Acacia Pharma « Terug naar discussie overzicht

Acacia Pharma 2021

8.462 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 ... 420 421 422 423 424 » | Laatste
G.dezwaluw
1
Cambridge, UK and Indianapolis, US – 16 September 2021: 07:00 CET Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma”, the “Group” or the “Company”) (EURONEXT: ACPH), a hospital pharmaceutical company focused on the development and commercialization of new products aimed at improving the care of patients undergoing significant treatments such as surgery, other invasive procedures or cancer chemotherapy, announces the initiation of its Food and Drug Administration (FDA)-mandated pivotal study investigating Byfavo® (remimazolam injection) in the moderate sedation of pediatric patients (the “Study”).

The study will enroll approximately 100 children aged up to and including 17 years at leading institutions across the United States and Denmark. The Study is expected to take 9-12 months to complete. If successful and upon approval by FDA of a supplemental New Drug Application for Byfavo, it is expected that the US label of Byfavo will be expanded to include moderate sedation for procedures in pediatric patients.

Dr Gabriel Fox, Chief Medical Officer, commented: “The need for moderate sedation in pediatric patients is substantial, covering a wide range of procedures, including, but not limited to, MRI and CT imaging, endoscopies, intravenous cannula placements, dental procedures, and painful wound and burn dressing changes. We are excited to be working with an outstanding group of pediatric sedation experts on this important initiative.”

The Study, formally titled “A Phase 2/3, prospective, open-label trial evaluating the efficacy, safety, and pharmacokinetics of remimazolam for intravenous sedation in paediatric patients undergoing diagnostic and/or therapeutic procedures” (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04851717), underpins the Pediatric Study Plan for Byfavo agreed with FDA (as well as an equivalent plan agreed by co-sponsor PAION UK Ltd with the European Medicines Agency). As part of the US approval of Byfavo, FDA required the completion of the Study by July 2024; however, the Company has elected to accelerate the conduct of the Study significantly, because of the important unmet medical need for Byfavo in pediatric procedural sedation.

Sirlander
0
Voor mij weer een bevestiging dat ze goed bezig zijn.
Volgende studie phase 3 APD403... kunnen we ook nog verwachten dit jaar.

Sirlander
0
quote:

G.dezwaluw schreef op 16 september 2021 08:58:


Bied loopt terug leeg

Toch iedere keer een knutselwerk die opening.
Waarom mag die koers niet losgaan? De eeuwige vraag...
G.dezwaluw
0
quote:

Sirlander schreef op 16 september 2021 09:16:


[...]
Toch iedere keer een knutselwerk die opening.
Waarom mag die koers niet losgaan? De eeuwige vraag...



Onwaarschijnlijk toch. Dit nieuws vr een op nasdaq noterend bedrijf en staat direct +10%, nu + 0,66% (wauw).
G.dezwaluw
0
Niet alleen de biedkant is verontrustend, ook de laatkant die niet leeg geraakt een week voor de cijfers met dit nieuws.
StandaardVerlies
0
quote:

G.dezwaluw schreef op 16 september 2021 09:26:


[...]

Onwaarschijnlijk toch. Dit nieuws vr een op nasdaq noterend bedrijf en staat direct +10%, nu + 0,66% (wauw).


positieve uitslag ok, maar het is nog maar de vraag of hier iets uitkomt. Het is zaaiwerk, nog geen oogstwerk.
Sirlander
0
quote:

StandaardVerlies schreef op 16 september 2021 09:30:


[...]

positieve uitslag ok, maar het is nog maar de vraag of hier iets uitkomt. Het is zaaiwerk, nog geen oogstwerk.

toch een simpel verhaal:
ByFavo zal ook beschikbaar zijn voor kinderen, dus meer sales.
Moest er geen vraag zijn zouden ze hier geen geld in steken.
G.dezwaluw
0
quote:

StandaardVerlies schreef op 16 september 2021 09:30:


[...]

positieve uitslag ok, maar het is nog maar de vraag of hier iets uitkomt. Het is zaaiwerk, nog geen oogstwerk.


Ja want het is niet dat elk ander bedrijf alleen maar stijgt na de oogst.
Rode Duivel
0
Het is positief dat Acacia een studie, opgelegd door de FDA weliswaar, vooruit schuift, maar de resultaten zullen pas over 9-12 maanden beschikbaar zijn. Daarop volgt dan de evaluatie en de aanvraag tot vergunning voor commercieel gebruik. Dan vind ik het logisch dat de koers op het nieuws vandaag niet explodeert.
Bovendien hebben de inkomsten op verkoop van ByFavo maar een beperkte impact op de koers. Men moet mikken op verdere uitbreiding van Barhemsys op de Amerikaanse markt en partners zoeken om hetzelfde te doen in Europa en Azië.
G.dezwaluw
0
quote:

Rode Duivel schreef op 16 september 2021 09:57:


Het is positief dat Acacia een studie, opgelegd door de FDA weliswaar, vooruit schuift, maar de resultaten zullen pas over 9-12 maanden beschikbaar zijn. Daarop volgt dan de evaluatie en de aanvraag tot vergunning voor commercieel gebruik. Dan vind ik het logisch dat de koers op het nieuws vandaag niet explodeert.
Bovendien hebben de inkomsten op verkoop van ByFavo maar een beperkte impact op de koers. Men moet mikken op verdere uitbreiding van Barhemsys op de Amerikaanse markt en partners zoeken om hetzelfde te doen in Europa en Azië.


Denk dat niemand een explosie verwachtte, maar +0,22% is nu toch wel wat aan de lage kant
Rode Duivel
0
quote:

G.dezwaluw schreef op 16 september 2021 10:08:


[...]

Denk dat niemand een explosie verwachtte, maar +0,22% is nu toch wel wat aan de lage kant

Jij verwachtte toch een boost van 10% moest dit met een bedrijf op Nasdaq gebeuren?
G.dezwaluw
0
Astrix
0
Een Struik
0
Het lijkt mij straf dat, indien ze op KT in geldnood zouden zitten, dat ze dan deze studie nu zouden opstarten terwijl dit helemaal nog niet nodig is. Benieuwd naar volgende week.
Bruyne
0
Ik verwacht me dus maar aan een kapitaalsverhoging, beter een beetje negatief denken dan valt het allemaal misschien nog mee.
8.462 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 ... 420 421 422 423 424 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 21 jan 2022 17:35
Koers 1,360
Verschil -0,030 (-2,16%)
Hoog 1,390
Laag 1,330
Volume 152.870
Volume gemiddeld 150.922
Volume gisteren 160.651