Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos september 2020

6.207 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 ... 307 308 309 310 311 » | Laatste
Instapmoment
0
Denk dat we mooi blijven liggen in een lagere AEX na de stijging tot dusver deze week. Wie weet vanavond een PB en morgen dik groen de week afsluiten!
Stefaan_
1
quote:

Instapmoment schreef op 10 september 2020 17:49:

Denk dat we mooi blijven liggen in een lagere AEX na de stijging tot dusver deze week. Wie weet vanavond een PB en morgen dik groen de week afsluiten!
Eerste de glijbaan naar beneden gehad en nu nog wat nastuiteren ja. :)
Nog een prettig weekend.
Vriendelijke
0
quote:

Crees schreef op 10 september 2020 14:45:

[...]
Manier waarom FDA & bvb EMA naar risico's kijkt is zeer verschillend, dat is niet typisch FDA, eerder typisch US - komt terug op vele vlakken.
US over het algemeen heeft het zeer moeilijk om met risico's om te gaan, zodra 'een risico gekend is' groot of zeer klein, verwachten ze dat er een actie moet zijn om dit risico te verkleinen.
Europe daarentegen houdt veel meer rekening met het risico & de kans dat dit risico zich voordoet.
Voorbeeld, in manual van microgolf in US staat er expliciet dat je er geen levende dieren (kat) in mag stoppen.
Afgaande op dit & 'wens' van Gilead & Gala om een zo clean mogelijk label te hebben voor Filgo in US hebben ze hier mss teveel risico willen nemen en is FDA hun daar niet in gevolgd.
Tja toch blijf ik het raar vinden je zou verwachten dat er toch 1 lijn zou zijn wat dat betreft.
Ik snap best dat ze zeer voorzichtig moeten zijn met goedkeuringen, maar het verschil is zo groot goedkeuring of afkeuring.
Maar het viel mij gewoon op bij diverse medicijnen, denk zal het eens vragen.
C200
2
Filgotinib Safe, Effective for Rheumatoid Arthritis

There were no new safety signals and efficacy was sustained through 156 weeks.

Arthur Kavanaugh, MD
Arthur Kavanaugh, MD

Filgotinib is safe and effective for patients with rheumatoid arthritis.

The findings were presented at the Congress of Clinical Rheumatology 2020 meeting.

Arthur Kavanaugh, MD, and a team of investigators evaluated the longer-term safety and tolerability of filgotinib for the treatment of rheumatoid arthritis. Further, they aimed to evaluate the long-term efficacy of filgotinib through the presentation of 156-week data from the DARWIN 3 long-term extension phase 2b study.

DARWIN 1 and 2 phase 2b studies evaluated filgotinib with and without methotrexate for 24 weeks in patients with moderate to severely active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate. Those who completed DARWIN 1 and 2 were eligible to participate in DARWIN 3.

Every patient in DARWIN 3 received filgotinib 200 mg/day aside for 14 males in the US who received 100 mg/day. The data cutoff was May 30, 2018 and exposure was calculated up to the cutoff date for those continuing the study at the time of analysis. The safety analysis included all safety data up to the cutoff date for those who received at least 1 dose of the study drug in DARWIN 3. Patients from DARWIN 1 were included in the filgotinib plus methotrexate group and those in DARWIN 2 were included in the filgotinib monotherapy group. The investigators calculated the event rate as total events/total patient-years of exposure to filgotinib.

A total of 739 patients enrolled in DARWIN 3, 497 from DARWIN 1 and 242 from DARWIN 2. A majority of the patients in 1 and 2 were female (81.5% and 81.8%) and white (75.3% and 74.8%) with a mean age of 53 and 52 years old.

At week 156, 59.9% of patients were continuing in the study. Common reasons for discontinuation were adverse events (26.5%) and patient request (9.1%). The total exposure to filgotinib was 2203 patient-years, mean ± standard deviation exposure was 3.04±1.22 for filgitonib plus methotrexate and 2.86±1.21 years for filgotinib monotherapy. The median time on the study drug was 3.5 years.

For the patients in DARWIN 3, the exposure-adjusted incidence rate (EAIR) for infections was 17.7 (95% CI, 15.9-19.4). EAIRs of infection were similar for patients with normal and decreased leukocyte counts. Among the patients, there were 330 infections in 622 patients with normal leukocytes and 50 infections in 116 patients with decreased leukocytes.

EAIRs for serious and herpes zoster infections were 1 (95% CI, .5-1.4) and 1.5 (95% CI, 1-2). Rates were similar for patients with normal and decreased leukocyte counts. There were small numbers of serious and herpes zoster infections. The team noted the need to further analyze the relationship between the onset of lymphopenia and herpes zoster infection across all filgotinib trials in rheumatoid arthritis.

Overall, no new safety signal emerged after 156 weeks of filgotinib treatment and efficacy was able to be sustained for some patients up through week 156 in both the monotherapy and methotrexate combination groups.

The study, "Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 156 Safety and Efficacy Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study,” was published as part of the Congress of Clinical Rheumatology 2020 meeting.

www.hcplive.com/view/filgotinib-safe-...
Anton8080
1
quote:

C200 schreef op 10 september 2020 21:21:

Filgotinib Safe, Effective for Rheumatoid Arthritis

There were no new safety signals and efficacy was sustained through 156 weeks.

Arthur Kavanaugh, MD
Arthur Kavanaugh, MD

Filgotinib is safe and effective for patients with rheumatoid arthritis.

The findings were presented at the Congress of Clinical Rheumatology 2020 meeting.

Arthur Kavanaugh, MD, and a team of investigators evaluated the longer-term safety and tolerability of filgotinib for the treatment of rheumatoid arthritis. Further, they aimed to evaluate the long-term efficacy of filgotinib through the presentation of 156-week data from the DARWIN 3 long-term extension phase 2b study.

DARWIN 1 and 2 phase 2b studies evaluated filgotinib with and without methotrexate for 24 weeks in patients with moderate to severely active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate. Those who completed DARWIN 1 and 2 were eligible to participate in DARWIN 3.

Every patient in DARWIN 3 received filgotinib 200 mg/day aside for 14 males in the US who received 100 mg/day. The data cutoff was May 30, 2018 and exposure was calculated up to the cutoff date for those continuing the study at the time of analysis. The safety analysis included all safety data up to the cutoff date for those who received at least 1 dose of the study drug in DARWIN 3. Patients from DARWIN 1 were included in the filgotinib plus methotrexate group and those in DARWIN 2 were included in the filgotinib monotherapy group. The investigators calculated the event rate as total events/total patient-years of exposure to filgotinib.

A total of 739 patients enrolled in DARWIN 3, 497 from DARWIN 1 and 242 from DARWIN 2. A majority of the patients in 1 and 2 were female (81.5% and 81.8%) and white (75.3% and 74.8%) with a mean age of 53 and 52 years old.

At week 156, 59.9% of patients were continuing in the study. Common reasons for discontinuation were adverse events (26.5%) and patient request (9.1%). The total exposure to filgotinib was 2203 patient-years, mean ± standard deviation exposure was 3.04±1.22 for filgitonib plus methotrexate and 2.86±1.21 years for filgotinib monotherapy. The median time on the study drug was 3.5 years.

For the patients in DARWIN 3, the exposure-adjusted incidence rate (EAIR) for infections was 17.7 (95% CI, 15.9-19.4). EAIRs of infection were similar for patients with normal and decreased leukocyte counts. Among the patients, there were 330 infections in 622 patients with normal leukocytes and 50 infections in 116 patients with decreased leukocytes.

EAIRs for serious and herpes zoster infections were 1 (95% CI, .5-1.4) and 1.5 (95% CI, 1-2). Rates were similar for patients with normal and decreased leukocyte counts. There were small numbers of serious and herpes zoster infections. The team noted the need to further analyze the relationship between the onset of lymphopenia and herpes zoster infection across all filgotinib trials in rheumatoid arthritis.

Overall, no new safety signal emerged after 156 weeks of filgotinib treatment and efficacy was able to be sustained for some patients up through week 156 in both the monotherapy and methotrexate combination groups.

The study, "Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 156 Safety and Efficacy Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study,” was published as part of the Congress of Clinical Rheumatology 2020 meeting.

www.hcplive.com/view/filgotinib-safe-...
Stuur je het ook even door naar de FDA? Misschien dat ze het dossier nog even kunnen her-beoordelen!
moneymaker_BX
1
Laat het 1e uitmuntend goede persbericht maar komen betreffende de pijpijn om 22.00 uur we zijn er klaar voor Heer vd Stolpe
Rosdai
0
quote:

Anton8080 schreef op 10 september 2020 21:39:

[...]

Stuur je het ook even door naar de FDA? Misschien dat ze het dossier nog even kunnen her-beoordelen!

Zolang dat AbbVie mannetje daar zit, kun je dat wel vergeten.
Japeternine 2.0
1
quote:

bezinteergebelegt schreef op 10 september 2020 12:17:

Futures toch weer leuk groen maar oh oh wat zijn en blijven we hier voorzichtig.

Gaan we nu in ene met angst en bibberen zitten w88 op ons aller mevr. Lagarde ???

En dan is het hier ook nog eens zwaar bewolkt geworden :-(

Dagggggg terrasje
U schrijft steeds w88 maar ik vind wachtentachtig maar een raar woord ;).
C200
0
quote:

Japeternine 2.0 schreef op 10 september 2020 22:04:

[...]

U schrijft steeds w88 maar ik vind wachtentachtig maar een raar woord ;).
Lees nou eens goed
Instapmoment
0
quote:

C200 schreef op 10 september 2020 22:13:

[...]

Lees nou eens goed
Zijn die 88 “achten”? Heb het me ook vaker afgevraagd.

Overigens bedroevend slot in de US inderdaad, omgerekend €106,40 (-1.59%). Echter wel nog beter dan de Nasdaq.
Japeternine 2.0
1
quote:

C200 schreef op 10 september 2020 22:13:

[...]

Lees nou eens goed
U bent het er niet mee 1s begrijp ik ;).
The Saint
7
Dit gelezen te hebben is het toch schandalig dat een veel veiliger reumamedicijn Filgotinib niet is goedgekeurd. De reumapil met meer levensgevaarlijke risico op thrombose BBW van Abbvie en Pfizer mag wel vermarkt worden van FDA.Vanwege een waarschijnlijk na Manta onderzoek loos alarm over verminderde zaadproductie van een klein percentage jonge mannen met ernstige reuma. Nou geloof me. Die kiezen eerder voor het verlichten van de reumaklachten dan kinderen maken. Rampzalig voor de mensen met ernstige reumaklachten die al zo lang wachten op een veiligere medicatie in pilvorm. Wat een verloedering van de FDA dat zich laat leiden door macht en geld van derden. Gezondheid zou toch doelstelling moeten zijn ? Corrupte zooi daar in de VS, met een knotsgekke seniele president.
Instapmoment
0
quote:

C200 schreef op 10 september 2020 21:21:

Filgotinib Safe, Effective for Rheumatoid Arthritis

At week 156, 59.9% of patients were continuing in the study. Common reasons for discontinuation were adverse events (26.5%) and patient request (9.1%). The total exposure to filgotinib was 2203 patient-years, mean ± standard deviation exposure was 3.04±1.22 for filgitonib plus methotrexate and 2.86±1.21 years for filgotinib monotherapy. The median time on the study drug was 3.5 years.

www.hcplive.com/view/filgotinib-safe-...
Is het gebruikelijk dat 26.5% afhaakt i.v.m. adverse events? Vind ik relatief veel.
DaanvanO
0
quote:

Instapmoment schreef op 10 september 2020 22:26:

[...]

Is het gebruikelijk dat 26.5% afhaakt i.v.m. adverse events? Vind ik relatief veel.
Even koppie erbij :)

Van alle vrijwilligers die hun deelname stop hebben gezet, was dit in een kwart van deze gevallen door bijeffecten.

Dus niet 26,5 % die afhaakt. Maar 26,5% ván alle afhakers.
[verwijderd]
1
quote:

Anton8080 schreef op 10 september 2020 21:39:

[...]

Stuur je het ook even door naar de FDA? Misschien dat ze het dossier nog even kunnen her-beoordelen!

Naar ik meen te begrijpen hebben g&g die darwin data niet overhandigd aan fda ?

Lijkt toch een flater, neen ?
harvester
0
quote:

Toert schreef op 10 september 2020 22:44:

[...]

Naar ik meen te begrijpen hebben g&g die darwin data niet overhandigd aan fda ?

Lijkt toch een flater, neen ?
Dat staat mij ook bij dat Darwin data niet was toegevoegd.. Kan alsnog worden toegevoegd aan het dossier.

Normaliter worden verlengde data van een fase 2 studie niet meegenomen, maar de FDA neigt nu meer dan vroeger naar bewijs van lange termijn effecten.

Omdat de Darwin studie op verzoek van destijds ABBVIE meer deelnemers kent dan Galapagos initieel van plan was kan dat verschil maken en met name doordat het nog steeds loopt.
6.207 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 ... 307 308 309 310 311 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 16 aug 2022 17:39
Koers 54,160
Verschil +0,120 (+0,22%)
Hoog 55,320
Laag 53,800
Volume 120.801
Volume gemiddeld 201.196
Volume gisteren 114.031

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront