Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

The Saint schreef op 23 augustus 2020 19:24:

Hoi Creatonist,

Even terugkomend op het issue mogelijke miljoenen schadeclaims VS fertiliteit bij mannen na gebruik Filgotinib; FDA kan niet voorbij gaan aan volledig afgeronde Manta studie. Ze kunnen niet hebben volstaan en uitgaan van een niet afgeronde onderzoek, omdat nog niet 100% is bewezen van wat GLPG in gesprek met FDA beweert dat voorlopig onderzoek onvruchtbaarheid bij mannen na gebruik Filgotinib uitsluit.
In de disclaimer wordt in dat geval mogelijke onvruchtbaarheid bij mannen niet vermeld. Blijkt later dat er wel sprake is van onvruchtbaarheid dan zijn de rapen gaar en zullen er schadeclaims volgen.
FDA heeft wel een punt dat Manta grondig moet zijn en aan alle criteria moet voldoen. Stel dat uit studie blijkt dat er wel in min of meerdere mate onvruchtbaarheid kan ontstaan dan kan dit worden opgenomen in de disclaimer als mogelijke bijwerking. Filgotinib kan dan toch vermarkt worden in VS. Waarschijnlijk met een BBW omdat niet leven kunnen verwekken op een zelfde level staat in de VS aan een dodelijke bijwerking,

quote:

Beurskingpin schreef op 23 augustus 2020 22:28:

[...]

Niet leven kunnen verwekken staat gelijk aan een dodelijke bijwerking? Wablief????!! Mag ik weten uit welke duim u dit zuigt? De linkse of de rechtse of alletwee?

quote:

Creationist schreef op 23 augustus 2020 19:48:

[...]

Ik moet hier wel om lachen hoor,

ik zie totaal het verband niet met proeven op muizen in een behandeling tegen reuma die dan die muizen beletten om zich voort te planten. Ik heb ook ratten voorbij zien gaan, misschien kunnen we dan FILGO nog op de markt zetten als rattenverdelger.

Ik wist zelfs niet dat muizen uberhaupt reuma konden hebben, ja als ik teveel achter me pc zit dan wil mijn muis wel eens reuma klachten veroorzaken.

Maar hoe meten ze dat dan, geven ze die muizen ook een pilletje 200mg, volgens mij hoef je dan niet eens meer te kijken naar de zaadproduktie, waarschijnlijk legt ie meteen al het loodje dan, haha.

Wellicht treden die fertiliteitsproblemen alleen op bij gezonde organismen, levende wezens zitten dusdanig gecompliceerd in elkaar dat alles een samenhang heeft.

Misschien kan het ook vanwege de gecompliceerde samenhang van processen binnen een lichaam ook nog wel eens zo zijn dat mensen met reuma helemaal niet vatbaar zijn voor mutaties binnen de zaadcellen, immers zoals ik begrepen heb zijn JAK-remmers gebaseerd op het isoleren van bepaalde enzymen die weer een rol spelen bij eiwit-synthese en weten allemaal dat sperma een en al proteine bevatten.

Kortom ik zie totaal geen reden om nader onderzoek te verrichten naar die fertiliteitsproblemen bij het gebruik van 200mg bij mensen. Niemand is tijdens de klinische fases naar voren gekomen met de mededeling we oefenen ons suf maar het lukt ons maar niet om kindjes te verwekken.

Dat de FDA ons dan een voorlopige afkeuring toewijst voorzien van een CRL met nog wat andere drogredenen die volgens het collega's bij het EMA totaal niet relevant waren, het sterkt mij in het vermoeden dat hier andere dingen spelen.

quote:

Mint schreef op 23 augustus 2020 21:34:

Morgen een plus 4 ? Een beetje herstel mag toch wel

quote:

BalletjeBalletje schreef op 23 augustus 2020 21:25:

[...]

U snapt zelf toch ook wel dat er geen reumatoloog, arts of dokter bepaald of een reumapatiënt Filgotinib gaat slikken??

De verzekeraar bepaald!!(zoals bij alle medicijnen!!)
En die kijkt allereerst naar de prijs (van concurrerende middelen) maar bovenal zijn die allergisch voor schadeclaims!!
Dus die kijken wel uit met het naar voren schuiven van Filgotinib.

quote:

silverwheaton schreef op 23 augustus 2020 16:13:

[...]

Zei het eerder. Goudzoekers horen niet in biotech thuis, al gun ik iedereen financiële onafhankelijkheid!

quote:

Appel schreef op 23 augustus 2020 22:34:

[...]

In de VS schrijft ie. Klopt toch ook? Zie aversie VS tegen legalisering abortus.

quote:

Ikkedike schreef op 23 augustus 2020 22:37:

[...]
Richting 100

quote:

Burstner schreef op 23 augustus 2020 22:52:

[...]

Vrees het ook.

quote:

The Saint schreef op 23 augustus 2020 23:06:

Dat vindt U. Irritant bijdehandje. Het gaat niet om wat Beurskingpin vindt, maar over wat FDA beslist.

quote:

Creationist schreef op 23 augustus 2020 23:07:

[...]

Als Onno de duidelijke negatieve signalen afkomstig van onder andere dit forum blijft negeren en niet de moeite neemt om voorbeurs een statement te ventileren waarin ie mededeelt dat er nog nadere toelichting en stappen zullen volgen, dan is het zeker niet ondenkbaar dat we morgen wel eens de 100 kunnen gaan zien.

quote:

Dirk1975 schreef op 23 augustus 2020 23:25:

afgelopen week een aardige duit verloren met 4 geschreven put-opties. Gelukkig de laatste maanden ook heel wat premies binnen gerijfd. maar deze tik heeft de winsten volledig uitgewist.
Weer helemaal herbeginnen dan maar ... door de stevige schommelingen staan de optie-premies ook hoog.