Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Winst gevend schreef op 1 augustus 2022 08:44:

Toch maar even de oude Ruconest weerstanden op een rijtje.........

€ 0,82

quote:

Janssen&Janssen schreef op 1 augustus 2022 08:27:

Ben eigelijk meer benieuwd of er ook communicatie is tussen de EMA & FDA.
de EMA staat later in de filing datum dan de FDA zoals bekend. Heeft de FDA dan ook een fast track approval afgegeven voor Lenio?

want waarom zou de EMA dit wel doen en de FDA niet?

quote:

BassieNL schreef op 1 augustus 2022 08:25:

[...]
Ga uit van mei, want.

150 dagen is netto. Er zijn vrijwel altijd 'clockstops' om 'list of questions' te beantwoorden. Extra maand is niks.

En die 150 (netto) dagen is voor de EMA. Die keurt niet goed maar geeft een advies aan de Europese Commissie. De EC neemt advies over en geeft goedkeuring. Duurt wel een extra maandje.

quote:

G. Hendriks schreef op 31 juli 2022 11:21:

Goedemorgen,
'--
Ik wens jullie een fijne en fatsoenlijke maand.

quote:

short2312 schreef op 1 augustus 2022 08:34:

positief nieuws? het gaat om een vergunningaanvraag hoor
niks zeker of het goed gekeurd wordt

quote:

bestens schreef op 1 augustus 2022 09:00:

[...]

Deze zal na vandaag niet meer gekwalificeerd worden als weerstand ;-)

quote:

Wilbar schreef op 1 augustus 2022 09:06:

En boven de 0,80 roepen we : P I Z Z A !

quote:

G. Hendriks schreef op 1 augustus 2022 09:01:

[...]

Terechte opmerking, Bassie, dank daarvoor. Er zitten twee ‘clock stops’ in het proces. Normaal duren die 3-6 maanden resp. 1-2 maanden waardoor een volledig goedkeuringsproces al snel een jaar duurt. Het versnelde proces scheelt twee maanden. Dan kom ik ruwweg uit rond juli/augustus 2023.

Zie hier voor meer informatie over het EMA-proces:

www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...

quote:

Theo3 schreef op 1 augustus 2022 09:16:

nu maar hopen dat het shortersgilde nog even weg blijft die gaan natuurlijk weer hun kansen ruiken