Janssen&Janssen schreef op 27 december 2022 08:56:
[...]
ik ben gewoon eens benieuwd wanneer we voor het eerst 'last' kunnen gaan krijgen van Pharvaris. Als het goed is is pharvaris in 2018 begonnen met hun phase 1. en de fda zegt over een NDA approval het volgende:
Review of the NDA typically lasts one to two years, bringing total drug development and approval (that is, the IND and NDA stages) to
approximately nine years. During the NDA stage, the FDA consults advisory committees made of experts to obtain a broader range of advice on drug safety, effectiveness, and labeling.
www.fdareview.org/issues/the-drug-dev...,safety%2C%20effectiveness%2C%20and%20labeling.
dit zou dus betekenen 2018+9 = 2027 op zn vroegst dat ze de markt op mogen mocht er helemaal niet tegenzitten.
vanaf 2027 moeten ze dan ook nog eens eerst marktaandeel proberen te winnen.
daarnaast ben ik benieuwd hoe lang het voor pharming & orchard duurt als ze OTL kunnen vermarkten als alles begin op 1-1-2023 en ze geen strubbelingen/ oponthoud tegenkomen gaandeweg. moeten zij dan ook alles compleet opnieuw doorlopen ( 9jaar) of kan dit ook korter omdat het product waar het over gaat al goedgekeurd is, en dat ze alleen een ander toedienings concept willen ontwikkelen.