Mithra Pharmaceuticals « Terug naar discussie overzicht

quote:

Cannondale schreef op 15 maart 2021 16:36:

[...]

Hey Tommie, er is zéker nog opwaarts potentieel na de goedkeuring van Estelle want velen zeggen dat Donesta minstens een even grote blockbuster kan worden. En dan is er ook nog PeriNesta ... en eventueel nieuwe medicijnen want eens Estetrol haar werking als bestanddeel heeft bewezen gaan ze gegarandeerd naar nieuwe medicijnen op zoek. De inkomsten uit Estelle/Donesta moeten deze onderzoeken dan ondersteunen.

quote:

Tommie_Hilfiger schreef op 15 maart 2021 16:59:

[...]

Ja klopt helemaal, maar ik doel vooral op korte termijn potentieel.
Voor Donesta PeriNesta en Coronesta zijn er lange termijn weer grote opportuniteiten.

Maar maak je geen illusies, als de goedkeuring er is in de EU en VS zal het een kwestie van tijd zijn tegen dat Mithra wordt overgenomen.
Geloof me, deze nieuwe technologie, de eerste nieuwe pil in 45 jaar, zal een groot farmabedrijf niet laten liggen. En die laatste zitten op grote bergen geld om relatief kleine overnames met groot potentieel zoals Mithra te verwezenlijken. Die bedrijven zitten nu ook wellicht met vergrootglas te kijken naar wat in de VS uit de bus zal komen.

Stel je maar eens voor dat een groot farmabedrijf met haar connecties de nieuwe pil kan distribueren. Dit gaat niet meer over miljoenen waar Mithra op hoopt, maar over miljarden. De schaalvoordelen zijn zodanig groot voor hen dat het zonde zou zijn zo'n opportuniteit te laten liggen.

quote:

tomtesteron schreef op 15 maart 2021 17:28:

Iedereen doet hier nu precies of die goedkeuring in de US is vanzelfsprekend ... Er zijn toch nog voorbeelden van medicijnen die elders in de wereld goedgekeurd werden en NIET in de US. Vraag maar eens na bij Galapagos ...

quote:

Tommie_Hilfiger schreef op 15 maart 2021 16:59:

[...]

Ja klopt helemaal, maar ik doel vooral op korte termijn potentieel.
Voor Donesta PeriNesta en Coronesta zijn er lange termijn weer grote opportuniteiten.

Maar maak je geen illusies, als de goedkeuring er is in de EU en VS zal het een kwestie van tijd zijn tegen dat Mithra wordt overgenomen.
Geloof me, deze nieuwe technologie, de eerste nieuwe pil in 45 jaar, zal een groot farmabedrijf niet laten liggen. En die laatste zitten op grote bergen geld om relatief kleine overnames met groot potentieel zoals Mithra te verwezenlijken. Die bedrijven zitten nu ook wellicht met vergrootglas te kijken naar wat in de VS uit de bus zal komen.

Stel je maar eens voor dat een groot farmabedrijf met haar connecties de nieuwe pil kan distribueren. Dit gaat niet meer over miljoenen waar Mithra op hoopt, maar over miljarden. De schaalvoordelen zijn zodanig groot voor hen dat het zonde zou zijn zo'n opportuniteit te laten liggen.

quote:

Kojo2 schreef op 15 maart 2021 17:55:

@ Tommie Hilfinger,

Waar haal je deze info:

- Wordt verwacht volgende week: goedkeuring in EU (middelgrote vis)
- Wordt verwacht in april: goedkeuring in VS (grote vis)

Tot nog toe geen agendering bij de FDA. En van de EMA vind ik geen agenda voor volgende week.

quote:

Tommie_Hilfiger schreef op 15 maart 2021 18:14:

[...]

Wat betreft de VS: Mithra werkt samen met Mayne Pharma als partner die dit heeft ingediend. Je kan in hun recent gepubliceerde jaarrekening terugvinden dat ze de beslissing in april krijgen/verwachten.

Wat betreft de EU: Mithra verwacht in de eerste helft van 2021. Meer specifiek in Q1. De CHMP geeft eerst een advies waarna de EMA dit later in 99% van de gevallen volgt. Op 22 maart wordt de agenda van de CHMP gepubliceerd voor hun adviezen op 27 maart.
100% zeker ben ik niet. Het kan ook eind april worden.
Maar hoe dan ook, een maand meer of minder zal weinig uitmaken.

quote:

Kojo2 schreef op 15 maart 2021 17:55:

@ Tommie Hilfinger,

Waar haal je deze info:

- Wordt verwacht volgende week: goedkeuring in EU (middelgrote vis)
- Wordt verwacht in april: goedkeuring in VS (grote vis)

Tot nog toe geen agendering bij de FDA. En van de EMA vind ik geen agenda voor volgende week.

quote:

Cannondale schreef op 15 maart 2021 21:07:

Zeer positief is toch ook dat de mid cycle review door de FDA geen opmerkingen heeft opgeworpen. Maar waar Biobert het over heeft mbt de grondstoffen en het maakproces van Estetrol waar nog een goedkeuring van een commissie nodig zou zijn is mij een raadsel.

quote:

Biobert schreef op 15 maart 2021 21:50:

[...]

Biobert doelt op de Drug Enforcement Administration die toestemming moet geven dat de productieprocedure aan alle eisen voldoet.
Zie hieronder mijn genoemde voorbeeld van Byfavo bij Acacia waar dezelfde procedure voor hun product Barhemsys grote problemen gaf zoals eerder genoemd.

It should be noted that BYFAVO may not be marketed in the US until the Drug Enforcement Administration has determined its scheduling under the Controlled Substances Act, which is expected to take place within the next few months.

quote:

Biobert schreef op 15 maart 2021 21:50:

[...]

Biobert doelt op de Drug Enforcement Administration die toestemming moet geven dat de productieprocedure aan alle eisen voldoet.
Zie hieronder mijn genoemde voorbeeld van Byfavo bij Acacia waar dezelfde procedure voor hun product Barhemsys grote problemen gaf zoals eerder genoemd.

It should be noted that BYFAVO may not be marketed in the US until the Drug Enforcement Administration has determined its scheduling under the Controlled Substances Act, which is expected to take place within the next few months.

quote:

Kompas schreef op 15 maart 2021 22:06:

[...]

Als de CEO afgelopen week op 9 Maart jl. nog aangeeft dat "the PDUFA date in the United States is foreseen in for April this year", dan lijkt het mij toch hoogst aannemelijk dat bij mogelijke goedkeur door de FDA in de US alle obstakels uit de weg zijn geruimd. Anders zou de CEO zijn uitspraak niet hebben gedaan.
Maar nu eerst maar eens het CHMP advies in aankomende week voor de Europese markt. Een positief advies voor Europa zou reeds een enorme eerstvolgende opsteker zijn!