Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

RRR schreef op 31 maart 2014 19:10:

' It was mentioned in that post that the FDA can, and sometimes does, announce a decision prior to a PDUFA date.'

www.eyeonfda.com/eye_on_fda/2010/08/w...

verder blijf ik gewoon roepen hoor...

quote:

Ulrock schreef op 31 maart 2014 19:36:

Wel fijn dat rusland een bataljon van de grens met oekraine weg haalt. Maybe weer wat meer rust over die kwestie lol upuppupup mag altijd:P

quote:

MaranV schreef op 31 maart 2014 19:08:

[...]

Natuurlijk is het zeldzaam dat zo`n beslissing eerder uitvalt maar bureacratie & werk blijven 2 wereld apart. Eerlijk gezegd kan ik weinig concreets bedenken wat Pharming aangeleverd kan hebben wat 3 maanden werk rechtvaardigd, de grootste studies staan immers al in de spotlights & zijn vast al verwerkt.

Als jij iets concreets kan bedenken hoor ik het graag, maar tot dan ben ik wel een van de mensen die zijn stukken vasthoudt vanwege die kleine kans dat het werk eerder afgerond is dan volgens de bureaucratische norm.

quote:

Stefan S schreef op 31 maart 2014 20:11:

[...]

Gaat ook niet om de rechtvaardiging van werk. Indiening moet gewoon achteraan aansluiten (door de gewijzigde aanvraag) want ze hebben nogal wat aanvragen op stapel die wel voldeden. Heren en dames van de FDA gaan op de dag zelf vergaderen over het medicijn. Doen ze vandaag ook over de twee medicijnen die ik eerder noemde. Maarrrrr: het blijft een enorm misverstand dat een goedkeuring altijd leidt tot koersexplosies. Eerder het omgekeerde. Sell the news. Na goedkeuring gaan beleggers zich achter de oren krabben: rechtvaardigt de (vaak enorm opgepompte) koers wel de potentiële winst en omzet? Grote partijen shoppen weer verder, etc.

@ Triple. Ik ken die guidelines maar ik hou alleen de FDA calendar in de gaten. Dat is de concrete weerslag van wat er op stapel staat, wat er wordt goedgekeurd en wat niet.

quote:

RRR schreef op 31 maart 2014 20:18:

ok Stefan, dan weet je dus ook dat er mogelijk eerder een beslissing kan vallen :-)

quote:

MaranV schreef op 31 maart 2014 20:18:

[...]

hmmm dus volgens jou moeten wij 3 maanden wachten voordat de FDA 1 dag uit kan trekken om Ruconest te bespreken? Op mij kwam het over dat het maximaal 3 maanden kan gaan duren om de extra informatie te verwerken.

quote:

Stefan S schreef op 31 maart 2014 20:42:

[...]

"The PDUFA date for Ruconest has been extended three months to July 16, 2014 based on file submissions to the FDA representing a "major amendment" to the BLA. This triggered the automatic 3-month extension."

Ik lees hier geen 'maximaal' in Maran. Automatische verlenging van drie maanden. Punt. Maar snap je hoe de FDA werkt? Experts uit heel Amerika worden ingevlogen om een medicijn te bespreken. Vandaag bijv veertien om dat medicijn van Cubist te bespreken. Dat vergt agenda planning, doe je niet zomaar eventjes.

quote:

MaranV schreef op 31 maart 2014 20:46:

[...]

extended three months to July 16, 2014 based on file submissions to the FDA representing a "major amendment"

Het wordt toch uitgesteld omdat de aangeleverde gegevens nog verwerkt moeten worden? Of terwijl het voorbereidende werk om die vergadering een succes te laten worden.

quote:

RRR schreef op 31 maart 2014 20:48:

Stefan, ik zou de calendar of de FDA site zelf in de gaten houden...van tijd tot tijd zijn de heren bij elkaar...

quote:

Stefan S schreef op 31 maart 2014 20:59:

[...]

Ja precies. De experts gaan de aangeleverde gegevens 'reviewen', komen bij elkaar op 16 juli, en nemen dan een beslissing.

Dat medicijn van Cubist zat trouwens nog in de advies fase. Panel adviseerde zojuist unaniem - 14 tegen 0 - aan de FDA om in juni het medicijn goed te keuren (koers doet +4% ongeveer).

Voor Pharming is het 16 juli gewoon decision day: niks advies, afkeuren of goedkeuren.

quote:

De Lege Beurs schreef op 31 maart 2014 20:58:

Hoe vaak wordt een medicijn door FDA afgekeurd? En gebeurt dit dan op de datum dat er uitsluitsel zou worden gegeven? Heb een tijdje hun site afgestruind en ben van mening dat als FDA uitstel wil voor meer gegevens er vóórtijdig over wordt bericht.

Als er dus echt een beslissing over goedkeuring moet vallen dan komt die beslissing niet eerder dan 16 juli.
Heel vervelend ook want midden in de vakantie.

quote:

De Lege Beurs schreef op 31 maart 2014 20:58:

Hoe vaak wordt een medicijn door FDA afgekeurd? En gebeurt dit dan op de datum dat er uitsluitsel zou worden gegeven? Heb een tijdje hun site afgestruind en ben van mening dat als FDA uitstel wil voor meer gegevens er vóórtijdig over wordt bericht.

Als er dus echt een beslissing over goedkeuring moet vallen dan komt die beslissing niet eerder dan 16 juli.
Heel vervelend ook want midden in de vakantie.

quote:

PipoHHH schreef op 31 maart 2014 19:19:

[...]
[Modbreak IEX: Gelieve inhoudelijk te reageren, bericht is bij dezen verwijderd.]

quote:

Handelsreiziger schreef op 31 maart 2014 21:57:

[...]

Een beetje Rustig tegen MaranV :)

quote:

MaranV schreef op 31 maart 2014 22:11:

[...]

haha & dankje, al kan ik wel tegen een beetje dom gebral op de man gespeeld :)