PipoHHH schreef op 18 februari 2014 20:15:
FDA kalender en procedure
Ik op basis van het officiële document van de FDA met betrekking tot de procedure van de aanvraag om een vergunning in het algemeen , en ik toegepast op RHUCIN ( RUNONEST de USA )
Volgens de procedure van de FDA op maandag 1 juli 2013 PHARMING een brief ontvangen van de FDA ( de 74 - daagse brief ) om het schema op de hoogte te volgen voor de BLA herziening, die moet worden de volgende :
A / volgorde voor PROCEDURE FDA BLA van Ruconest
Identificatie van zaken te overwegen en benadering de data
- Mid - september 2013 interne vergadering "mid - cycle" specialisten FDA ( Mid -Cycle Communicatie voor PDUFA V Program Applications)
- Begin oktober 2013 FDA meeting / Pharming op de verschillende punten die in de interne vergadering FDA "mid - cycle" , met inbegrip van kwesties van de veiligheid van geneesmiddelen en risicomanagement .
( Merk op dat een maand later, toen de Q3 resultaten Pharming kondigde aan dat de FDA de stap naar het advies van de adviescommissie te zoeken heeft verwijderd , deze informatie is zeker gegeven op deze vergadering )
- Medio februari 2014 ( dus ongeveer een week ) synthese vergadering alle verzoeken om verduidelijking van de FDA Pharming op de drug .
( Dit zou de laatste vergadering FDA / PHARMING zijn)
- "Voor" 10 april 2014 , FDA reactie toestemming .
Voor de duidelijkheid : koppel de volledige procedure voor de FDA in PDF:
www.fda.gov/downloads/AboutFDA/Center... ocedures/UCM218757
Pagina 45 van het document , een duidelijk diagram van schema FDA.