G. Hendriks schreef op 18 oktober 2024 14:07:
Voor de goede orde een actualisering van het hele proces in Canada:
• NDS ingediend juli 2023 met priority review (Priority Review Submission)
• tijdlijn: 10 dagen administratieve verwerking, 25 dagen screening (Pharming verwachtte validering in 3Q 2023, site van overheid Canada geeft oktober 2023 voor acceptatie van de aanvraag), 180 dagen PR (ipv. standaard 45 dagen screening en 300 dagen regular review)
• input patiënten en artsen ontvangen op 19 april 2024
• input akkoord bevonden op 6 mei 2024
• start beoordelingsproces 7 mei 2024
• rapportage naar Pharming op 22 juli 2024 (‘kennisgeving van tekortkoming’)
• "
submission temporarily suspended" staat op de website (oorspronkelijk: deadline reactie Pharming op 31 juli 2024)
• beoordelingsrapport en reactie op inbreng Pharming op PM
• expert meeting op PM
• concept-aanbeveling naar Pharming op PM
• publicatie concept-aanbeveling voor feedback door belanghebbenden op PM
• einde feedbackperiode op PM
• proces eindigt met een ‘notice of compliance’ of ‘notice of non-compliance’
• Pharming gaat uit van besluitvorming in 2025