MrBerth schreef op 19 augustus 2020 11:40:
[...]
Ja, dit was een bekend issue tot ergens in 2018/2019.
We wisten van de Manta studies, en dat de FDA daar naar had gevraagd. In een studie met dieren was er iets geweest met spermakwaliteit van ratten, dat wilde de FDA uitgezocht hebben.
Dat ging om studies met veel hogere doseringen (in verhouding) met wat mensen nu voorgeschreven krijgen. Ik geloof dat dit later ook nooit teruggekomen is bij mensen.
Ergens in 2018/2019 is Gilead in gesprek gegaan met de FDA en werd ons gemeld dat de FDA akkoord was gegaan met indienen zonder de uitslag van die Manta studies.
Daarbij werd vermeld dat er eventueel een black box op de doos kon komen met 'gevaar voor spermakwaliteit', die dan later kon worden verwijderd als uit de Manta studies bleek dat dat niet het geval was.
Omdat het medicijn vooral voor vrouwen en senioren is vond niemand dat echt een probleem.
Daarom des te vreemder dat de FDA nu ineens toch die Manta studie wil terugzien.
Die vraag wil ik gesteld hebben aan VdStolpe bij BNR.