Kompas schreef op 10 april 2021 14:16:
[...]
En nog even inhaken op bovenstaand gearceerde. Ik denk dat onderstaande op 8 Maart jl. door Mayne Pharma gepubliceerde document de FDA definitief over de streep zal trekken:
www.maynepharma.com/media/2492/new-da... Mayne Pharma Group Limited (ASX: MYX) kondigt vandaag nieuw aan gegevens die de behandeling met NEXTSTELLIS ™ laten zien, 1
een nieuw, experimenteel gecombineerd oraal anticonceptie (COC) met oestetrol (E4) en drospirenon (DRSP), resulteerde in beperkte veranderingen in endocriene markers, waaronder lagere stijgingen van hormoonbindende globulines, vergeleken met COC's op basis van ethinyl-oestradiol (EE), het synthetische oestrogeen dat in alle de op de markt gebrachte COC's. De gegevens zijn gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de International Society voor de Study of Women’s Sexual Health (ISSWSH), die van 5 tot 7 maart virtueel in de VS werd gehouden. “Bij het voorschrijven van COC's moeten artsen goed begrijpen hoe deze therapieën werken kunnen andere hormonen in het lichaam beïnvloeden om een ??weloverwogen voorschrijfbeslissing te nemen hun patiënten, ”zei Andrew London, M.D., assistent-professor van OB / GYN, bij The Johns Hopkins Medische faculteit. “Op basis van onze bevindingen heeft behandeling met E4 / DRSP bij sommigen beperkte effecten van deze endocriene parameters vergeleken met de geteste EE-bevattende producten, waardoor E4 / DRSP een ander en potentieel gunstig endocrien profiel vergeleken met die op EE gebaseerde COC's. " “
Deze opwindende nieuwe gegevens dragen bij aan het solide veiligheids- en tolerantieprofiel van NEXTSTELLIS en de groeiend aantal klinische bewijzen dat deze unieke combinatie met een nieuwe vorm van oestrogeen mogelijk een veelbelovende nieuwe optie voor orale anticonceptie voor vrouwen zijn ”, aldus Scott Richards, CEO van Mayne Pharma.
Over NEXTSTELLIS ™Ontwikkeld door Mayne Pharma's ontwikkelings- en productiepartner Mithra Pharmaceuticals SA,
NEXTSTELLIS ™ is een nieuwe, experimentele gecombineerde orale anticonceptiepil die 15 mg estetrol (E4) bevat en 3 mg drospirenon (DRSP). E4 is een natuurlijk voorkomend oestrogeen dat wordt geproduceerd door de menselijke foetus lever tijdens de zwangerschap en kan nu worden geproduceerd uit een plantaardige bron.
In juni 2020 werd de Amerikaanse Food and Drug
Administratie (FDA) accepteerde voor beoordeling een New Drug Application (NDA) ingediend door Mayne Pharma voor NEXTSTELLIS om zwangerschap te voorkomen. De indiening van de NDA omvatte resultaten van twee klinische fase 3-onderzoeken uitgevoerd bij meer dan 3725 vrouwen van 16 tot 50 jaar. Indien goedgekeurd, zou NEXTSTELLIS de eerste zijn anticonceptiemiddel dat E4 bevat en het eerste nieuwe oestrogeen dat in de VS is geïntroduceerd voor anticonceptie in ongeveer 50 jaar.Hier kan de FDA gewoonweg niet meer omheen !!
Dat valt simpelweg niet geloofwaardig uit te leggen aan het vrouwelijk deel van onze wereldbevolking welke reeds decennia lang op veilige baanbrekende innovatie op het gebied van anticonceptie zitten te wachten!