Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Anton8080 schreef op 20 juli 2020 09:56:

[...]

Scope: Possible oral explanation/ Opinion
Action: Oral explanation to be held on Tuesday, 21 July 2020 at 16:00

Als de hoorzitting goed is zou best kunnen hoor. De Scope geeft aan dat er (ook) een opinie/besluit kan worden gegeven.

quote:

Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:06:

[...]

Klopt. Kijk even naar Lefamulin - EMEA/H/C/005048.

Precies dezelfde bewoordingen en tijdspad Filgoitnib.

quote:

Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:06:

[...]

Klopt. Kijk even naar Lefamulin - EMEA/H/C/005048.

Precies dezelfde bewoordingen en tijdspad Filgoitnib.

quote:

Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:19:

[...]

2.1.5. lefamulin - EMEA/H/C/005048
treatment of community-acquired pneumonia (CAP).

Scope: Possible oral explanation/Opinion

Action: Possible oral explanation to be held on Wednesday, 27 May 2020 at 11:00

List of Outstanding Issues adopted on 26.03.2020. List of Questions adopted on
17.10.2019.

Wat was het oordeel CHMP/EMA na vergadering 27 mei:

>>> Xenleta (lefamulin) received a positive opinion for the treatment of community-acquired pneumonia in adults.
www.ema.europa.eu/en/news/meeting-hig...

Filgotinib tijdspad en bewoordingen kan je 1 op 1 leggen naast die van Lefamulin.
Kans bestaat dus dat zeker dat er vrijdagochtend een voorlopig goedkeurend adviesoordeel ligt van CHMP/EMA, middels een persbericht van Gilead/Galapagos.

Het wordt tijd dat lancering Filgotinib, Galapagos 1e medicijn, een feit gaat worden.

quote:

greenback schreef op 20 juli 2020 10:27:

[...]

WIC, is het dan pas vrijdag of mag een bedrijf het ook eerder communiceren via een PB? Of krijgen bedrijven het ook pas op vrijdag te horen?

quote:

Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:33:

[...]

Vrijdag komen de meeting highlights naar buiten. Tot die tijd wordt het nog niet openbaar gemaakt.
Gilead/Galapagos zullen het na morgen weten.

Per saldo zal het meer finetuning betreffen van laatste punten inzake medicijninfo Filgotinib is mijn bescheiden inschatting.

Uitkijken naar vrijdag.

quote:

Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:19:

[...]

2.1.5. lefamulin - EMEA/H/C/005048
treatment of community-acquired pneumonia (CAP).

Scope: Possible oral explanation/Opinion

Action: Possible oral explanation to be held on Wednesday, 27 May 2020 at 11:00

List of Outstanding Issues adopted on 26.03.2020. List of Questions adopted on
17.10.2019.

Wat was het oordeel CHMP/EMA na vergadering 27 mei:

>>> Xenleta (lefamulin) received a positive opinion for the treatment of community-acquired pneumonia in adults.
www.ema.europa.eu/en/news/meeting-hig...

Filgotinib tijdspad en bewoordingen kan je 1 op 1 leggen naast die van Lefamulin.
Kans bestaat dus dat zeker dat er vrijdagochtend een voorlopig goedkeurend adviesoordeel ligt van CHMP/EMA, middels een persbericht van Gilead/Galapagos.

Het wordt tijd dat lancering Filgotinib, Galapagos 1e medicijn, een feit gaat worden.

quote:

Creationist schreef op 20 juli 2020 10:49:

[...]

We kunnen geen appelen met peren vergelijken, volgens mij hangen we ergens tussen stap 15 en 16 van de vragenlijst procedure. Volgens mij, corrigeer me als ik het helemaal duidelijk zie, licht het nu bij het PRAC, inmiddels heeft er terugkoppeling richting CMHP plaatsgevonden en gaan ze deze week gezamenlijk de puntjes op de i zetten. De vraag is nu waarom het wederom bij het PRAC terecht is gekomen , kan zo maar over het al dan niet vermelden van bijwerkingen op de bijsluiter gaan, immers je kan moeilijk iets vermelden wat tijdens resultaten niet voren is gekomen. Wellicht wijken ze daarom af van het FDA die gemakshalve een BBW koppelt aan de categorie JAK-remmers, we gaan het zien, spannend allemaal.

quote:

bezinteergebelegt schreef op 20 juli 2020 11:04:

Nu alleen nog hopen dat de koersreactie bij Gala bij een evtl bericht inzake goedkeuringsadvies, uitbundiger is dan bij Abbvie na dat bericht.

Zeker na de terugtocht van de 215 in mei naar de 177 van nu.

Abbvie liep tenminste nog op in koers richting medio oktober 2019. Gala heeft 40 euro ingeleverd en staat nu al stil sinds begin juni. Toen stond de huidige 177 ook al op het bord.

Bij een goedkeuringsadvies zou je toch minimaal nu een 190 plus koers verw88. Dus ben erg benieuwd

quote:

Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 11:08:

[...]

Ik wil geen appels met peren vergelijken.
Het gaat overduidelijk om de inhoud van agendapunten binnen sectie 2.1, en dat is de scope:

> Oral explanation/Opinion

In mei: 3 medicijnen dezelfde scope: lefamulin, bulevirtide, entrectinib
In juni: 3 medicijnen dezelfde scope remdesivir, imlifidase, elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor (triple medicijn.)

Al deze 6 medicijnen in die week goedgekeurd.

Filgotinib heeft nu dezelfde scope: Oral explanation/Opinion.

Feit is verder dat Filgotinib een lagere VTE/MACE ratio geeft dan placebo/MTX/HUMIRA en andere JAK-remmers. Lijkt me meer dan terecht dat CHMP daar advies over heeft ingewilligd.
PRAC heeft zijn zegje eerder gedaan middels een rapportage. Rekyus heeft goed verwoord wat zij kunnen beoordelen. Nu laatste puntjes op de i voor medicijninformatie.

Ieder moet zen eigen afweging maken over goedkeuring.
Mijn zienswijze heb ik nu wel duidelijk gemaakt :).

quote:

Creationist schreef op 20 juli 2020 11:14:

[...]

Nou ja ik trek deze conclusie omdat ik kijk naar de rol van het PRAC binnen het EMA.

Het PRAC is verantwoordelijk voor de beoordeling van alle aspecten van risicobeheer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waaronder:

het detecteren, beoordelen, minimaliseren en communiceren van het risico op bijwerkingen, rekening houdend met het therapeutische effect van het geneesmiddel;
ontwerp en evaluatie van veiligheidsonderzoeken na toelating;
controle op geneesmiddelenbewaking .
Het PRAC doet aanbevelingen over vragen over geneesmiddelenbewaking en risicobeheersystemen , inclusief het toezicht op de doeltreffendheid ervan, aan:

Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) voor centraal geautoriseerde geneesmiddelen en verwijzingsprocedures ;
Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - mens ( CMDh ) over het gebruik van een geneesmiddel in de lidstaten;
het EMA-secretariaat, de raad van bestuur en de Europese Commissie, indien van toepassing.

Dus ja zo gek is deze visie toch niet.

quote:

Lëon schreef op 20 juli 2020 11:29:

www.barry-callebaut.com/nl-NL/manufac...