Mmdeugen schreef op 5 september 2023 17:34:
[...]
Waar zeg ik, dat er geen fase twee "moet" plaatsvinden? Dat zijn jou woorden!
Met Joenja als inmiddels goedgekeurd middel, lijkt mij 8 jaren geen realistische voorstelling.
Als je de podcast goed beluisterd verwacht ik, dat de EMA met een breed advies komt.
Ik ga ervan uit, dat zij dan ook waarschijnlijk duidelijkheid geven over die 2e indicatie en welke fase die gaat komen. We weten immers niet of er (veel) aangepast ( extra ingrediënten of kwa hoeveelheid/dosering etc..) moet worden aan het geneesmiddel. Het zou mij niet verbazen, dat gezien het voorverhaal van Joenja en al het voorwerk dat Novartis al heeft verricht en feitelijk al bekend/beschikbaar is, zoals Sijmen de Vries steldde, fase 3 misschien al een optie is!!
www.bing.com/search?pglt=41&q=Heb...De European Medicines Agency (EMA) en de United States Food and Drug Administration (FDA) hebben een nauwe samenwerking en communiceren regelmatig met elkaar over de goedkeuring van geneesmiddelen. Zie Internet.
Volgens mij werd dat ook in die podcast en/of al eerder al bevestigd door Sijmen de Vries. Ook patiënten met APDS en Pharming zelf zijn er bij betrokken volgens Sijmen de Vries. Lijkt mij ook niet meer dan logisch!, als het om bescherming van patiënten gaat!
De Vries gaf in de podcast ook aan, dat Pharming in beginsel geneesmiddelen in licentie wil nemen die tegen fase 3 aanhangen.
Mede daarom denk ik dat hierover m.b.t. de 2e indicatie zal worden gesproken in die AEG en tussen EMA en FDA!
De uitkomsten m.b.t. verder onderzoek voor de 2e indicatie zullen we binnenkort horen van Pharming n.a.v. het advies van de FDA en ws ook in het 4e kwartaal van de EMA!
Jij mag daar natuurlijk anders over denken.
Overigens kwamen Nico Inberg en Sijmen de Vries in de podcast ook al tot de conclusie, dat een 2e PRV waarschijnlijk ook nog aan de orde kan zijn!