Sterke balans voor verdere groei
Belangrijkste gebeurtenissen in 2019:
- Unieke R&D-overeenkomst getekend met samenwerkingspartner Gilead
- Goedkeuring aangevraagd door Gilead voor selectieve JAK1-remmer filgotinib in reuma (RA) in de VS, Europa en Japan, met aanvraag van prioriteitsbehandeling in de VS
- Primaire eindpunten behaald bij filgotinib FINCH 1 & 3 Fase 3-studies in RA met consistente verdraagbaarheid, ondersteunt het potentiële best-in-class profiel van filgotinib
- Rekrutering voor de NOVESA Fase 2a-studie met GLPG1690 in systemische sclerose (SSc) voltooid
- Rekrutering voor de ROCCELLA Fase 2b-studie met GLPG1972 in artrose voltooid
- Klinische Fase 1-studies gestart met TOLEDO-compounds GLPG3312 en GLPG3970
Financiële resultaten:
- Groepsomzet en overige opbrengsten van €896 miljoen, in vergelijking met €318 miljoen in 2018
- Nettowinst van €150 miljoen, vergeleken met een nettoverlies van €29 miljoen in 2018
- Operationele cash burn¡, exclusief de Gilead transactie, van €334 miljoen, in lijn met de verwachtingen
- Sterke balans met €5,8 miljard aan geldmiddelen en korte termijn financiële investeringen, en over te dragen opbrengsten van €3 miljard
Live audio webcast morgen 21 februari 2020 om 14.00 CET/8 AM ET, +32 2 404 0659, www.glpg.com
Mechelen, België; 20 februari 2020, 22.01 CET, gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar financiële resultaten over 2019 bekend en geeft toelichting bij de belangrijkste gebeurtenissen voor het volledige jaar 2019.
“2019 was ons twintigste jubileumjaar, en we hadden ons werkelijk geen beter jaar kunnen wensen. We zijn zeer trots op de R&D-deal met onze samenwerkingspartner Gilead die we in juli aankondigden. We zijn ervan overtuigd dat we dankzij deze deal ons potentieel kunnen versnellen en maximaliseren, ten voordele van alle stakeholders, waaronder de aandeelhouders en patiënten. Door deze samenwerking wordt onze onafhankelijkheid voor een periode van 10 jaar gegarandeerd. Bovendien hebben we nu het kapitaal om ons uniek onderzoeksplatform verder te versterken en onze commerciële aanwezigheid uit te bouwen. Deze samenwerking schept kortom de perfecte omstandigheden om onze ambitie waar te maken om één van de grootste biofarmabedrijven te worden”, zei Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.
“Tegelijkertijd boekte onze pijplijn in 2019 aanzienlijke vooruitgang. Voor het eerst in onze geschiedenis hebben we met filgotinib in RA een kandidaatmedicijn dat in de VS, Europa en Japan ter goedkeuring voorligt bij de regelgevende instanties. In afwachting van de goedkeuring voeren we, samen met onze partner Gilead, de voorbereidingen op om filgotinib in RA in Europa te commercialiseren. Bovendien verwachten we om dit jaar topline resultaten van vijf Fase 3- en Fase 2-studies te rapporteren. Om waardecreatie op lange termijn te verzekeren, is het essentieel om een actieve en groeiende vroege pijplijn te hebben. We hebben momenteel 30 programma’s lopen, en hoewel de focus ligt op onze franchises in ontstekingsziekten en fibrose, hebben we ook veelbelovende programma's in bijkomende indicaties met een grote onvervulde medische nood. 2019 was zonder twijfel een historisch jaar, maar we zijn ervan overtuigd dat dit nog maar het begin is.”
Bart Filius, COO en CFO van Galapagos, voegde daaraan toe: “We hebben 2019 afgesloten met een uitzonderlijk sterke balans, waardoor we de middelen hebben om onze R&D-activiteiten verder te versterken en te versnellen, en zo onze programma’s op basis van nieuwe targets uit te voeren. Onze opbrengsten zijn in 2019 meer dan verdubbeld en hoewel onze R&D-uitgaven gestegen zijn, was het een winstgevend jaar. Onze balans bevat meer dan €3 miljard aan over te dragen opbrengsten die de komende 10 jaar zullen erkend worden in opbrengsten. We blijven investeren in onze groeiende klinische pijplijn van kandidaatmedicijnen met nieuwe werkingsmechanismen, en verwachten dit jaar meer dan 80 klinische studies uit te voeren. We zullen ook onze commerciële organisatie verder uitbreiden om ons voor te bereiden op een mogelijke marktintroductie van filgotinib in RA in de tweede helft van 2020. Dat alles zal bijdragen tot een verwachte operationele cash burni tussen €420 miljoen en €450 miljoen voor het volledige jaar 2020, inclusief mijlpaalbetalingen van Gilead gerelateerd aan de mogelijke goedkeuringen van filgotinib in RA.”
Kerngetallen (geconsolideerd)
(€ miljoen, met uitzondering van het nettoresultaat per aandeel)
| | 31 dec 2019 Groepstotaal | 31 dec 2018 Groepstotaal |
| Omzet en overige opbrengsten | 895,9 | 317,8 |
| R&D kosten | -427,3 | -322,8 |
| Algemeen, administratie, verkoop en marketing | -98,3 | -39,8 |
| Operationele winst / verlies (-) | 370,3 | -44,8 |
| Reële waarde aanpassingen van financiële instrumenten | -181,6 | |
| Overig financieel resultaat | -38,6 | 15,6 |
| Inkomstenbelasting | -0,2 | -0,1 |
| Nettoresultaat voor de periode | 149,8 | -29,3 |
Gewone winst / verlies (-) per aandeel (€)
Verwaterde winst / verlies (-) per aandeel (€)
| 2,60
2,49 | -0,56
-0,56 |
| Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten op jaareinde | 5.780,8
| 1.290,8
|
Financiële informatie
Omzet en overige opbrengsten
Galapagos’ omzet en overige opbrengsten stegen fors tot €895,9 miljoen in 2019, vergeleken met €317,8 miljoen in 2018. De impact op onze opbrengsten van de overeenkomst met Gilead bedroeg €657,9 miljoen en is hoofdzakelijk gerelateerd aan (i) het GLPG1690 programma (€667,0 miljoen) en (ii) de toegangsrechten tot en de optierechten op ons onderzoeksplatform (€80,9 miljoen), gecompenseerd door (iii) een negatieve impact op de erkenning van de filgotinib-inkomsten in vergelijking met de oorspronkelijke filgotinib-overeenkomst (-€91,7 miljoen).
Hoofdzakelijk als gevolg van de upfront betaling van Gilead bevat het bedrag van over te dragen opbrengsten per 31 december 2019 €2,2 miljard toegewezen aan ons onderzoeksplatform dat lineair erkend zal worden over 10 jaar, en €0,8 miljard toegewezen aan filgotinib (een combinatie van het filgotinib-contract van 2015 en de recent gewijzigde samenwerkingsovereenkomst) dat over een periode van 4 tot 5 jaar zal erkend worden.
Operationeel resultaat
De Groep realiseerde in 2019 een netto operationele winst van €370,3 miljoen, vergeleken met een netto operationeel verlies in 2018 van €44,8 miljoen.
R&D-kosten voor de Groep namen toe met 32% tot €427,3 miljoen in 2019, in vergelijking met €322,8 miljoen in 2018. Dit is hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van €52,3 miljoen in kosten aan uitbestede contracten, voornamelijk in het kader van ons IPF-programma, filgotinib en andere programma’s. Daarenboven stegen onze personeelskosten ten gevolge van een geplande toename van het aantal personeelsleden naar aanleiding van de groei in onze R&D-activiteiten. Deze factoren droegen ook bij tot de stijging in onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten, die €98,3 miljoen bedroegen in 2019, ten opzichte van €39,8 miljoen in 2018.
We rapporteerden een negatieve niet-kas reële waarde-aanpassing van afgeleide financiële instrumenten gegenereerd door de share subscription agreement met Gilead en de warrants toegekend aan Gilead, en dit voor een bedrag van €181,6 miljoen, hoofdzakelijk veroorzaakt door de stijging in de koers van het Galapagos-aandeel.
De netto overige financiële kosten in 2019 bedroegen €38,6 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €15,6 miljoen in 2018, en bestonden voornamelijk uit een gerealiseerd wisselkoersverlies van €34,9 miljoen op de vooruitbetaling in USD van Gilead, en een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €10,6 miljoen op onze USD kaspositie (vergeleken met €10,1 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoerswinst op onze USD kaspositie in 2018).
Nettoresultaat
De Groep realiseerde in 2019 een nettowinst van €149,8 miljoen, in vergelijking met een nettoverlies van €29,3 miljoen in 2018.
Kaspositie
Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.780,8 miljoen op 31 december 2019, in vergelijking met €1.290,8 miljoen op 31 december 2018.
In 2019 stegen de korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en de kasequivalenten met €4.490,0 miljoen, in vergelijking met een toename van €139,6 miljoen in 2018. Deze netto-toename bestond uit (i) een operationele inkomende kasstroom van €3.162,8 miljoen waarvan €3.497,1 miljoen netto operationele inkomende kasstroom gerelateerd aan de overeenkomst met Gilead en een operationele cash burn van €334,3 miljoen, in lijn met de verwachtingen, (ii) de netto-opbrengst van €955,6 miljoen van de inschrijving op aandelen door Gilead en van €368,0 miljoen van de uitoefening van warrants A door Gilead, (iii) de opbrengst van €17,2 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van warrants in 2019, en (iv) een negatief effect van €13,7 miljoen van reële waarde- aanpassingen en wisselkoersverliezen.
Daarnaast vermeldt de balans van Galapagos een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Rechercheii), alsook een vordering op de Belgische overheid, gerelateerd aan maatregelen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling, en dit voor een totaal bedrag voor beide vorderingen van €115,4 miljoen.
Vooruitzichten 2020
Na het historische jaar 2019 belooft 2020 voor Galapagos opnieuw een bijzonder boeiend jaar te worden.
Eerst en vooral verwachten wij en onze samenwerkingspartner Gilead dat ons eerste kandidaatmedicijn, filgotinib in RA, wordt goedgekeurd in de VS, Europa en Japan, met daarmee dan de eerste commerciële verkoop van filgotinib door Galapagos. We verwachten ook dat Gilead in het tweede kwartaal van dit jaar Fase 3-data van filgotinib in colitis ulcerosa (CU) zal bekendmaken. Bovendien plannen Gilead en wij in het eerste helft van 2020 het Fase 3-programma met filgotinib in de ziekte van Bechterew op te starten – een mogelijke bijkomende indicatie voor onze groeiende filgotinib-franchise.
Naast de resultaten van filgotinib in CU, verwachten we data bekend te maken voor vier Fase 2-studies.
Binnen onze fibrose-portfolio verwachten we de topline resultaten bekend te maken van de PINTA Fase 2-studie met GLPG1205 in IPF en, samen met samenwerkingspartner Gilead, van de NOVESA Fase 2a-studie met GLPG1690 in SSc.
We plannen ook de topline resultaten bekend te maken van de ROCCELLA Fase 2b-studie van GLPG1972 in artrose, samen met onze samenwerkingspartner Servier. Hierna zal Gilead de keuze hebben om GLPG1972 in licentie te nemen voor de Amerikaanse markt.
Wat onze eigen onderzoeksprogramma’s betreft, zullen we ons ontwikkelingsplan voor TOLEDO, ons next generation programma in ontstekingsziekten, versneld uitvoeren, en plannen we om in de tweede helft van het jaar meerdere proof-of-concept patiëntenstudies te starten en tegen het einde van het jaar topline resultaten bekend te maken van onze eerste patiëntenstudie.
We zetten ook de patiëntenwerving verder in ons toonaangevende ISABELA-programma met GLPG1690 in IPF, samen met Gilead. We zijn trots om te melden dat we in 2019 meer dan 600 patiënten rekruteerden. De futiliteitsanalyse blijft zoals gepland voorzien voor het eerste kwartaal van 2021.
In 2020 verwachten we in totaal meer dan 80 klinische studies uit te voeren, waardoor we onze brede klinische pijplijn van kandidaatmedicijnen met nieuwe werkingsmechanismes in indicaties met hoge onvervulde medische behoeften blijven uitbreiden.
Gezien het grote aantal vergevorderde klinische studies in volledige eigendom en de groei van onze R&D- en commerciële teams, verwachten we in 2020 een operationele cash burn tussen €420 en €450 miljoen, inclusief mijlpaalbetalingen van Gilead gerelateerd aan de mogelijke goedkeuringen van filgotinib in RA.
Jaarverslag 2019
Op dit moment is Galapagos haar jaarrekening voor het jaar eindigend op 31 december 2019 aan het afronden. De commissaris heeft bevestigd dat de audit, die vrijwel klaar is, geen correcties heeft opgeleverd die zouden moeten worden doorgevoerd in de financiële informatie in dit persbericht. Als er toch nog correcties zouden komen tijdens de afrondingsfase van de controle, dan zal een aanvullend persbericht worden uitgebracht. Galapagos gaat ervan uit dat het volledig geauditeerde jaarverslag over 2019 op of rond 27 maart 2020 gepubliceerd zal worden.
Conference call en webcast presentatie
Galapagos zal morgen, 21 februari 2020, om 14:00 CET/8 AM ET een conference call houden die voor iedereen toegankelijk is. Deze conference call wordt ook via audio-webcast uitgezonden. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u een van de volgende telefoonnummers bellen, minstens tien minuten voor de start:
Bevestigingscode: 8371984
België: +32 2 404 0659
Frankrijk: +33 1 76 77 22 74
Nederland: +31 20 721 9251
Verenigd Koninkrijk: +44 330 336 9105
Verenigde Staten: +1 323 794 2423
Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Via www.glpg.com krijgt u toegang tot de audio-webcast. De presentatie zal onmiddellijk na de uitzending beschikbaar zijn om te beluisteren.
Financiële agenda
27 maart 2020 Publicatie jaarverslag en 20-F en oproeping van de gewone en buitengewone algemene vergadering
28 april 2020 Jaarlijkse aandeelhoudersvergadering in Mechelen, België
7 mei 2020 Resultaten eerste kwartaal 2020 (webcast op 8 mei)
6 augustus 2020 Resultaten eerste halfjaar 2020 (webcast op 7 augustus)
5 november 2020 Resultaten derde kwartaal 2020 (webcast op 6 november)
18 februari 2021 Resultaten boekjaar 2020 (webcast op 19 februari)
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Meerdere geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziekten. Onze pijplijn bestaat uit zowel vroege onderzoeksprogramma’s tot Fase 3-studies in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, het ontwikkelen en de commercialisatie van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.
Al de kandidaatmedicijnen waarvan sprake in dit persbericht, worden nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid moeten nog worden bevestigd.
Contact:
Investeerders:
Elizabeth Goodwin
VP Investor Relations
+1 781 460 1784
Sofie Van Gijsel
Director Investor Relations
+32 485 19 14 15
ir@glpg.com
Media:
Carmen Vroonen
Senior Director Communications & Public Affairs
+32 473 82 48 74
Evelyn Fox
Director Communications
+31 6 53 591 999
communications@glpg.com
Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen, zoals onder andere verklaringen betreffende de verwachtingen uitgesproken door het management van Galapagos (onder andere met betrekking tot de verwachte operationele cash burn tijdens het boekjaar 2020), financiële resultaten, de timing van geauditeerde financiële resultaten en het jaarverslag, het werkingsmechanisme en het profiel van, de timing en/of de resultaten van klinische studies met, en de mogelijke commercialisatie van de compounds van onze programma’s, investeringen in onze onderzoeksorganisatie en in een commerciële organisatie, potentiële optielichting door Gilead en de interacties met autoriteiten, met inbegrip van de mogelijke goedkeuring van huidige en toekomstige kandidaatmedicijnen. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos’ resultaten, prestaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, en de resultaten van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat de verwachtingen van Galapagos betreffende haar kosten voor 2020 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat één of meer van haar assumpties waarop haar verwachtingen zijn gebaseerd omtrent kosten niet zouden worden verwezenlijkt), dat Galapagos’ verwachtingen inzake haar ontwikkelingsprogramma’s niet correct zouden zijn, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, dat data van Galapagos’ lopende ontwikkelingsprogramma’s de registratie of verdere ontwikkeling van haar kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos’ afhankelijkheid van samenwerkingen met derden en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van haar ontwikkelingsprogramma’s. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico’s, onzekerheden, en andere risico’s kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos’ meest recente jaarverslag op formulier 20-F en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.
i De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is gelijk aan de toe- of afname van onze geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:
(i) de netto opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de netto kasstroom gegenereerd uit /gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten,
(ii) de netto opbrengsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de aankoop of verkoop van bedrijfsonderdelen; en de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen en korte termijn financiële investeringen, moest die er zijn, opgenomen in de netto kasstroom gegenereerd uit / gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten. Deze alternatieve prestatie indicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele cash burn voor 2018 bedroeg €158,4 miljoen.
De operationele inkomende kasstroom bedroeg in 2019 €3.162,8 miljoen en kan gereconcilieerd worden met ons kasstroomoverzicht door de toename in geldmiddelen en kasequivalenten van €779,7 miljoen aan te passen met (i) de netto opbrengsten uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies door de intekening op aandelen door Gilead van €955,6 miljoen, (ii) de opbrengsten uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies door de uitoefening van warrant A door Gilead van €368,0 miljoen, (iii) de opbrengsten uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies door uitoefening van warrants door het personeel van €17,2 miljoen, en (iv) de netto toename van korte termijn financiële investeringen van €3.723,9 miljoen.
De operationele inkomende kasstroom van €3.162,8 miljoen aangepast voor de netto operationele opbrengsten van de transactie met Gilead van €3.497,1 miljoen (ontvangen upfront betaling minus aan de transactie gerelateerde kosten) leidt tot een operationele cash burn van €334,3 miljoen voor het jaar 2019.
ii Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatie subsidie van de Franse overheid.
Meld u aan voor de Belegger.nl dagelijkse nieuwsbrief
en blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen op de beurs!