Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos augustus 2020

9.775 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 ... 485 486 487 488 489 » | Laatste
Burstner
0
quote:

Pacino schreef op 19 augustus 2020 21:15:


Ik krijg het bange vermoeden dat er door FDA een ontmoedigingsbeleid wordt gevoerd tav Europese Pharmabedrijven .
Tussen Gilead en Galapagos is een niet overname afspraak gemaakt van 10 jaar.
Onder druk wordt alles vloeibaar.... mark my words


Overname? Denk eerder contractverbreking omwille van missen van target! Er zal wel iets in kleine letters staan daarover.
Ayous
0
quote:

Paniekvogel schreef op 19 augustus 2020 21:23:


[...] ik verwacht ook een overname en denk tussen 140 en uiteindelijk 150. Op eigen benen lukt het GLPG niet meer om Amerika binnen te komen.

De verhoudingen zullen best herschikt worden, maar zie niet in wat een overname nu aan voordeel zou brengen voor beide aandeelhouders.
Pharmking
1
Overname op 150 lijkt me een tweede klap in het gezicht voor de aandeelhouders. Denk dat we eerder richting 180-200 moeten gaan. Wat mij betreft nemen ze GLPG over...

ben er ook wel klaar mee..
moneymaker_BX
0
Galapagos moet om 22.00 uur gewoon met verpletterend goed nieuws komen
Zwijgen is dalen dat zou Onno nu wel moeten weten
HaBe
0
quote:

Ayous schreef op 19 augustus 2020 21:29:


[...]
De verhoudingen zullen best herschikt worden, maar zie niet in wat een overname nu aan voordeel zou brengen voor beide aandeelhouders.
als GLD zijn €90,- pa terugkrijgt door een overname en voor de pijplijn tussen de €50,- en € 60,- betaalt dan acht ik de kans van slagen groot. Nu een overname betekent minder verspilling in cash burn.
Daydreamke
0
quote:

Ikkedike schreef op 19 augustus 2020 21:31:


Eigenlijk werden we wekenlang gewaarschuwd.


Waarom?
Bruyne
0
Er komt geen nieuws wegens crisisvergadering, of denk je dat de Heren efkens wat pintjes pakken en bijkletsen.
wiegveld
1
Langzamerhand wordt duidelijk dat Abbvie het enkele jaren terug niet zo slecht gezien heeft met filgo.
Interessant of ze hun conclusies toen wel/niet met GLPG gedeeld hebben. Wat wisten hun wetenschappers wat Onno niet zag???
ik blijf denken dat vd Stolpe cs dachten dat t kat in t bakkie was. Harde leerschool en sinds vanavond houd ik voor t eerst rekening ermee dat filgo niet op de markt gaat komen.
Gauw verder met de ontwikkeling van de andere middelen zou ik zeggen.
Ayous
0
quote:

Paniekvogel schreef op 19 augustus 2020 21:36:


[...] als GLD zijn €90,- pa terugkrijgt door een overname en voor de pijplijn tussen de €50,- en € 60,- betaalt dan acht ik de kans van slagen groot. Nu een overname betekent minder verspilling in cash burn.


Waarom, onderzoeken gaan toch gewoon door? Verbranden dan toch ook?
Bruyne
0
quote:

Ikkedike schreef op 19 augustus 2020 21:31:


Eigenlijk werden we wekenlang gewaarschuwd.


Niet akkoord, zelfs de shorters begonnen te coveren.
BLOO7
0
quote:

Kriek schreef op 19 augustus 2020 20:08:


[...]

Gilead lijkt in deze situatie meer dan ooit kwetsbaar voor een overname, lijkt mij. Dit is ook voor hen een financiele kater. Ook de aandeelhouders bij hen zullen duidelijk morren over het beleid en laat GLPG zelf ook zeer hard kijkende naar GILD van hoe het verder moet in US (lees verantwoordelijkheid bij hen leggen). Het recente besnuffelen van AstraZeneca kan in die zin snel terugkomen en misschien nu wel meer genegen zijn bij de grootaandeelhouders....

Tenslotte, hebben ze ook met Kite nog geen groot succes gehad en Remdesivir is evenmin van een leien dakje aan't lopen.



Mocht Abbvie Gilead overnemen dan is het schluss met filgotinib en worden ze nog gigantischer.
Bonehead
2
Net verschenen in de Tojd’
Nu het Mechelse biotechbedrijf Galapagos nog geen groen licht krijgt voor de cruciale Amerikaanse markt voor zijn goudhaantje, het kandidaat-reumamedicijn filgotinib, rijzen een pak vragen. ‘Ja, Galapagos kan deze tegenslag overleven.’

Galapagos incasseerde woensdag een opdoffer van formaat nu filgotinib nog geen groen licht krijgt voor de Amerikaanse markt. De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA (Food and Drug Administration) vraagt bijkomend onderzoek naar de impact van het middel op de mannelijke vruchtbaarheid en is bezorgd over het risico-batenprofiel van de 200 milligramdosis van filgotinib.
De onzekerheid over filgotinib leidde tot een afstraffing op de beurs. Het aandeel Galapagos kreeg een klap van bijna 25 procent en verloor 2,5 miljard euro beurswaarde.

Galapagos had in februari nog een beurswaarde van 16,5 miljard euro. Sinds de coronapandemie ging de koers - tegen de sectorstroom in - stevig lager. Galapagos zag sinds februari 9 miljard euro beurswaarde verdampen en is nu minder dan 8 miljard euro waard.

Wat is filgotinib?
Filgotinib, een kandidaat-reumamedicijn, is het potentiële goudhaantje van Galapagos. Analisten raamden tot dusver de potentiële wereldwijde piekverkoop op 6 miljard dollar, waarvan 3,3 miljard dollar in de VS. Galapagos voert ook onderzoek om filgotinib op de markt te kunnen brengen als behandeling van andere ontstekingsziekten, zoals de ziekte van Crohn.
Het nieuws over de vertraging op de cruciale Amerikaanse markt doet vragen rijzen.

Een overzicht.
Waarom vraagt de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond, in tegenstelling tot de Europese, extra onderzoek naar de veiligheid van filgotinib?

‘Dat heeft te maken met het feit dat de geneesmiddelenwaakhonden in de VS en in Europa onafhankelijk van elkaar andere klemtonen kunnen leggen’, oordelen Sandra Cauwenberghs en Lenny Van Steenhuyse, biotechanalisten van KBC Securities. ‘In tegenstelling tot de Europese toezichthouder EMA laat de FDA zijn beoordeling nu afhangen van de MANTA- en MANTA- RAy-studies. Die onderzoeken het effect van filgotinib op de spermaproductie van mannen die de reumapil krijgen. De resultaten worden in de eerste helft van volgend jaar verwacht.’
Is dit het begin van het einde voor filgotinib?

‘Nee, dat is een voorbarige conclusie’, oordeelt Cauwenberghs. ‘De veiligheidsresultaten van de grootschalige fase 3-studies (de laatste voor de start van de verkoop, red.) met filgotinib, zowel voor de dosissen van 100 als van 200 milligram, waren goed. Ik verwacht niet dat er ernstige problemen zullen opduiken met de MANTA- en MANTA-RAy-studies.’

De Degroof Petercam-analist Benoit Louage vindt het wel zorgelijk dat de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond vragen stelt bij de hogere dosering van 200 milligram voor filgotinib. ‘Die flexibiliteit van dosering was een belangrijk pluspunt’, oordeelt hij.

Het beurshuis Jefferies rekende tot dusver op 6 miljard dollar piekverkoop wereldwijd, waarvan 3,3 miljard dollar in de VS. De vraag is of filgotinib dat verwachte marktaandeel nog zal halen en of de ambities voor de piekverkoop niet bijgesteld moeten worden. ‘Galapagos riskeert door de vertraging op de Amerikaanse markt, veruit de belangrijkste, een stuk competitief voordeel te verliezen tegenover de concurrenten’, zegt Cauwenberghs. ‘Er woedt in de VS al een felle competitie in het domein van de reumamedicijnen.’

In Europa kreeg filgotinib (100 en 200 milligramdosis) vorige maand wél een positief expertenadvies van het CHMP, dat de geneesmiddelenwaakhond EMA adviseert over nieuwe geneesmiddelen. Daar is alleen nog een handtekening van de Europese Commissie nodig. Dat fiat verwacht Galapagos, dat benadrukt dat het Amerikaanse en Europese filgotinibtraject los van elkaar lopen, voor eind september. De verkoop kan dan nog dit jaar beginnen.

Hoe beïnvloedt de opdoffer in de VS de samenwerking met de Amerikaanse partner Gilead, die de verkoop van filgotinib in de VS voor zijn rekening neemt?

Het Amerikaanse farmabedrijf Gilead sloot in de zomer van 2019 een deal van 4,5 miljard euro met Galapagos voor inzagerecht in en exclusiviteit op alle belangrijke medicijnen die het Mechelse biotechbedrijf ontwikkelt. In een e-mail reageert Gilead, dat een samenwerking van tien jaar aanging met Galapagos om medicijnen voor onstekingsziekten te ontwikkelen, dat het ‘blijft geloven in het potentieel van de samenwerking en de diepe pijplijn van Galapagos’.

Welke beloftevolle behandelingen zitten nog in die pijplijn?
De focus van Galapagos ligt op de franchises in ontstekingsziekten en fibrose. Er lopen studies met partner Gilead over fibrose en artrose. Met Galapagos’ eigen onderzoeksprogramma Toledo voert Gilead onderzoek naar een nieuwe generatie middelen tegen allerlei ontstekingsziekten.
De details van dat programma blijven een goedbewaard geheim, maar in de tweede jaarhelft zouden verschillende ‘proof of concept’-patiëntenstudies moeten opstarten, met eind dit jaar de eerste echte klinische resultaten.

‘Galapagos heeft een brede pijplijn met veel medicijnen in ontwikkeling voor verschillende indicaties en in verschillende stadia van ontwikkeling, waardoor het zich de komende jaren kan herpakken als die data goed zijn’, oordelen Cauwenberghs en Van Steenhuyze.

Hoe erg is het forse verlies aan beurswaarde voor Galapagos?
‘De vertraging met minstens 1,5 jaar van de marktlancering van filgotinib in de VS voor reumatoïde artritis komt de competitiviteit niet ten goede’, zeggen Cauwenberghs en Van Steenhuyze. Het wordt voor Gilead/Galapagos een lastige klus op te boksen tegen spelers als AbbVie, Pfizer, Johnson & Johnson, Novartis en UCB.

Galapagos zit op een cashberg van 5,6 miljard euro. Wat dat betreft, zit het bedrijf safe.

Kan Galapagos deze opdoffer overleven?
‘Ja, Galapagos kan deze tegenslag overleven’, oordeelt Cauwenberghs. Galapagos schat dat het missen van de mijlpaalbetaling van Gilead (100 miljoen dollar, red.) de cashburn dit jaar kan doen oplopen naar 490 à 520 miljoen euro. Maar Cauwenberghs en Van Steenhuyse merken op dat Galapagos op een cashberg van 5,6 miljard euro zit. ‘Wat dat betreft, zit het bedrijf safe’, besluit Cauwenberghs
HaBe
0
quote:

Ayous schreef op 19 augustus 2020 21:40:


[...]

Waarom, onderzoeken gaan toch gewoon door? Verbranden dan toch ook?
Ja, maar dan heeft GLD grip op de kosten en grotere kans van slagen op de Amerikaanse markt. Daarbij de volledige winst waardoor de uitgaven beter zijn te verantwoorden.
Wall Street Trader
5
Why is everybody on the forum suddenly blaming Onno and Galapagos at this moment...

We have the FDA to thank for this ridiculous outcome.

Nobody anticipated this outcome and everybody at Galapagos is disappointed.

Onno van de Stolpe bouwde biotechbedrijf Galapagos in 22 jaar uit tot een van de 25 grootste bedrijven op de Amsterdamse beurs. De kroon op het werk had dit najaar moeten volgen: het eerste goedgekeurde medicijn van Galapagos zou op de markt komen. Maar dat gaat niet door, maakte het bedrijf woensdag bekend.

Juist op de belangrijkste farmaceutische markt ter wereld, de Amerikaanse, ging het mis. De Amerikaanse toezichthouder, de FDA, wil eerst meer informatie over bijwerkingen van het reumamedicijn filgotinib. De FDA vreest met name dat het geneesmiddel de vruchtbaarheid van mannelijke patiënten aantast.

Hoe hard komt dit besluit van de FDA aan?

'Dit is een enorme opdoffer. De grootste tegenslag in 22 jaar, sinds de oprichting van Galapagos. We werken al vijftien jaar aan dit medicijn. Met de finish in zicht worden we nu teruggestuurd naar het parcours om verder te rennen. Het is een klap in ons gezicht.'

Konden jullie niet zien aankomen dat de FDA eerst meer duidelijkheid wilde?

'Dit besluit is volkomen onverwacht. We begrijpen wel dat de toezichthouders meer onderzoek willen naar het effect van filgotinib op de spermaproductie. Daar zijn we ook mee bezig. Maar een jaar geleden heeft de FDA aangegeven dat ze positief waren over de vordering van ons onderzoek. Op basis daarvan hebben we goedkeuring gevraagd.

'Nu blijkt dat de FDA toch eerst de uitkomst van de studies wil afwachten. De Europese toezichthouder EMA accepteert wel dat die data pas na de goedkeuring komen. De FDA kiest voor een veel conservatievere benadering. Dat is ongelooflijk zuur. '

'Er is ook geen reden voor ongerustheid. Heel lang geleden hebben we bij dierproeven een beperkte afname gezien van de spermaproductie, alleen bij een hele hoge dosering. We hebben nooit aanwijzingen gehad dat ook bij mensen de spermaproductie afneemt. Bij mannelijke patiënten zien we geen verlaging van het testosteron.'

Wat is er dan afgelopen jaar veranderd?

'Ik zou het niet weten. Misschien zijn er in de reumatologiedivisie van de FDA veranderingen geweest of zijn ze gewoon voorzichtiger geworden. We hebben geen nieuwe data die de FDA aanleiding geven om hun inschatting te wijzigen.

Het is ook nog eens zo dat reuma vooral een vrouwenziekte is. Van de patiënten is 80% tot 85% vrouw. En het is ook een ouderdomsziekte. De patiënten zijn meestal ouder dan 60 jaar. Die mannen hebben over het algemeen geen kinderwens meer.'

De FDA heeft ook zorgen over andere bijwerkingen bij de hoge dosering filgotinib. Hoe ernstig is dat?

'Wij gingen ervan uit dat we ook goedkeuring zouden krijgen voor de hoge dosering, als eerste in deze klasse van reumamedicijnen. Juist omdat filgotinib een heel veilig profiel heeft, dus weinig bijwerkingen. Het zou ons een belangrijk voordeel bieden ten opzichte van de concurrentie.

De EMA is Europa is ook akkoord met de hoge dosering. Maar de FDA is erg behoudend. Die wil nog meer data zien. In de loop van volgend jaar hebben we ook meer gegevens van langlopende onderzoeken. We hopen dan de hoge dosering goedgekeurd te krijgen.'

Kunt u zich nog wel motiveren om verder te gaan na zo'n tegenslag?

'Ja. Ik krijg hier ook adrenaline van. Om half elf was er een zoompresentatie voor onze eigen medewerkers. Zeker als ceo moet ik voor de troepen gaan staan en de organisatie motiveren om terug te vechten. Dat is wel aan mij is toevertrouwd. Dit is een tijdelijke tegenslag. We gaan hier sterker uitkomen.'

Onno van de Stolpe;

De relatie met Gilead staat niet onder druk!


kanaalz.knack.be/embed/video/1631729?...

kanaalz.knack.be/nieuws/galapagos-cra...

The Saint
0
Gilead took a calculated risk by seeking U.S. approval for filgotinib without safety data clearing the drug’s effect on sperm count — a safety signal seen in certain animal studies. Now, the company has to wait for those safety data to read out from two clinical trials expected to complete in the first half of next year.

Sorry ik vind dit een grove nalatigheid van Gilead. Daar zal het laatste woord nog niet over gesproken zijn!
silverwheaton
0
quote:

Wall Street Trader schreef op 19 augustus 2020 21:46:


Why is everybody on the forum suddenly blaming Onno and Galapagos at this moment...

We have the FDA to thank for this ridiculous outcome.

Nobody anticipated this outcome and everybody at Galapagos is disappointed.

Onno van de Stolpe bouwde biotechbedrijf Galapagos in 22 jaar uit tot een van de 25 grootste bedrijven op de Amsterdamse beurs. De kroon op het werk had dit najaar moeten volgen: het eerste goedgekeurde medicijn van Galapagos zou op de markt komen. Maar dat gaat niet door, maakte het bedrijf woensdag bekend.

Juist op de belangrijkste farmaceutische markt ter wereld, de Amerikaanse, ging het mis. De Amerikaanse toezichthouder, de FDA, wil eerst meer informatie over bijwerkingen van het reumamedicijn filgotinib. De FDA vreest met name dat het geneesmiddel de vruchtbaarheid van mannelijke patiënten aantast.

Hoe hard komt dit besluit van de FDA aan?

'Dit is een enorme opdoffer. De grootste tegenslag in 22 jaar, sinds de oprichting van Galapagos. We werken al vijftien jaar aan dit medicijn. Met de finish in zicht worden we nu teruggestuurd naar het parcours om verder te rennen. Het is een klap in ons gezicht.'

Konden jullie niet zien aankomen dat de FDA eerst meer duidelijkheid wilde?

'Dit besluit is volkomen onverwacht. We begrijpen wel dat de toezichthouders meer onderzoek willen naar het effect van filgotinib op de spermaproductie. Daar zijn we ook mee bezig. Maar een jaar geleden heeft de FDA aangegeven dat ze positief waren over de vordering van ons onderzoek. Op basis daarvan hebben we goedkeuring gevraagd.

'Nu blijkt dat de FDA toch eerst de uitkomst van de studies wil afwachten. De Europese toezichthouder EMA accepteert wel dat die data pas na de goedkeuring komen. De FDA kiest voor een veel conservatievere benadering. Dat is ongelooflijk zuur. '

'Er is ook geen reden voor ongerustheid. Heel lang geleden hebben we bij dierproeven een beperkte afname gezien van de spermaproductie, alleen bij een hele hoge dosering. We hebben nooit aanwijzingen gehad dat ook bij mensen de spermaproductie afneemt. Bij mannelijke patiënten zien we geen verlaging van het testosteron.'

Wat is er dan afgelopen jaar veranderd?

'Ik zou het niet weten. Misschien zijn er in de reumatologiedivisie van de FDA veranderingen geweest of zijn ze gewoon voorzichtiger geworden. We hebben geen nieuwe data die de FDA aanleiding geven om hun inschatting te wijzigen.

Het is ook nog eens zo dat reuma vooral een vrouwenziekte is. Van de patiënten is 80% tot 85% vrouw. En het is ook een ouderdomsziekte. De patiënten zijn meestal ouder dan 60 jaar. Die mannen hebben over het algemeen geen kinderwens meer.'

De FDA heeft ook zorgen over andere bijwerkingen bij de hoge dosering filgotinib. Hoe ernstig is dat?

'Wij gingen ervan uit dat we ook goedkeuring zouden krijgen voor de hoge dosering, als eerste in deze klasse van reumamedicijnen. Juist omdat filgotinib een heel veilig profiel heeft, dus weinig bijwerkingen. Het zou ons een belangrijk voordeel bieden ten opzichte van de concurrentie.

De EMA is Europa is ook akkoord met de hoge dosering. Maar de FDA is erg behoudend. Die wil nog meer data zien. In de loop van volgend jaar hebben we ook meer gegevens van langlopende onderzoeken. We hopen dan de hoge dosering goedgekeurd te krijgen.'

Kunt u zich nog wel motiveren om verder te gaan na zo'n tegenslag?

'Ja. Ik krijg hier ook adrenaline van. Om half elf was er een zoompresentatie voor onze eigen medewerkers. Zeker als ceo moet ik voor de troepen gaan staan en de organisatie motiveren om terug te vechten. Dat is wel aan mij is toevertrouwd. Dit is een tijdelijke tegenslag. We gaan hier sterker uitkomen.'

Onno van de Stolpe;

De relatie met Gilead staat niet onder druk!


kanaalz.knack.be/embed/video/1631729?...



Duidelijk! Dra mogelijkheden om GLPG op te pikken rond 75 euro lijkt me een certitude! Waarvan akte!
NewKidInTown
0
Niks is zeker in beleggersland, waar wel ?

Maar wel zeer waarschijnlijk.

Morgen hoger: rest verkopen
Morgen fors lager: fors (bij)kopen, ruim 7 tot 10x huidig aantal.
BLOO7
2
quote:

wiegveld schreef op 19 augustus 2020 20:45:


en dit hoor je niet van ONNO!

“If filgotinib label isn’t competitive, we believe Gilead won’t launch,” wrote Truist Securities analyst Robin Karnauskas, after speaking with Gilead management on Tuesday night.


Van mij is hij alle krediet kwijt.
Hoe kan je die man nog ooit geloven.



2 juli 2019

Die voorwaarde valt nu weg. Galapagos en zijn strategische partner, de farmareus Gilead, krijgen groen licht om filgotinib in de Verenigde Staten te lanceren. ‘We kunnen het medicijn aanmelden bij de toezichthouder zonder te wachten op de afronding van de Manta-studie. De data waarover we nu beschikken, zijn dus genoeg’, zegt Onno van de Stolpe, de CEO van Galapagos

Leugens
Leugens
En nog eens
Leugens








9.775 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 ... 485 486 487 488 489 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 27 jan 2022 12:00
Koers 53,750
Verschil +6,895 (+14,72%)
Hoog 53,890
Laag 50,490
Volume 703.982
Volume gemiddeld 334.199
Volume gisteren 328.472