Beeld: ABM Financial News
(ABM FN-Dow Jones) Het aandeel Pharming Group is vrijdag op de Amerikaanse Nasdaq 32,7 procent hoger gesloten op 14,96 dollar.
Vrijdagavond kreeg Pharming goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor leniolisib voor de behandeling van APDS bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder. Dit maakte het biotechbedrijf vrijdagavond bekend.
"De goedkeuring en spoedige lancering van Joenja (leniolisib), ons tweede commerciële product, brengt ons dichter bij ons doel om een toonaangevende wereldwijde onderneming gericht op behandeling van zeldzame ziekten te worden die zich inzet voor patiëntengemeenschappen met onvervulde medische behoeften", zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting.
Het geneesmiddel, met voorrang beoordeeld, is goedgekeurd op basis van de bevindingen van een multinationale, drievoudig-blinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde fase II/III klinische studie, die de effectiviteit en veiligheid evalueerde bij 31 patiënten met APDS van 12 jaar en ouder.
Met de goedkeuring van Joenja heeft de FDA aan Pharming een zogeheten priority review voucher toegekend. Volgens de voorwaarden van Pharmings exclusieve licentieovereenkomst met Novartis voor leniolisib uit 2019, heeft Novartis het recht om de PRV van Pharming te kopen voor een klein minderheidsaandeel van de waarde van de PRV.
Pharming zal mijlpaalbetalingen doen aan Novartis en een andere partij voor de goedkeuring en eerste commerciële verkoop voor een totaalbedrag van 10,5 miljoen dollar. Daarna volgen nog bepaalde aanvullende mijlpaalbetalingen aan Novartis voor een totaalbedrag van maximaal 190 miljoen dollar na het bereiken van bepaalde leniolisib verkoopmijlpalen.
"We zijn ook overeengekomen om gefaseerde royaltybetalingen aan Novartis te doen, berekend als een laag dubbelcijferig tot hoog-tien dubbelcijferig percentage van de nettoverkopen van leniolisib", aldus Pharming.
Het besluit van de FDA werd eigelijk pas medio volgende week verwacht.
De vergunningaanvraag voor leniolisib bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruikvan het Europees Geneesmiddelenbureau EMA wordt momenteel beoordeeld. Pharming verwacht dat het CHMP zijn advies in de tweede helft van 2023 zal uitbrengen.
Bron: ABM Financial News
ABM Financial News is leverancier van beursnieuws, -video en -data, zowel voor real-time handelsplatformen en dealingrooms als voor online en offline media uitgaven. De informatie in dit artikel is niet bedoeld als professioneel beleggingsadvies of als aanbeveling tot het doen van bepaalde beleggingen.
Meld u aan voor de Belegger.nl dagelijkse nieuwsbrief
en blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen op de beurs!
Slimme mensen blijven ten in Pharming, maar kortzichtige korte termijn speculanten zullen maandag met 35 of 40% genoegen nemen.
Terwijl er nu zoveel meer in het vat zit. Pharming is geëvolueerd tot een volwaardig bigpharma bedrijf dat meerdere producten actief heeft en een concept voor volgende medicijnen.
Dit wordt een grote speler in Europa.
Of een vette overnamekandidaat....
inderdaad, veel potentie nu
en ineens hebben alle zwartkijkers een roze bril op; ht kan verkeren
Met de goedkeuring van Joenja®, als behandeling voor een zeldzame kinderziekte, heeft de FDA aan Pharming een priority review voucher ("PRV") toegekend. Volgens de voorwaarden van Pharmings exclusieve licentieovereenkomst met Novartis voor leniolisib uit 2019, heeft Novartis het recht om de PRV van Pharming te kopen voor een klein minderheidsaandeel van de waarde van de PRV. Krachtens de overeenkomst zal Pharming mijlpaalbetalingen doen aan Novartis en een andere partij voor de goedkeuring en eerste commerciële verkoop van APDS voor een totaalbedrag van $10,5 miljoen en zijn we overeengekomen om bepaalde aanvullende mijlpaalbetalingen te doen aan Novartis voor een totaalbedrag van maximaal $190 miljoen na het bereiken van bepaalde leniolisib verkoopmijlpalen. We zijn ook overeengekomen om gefaseerde royaltybetalingen aan Novartis te doen, berekend als een laag dubbelcijferig tot hoog-tien dubbelcijferig percentage van de nettoverkopen van leniolisib
Gaat nog jaren duren voordat pharming echt wat gaat verdienen..en groot deel moeten ze afstaan.
HOE kan dit soort nieuws NA sluiten van de beurzen in Europa en TIJDENS openingstijden van de beurzen in USA naar buiten komen....?
Dit is toch tegen alle regels over eerlijke handel?
Dit soort nieuws wordt toch altijd buiten de openingstijden van beide beurzen naar buiten gebracht?
Is wat winstneming na al die jaren van ellende ook niet logisch? En dan bij dipje, dat volgende week ongetwijfeld ook weer komt, weer instappen.
"gaat nog jaren duren..."
wat een onzin, deel afdragen deel winst