Vivoryon Therapeutics « Terug naar discussie overzicht

Vivoryon is de naam. Daarom nieuw draadje

4.671 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 229 230 231 232 233 234 | Laatste
Kuiken
1
Prima stap. Europa gedekt. China gedekt, straks VS gedekt.
En de produktiecapaciteit uitgebreid!
lucas D
0
Vivoryon Therapeutics N.V.: Vivoryon Therapeutics geeft update over de activiteiten en voortgang van de klinische ontwikkeling van Varoglutamstat bij de ziekte van Alzheimer (nieuws met extra functies)
DGAP-Nieuws: Vivoryon Therapeutics N.V. / Trefwoord(en): Studie
18.10.2021 / 07:00
De uitgever is als enige verantwoordelijk voor de inhoud van deze aankondiging.

Vivoryon Therapeutics geeft update over de activiteiten en voortgang van de klinische ontwikkeling van Varoglutamstat bij de ziekte van Alzheimer

Deze aankondiging bevat voorkennis zoals gedefinieerd in de Verordening marktmisbruik (EU) nr. 596/2014

VIVIAD Fase 2b studie in Europa op schema voor tussentijdse veiligheidsuitlezing medio 2022
VIVA-MIND Fase 2-studie in de VS loopt met één site die nu open is voor scherm en nog eens acht sites die wettelijke goedkeuring hebben verkregen
Betrokkenheid bij Amerikaanse patiënten en markt onderbouwd door vertrouwelijke indiening van conceptregistratieverklaring voor voorgestelde Amerikaanse IPO
Tweede productietraject gestart om te zorgen voor tijdige beschikbaarheid van onderzoeksgeneesmiddelen na VIVA-MIND fase 2a fase; financiële richtsnoeren dienovereenkomstig bijgewerkt

Halle (Saale) / München, Duitsland 18 oktober 2021 - Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), een bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen met kleine moleculen om de activiteit en stabiliteit van pathologisch veranderde eiwitten te moduleren, heeft vandaag een update gegeven over zijn activiteiten en de klinische ontwikkelingsvoortgang van de belangrijkste kandidaat van het bedrijf, varoglutamstat (PQ912), een geneesmiddel met kleine moleculen in ontwikkeling voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD). Varoglutamstat wordt momenteel onderzocht in twee fase 2 klinische studies bij patiënten met vroege en milde AD: de Europese Fase 2b VIVIAD studie en de recent gestarte Fase 2a/b VIVA-MIND studie in de VS.

Klinische ontwikkeling van Varoglutamstat

VIVIAD: Vivoryon's Europese Fase 2b-studie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en milde AD

In 2020 startte Vivoryon VIVIAD, een Fase 2b-studie in Europa die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van varoglutamstat te onderzoeken in vergelijking met placebo gedurende 48 tot 96 weken behandeling bij 250 patiënten die lijden aan milde cognitieve stoornissen (MCI) en milde AD. Voortdurend voldoen aan een Ondanks de aanhoudende wereldwijde pandemie schrijft de studie patiënten in zoals gepland. In het lopende parallelle groepsdosiszoekgedeelte van de studie worden de eerste 90 deelnemers 1:1:1 gerandomiseerd tussen 300 mg varoglutamstat, 600 mg varoglutamstat en placebo en worden tweemaal daags gedurende 24 weken behandeld, gevolgd door een tussentijdse veiligheidsanalyse om de uiteindelijke dosis te selecteren. Patiënten worden dan gedurende minimaal 48 weken behandeld met de geselecteerde dosis tweemaal daags versus placebo. Een samengestelde Neuropsychological Test Battery (NTB) score zal gedurende het onderzoek worden toegediend om de cognitieve werkzaamheid te beoordelen. Daarnaast zal een reeks verkennende uitlezingen, waaronder cognitieve tests, functioneel elektro-encefalogram (EEG), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -beoordelingen en de analyse van nieuwe moleculaire biomarkers in de hersenvocht (CSF) worden gebruikt om het effect van de verbinding op de pathologie van de ziekte te evalueren. Secundaire eindpunten omvatten veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van varoglutamstat en de werkzaamheid ervan op hersenactiviteit, cognitie en activiteiten van het dagelijks leven. Om vertragingen bij de werving te voorkomen en als reactie op COVID-19-gerelateerde patiënt- en personeelsbeschermingsbeleid geïmplementeerd op Duitse studielocaties, is Vivoryon van plan om het oorspronkelijk geplande aantal studiecentra meer dan te verdubbelen. Extra locaties in Duitsland en Nederland zijn al geopend en het bedrijf verwacht de komende weken tot 10 extra locaties in Spanje en Polen te initiëren. VIVIAD blijft op schema voor een tussentijdse veiligheidsuitlezing medio 22 en Vivoryon blijft anticiperen op definitieve gegevens in de tweede helft van 2023. Details over de achtergrond en het ontwerp van de studie werden onlangs gepubliceerd in het tijdschrift "Alzheimer's Research & Therapy".



lucas D
1
Vervolg:
VIVA-MIND: Vivoryon's U.S. Phase 2a/b bij patiënten met vroege AD

Vivoryon sponsort ook VIVA-MIND, een complementaire Fase 2a/b studie in de VS, die wordt gecoördineerd door de Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) aan de University of California San Diego (UCSD) School of Medicine en ondersteund door het National Institute on Aging (NIA), onderdeel van de National Institutes of Health (NIH) met een subsidie van $ 15 miljoen (NIA-awardnummer R01AG061146). VIVA-MIND is gestart in september 2021. De studie probeert 180 patiënten in te schrijven voor het fase 2a adaptieve dosisbepalingsgedeelte en is aan de gang, met één site die nu is goedgekeurd om deelnemers te screenen en een groep van nog eens acht locaties die wettelijke goedkeuring hebben verkregen.

"Meer dan 6 miljoen patiënten leven momenteel alleen al in de VS met de ziekte van Alzheimer, en ondanks recente ontwikkelingen blijft er een enorme behoefte aan veilige, algemeen beschikbare effectieve ziektemodificerende therapieën," aldus Dr. Howard Feldman, hoogleraar neurowetenschappen en directeur van de ADCS aan UC San Diego, en de VIVA-MIND-studiedirecteur. "We zijn verheugd om degenen die in aanmerking komen voor VIVA-MIND de mogelijkheid te bieden om deel te nemen aan een klinische studie die de potentiële voordelen onderzoekt van varoglutamstat, een nieuw type AD-medicatie, ontworpen om verschillende belangrijke ziektemechanismen aan te pakken.

Op basis van het werkingsmechanisme en bemoedigende gegevens uit eerdere klinische studies, zijn we van mening dat varoglutamstat zich onderscheidt van andere geneesmiddelen in ontwikkeling, met potentiële voordelen als een oraal middel, mogelijk verminderde bijwerkingen en kosten, waardoor het toegankelijk zou zijn voor een groot aantal AD-patiënten die angstig wachten op nieuwe behandelingsopties. "

Het eerste fase 2a adaptieve dosisbepalingsgedeelte zal een bereik van 150 mg tot 600 mg tweemaal daags onderzoeken. Een tussentijdse futiliteitsanalyse staat gepland voor de eerste helft van 2023. Als aan vooraf gedefinieerde criteria wordt voldaan, zal de studie een fase-gate doorlopen naar het fase 2b-deel, waarbij nog eens 234 patiënten worden geïncludeerd die gedurende ten minste 72 weken met de geselecteerde dosis worden behandeld, met een totaal van 414 patiënten die gedurende 18 maanden worden behandeld met stabiele doses varoglutamstat. Het primaire eindpunt voor deze studie is CDR-SB (clinical dementia rating scale - sum of boxes), een vastgesteld goedgekeurde eindpunt dat een combinatie van cognitieve vaardigheden en activiteiten van het dagelijks leven meet.



Klinische ontwikkelingsstrategie

Voorafgaand aan VIVIAD en VIVA-MIND voltooide Vivoryon twee klinische studies met varoglutamstat. Een eerste fase 1-studie bij de mens, uitgevoerd in 205 gezonde vrijwilligers, toonde aan dat varoglutamstat goed werd verdragen en ook belangrijke informatie verschafte over dosisrespons en doelbezetting. De daaropvolgende fase 2a-studie van de eerste patiënt, SAPHIR, nam 120 patiënten op die leden aan vroege AD en bereikte niet alleen het primaire doel van het verkrijgen van belangrijke veiligheidsinformatie, maar toonde ook bewijs van de ziektemodificerende activiteit van varoglutamstat. De studie leverde bemoedigende resultaten op na slechts 12 weken behandeling, met bewijs van verbetering van niet alleen pathologische kenmerken, maar ook synaptische functie en connectiviteit, cognitie, geheugen en aandacht bij AD-patiënten. Het bedrijf baseerde de selectie van eindpunten voor zowel VIVIAD als VIVA-MIND op de uitkomst van SAPHIR en de regelgevende ontwerprichtlijnen voor de ontwikkeling van AD-geneesmiddelen door fda en ema die in 2018 zijn geïntroduceerd. Door deze twee studies te combineren, wil Vivoryon beoordelen of potentiële cognitieve verbeteringen bij patiënten in de Europese VIVIAD-studie zich zullen vertalen in een vastgesteld klinisch eindpunt bij patiënten in de Amerikaanse VIVA-MIND-studie.



Business Update

Measures implemented to secure study drug supply beyond VIVA-MIND Phase 2a stage

Vivoryon is committed to efficiently moving varoglutamstat through clinical development. To ensure sustainable study drug supply for the VIVA-MIND U.S. study, Vivoryon has decided to expand its manufacturing capabilities for production of active pharmaceutical ingredient (API) by initiating a second line of manufacturing with an additional partner. This will increase the total number of manufacturing sites for varoglutamstat to three on two different continents, providing supply for VIVA-MIND beyond the ongoing Phase 2a adaptive dose finding part, as well as for potential future studies in other geographies, with the added benefit of increasing flexibility to react to global challenges such as the ongoing pandemic. To account for the costs associated with these measures, Vivoryon is updating its financial guidance. According to current planning and estimates, the Company now expects a cash reach until mid-2022 (previous guidance: Q2 2023). A detailed update on anticipated working capital requirements and associated potential financing activities as well as resulting timelines will be given in the context of Vivoryon's regular filings.



Vivoryon substantiates commitment to U.S. patients and market with confidential submission of draft registration statement for proposed U.S. IPO

De start van de VIVA-MIND klinische studie toont vivoryon's toewijding aan de Amerikaanse patiënten en markt. Het is de bedoeling van Vivoryon om een Amerikaanse notering op Nasdaq te vestigen. Daartoe heeft Vivoryon onlangs vertrouwelijk een conceptregistratieverklaring op formulier F-1 ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission met het oog op een mogelijke eerste openbare aanbieding van zijn gewone aandelen in de Verenigde Staten. Hoewel de timing van de transactie, indien van toepassing, onzeker is en onder andere afhankelijk zal zijn van de marktomstandigheden, verwacht Vivoryon dat de omvang en andere kenmerken van de transactie zodanig zullen zijn dat een goedgekeurd EU-prospectus, naast de Amerikaanse registratieverklaring op formulier F-1, niet vereist zou zijn.
"We volgen een zorgvuldig ontworpen ontwikkelingsstrategie en boeken voortdurende vooruitgang bij het overwinnen van de uitdagingen van medicijnontwikkeling in AD, waarbij varoglutamstat zo efficiënt mogelijk door klinische ontwikkeling wordt verplaatst," zei Dr. Ulrich Dauer, CEO van Vivoryon.
"We zijn verheugd om samen te werken met het uitstekende ADCS-team aan onze eerste klinische studie in de VS. Wetende dat ADCS varoglutamstat heeft geselecteerd uit het grote aantal verschillende programma's die strijden om hun ondersteuning, is buitengewoon bemoedigend en een geweldige validatie van het werk van ons team in de afgelopen jaren. Kijkend naar de toekomst en in het licht van de wereldwijde pandemie, hebben we een aantal maatregelen geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat Vivoryon goed gefinancierd is en in staat is om onze doelstelling te bereiken om varoglutamstat naar zoveel mogelijk patiënten te brengen."


###


Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Investor Contact
Vivoryon Therapeutics N.V.
Dr. Manuela Bader, Directeur
IR & Communicatie Tel: +49 (0)345
555 99 30 E-mail: IR@vivoryon.com


DeZwarteRidder
0
quote:

Muisje schreef op 19 oktober 2021 16:33:


We gaan weer naar de 20!! En hoger:-)


Weer veel geschreeuw en weinig wol.
Muisje
0
quote:

DeZwarteRidder schreef op 19 oktober 2021 17:30:


[...]

Weer veel geschreeuw en weinig wol.
komt nog :-)
dulieu
0
Geen interesse. Verwacht om 13.30 enige beweging. Maar geen omzet van betekenis. Eerst nadere info.
4.671 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 229 230 231 232 233 234 | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 22 okt 2021 17:35
Koers 18,410
Verschil -0,422 (-2,24%)
Hoog 18,900
Laag 18,410
Volume 7.307
Volume gemiddeld 44.384
Volume gisteren 15.368