Woman in Chains32
8
quote:

Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:06:


[...]


Klopt. Kijk even naar Lefamulin - EMEA/H/C/005048.

Precies dezelfde bewoordingen en tijdspad Filgoitnib.


2.1.5. lefamulin - EMEA/H/C/005048
treatment of community-acquired pneumonia (CAP).

Scope: Possible oral explanation/Opinion

Action: Possible oral explanation to be held on Wednesday, 27 May 2020 at 11:00

List of Outstanding Issues adopted on 26.03.2020. List of Questions adopted on
17.10.2019.


Wat was het oordeel CHMP/EMA na vergadering 27 mei:

>>> Xenleta (lefamulin) received a positive opinion for the treatment of community-acquired pneumonia in adults.
www.ema.europa.eu/en/news/meeting-hig...


Filgotinib tijdspad en bewoordingen kan je 1 op 1 leggen naast die van Lefamulin.
Kans bestaat dus dat zeker dat er vrijdagochtend een voorlopig goedkeurend adviesoordeel ligt van CHMP/EMA, middels een persbericht van Gilead/Galapagos.

Het wordt tijd dat lancering Filgotinib, Galapagos 1e medicijn, een feit gaat worden.
greenback
0
quote:

Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:19:


[...]

2.1.5. lefamulin - EMEA/H/C/005048
treatment of community-acquired pneumonia (CAP).

Scope: Possible oral explanation/Opinion

Action: Possible oral explanation to be held on Wednesday, 27 May 2020 at 11:00

List of Outstanding Issues adopted on 26.03.2020. List of Questions adopted on
17.10.2019.


Wat was het oordeel CHMP/EMA na vergadering 27 mei:

>>> Xenleta (lefamulin) received a positive opinion for the treatment of community-acquired pneumonia in adults.
www.ema.europa.eu/en/news/meeting-hig...


Filgotinib tijdspad en bewoordingen kan je 1 op 1 leggen naast die van Lefamulin.
Kans bestaat dus dat zeker dat er vrijdagochtend een voorlopig goedkeurend adviesoordeel ligt van CHMP/EMA, middels een persbericht van Gilead/Galapagos.

Het wordt tijd dat lancering Filgotinib, Galapagos 1e medicijn, een feit gaat worden.


WIC, is het dan pas vrijdag of mag een bedrijf het ook eerder communiceren via een PB? Of krijgen bedrijven het ook pas op vrijdag te horen?
Woman in Chains32
7
quote:

greenback schreef op 20 juli 2020 10:27:


[...]

WIC, is het dan pas vrijdag of mag een bedrijf het ook eerder communiceren via een PB? Of krijgen bedrijven het ook pas op vrijdag te horen?


Vrijdag komen de meeting highlights naar buiten. Tot die tijd wordt het nog niet openbaar gemaakt.
Gilead/Galapagos zullen het na morgen weten.

Per saldo zal het meer finetuning betreffen van laatste punten inzake medicijninfo Filgotinib is mijn bescheiden inschatting.

Uitkijken naar vrijdag.
greenback
0
quote:

Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:33:


[...]

Vrijdag komen de meeting highlights naar buiten. Tot die tijd wordt het nog niet openbaar gemaakt.
Gilead/Galapagos zullen het na morgen weten.

Per saldo zal het meer finetuning betreffen van laatste punten inzake medicijninfo Filgotinib is mijn bescheiden inschatting.

Uitkijken naar vrijdag.


Ok duidelijk, bedankt! Op naar vrijdag...
Woman in Chains32
12
Soms moet je niet twijfelen in het leven and go for it.

3 van de 5 medicijnen hadden in CHMP vergadering mei de mededeling:

Scope: Possible oral explanation/Opinion

bulevirtide - Orphan - EMEA/H/C/004854
entrectinib - EMEA/H/C/004936
lefamulin - EMEA/H/C/005048

Twee andere medicijnen binnen sectie 2.1 destijds hadden andere scope.

Wat gebeurde er met de 3 medicijn met scope: Possible oral explanation/Opinion per einde mei: goedkeurend adviesoordeel van alledrie deze medicijnen.
www.ema.europa.eu/en/news/meeting-hig...



Wat staat er bij Filgotinib, Galapagos 1e medicijn, nu gegeven bij agenda juli onder sectie 2.1:

Scope: Possible oral explanation/ Opinion

Creationist
0
quote:

Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:19:


[...]

2.1.5. lefamulin - EMEA/H/C/005048
treatment of community-acquired pneumonia (CAP).

Scope: Possible oral explanation/Opinion

Action: Possible oral explanation to be held on Wednesday, 27 May 2020 at 11:00

List of Outstanding Issues adopted on 26.03.2020. List of Questions adopted on
17.10.2019.


Wat was het oordeel CHMP/EMA na vergadering 27 mei:

>>> Xenleta (lefamulin) received a positive opinion for the treatment of community-acquired pneumonia in adults.
www.ema.europa.eu/en/news/meeting-hig...


Filgotinib tijdspad en bewoordingen kan je 1 op 1 leggen naast die van Lefamulin.
Kans bestaat dus dat zeker dat er vrijdagochtend een voorlopig goedkeurend adviesoordeel ligt van CHMP/EMA, middels een persbericht van Gilead/Galapagos.

Het wordt tijd dat lancering Filgotinib, Galapagos 1e medicijn, een feit gaat worden.


We kunnen geen appelen met peren vergelijken, volgens mij hangen we ergens tussen stap 15 en 16 van de vragenlijst procedure. Volgens mij, corrigeer me als ik het helemaal duidelijk zie, licht het nu bij het PRAC, inmiddels heeft er terugkoppeling richting CMHP plaatsgevonden en gaan ze deze week gezamenlijk de puntjes op de i zetten. De vraag is nu waarom het wederom bij het PRAC terecht is gekomen , kan zo maar over het al dan niet vermelden van bijwerkingen op de bijsluiter gaan, immers je kan moeilijk iets vermelden wat tijdens resultaten niet voren is gekomen. Wellicht wijken ze daarom af van het FDA die gemakshalve een BBW koppelt aan de categorie JAK-remmers, we gaan het zien, spannend allemaal.
bezinteergebelegt
0
Nu alleen nog hopen dat de koersreactie bij Gala bij een evtl bericht inzake goedkeuringsadvies, uitbundiger is dan bij Abbvie na dat bericht.

Zeker na de terugtocht van de 215 in mei naar de 177 van nu.

Abbvie liep tenminste nog op in koers richting medio oktober 2019. Gala heeft 40 euro ingeleverd en staat nu al stil sinds begin juni. Toen stond de huidige 177 ook al op het bord.

Bij een goedkeuringsadvies zou je toch minimaal nu een 190 plus koers verw88. Dus ben erg benieuwd
Woman in Chains32
10
quote:

Creationist schreef op 20 juli 2020 10:49:


[...]

We kunnen geen appelen met peren vergelijken, volgens mij hangen we ergens tussen stap 15 en 16 van de vragenlijst procedure. Volgens mij, corrigeer me als ik het helemaal duidelijk zie, licht het nu bij het PRAC, inmiddels heeft er terugkoppeling richting CMHP plaatsgevonden en gaan ze deze week gezamenlijk de puntjes op de i zetten. De vraag is nu waarom het wederom bij het PRAC terecht is gekomen , kan zo maar over het al dan niet vermelden van bijwerkingen op de bijsluiter gaan, immers je kan moeilijk iets vermelden wat tijdens resultaten niet voren is gekomen. Wellicht wijken ze daarom af van het FDA die gemakshalve een BBW koppelt aan de categorie JAK-remmers, we gaan het zien, spannend allemaal.



Ik wil geen appels met peren vergelijken.
Het gaat overduidelijk om de inhoud van agendapunten binnen sectie 2.1, en dat is de scope:

> Oral explanation/Opinion

In mei: 3 medicijnen dezelfde scope: lefamulin, bulevirtide, entrectinib
In juni: 3 medicijnen dezelfde scope remdesivir, imlifidase, elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor (triple medicijn.)

Al deze 6 medicijnen in die week goedgekeurd.

Filgotinib heeft nu dezelfde scope: Oral explanation/Opinion.

Feit is verder dat Filgotinib een lagere VTE/MACE ratio geeft dan placebo/MTX/HUMIRA en andere JAK-remmers. Lijkt me meer dan terecht dat CHMP daar advies over heeft ingewilligd.
PRAC heeft zijn zegje eerder gedaan middels een rapportage. Rekyus heeft goed verwoord wat zij kunnen beoordelen. Nu laatste puntjes op de i voor medicijninformatie.

Ieder moet zen eigen afweging maken over goedkeuring.
Mijn zienswijze heb ik nu wel duidelijk gemaakt :).

Creationist
0
quote:

bezinteergebelegt schreef op 20 juli 2020 11:04:


Nu alleen nog hopen dat de koersreactie bij Gala bij een evtl bericht inzake goedkeuringsadvies, uitbundiger is dan bij Abbvie na dat bericht.

Zeker na de terugtocht van de 215 in mei naar de 177 van nu.

Abbvie liep tenminste nog op in koers richting medio oktober 2019. Gala heeft 40 euro ingeleverd en staat nu al stil sinds begin juni. Toen stond de huidige 177 ook al op het bord.

Bij een goedkeuringsadvies zou je toch minimaal nu een 190 plus koers verw88. Dus ben erg benieuwd


Dat klopt, maar die terugval is zeker te verklaren, ik heb dat al in eerdere posts aangegeven en warempel paar dagen terug kwam ook analist J. Versteegh met een min of meer zelfde verklaring. Ook hem was het opgevallen dat vanaf omstreeks 20 mei een koersval is ingezet, hij wijt het ook aan de tegenvallende resultaten in UC (althans men had er meer van verwacht), dan nog wat andere nou ja ik noem het maar fratsen, dan de uitstel bij het CMHP, zijn allemaal dingen die de ALGO-bouwers verontrusten, nou zolang er niks positiefs te melden is blijven we hangen in dit sentiment. Maar daar komt deze week naar mijn bescheiden mening op zeker verandering in, er komt echt iets moois uitrollen bij het EMA, zeker weten. Dus gewoon een kwestie van opsomming van gebeurtenissen vanaf bovengenoemde datum en dan heb je de verklaring voor e.e.a.
pardon
0
Abbvie heeft een andere aanvraag voor goedkeuring gisteravond ingetrokken.

ABBV
Allergan trekt Europese en Japanse aanvraag voor natte AMD-drug in
Creationist
0
quote:

Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 11:08:


[...]


Ik wil geen appels met peren vergelijken.
Het gaat overduidelijk om de inhoud van agendapunten binnen sectie 2.1, en dat is de scope:

> Oral explanation/Opinion

In mei: 3 medicijnen dezelfde scope: lefamulin, bulevirtide, entrectinib
In juni: 3 medicijnen dezelfde scope remdesivir, imlifidase, elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor (triple medicijn.)

Al deze 6 medicijnen in die week goedgekeurd.

Filgotinib heeft nu dezelfde scope: Oral explanation/Opinion.

Feit is verder dat Filgotinib een lagere VTE/MACE ratio geeft dan placebo/MTX/HUMIRA en andere JAK-remmers. Lijkt me meer dan terecht dat CHMP daar advies over heeft ingewilligd.
PRAC heeft zijn zegje eerder gedaan middels een rapportage. Rekyus heeft goed verwoord wat zij kunnen beoordelen. Nu laatste puntjes op de i voor medicijninformatie.

Ieder moet zen eigen afweging maken over goedkeuring.
Mijn zienswijze heb ik nu wel duidelijk gemaakt :).




Nou ja ik trek deze conclusie omdat ik kijk naar de rol van het PRAC binnen het EMA.

Het PRAC is verantwoordelijk voor de beoordeling van alle aspecten van risicobeheer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waaronder:

het detecteren, beoordelen, minimaliseren en communiceren van het risico op bijwerkingen, rekening houdend met het therapeutische effect van het geneesmiddel;
ontwerp en evaluatie van veiligheidsonderzoeken na toelating;
controle op geneesmiddelenbewaking .
Het PRAC doet aanbevelingen over vragen over geneesmiddelenbewaking en risicobeheersystemen , inclusief het toezicht op de doeltreffendheid ervan, aan:

Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) voor centraal geautoriseerde geneesmiddelen en verwijzingsprocedures ;
Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - mens ( CMDh ) over het gebruik van een geneesmiddel in de lidstaten;
het EMA-secretariaat, de raad van bestuur en de Europese Commissie, indien van toepassing.

Dus ja zo gek is deze visie toch niet.
Anton8080
1
Het volume gaat lichtjes omhoog, als het sentiment ook positief blijft zitten we zo boven de 180!
Woman in Chains32
2
quote:

Creationist schreef op 20 juli 2020 11:14:


[...]

Nou ja ik trek deze conclusie omdat ik kijk naar de rol van het PRAC binnen het EMA.

Het PRAC is verantwoordelijk voor de beoordeling van alle aspecten van risicobeheer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waaronder:

het detecteren, beoordelen, minimaliseren en communiceren van het risico op bijwerkingen, rekening houdend met het therapeutische effect van het geneesmiddel;
ontwerp en evaluatie van veiligheidsonderzoeken na toelating;
controle op geneesmiddelenbewaking .
Het PRAC doet aanbevelingen over vragen over geneesmiddelenbewaking en risicobeheersystemen , inclusief het toezicht op de doeltreffendheid ervan, aan:

Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) voor centraal geautoriseerde geneesmiddelen en verwijzingsprocedures ;
Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - mens ( CMDh ) over het gebruik van een geneesmiddel in de lidstaten;
het EMA-secretariaat, de raad van bestuur en de Europese Commissie, indien van toepassing.

Dus ja zo gek is deze visie toch niet.


Aan je visie is niets geks. Ik snap wat je bedoelt, en PRAC heeft een rol gehad in proces.
Rekyus heeft dit eerder goed benoemd. Wat de meerwaarde kan zijn van inwilligen kennis bij deze commissie. Jouw overzicht van stappen EMA was een prima document, en we zijn nu dus inderdaad zover geraakt dat een oordeel: lees: positieve opinie er dus aankomt naar mijn oordeel.

Ik concentreer me met mijn posts deze ochtend waar het agendapunt van Filgotinib toe kan leiden. Dat ziet er goed uit op basis van andere medicijnen die dezelfde scope hadden onder sectie 2.1.

Vorige maand heeft Gilead dit afgelegd voor Remdisivir. Nu is het de beurt voor Filgotinib.
8.569 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 ... 425 426 427 428 429 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 30 nov 2020 17:47
Koers 103,150
Verschil -1,950 (-1,86%)
Hoog 107,400
Laag 103,150
Volume 576.522
Volume gemiddeld 453.765
Volume gisteren 308.292