jodu 10 juni 2025 10:15 auteur info jodu Lid sinds: 20 apr 2017 Laatste bezoek: 11 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 219 Gegeven: 41 Aantal posts: 683 nog eventjes wat opfrissen : - September 2021: FDA kent het Genio-systeem Breakthrough Device-status toe voor versnelde beoordeling- 26 maart 2025: FDA verstrekt Nyxoah een “Approvable Letter” voor de Genio PMA-aanvraag, waarmee formeel wordt bevestigd dat de aanvraag substantieel voldoet aan de goedkeuringscriteria-Q2 2025 (verwacht): Na afronding van de resterende procesvalidatie en site-inspectie verwacht Nyxoah de volledige FDA-goedkeuring (PMA) voor Genio te ontvangenWe have successfully completed the final process validation requested by the FDA. We understand that the last step toward FDA approval is an on-site inspection at the U.S. manufacturing site which we expect to be completed shortly. As part of the PMA process, this site has already successfully passed an on-site inspection with no deficiencies, which gives us confidence in completing this regulatory step. We continue to anticipate that our application could potentially be approved in the second quarter of 2025.sleepworldmagazine.com/2025/04/08/nyx...,to%20be%20held%20in%20MayIk denk niet dat de FDA communiceert over de status van validaties of inspecties ter plaatse. Of de goedkeuring nu morgen of volgende maand komt, maakt mij niet uit — ik heb er alle vertrouwen... Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Slaapzacht 10 juni 2025 11:09 auteur info Slaapzacht Lid sinds: 25 nov 2022 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 17 Gegeven: 6 Aantal posts: 67 Enfin - morgen zien jullie wel ! Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Pather 10 juni 2025 11:24 auteur info Pather Lid sinds: 16 okt 2024 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 52 Gegeven: 25 Aantal posts: 88 Indien dit waar is, lees wel indien… (wat ik niet geloof) dan is dit duidelijk een geval van voorkennis . Is in theorie strafbaar en getuigt van een slecht corporate governance van Nyxoah. Aanbevelingen 1 ” Quote Reageren Niet oké
Slaapzacht 10 juni 2025 11:30 auteur info Slaapzacht Lid sinds: 25 nov 2022 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 17 Gegeven: 6 Aantal posts: 67 Dit is geen voorkennis maar feitelijke kennis - lees eens goed jullie bronnenverhalen en dan lees je het zo tussen de regels Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
FDJ30 10 juni 2025 11:40 auteur info FDJ30 Lid sinds: 18 dec 2014 Laatste bezoek: 18 jun 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 22 Gegeven: 2 Aantal posts: 177 Wat ik wilde zeggen is (was bij bv bij Tigenix zo) dat de agenda van de meetings FDA op voorhand worden kenbaar gemaakt en dat er nog nergens iets over Nyxoah vermeld staat voor de nabije toekomst. Zomaar zeggen: morgen komt goedkeuring, weet ik door externe bron kan in mijn ogen niet en de aantijgingen van hun concurrent waarover ze zwijgen... mmm, dat stinkt toch een beetje mijn inzins. Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Matt 10 juni 2025 12:40 auteur info Matt Lid sinds: 24 mrt 2025 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 55 Gegeven: 1 Aantal posts: 93 quote:Slaapzacht schreef op 10 juni 2025 08:43:[Modbreak IEX: Gelieve geen koersgevoelige info op het forum te plaatsen zonder duidelijke bron en datering, bericht is verwijderd. Deze account is geschorst.]And again….. Aanbevelingen 1 ” Quote Reageren Niet oké
Fujin 10 juni 2025 14:42 auteur info Fujin Lid sinds: 02 aug 2023 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 40 Gegeven: 185 Aantal posts: 115 quote:Slaapzacht schreef op 10 juni 2025 09:32:Nogmaals - ik heb die info inside verkregen' inside verkregen' Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Fujin 10 juni 2025 14:43 auteur info Fujin Lid sinds: 02 aug 2023 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 40 Gegeven: 185 Aantal posts: 115 quote:Slaapzacht schreef op 10 juni 2025 11:30:Dit is geen voorkennis maar feitelijke kennis - lees eens goed jullie bronnenverhalen en dan lees je het zo tussen de regels' geen voorkennis'. alle dan.. zo kan je alles uitleggen. Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
HKG2008 11 juni 2025 16:54 auteur info HKG2008 Lid sinds: 19 okt 2020 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 40 Gegeven: 297 Aantal posts: 198 En er is wéér nul komma nul, nada, zippo, zilch naar boven.... eerder naar beneden! Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Matt 11 juni 2025 18:06 auteur info Matt Lid sinds: 24 mrt 2025 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 55 Gegeven: 1 Aantal posts: 93 [quote alias=Slaapzacht id=15758324 date=202506101109]Enfin - morgen zien jullie wel ![/Hij is wel stil vandaag…. Aanbevelingen 2 ” Quote Reageren Niet oké
Mfc 11 juni 2025 20:37 auteur info Mfc Lid sinds: 11 jan 2021 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 7 Gegeven: 8 Aantal posts: 16 Nog aant slapen waarschijnlijk Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Pather 11 juni 2025 21:38 auteur info Pather Lid sinds: 16 okt 2024 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 52 Gegeven: 25 Aantal posts: 88 Ik blijf erbij... waar rook is, is vuur and you never know. Blijkbaar is er toch een verband tussen patentengeschillen en FDA beslissingen (vooral tijdsduur). Wist ik zelf ook niet. Voor de liefhebbers, iets om op te zoeken? Dus komt er een FDA goedkeuring , dan zal deze mogelijkerwijze van korte duur zijn. Zij die van grote risico's houden... Vas-yPatent infringement can significantly impact the time it takes for the FDA to make a decision on a medical device, often leading to delays. This is because patent infringement lawsuits can create uncertainty about the marketability of the device, and the FDA may require more information or evidence to ensure the device's safety and effectiveness. Here's a more detailed explanation:Increased FDA Scrutiny:If a medical device is subject to a patent infringement lawsuit, the FDA may scrutinize the device's development and submissions more closely. They may demand additional evidence or clarification to ensure the device's safety and efficacy, especially if the patent infringement concerns the core technology of the device. Regulatory Delays:The uncertainty surrounding patent infringement can cause delays in the FDA's review process. The FDA may hold off on making a decision until the legal dispute is resolved, or it may require the device manufacturer to provide additional data to demonstrate the device's compliance with the patent. Potential for Injunctions:In extreme cases, a patent infringement lawsuit could result in an injunction preventing the device manufacturer from marketing or selling the device until the legal dispute is resolved. This can create significant financial and operational challenges for the device manufacturer. Impact on Market Entry:The uncertainty and delays caused by patent infringement can significantly impact the timing of market entry for the device. This can have a negative impact on the device manufacturer's revenue and market share. Increased Costs:The costs of navigating a patent infringement lawsuit, including legal fees and potentially damages, can significantly increase the cost of developing and marketing the medical device. In conclusion, patent infringement lawsuits can add significant uncertainty and complexity to the FDA approval process for medical devices, potentially leading to delays in market entry and increased costs for the device manufacturer. Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Kolibri 11 juni 2025 23:43 auteur info Kolibri Lid sinds: 13 feb 2023 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 34 Gegeven: 136 Aantal posts: 47 Feedback gekregen van IR: ze bekijken met legal de lawsuit momenteel om dan gepast te reageren en ze bevestigde dat fda approval en lawsuit twee aparte processen zijn en geen impact op elkaar zouden hebben Aanbevelingen 2 ” Quote Reageren Niet oké
Nurfer 12 juni 2025 09:19 auteur info Nurfer Lid sinds: 21 nov 2015 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 36 Gegeven: 0 Aantal posts: 115 Hé, is er iets loos? Na twintig minuten handelen flinke daling bij immens volume… Toch minder goed nieuws in aantocht? Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Fujin 12 juni 2025 09:53 auteur info Fujin Lid sinds: 02 aug 2023 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 40 Gegeven: 185 Aantal posts: 115 volgens slaapzacht staan we nu al zeker op 10 door goedkeuring FDA eerder deze week :-D Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Matt 12 juni 2025 09:58 auteur info Matt Lid sinds: 24 mrt 2025 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 55 Gegeven: 1 Aantal posts: 93 quote:Nurfer schreef op 12 juni 2025 09:19:Hé, is er iets loos? Na twintig minuten handelen flinke daling bij immens volume… Toch minder goed nieuws in aantocht?Dan toch niet algemeen geweten….Zag wel dat er een verkooporder stond van 40 000 stuks bij opening aan 6,7 Mogelijk iemand die het wachten beu was , of angst had door de onzekerheid en uitblijven van goedkeuring en nieuwsOok geen nieuws van jaarvergadering Hierdoor gingen anderen net onder die 6,7 om te verkopen , waarna de 40 000 stuks plots aan 6,3 voor verkoop stonden Tja … misschien slaapzacht die zen stukken heeft verkocht:-) Aanbevelingen 2 ” Quote Reageren Niet oké
DWR 13 juni 2025 08:07 auteur info DWR Lid sinds: 23 mei 2021 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 12 Gegeven: 5 Aantal posts: 42 OP 2 /07 mogen aandeelhouders die meer dan 5 % in aandelen bezitten mee stemmen voor nieuwe bestuursleden voor te dragenvoor wat het waard is deze mededeling waarom geen idee ? Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Matt 13 juni 2025 08:41 auteur info Matt Lid sinds: 24 mrt 2025 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 55 Gegeven: 1 Aantal posts: 93 quote:DWR schreef op 13 juni 2025 08:07:OP 2 /07 mogen aandeelhouders die meer dan 5 % in aandelen bezitten mee stemmen voor nieuwe bestuursleden voor te dragenvoor wat het waard is deze mededeling waarom geen idee ?Dit is het logisch gevolg van het feit dat voor de tegelijk met de gewone vergadering geplande buitengewone vergadering het vereiste quorum - 50 procent van de aandelen - niet gehaald werd. De teller bleef op goed 38 procent steken. Denk echter niet dat er hier op het forum iemand voor 12,5 miljoen € aan aandelen heeft , dus niet van toepassing…. Aanbevelingen 1 ” Quote Reageren Niet oké
Matt 17 juni 2025 12:37 auteur info Matt Lid sinds: 24 mrt 2025 Laatste bezoek: 15 jul 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 55 Gegeven: 1 Aantal posts: 93 Het mag nu wel eens komen …. Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
FDJ30 17 juni 2025 13:19 auteur info FDJ30 Lid sinds: 18 dec 2014 Laatste bezoek: 18 jun 2025 Aanbevelingen Ontvangen: 22 Gegeven: 2 Aantal posts: 177 Nyxoah staat nog niet of nergens op de agenda van de FDA.www.fda.gov/news-events/fda-meetings-... Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken Europa AEX Euronext Amsterdam BRU Euronext Brussels PSE Euronext Paris LIS Euronext Lissabon CHX CBOE Europe, grote(re) EU aandelen NAV Investment Funds (NAV) Noord-Amerika NYS New York Stock Exchange OTC CBOE BZX Exchange (US) TSE Toronto Stock Exchange Kunt u een instrument niet vinden? Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code. Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze. Waar vind ik die ISIN code? Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'. Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.