Belegger.nl

[verwijderd] 19 december 2007 20:57

1

Leuk al die speculatie en stemmingmakerij op het forum, maar nu terug naar de feiten.

Rhucin heeft in eerste instantie een negatieve opinie gekregen, later horen we meer.

Nu is het misschien goed om onze blik te richten op Lactoferrin. Pharming verwachtte in eerste instantie dat de FDA hierover in Q3 een uitspraak zou doen. Q3 werd later 'in the near future'.

Misschien dat we met antwoorden op de volgende vragen een concreter beeld kunnen krijgen met betrekking tot wat 'in the near future' zou kunnen betekenen.

- Weet iemand wanner de FDA mogelijk vergadert over Lactoferrine?

- Weet iemand uberhaupt wat de vergaderdata zijn van de FDA?

Een handige link om te kijken hoe het staat met de GRAS-aanvragen is:

www.cfsan.fda.gov/~rdb/opa-gras.html

Hier is te zien dat de aanvraag voor GRAS door de FDA is ontvangen op 3 januari 2006.

Vele aanvragen die later werden ingediend hebben wel al een opinion gekregen. Pharming heeft aangegeven dat dit mogelijk te maken heeft met het feit dat het nu gaat om een geheel nieuw product, waar de FDA geen ervaring mee heeft.

Eigenlijk vind ik het niet boeiend om het te hebben over waarom Pharming nog geen opinie heeft gekregen, dit is namelijk puur speculatie.

Interessanter zijn gegevens/feiten, heeft men die niet, heb ik liever dat de draad leeg blijft, dan dat het hét zoveelste informatieloze draadje wordt.

[verwijderd] 19 december 2007 21:08

0

Hebben 218 bedrijven het zelfde project ingestuurd naar de FDA en is pharming nummer 189?

[verwijderd] 19 december 2007 21:10

0

Substances Generally Recognized as Safe; Proposed Rule
dat is gras!
Agency Response Letter
GRAS Notice No. GRN 000162

Delia Bethell, Ph.D.
Ventria Bioscience
4110 N. Freeway Blvd.
Sacramento, CA 95834

Re: GRAS Notice No. GRN 000162

Dear Dr. Bethell:

oom lactoferinn

en 235 ook
Heb je ook nagekeken of het echt verschillend is of zal ik het even doen?
en nog een heleboel lactoferinn

[verwijderd] 19 december 2007 21:15

0

GRAS is inderdaad: Generally Recognized as Safe.

Dit is een status die de FDA (soort van tegenhanger van de Europese EMEA, maar ook weer niet), kan toekennen aan een product en dan is het product Generally.....

Naast Pharming hebben inderdaad nog vele anderen een dergelijke aanvraag voor GRAS uitstaan, de teller staat momenteel op 235.

Het opvallende is dat 188 het oudste dossier is waar de FDA nog geen uitspraak over heeft gedaan. Pharming is nummer 189, maar dit hoeft niets te betekenen.

Inderdaad heel veel verschillende aanvragen voor verschillende Lactoferrin producten, ik vraag me dan ook af in hoeverre is dat van Pharming afwijken. En voor de belegger interessant, waarde toevoegend?

Ik hoop nog steeds op mensen die mij een antwoord kunnen geven op eerder gestelde vragen.

[verwijderd] 19 december 2007 21:24

0

Weet je wat? dat vind ik nu een leuke klus.
Maar ik moet mn huis nog doen krijg 2 de kerst dag visite en ik ga nog heerlijk een weekend weg.
volgende week na de kerst zal ik daar naar kijken ik vermoed sterk dat het niet afwijkend is en dat het slechts een onderzoekje is van een groter geheel waarin pharming assisteert.
Waarom zeg ik dat? omdat dat al gebleken is na een eigen onderzoekje van mij naar die vorige 2 producten.
En omdat pharming niet vermeld in zn verslaggeving PB hoe groot hun participatie slechts is.
slechts dat ze meedoen alsof zij alleen meedoen. nee dat was niet zo na onderzoe.k slechts waren ze een assistent.
Nu vermoed ik hier hetzelfde en zal proberen omdat aan te tonen. oke.

[verwijderd] 19 december 2007 21:26

0

Verder heb ik ontdekt dat het FDA en het EMEA vrij sterk op elkaar zijn gaan lijken.
Dat is niet vreemd medicijnen vliegen de hele wereld rond en overal zijn dezelfde kwetsbare mensen en dieren.
Eenheid zal er moeten zijn dat is goed.

[verwijderd] 19 december 2007 21:26

0

Welke vorige twee producten doel je op?

[verwijderd] 19 december 2007 21:28

0

nog wel een aardig en objectief stuk in Elsevier voor diegene die het nog niet heeft gelezen.

www.elsevier.nl/nieuws/laatste_24_uur...

Pharming verliest fors na negatief oordeel Rhucin
vrijdag 14 december 2007 13:00

(Novum/Betten) - Het aandeel Pharming heeft vrijdagochtend in Amsterdam tot 51,9% lager genoteerd. De koersval is het gevolg van een negatief oordeel donderdag van de European Medicines Evaluation Agency (EMEA) over het belangrijkste product van het biotechnologiebedrijf, Rhucin.

Het negatieve oordeel betekent dat Rhucin op dit moment niet in aanmerking komt voor marktautorisatie in Europa. Pharming vecht de beslissing aan. Een heroverweging door de EMEA zal drie tot zes maanden in beslag nemen.

Analisten zijn, net als het bedrijf zelf, verrast door het teleurstellende nieuws. Of Pharming er door in de problemen komt, hangt af van de heroverweging door EMEA. 'Het is belangrijk dat ze uiteindelijk wel goedkeuring krijgen in de eerste helft van 2008', zo stelt analist Huub Verschueren van SNS Securities. 'Wij schatten de waarde van Rhucin op ten minste 90% van de waarde van Pharming.'

Analist Bernd Hilhorst van AEK noemt de beslissing van EMEA 'verbazingwekkend'. Volgens hem zagen de data over Rhucin er vlekkeloos uit. 'Soms wordt er politiek bedreven, daar moeten we rekening mee houden.' In zijn ogen betekent het een nieuwe vertraging voor Rhucin, maar hij is operationeel nog steeds enthousiast.

Hilhorst is het overigens eens met de beoordeling van Pharming dat zij een goede kans maken met de herbeoordeling. 'Concurrent GTC, waar Pharming zijn technologie mee deelt, kreeg in eerste instantie ook geen goedkeuring voor Atryn en na heroverweging wel.'

Commercieel directeur Rein Strijker van Pharming benadrukte gisteren dat de tegenvaller 'niet het einde van het bedrijf of Rhucin' betekent. Ook zal het geen problemen veroorzaken voor de kaspositie. 'Aan het eind van het jaar verwachten we een kaspositie van EUR 60 miljoen of meer. We kunnen de onderneming twee tot drie jaar draaiende houden zonder omzet.'

De analisten bevestigen dat Pharming op dit moment een sterke kaspositie heeft. 'Maar uitzingen op kaspositie is niet wat je wil. Je wilt opbouwen', zo zegt Tom Mulder van Theodoor Gilissen. 'De situatie is vervelend maar het hoort wel bij de biotechnologiesector', aldus de analist.

Strijker zei gisteren verder dat de beslissing van EMEA geen effect zal hebben op de evaluatie van Rhucin in andere delen van de wereld. Op korte termijn worden de resultaten verwacht van een klinische studie in de Verenigde Staten. Daarna worden deze voorgelegd aan de Amerikaanse tegenhanger van de EMEA, de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Verschueren geeft echter dat de waarschijnlijkheid van goedkeuring door de EMEA in het algemeen groter is dan de waarschijnlijkheid op goedkeuring door de FDA. Hilhorst verwacht dat het in de VS meer gaat om het productieproces van Rhucin, waarbij genetisch gemodificeerde melk wordt gebruikt, dan om het product zelf.

'Ook hier mogen we de politiek niet van loskoppelen. Bij een republikeinse president kijken de conservatieven mee over de schouders van de FDA.' Hij verwacht niet dat de uitspraak van de FDA over Rhucin door de EMEA-opinie beïnvloed zal worden. Mulder deelt deze mening.

De analisten wijzen er verder op dat de vertraging voor Rhucin kan betekenen dat het concurrende product Icatibant van Jerini eerder op de markt komt. Verschueren verwacht dat de CHMP in maart een positief oordeel zal afgeven over dit middel. 'In dat geval verwachten wij dat de waarde van Pharming zal afnemen met rond de EUR 75 miljoen, of EUR 0,82 per aandeel.'

Hilhorst merkt op dat Jerini dan mogelijk wel marktaandeel wint op de markt voor zwellingsziekten, maar dat dit een kleine markt is. 'De achterliggende markt is veel groter en daarop heeft Pharming meer potentieel'.

Verschueren is zijn oordeel over Pharming aan het heroverwegen. Hilhorst heeft het advies verlaagd van outperformer naar market performer. Ook analist Cristophe van Vaeck heeft het advies neerwaarts bijgesteld van accumulate naar reduce vanwege het toegenomen risicoprofiel.

[verwijderd] 19 december 2007 21:32

0

Inderdaad aardig en objectief stuk.

Maar dit draadje is gewijd aan Lactoferinne en daar wordt in dat stuk met geen woord over gerept, dus waarom je dat hier plaatst en niet in een van de andere -tig draadjes over Rhucin, snap ik niet.

[verwijderd] 19 december 2007 21:33

0

Philip C. Olsson
Olsson, Frank and Weeda, P.C.
1400 Sixteenth Street NW
Suite 400
Washington, DC 20036-2220

Re: GRAS Notice No. GRN 000130

Dear Mr. Olsson:

In a letter dated August 21, 2003, the Food and Drug Administration (FDA) responded to the notice, dated May 23, 2003, that you submitted on behalf of aLF Ventures, LLC (aLF Ventures) in accordance with the agency's proposed regulation, proposed 21 CFR 170.36 (62 FR 18938; April 17, 1997; Substances Generally Recognized as Safe (GRAS)). FDA received the notice on May 28, 2003, filed the notice on May 28, 2003, and designated the notice as GRAS Notice No. GRN 000130. The notice informed FDA of the view of aLF Ventures that bovine milk-derived lactoferrin is GRAS, through scientific procedures, for use as a component of an antimicrobial spray that would deliver one gram (g) of lactoferrin per dressed beef carcass, followed by a wash with tempered water and rinse with lactic acid, resulting in less than 800 micrograms (mg) lactoferrin per kilogram (kg) of edible beef.

In our letter of August 21, 2003, we described two previous GRAS notices involving bovine milk-derived lactoferrin, GRAS Notice No. GRN 000067 and GRAS Notice No. GRN 000077. In our description of GRN 000077, we mistakenly reported an incorrect estimated daily intake of bovine milk-derived lactoferrin from the intended use as an ingredient in sports foods and functional foods. In our August 21, 2003 letter we stated that the estimated daily intake of lactoferrin from this intended use is 1.0 gram per person per day (g/p/d) at the mean and 2.1 g/p/d at the 90th percentile. However, the actual estimated daily intake of lactoferrin from that use, as stated in our response to GRN 000077, is 105 milligrams per person per day (mg/p/d) at the mean and 196 mg/p/d at the 90th percentile. Although the mistake had no effect on our evaluation of GRN 000130, we are issuing this additional correspondence in order to establish the correct estimated daily intake for GRN 000077 in the record for GRN 000130. We apologize for any inconvenience or confusion that may have resulted from our mistake.

[verwijderd] 19 december 2007 21:34

0

quote:
AG schreef:
Inderdaad aardig en objectief stuk.

Maar dit draadje is gewijd aan Lactoferinne en daar wordt in dat stuk met geen woord over gerept, dus waarom je dat hier plaatst en niet in een van de andere -tig draadjes over Rhucin, snap ik niet.

Sorry, je hebt gelijk.

[verwijderd] 19 december 2007 21:34

0

Stuk uit een andere draad, zo staat alles bij elkaar:

blauw1982 - 19 dec 07, 21:29 | Reageer | Quote | Zoek | Aanbevolen: 0

Er zijn door de jaren heen, meerdere GRAS aanvragen geweest van lactoferrin welke gewonnen is uit melk.

De eerste aanvraag werd gedaan (door DMV international) in april 2000 en werd afgekeurd in maart 2001:
FDA has evaluated the information in GRAS Notice No. GRN 000042, as well as other available data and information. Given that DMV International's notice does not address the potential that some effects of this immunologically active substance could be adverse, the notice does not provide a sufficient basis for a determination that milk-derived lactoferrin is GRAS under the conditions of its intended use.

De tweede aanvraag werd gedaan door National Beef in januari 2001 en betrof lactoferrin welke gewonnen wordt uit "bovine milk". Goedkeuring werd gegeven in oktober 2001.

Een derde aanvraag werd gedaan door aLF ventures in mei 2003 en betrof lactoferrin welke gewonnen wordt uit "bovine milk". Goedkeuring werd gegeven in augustus 2003.

Samenvattend: Een oordeel werd altijd gegeven binnen een jaar. Twee van de drie eerdere aanvragen werden wel goedgekeurd en betrof ook lactoferrine gewonnen uit melk.
Dat Gras tot op heden dus niet behandeld is, is dus vreemd te noemen. Er zijn echter nog een hoop aanvragen pending, maar de aanvraag van pharming is de oudste. Daarom durf ik te gokken dat een oordeel snel genomen zal worden.

De vraag waar ik nog geen antwoord op gevonden heb. Lactoferrine is al op verschillende manieren geproduceerd door andere bedrijven. Sommige van deze bedrijven hebben al GRAS status. Wat is de toegevoegde waarde van de Lactoferrine welke door pharming ontwikkeld is? Is het productie-proces goedkoper? Heeft het andere voordelen boven de lactoferrin van de concurrenten?

[verwijderd] 19 december 2007 21:39

0

quote:
AG schreef:
Stuk uit een andere draad, zo staat alles bij elkaar:

blauw1982 - 19 dec 07, 21:29 | Reageer | Quote | Zoek | Aanbevolen: 0

Er zijn door de jaren heen, meerdere GRAS aanvragen geweest van lactoferrin welke gewonnen is uit melk.

De eerste aanvraag werd gedaan (door DMV international) in april 2000 en werd afgekeurd in maart 2001:
FDA has evaluated the information in GRAS Notice No. GRN 000042, as well as other available data and information. Given that DMV International's notice does not address the potential that some effects of this immunologically active substance could be adverse, the notice does not provide a sufficient basis for a determination that milk-derived lactoferrin is GRAS under the conditions of its intended use.

De tweede aanvraag werd gedaan door National Beef in januari 2001 en betrof lactoferrin welke gewonnen wordt uit "bovine milk". Goedkeuring werd gegeven in oktober 2001.

Een derde aanvraag werd gedaan door aLF ventures in mei 2003 en betrof lactoferrin welke gewonnen wordt uit "bovine milk". Goedkeuring werd gegeven in augustus 2003.

Samenvattend: Een oordeel werd altijd gegeven binnen een jaar. Twee van de drie eerdere aanvragen werden wel goedgekeurd en betrof ook lactoferrine gewonnen uit melk.
Dat Gras tot op heden dus niet behandeld is, is dus vreemd te noemen. Er zijn echter nog een hoop aanvragen pending, maar de aanvraag van pharming is de oudste. Daarom durf ik te gokken dat een oordeel snel genomen zal worden.

De vraag waar ik nog geen antwoord op gevonden heb. Lactoferrine is al op verschillende manieren geproduceerd door andere bedrijven. Sommige van deze bedrijven hebben al GRAS status. Wat is de toegevoegde waarde van de Lactoferrine welke door pharming ontwikkeld is? Is het productie-proces goedkoper? Heeft het andere voordelen boven de lactoferrin van de concurrenten?

Je hebt gelijk, ik had het beter in dit draadje kunnen plaatsen! Bedankt voor het overzetten!

[verwijderd] 19 december 2007 21:40

0

zoals ik het nu begrijp.
elke stof mag een bepaalde concentratie stof bevatten.
Kom je daar boven dan is einde oefening.
zit je daaronder dan mag je het gebruiken.
Krijg je geen antwoord dan ben jij in gebreken.
zodra je dus voldoet dan is er geen enkel probleem.
Men zal dus een brief hebben verzonden om aanvullende informatie.
Heus anders wordt zo een systeem waardeloos.
Het wachten lijkt mij niet op de FDA ,anders werkt zo een systeem niet, maar op Pharming.
hoe lijkt jou die gedachte?

[verwijderd] 19 december 2007 21:43

0

Mij lijkt die gedachte wat vreemd, aangezien Pharming al een uitspraak verwachtte in Q3. Nu verwachten ze het 'in the near fututre', dus zij plaatsen duidelijk de bal bij de FDA.

[verwijderd] 19 december 2007 21:44

0

www.cfsan.fda.gov/~rdb/opa-g184.html
Whoeps:)

[verwijderd] 19 december 2007 21:45

0

quote:
AG schreef:
Mij lijkt die gedachte wat vreemd, aangezien Pharming al een uitspraak verwachtte in Q3. Nu verwachten ze het 'in the near fututre', dus zij plaatsen duidelijk de bal bij de FDA.

snap je hoe zo een adminstratie kan werken?

[verwijderd] 19 december 2007 21:47

0

Hoe bedoel je?

[verwijderd] 19 december 2007 21:47

0

Er zijn duizenden van dat soort stoffen.
en het FDA geeft dagelijks goedkeuringen af in het kader van "GRASS".
die gaan niet overleggen die hebben eenvoudige regels van: toon aan! meer niet anders hebben ze geen kans om zo een administratie te voeren.

[verwijderd] 19 december 2007 21:53

0

morgen wil ik in een broodje wat lactoferinne stoppen en dat broodje moet verhandelt worden.
Dan moet ik volgen de CPR die is hier ook een aanvraag in dienen in nederland en als ik wil exporteren ook in amerika.
niks byzonders dus
ik moet zeggen hoeveel ik nodig acht in mijn broodje nou is het 0.00007 mg bijv dan is er geen probleem en heb ik goedkeuring.
Is het meer dan 1 mg dan gaat er een standaard briefje uit met de aanwijzing hallo jonge man joost hou je eens aan de richtlijn.
oja denkt joost dat zal ik doen.
Maar dat was de bedoeling niet, hij wist dat het zou werken bij meer dan 1 helaas mag niet .
En te recht dat zal onderzocht zijn en er zullen problemen mee geweest het is geen suiker.

Vertraagd	4 jun 2024 17:35
Koers	0,788
Verschil	-0,026 (-3,19%)
Hoog	0,811
Laag	0,788
Volume	5.972.371
Volume gemiddeld	6.733.945
Volume gisteren	5.182.239

31 mei	Slotcall: AEX struikelt voor de finis...
31 mei	Tegenslag bij EMA resulteert in tijdv...
30 mei	Europese goedkeuring voor leniolisib ...
21 mei	Jaarvergadering Pharming akkoord met ...
10 mei	RBC verlaagt koersdoel Pharming
08 mei	Update: Flinke omzetstijging Pharming
08 mei	AEX houdt 900 punten waarschijnlijk n...	2
19 apr	Pharming lost voor 123 miljoen euro a...
18 apr	Pharming rondt plaatsing obligaties af
18 apr	Pharming vervangt converteerbare lening

Pharming « Terug naar discussie overzicht

Lactoferrin

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Pharming nieuws