Pharming 1-2-2026 Goedkeuring?

1. antop 31 januari 2026 21:46

   auteur info

   • antop

     Lid sinds: 05 nov 2007

     Laatste bezoek: 07 feb 2026

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 5404

     Gegeven: 316

   •    Aantal posts: 14.747

   Beste LT ers,
   
   Februari na goedkeuring €2,00 en hoger!
   Alles afhankelijk van de wereld problemen.
   Fijn weekend.
2. T. Edison 31 januari 2026 23:00

   auteur info

   • T. Edison

     Lid sinds: 04 feb 2023

     Laatste bezoek: 07 feb 2026

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3714

     Gegeven: 1031

   •    Aantal posts: 2.567

   quote:

   antop schreef op 31 januari 2026 21:46:

   Beste LT ers,
   
   Februari na goedkeuring €2,00 en hoger!
   Alles afhankelijk van de wereld problemen.
   Fijn weekend.
   

   wil niet vervelend doen maar zullen die 50 patienten echt zorgen voor een marktwaarde groei van 200 miljoen?
   
   Mijn inziens:
   Momenteel is de marktwaarde 3,1x de omzet.
   Met max 25 miljoen omzet (50 patiënten) betekend dat 77,5 miljoen bedrijfswaarde, dus max 11ct per aandeel stijging.
   
   Uitgangspunten: alle patiënten worden klant en van deze extra omzet zit niets verwerkt in de koers, geen extra verwachtingswaarde o.i.d.
3. Casis 1 februari 2026 00:02

   auteur info

   • Casis

     Lid sinds: 10 dec 2020

     Laatste bezoek: 06 feb 2026

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 296

     Gegeven: 461

   •    Aantal posts: 184

   én februari is het....GoPharmingGoGoGo
4. roon 1 februari 2026 08:26

   auteur info

   • roon

     Lid sinds: 30 dec 2014

     Laatste bezoek: 07 feb 2026

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 5305

     Gegeven: 3453

   •    Aantal posts: 8.028

   Pharming een van de favorieten voor 2026,kan niet meer fout gaan zou je denken.
   
   Beursblik: ASML favoriete aandeel voor 2026
   15-jan-2026 15:51
   
   Share with others
   
   Net als Besi, Adyen, ING en Pharming.
   
   (ABM FN-Dow Jones) Het favoriete aandeel voor 2026 blijft ASML. Dit bleek uit de maandelijkse enquête die Saxo Bank onder zijn beleggers houdt.
   
   Naast ASML hebben zij vertrouwen in Besi, Adyen, ING en Pharming.
   
   Met behulp van ASML, Besi en sectorgenoot ASMI brak de AEX vanochtend voor het eerst door de 1.000 punten. "Een leuke 'mentale mijlpaal', maar ook niet veel meer dan dat", aldus Hans Oudshoorn van Saxo.
   
   Overigens staat ASML ook op de verkooplijst van een ander deel van deze groep beleggers, net als Randstad en ABN AMRO.
   
   Verder blijft IT de favoriete sector van de beleggers, op gepaste afstand gevolgd door grondstoffen en financials.
   
   Internationaal noemden de beleggers Nvidia, Rheinmetall en Nebius als grootste kanshebbers voor 2026.
5. roon 1 februari 2026 08:36

   auteur info

   • roon

     Lid sinds: 30 dec 2014

     Laatste bezoek: 07 feb 2026

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 5305

     Gegeven: 3453

   •    Aantal posts: 8.028

   Dit bericht is van 2 oktober 2025.Toch interessant om even bij te lezen.
   Om de stemming er in te houden.
   
   Pharming Group stijgt na FDA-goedkeuring leniolisib voor kinderen met APDS
   
   Analistenratings
   Gepubliceerd 02-10-2025, 13:31
   Pharming Group stijgt na FDA-goedkeuring leniolisib voor kinderen met APDS
   
   0
   PHAR
   -0,75%
   
   Pharming Group stijgt na FDA-goedkeuring leniolisib voor kinderen met APDS
   Pharming Group stijgt na FDA-goedkeuring leniolisib voor kinderen met APDS
   
   PHAR
   -0,75%
   
   Investing.com - Het aandeel Pharming Group (NASDAQ:PHAR) steeg nadat het bedrijf bekendmaakte dat de FDA de aanvullende New Drug Application (sNDA) voor leniolisib heeft goedgekeurd voor de behandeling van kinderen van 4 tot 11 jaar met activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome (APDS). Het bedrijf, momenteel gewaardeerd op $ 1,05 mld., heeft zijn aandelenkoers het afgelopen jaar met 90% zien stijgen, volgens gegevens van InvestingPro.
   
   De goedkeuring, die dinsdag werd aangekondigd, maakt leniolisib de eerste beschikbare behandeling voor kinderen met APDS in deze leeftijdsgroep. De orale, selectieve phosphoinositide 3-kinase delta (PI3Kd) remmer was eerder al goedgekeurd voor oudere patiënten met deze zeldzame primaire immuundeficiëntie.
   
   De sNDA-goedkeuring werd ondersteund door resultaten van een fase 3-klinische studie die over 12 weken verbeteringen aantoonde in twee belangrijke markers van de aandoening: verminderde lymfadenopathie en verhoogde naïeve B-cellen, wat correctie van het onderliggende immuundefect aantoont. De indiening bevatte ook veiligheidsgegevens van 8 maanden behandeling. Het bedrijf handhaaft indrukwekkende bruto winstmarges van 89,3% en werkt met gematigde schuldniveaus, zoals benadrukt in de uitgebreide analyse van InvestingPro.
   
   H.C. Wainwright handhaafde zijn koopadvies en koersdoel van $ 37,00 voor Pharming Group na de aankondiging. Het bureau merkte op dat kinderen onder de 12 jaar een aanzienlijk deel van de APDS-gevallen vertegenwoordigen, waardoor deze goedkeuring een belangrijke uitbreiding van het marktpotentieel van het geneesmiddel betekent. De analistendoelen voor het aandeel variëren van $ 14 tot $ 41, met 10 aanvullende belangrijke inzichten beschikbaar via de gedetailleerde onderzoeksrapporten van InvestingPro.
   
   De FDA heeft 31 januari 2026 vastgesteld als PDUFA-datum voor de volgende regelgevende beslissing betreffende leniolisib, wat de commerciële vooruitzichten voor de behandeling van deze zeldzame ziekte verder zou kunnen verbeteren.
   
   Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.
   
   Is PHAR op dit moment een koopje?
   De snelste manier om dat te weten te komen is met onze calculator voor reële waarde. We gebruiken een combinatie van 17 bewezen effectieve waarderingsmodellen uit de branche voor maximale nauwkeurigheid.
   
   Ontvang de belangrijkste informatie over PHAR en duizenden andere aandelen en vind verborgen pareltjes met een geweldig opwaarts potentieel.
6. roon 1 februari 2026 10:26

   auteur info

   • roon

     Lid sinds: 30 dec 2014

     Laatste bezoek: 07 feb 2026

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 5305

     Gegeven: 3453

   •    Aantal posts: 8.028

   Donderdag 8 mei 2025 zei pharming nog niet veel met fda te maken te hebben komende tijd,het kan verkeren.Misschien is de FDA toch wat strenger geworden.
   
   Update: CEO Pharming vreest niet voor strenger toezicht FDA
   ABM Financial NewsDoor
   ABM Financial News
   op
   donderdag 8 mei 2025
   Toevoegen aan watchlist
   Update: CEO Pharming vreest niet voor strenger toezicht FDA
   Beeld: ABM Financial News
   Deel via:
   
   (ABM FN-Dow Jones) Pharming heeft in de komende jaren relatief weinig te maken met goedkeuringen door de Amerikaanse toezichthouder FDA, en hoeft zich in dat opzicht niet veel zorgen te maken over strenger toezicht op de farmaceutische industrie in de Verenigde Staten. Dat zei CEO Fabrice Chouraqui donderdag in gesprek met ABM Financial News over de voorbeurs gepresenteerde kwartaalcijfers.
   
   "Wij volgen aandachtig de ontwikkelingen rond het toezicht op de farmaceutische industrie en de importheffingen in de Verenigde Staten", aldus Chouraqui. Over de importheffingen kan hij nog weinig zinnige uitspraken doen, omdat het nog helemaal niet duidelijk is wat er op dat vlak gaat gebeuren.
   
   Voor wat betreft de mogelijke strengere toezichthouders, heeft Pharming de komende jaren geen belangrijke goedkeuringen door de Amerikaanse toezichthouder op het programma. "We hebben wel enige zaken te doen met de FDA, maar niet veel."
7. pakman 1 februari 2026 12:18

   auteur info

   • pakman

     Lid sinds: 10 jul 2020

     Laatste bezoek: 06 feb 2026

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3161

     Gegeven: 4580

   •    Aantal posts: 5.648

   Ai / ChatGPT Health een ZEER gevaarlijke ontwikkeling is er gaande Openai heeft weer een bedrijfje overgenomen TORCH
   
   Torch was built to aggregate medical data—lab results, medication records, and doctor visit notes—into a single, AI-readable system (a "medical memory").
   
   torchapp.com/
   
   maar nu heb ik toch steeds gedacht dat DIE Data vd Patient zelf was /behoort /eigendom is niks naar AI no way als het aan mij ligt.
8. Vertrouwen 1 februari 2026 15:30

   auteur info

   • Vertrouwen

     Lid sinds: 14 apr 2023

     Laatste bezoek: 06 feb 2026

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4703

     Gegeven: 3258

   •    Aantal posts: 3.079

   quote:

   pakman schreef op 1 februari 2026 12:18:

   Ai / ChatGPT Health een ZEER gevaarlijke ontwikkeling is er gaande Openai heeft weer een bedrijfje overgenomen TORCH
   
   Torch was built to aggregate medical data—lab results, medication records, and doctor visit notes—into a single, AI-readable system (a "medical memory").
   
   torchapp.com/
   
   maar nu heb ik toch steeds gedacht dat DIE Data vd Patient zelf was /behoort /eigendom is niks naar AI no way als het aan mij ligt.
   

   Het wordt een gevaarlijke ontwikkeling.
   Er komt ook veel onzin terecht in a.i..
   Als daar dan beslissingen op worden genomen houd ik mijn hart vast.
   
   Ik geloof niet zo in a.i.
9. bull in't noorden 1 februari 2026 16:59

   auteur info

   • bull in't noorden

     Lid sinds: 15 jan 2001

     Laatste bezoek: 06 feb 2026

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1471

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 1.367

   quote:

   Vertrouwen schreef op 1 februari 2026 15:30:

   [...]
   
   Het wordt een gevaarlijke ontwikkeling.
   Er komt ook veel onzin terecht in a.i..
   Als daar dan beslissingen op worden genomen houd ik mijn hart vast.
   
   Ik geloof niet zo in a.i.
   

   Helemaal mee eens a.i. is gewoon ai ai
10. Lang 1 februari 2026 17:24

    auteur info

    • Lang

      Lid sinds: 19 mei 2014

      Laatste bezoek: 07 feb 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1082

      Gegeven: 1027

    •    Aantal posts: 2.306

    quote:

    Vertrouwen schreef op 1 februari 2026 15:30:

    [...]
    
    Het wordt een gevaarlijke ontwikkeling.
    Er komt ook veel onzin terecht in a.i..
    Als daar dan beslissingen op worden genomen houd ik mijn hart vast.
    
    Ik geloof niet zo in a.i.
    

    Doet me denken aan een collega van mij, 30 jaar geleden....ach, wat heb je aan internet, allemaal flauwekul....
12. MegaTelstar 1 februari 2026 20:36

    auteur info

    • MegaTelstar

      Lid sinds: 23 jan 2008

      Laatste bezoek: 02 feb 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 416

      Gegeven: 31

    •    Aantal posts: 1.996

    Begin 2026 richt Pharming Group N.V. zich op het uitgebreide gebruik van Joenja® (leniolisib), nadat het bedrijf een prioriteitsbeoordeling en daaropvolgende goedkeuring van de FDA heeft verkregen voor de behandeling van kinderen van 4 tot 11 jaar met het geactiveerde fosfoinositide 3-kinase delta-syndroom (APDS).
    
    Dat wordt deze week dus de grote goed nieuws show van Pharming. Uitstekend Q4 en goedkeuring FDA.
    Hoe reageert de koers welke koersadviezen zullen er volgen??Hoe dan ook veel goed nieuws.
    Groet Supertelstar
13. TomvH 1 februari 2026 21:21

    auteur info

    • TomvH

      Lid sinds: 14 jan 2025

      Laatste bezoek: 07 feb 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 471

      Gegeven: 66

    •    Aantal posts: 557

    Oeiiiii... klinkt niet zo goed voor morgen:
    
    Pharming Group receives Complete Response Letter from U.S. FDA for sNDA for Joenja® (leniolisib) in children aged 4 to 11 years with APDS
    
    Leiden, the Netherlands, February 1, 2026:
    
    Pharming Group (Euronext: PHARM; Nasdaq: PHAR) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a Complete Response Letter (CRL) to its supplemental New Drug Application (sNDA) for Joenja® (leniolisib), an oral, selective phosphoinositide 3-kinase delta (PI3Kd) inhibitor, as a treatment for children aged 4 to 11 years with activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome (APDS), a rare primary immunodeficiency.
    
    The FDA raised an issue with the potential for underexposure in lower weight pediatric patients. As a result, the FDA has requested additional pediatric pharmacokinetic data to reassess the proposed pediatric doses and confirm that children in the lower weight dose groups can achieve exposure levels comparable to the approved adult and adolescent regimen. The letter also identified an issue with one of the analytical methods used for production batch testing, and the FDA requested additional data and clarification on this point.
    
    We believe we can address the clinical pharmacology and batch testing methodology issues outlined in the letter, and we plan to work closely with the FDA to meet the Agency’s requirements and determine next steps for resubmission. We plan to request a Type A meeting with the FDA.
    
    Joenja’s U.S. FDA approval for the treatment of APDS in patients aged 12 years of age and older is unaffected by this regulatory action.
    
    Fabrice Chouraqui, Chief Executive Officer of Pharming, commented:
    
    “While we are disappointed in the FDA’s response, we remain dedicated to making Joenja available to pediatric patients aged 4-11 with APDS. Joenja has the potential to address the immune dysregulation and deficiency that drive APDS and significantly impact the long-term course of disease in this population, for whom there is currently no approved targeted treatment. We are going to work closely with the FDA to provide the necessary information and determine the best and most effective path forward.”
    
    www.pharming.com/news/pharming-group-...
14. antop 1 februari 2026 21:40

    auteur info

    • antop

      Lid sinds: 05 nov 2007

      Laatste bezoek: 07 feb 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5404

      Gegeven: 316

    •    Aantal posts: 14.747

    Balen zeg….vertraging
15. torro 1 februari 2026 21:46

    auteur info

    • torro

      Lid sinds: 04 sep 2009

      Laatste bezoek: 06 feb 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1320

      Gegeven: 1590

    •    Aantal posts: 6.336

    uitstel is geen afstel
16. super imtec 1 februari 2026 21:57

    auteur info

    • super imtec

      Lid sinds: 25 jan 2014

      Laatste bezoek: 07 feb 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 187

      Gegeven: 22

    •    Aantal posts: 769

    quote:

    torro schreef op 1 februari 2026 21:46:

    uitstel is geen afstel
    

    Hebben jullie ook de mail binnen met de uitslag
17. torro 1 februari 2026 23:15

    auteur info

    • torro

      Lid sinds: 04 sep 2009

      Laatste bezoek: 06 feb 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1320

      Gegeven: 1590

    •    Aantal posts: 6.336

    View in Browser
    
    Pharming ontvangt Complete Response Letter van de FDA voor sNDA voor Joenja (leniolisib) bij kinderen van 4 tot en met 11 jaar met APDS
18. pitcho 1 februari 2026 23:17

    auteur info

    • pitcho

      Lid sinds: 26 dec 2007

      Laatste bezoek: 06 feb 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 240

      Gegeven: 441

    •    Aantal posts: 607

    Bloedbad???
19. torro 1 februari 2026 23:39

    auteur info

    • torro

      Lid sinds: 04 sep 2009

      Laatste bezoek: 06 feb 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1320

      Gegeven: 1590

    •    Aantal posts: 6.336

    quote:

    pitcho schreef op 1 februari 2026 23:17:

    Bloedbad???
    

    up
20. torro 1 februari 2026 23:46

    auteur info

    • torro

      Lid sinds: 04 sep 2009

      Laatste bezoek: 06 feb 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1320

      Gegeven: 1590

    •    Aantal posts: 6.336

    Pharming ontvangt Complete Response Letter van de FDA
    voor sNDA voor Joenja (leniolisib) bij kinderen van 4 tot
    en met 11 jaar met APDS
    Leiden, 1 februari 2026: Pharming Group (Euronext: PHARM; Nasdaq: PHAR) maakt bekend dat de
    Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Complete Response Letter (CRL) heeft
    afgegeven op de supplemental New Drug Application (sNDA) voor Joenja® (leniolisib), een orale,
    selectieve fosfoïnositide 3-kinase delta (PI3Kd)-remmer voor de behandeling van kinderen van 4 tot
    en met 11 jaar met geactiveerd fosfoinositide 3-kinase d-syndroom (APDS), een zeldzame en
    progressieve primaire aandoening aan het immuunsysteem.
    De FDA heeft een vraag gesteld over het risico op onderdosering bij pediatrische patiënten met een
    lager gewicht, waardoor extrapolatie van de werkzaamheid naar de volwassen/adolescente
    patiëntengroep niet mogelijk is. Daarom heeft de FDA aanvullende pediatrische farmacokinetische
    data aangevraagd om de voorgestelde pediatrische doseringen opnieuw te beoordelen. De FDA wil
    bevestigd krijgen dat kinderen in de doseringsgroepen met een lager gewicht, vergelijkbare
    blootstellingsniveaus kunnen bereiken als het voor volwassenen en adolescenten goedgekeurde
    regime. De FDA heeft daarnaast aanvullende data en verduidelijking gevraagd over een van de
    analytische methoden die worden gebruikt voor productiebatchtesten.
    Wij zijn van mening dat we de in de brief genoemde openstaande vragen op het gebied van
    klinische farmacologie en batchtestmethodologie kunnen oplossen. Wij gaan nauw met de FDA
    samenwerken om aan de vereisten van de toezichthouder te voldoen en de vervolgstappen voor
    herindiening te bepalen. Pharming is voornemens een Type A-overleg met de FDA aan te vragen.
    De bestaande FDA-goedkeuring van Joenja voor de behandeling van APDS bij patiënten van 12 jaar
    en ouder blijft volledig van kracht en wordt niet beïnvloed door deze regulatoire beslissing.
21. Nison 1 februari 2026 23:46

    auteur info

    • Nison

      Lid sinds: 03 dec 2025

      Laatste bezoek: 06 feb 2026

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 15

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 50

    Huiswerk niet goed gedaan, dit had je toch kunnen voorkomen.