Kaviaar schreef op 15 maart 2018 20:49:
[...]
Ik waag een poging.
21 september a.s. beslist de FDA voor goedkeuring preventieve toediening.
Ik verwacht niet dat FDA geen goedkeuring zou geven. Ze hebben Rhucin/Ruconest al goedgekeurd. Ze weten hoe het middel werkt en waarvan het gemaakt wordt. FDA heeft Rhucin/Ruconest zelfs genoemd in een brief als soortgelijk middel ter vervanging van het middel van Shire, dat van bloed van donoren wordt gemaakt en Shire niet kon leveren i.v.m. leveringsproblemen.
Als de FDA niks van Pharming moet hebben.... dan was het ook niet in de brief genoemd en had de goedkeuring in het verleden mogelijk niet doorgegaan of had veel langer geduurd voor de goedkeuring er was gekomen. De FDA kijkt en beoordeeld een medicijn of dat veilig gebruikt kan worden door patiënten. Niet om of ze een bedrijf nu wel of niet mogen. Het gaat om het middel/medicijn van dat bedrijf waar ze een beslissing over nemen.
Al met al verwacht ik een goedkeuring, want de studie is in nauw overleg gegaan met de FDA, net als ook met de EMA (aanvraag goedkeuring toediening Ruconest aan kinderen van 2 t/m 12 jaar). Het kan niet zo lang meer duren voordat de EMA haar beslissing neemt.
Zie anders op de website van Pharming, kopje news. Daar staat iets tussen over de onderzoeken en kan je lezen dat deze goed zijn verlopen en geen complicatie zich hebben voorgedaan én in nauw overleg zijn gegaan met EMA en FDA.
Succes met je keuze!
Kaviaar,
Hartelijk dank voor je toelichting.
Morgen koop ik een klein plukje om te beginnen.
Ik ben altijd wantrouwig, dus niet teveel in een keer kopen :-)