Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming December 2022

3.453 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 ... 169 170 171 172 173 » | Laatste
uitzender
8
quote:

Janssen&Janssen schreef op 10 december 2022 13:03:

[...]

Het moeder product van 146 & 179 is wel degelijk incorrect.
146 & 179 kan alleen maar gemaakt worden door gebruik te maken van 121. 121 staat on hold door non clinical data.
De definitie van non clinical data is het volgende

www.lawinsider.com/dictionary/non-cli...

Niet-klinische gegevens zijn alle gegevens en resultaten (andere dan klinische gegevens) voor een product (met inbegrip van dergelijke gegevens en resultaten voor een werkzame stof daarin), met inbegrip van biologische, chemische, farmacologische, farmacokinetische, toxicologische, farmaceutische, fysische en analytische, preklinische, veiligheids-, fabricage-, stabiliteits- en kwaliteitscontrolegegevens, in elk geval ingediend bij een regelgevende instantie in een IND, aanvraag voor klinische studies of regelgevende goedkeuringen (met inbegrip van een aanvraag voor goedkeuring van een geneesmiddel).

De verkregen klinische data kan van 121 wel goed zijn. Maar het kan goed zijn dat 1 van de werkzame stoffen die 121 maakt, onder de volgende voorwaarde niet correct is waardoor de FDA genoodzaakt is om de studie tot nader order on hold te zetten.

biologische, chemische, farmacologische, farmacokinetische, toxicologische, farmaceutische, fysische en analytische, preklinische, veiligheids-, fabricage-, stabiliteits- en kwaliteitscontrolegegevens

Laat ik het zo zeggen, een van werelds grootste medicijn waakhonden heeft gerede twijfels en voldoende bewijs over 121 om de lopende studies on hold te zetten in hun land waar ze actief zijn.

Dit wordt echt niet stil gelegd omdat er een , fout staat op een brochure. Bovenstaande redenen zijn dermate ernstig bij een medicijn. Daarom is 121 incorrect in mijn ogen
Mijn complimenten en een AB voor de duidelijke manier waarop je alles pareert
LL
0
quote:

Michael1970 schreef op 10 december 2022 14:48:

Off topic: ik lees vaak hier opmerkingen over daytraden. Heeft iemand een tip hoe ik aan betrouwbare informatie kom of dit iets voor mij is of niet?
Een goed startpunt m.b.t. daytrading is het onderwerp technische analyse.
Jinxter
0
quote:

Michael1970 schreef op 10 december 2022 14:48:

Off topic: ik lees vaak hier opmerkingen over daytraden. Heeft iemand een tip hoe ik aan betrouwbare informatie kom of dit iets voor mij is of niet?
Op onderstaande website kun je allerlei analyses maken, daarbij de nieuwsberichten van genoteerde fondsen en vergelijken met aandelen in de zelfde marktsegmenten maken.

Het is alleen al mooi en overzichtelijk op deze website om te zien welke markten er afgelopen jaar goed/slecht gepresteerd hebben.

finviz.com/

Succes, als je tijd heb kan het een leuke hobby worden.
Michael1970
0
quote:

Jinxter schreef op 10 december 2022 16:40:

[...]

Op onderstaande website kun je allerlei analyses maken, daarbij de nieuwsberichten van genoteerde fondsen en vergelijken met aandelen in de zelfde marktsegmenten maken.

Het is alleen al mooi en overzichtelijk op deze website om te zien welke markten er afgelopen jaar goed/slecht gepresteerd hebben.

finviz.com/

Succes, als je tijd heb kan het een leuke hobby worden.
Reuze bedankt!!
Michael1970
1
[quote alias=LL id=14549001 date=202212101538]
[...]

Een goed startpunt m.b.t. daytrading is het onderwerp technische analyse.
[/quote

Hartelijkdank!]
Janssen&Janssen
4
quote:

uitzender schreef op 10 december 2022 15:04:

[...]

Mijn complimenten en een AB voor de duidelijke manier waarop je alles pareert
Ook over non clinical data mag niet te licht over worden gedacht.
G geeft ook al een tijdje aan dat je niet te zwaar aan de hold moet tillen omdat deze op non clinical basis is. Hoe goed ik het met G kan vinden deel ik deze mening niet.

Zover mijn kennis reikt is de trial on hold gezet vanwege non clinical data vanuit de pre clinische trial. Dan is het zelfs nog veel erger in mijn ogen. Zoals ik heb aangegeven kan het aan veel oorzaken liggen waarom deze stopgezet kan worden. Dat pharvaris hier geen open kaart in speelt waar het aan ligt, vind ik zorgbarend. Als je als bedrijf niets te verbergen hebt dan geef je je aandeelhouders inzicht waar het fout is gelopen.

Ik vergelijk het zelf vaker met de sjoemel software van Volkswagen tijdje geleden. De data en het te onderzoeken product was zo gemodificeerd dat deze binnen de toelaatbare waarde viel voor goedkeuring. Eenmaal goedgekeurd werd deze niet meer gebruikt en werd er bakken met geld verdient. En niemand die het meer controleerde omdat het bij goedkeuring binnen de toegelaten waarde viel.
Concrete
0
quote:

MichelH schreef op 9 december 2022 21:11:

[...]

Ooit keken we uit naar 21 september. Weet je het nog, was een formaliteitje.
Kijk er nog steeds elk jaar naar uit , is mijn trouwdag :)
[verwijderd]
2
quote:

[verwijderd schreef:

id=14548915 date=202212101311]
[...]

Social media.. een bedrijfje dat een medicijn verkoopt voor een ziekte die bijna niemand kent..
Ze opereren ook in een niche markt…

Beetje inlezen in het bedrijf is wel wenselijk voordat je iets post
Gforce
0
quote:

Janssen&Janssen schreef op 10 december 2022 17:12:

[...]

Ook over non clinical data mag niet te licht over worden gedacht.
G geeft ook al een tijdje aan dat je niet te zwaar aan de hold moet tillen omdat deze op non clinical basis is. Hoe goed ik het met G kan vinden deel ik deze mening niet.

Zover mijn kennis reikt is de trial on hold gezet vanwege non clinical data vanuit de pre clinische trial. Dan is het zelfs nog veel erger in mijn ogen. Zoals ik heb aangegeven kan het aan veel oorzaken liggen waarom deze stopgezet kan worden. Dat pharvaris hier geen open kaart in speelt waar het aan ligt, vind ik zorgbarend. Als je als bedrijf niets te verbergen hebt dan geef je je aandeelhouders inzicht waar het fout is gelopen.

Ik vergelijk het zelf vaker met de sjoemel software van Volkswagen tijdje geleden. De data en het te onderzoeken product was zo gemodificeerd dat deze binnen de toelaatbare waarde viel voor goedkeuring. Eenmaal goedgekeurd werd deze niet meer gebruikt en werd er bakken met geld verdient. En niemand die het meer controleerde omdat het bij goedkeuring binnen de toegelaten waarde viel.
Bij de sjoemelsoftware was de software van het motormanagement zo aangepast dat de uitstoot specifiek in het meetbereik voldeed aan de eisen. Dat dat niet overeen kwam met een realistisch gebruik van de auto was daarmee een feit. Dat ligt met testen voor medicijnen wel heel anders volgens mij. Maar wat ik mij afvraag is wat een non clinical issue zou kunnen zijn om het on hold te zetten? Een afwijking in het testprogramma? Niet de juiste certificeringen? Dan zou het namelijk niets zeggen over het medicijn zelf.
[verwijderd]
0
quote:

Janssen&Janssen schreef op 10 december 2022 17:12:

[...]

G geeft ook al een tijdje aan dat je niet te zwaar aan de hold moet tillen omdat deze op non clinical basis is. Hoe goed ik het met G kan vinden deel ik deze mening niet.

Het gaat niet om jouw mening. G Hendriks heeft in deze gelijk. Over het algemeen is G Hendriks ook een stuk beter ingelezen.

Afwachten is wat er uit de type A meeting komt met de FDA.
Als ik de zeer goede tussentijdse resultaten bekijk kan het haast niet anders dat de FDA binnenkort doorgang moet bieden van het onderzoek.
[verwijderd]
0
quote:

Janssen&Janssen schreef op 10 december 2022 13:03:

[...]

Het moeder product van 146 & 179 is wel degelijk incorrect.
146 & 179 kan alleen maar gemaakt worden door gebruik te maken van 121. 121 staat on hold door non clinical data.
De definitie van non clinical data is het volgende

Er wordt nergens gesteld dat 121 incorrect zou zijn. Dat verzin jij ter plaatse zoals wel vaker.
Als 121 incorrect zou zijn zouden de tussentijdse resultaten die gepubliceerd zijn nooit zo goed zijn.
[verwijderd]
0
quote:

HobbyBeurs schreef op 9 december 2022 17:36:

[...]
En ik zei juist dat het even naar beneden gaat. En dat de 1,10 weleens gezien kan worden. Daar zijn we niet ver vanaf. Technisch zitten we namelijk weer even in een daling. Hou er maar rekening mee dat dit nog een paar dagen doorzet.
Voor 29 maart komen eerst de jaarresultaten nog.
Ook die kunnen wel eens koerssturend worden wanneer blijkt dat het tweede jaar op rij het aantal verkochte ampullen daalt, de trend die je in de eerste 9 maanden ook al ziet.
[verwijderd]
2
quote:

Janssen&Janssen schreef op 10 december 2022 17:12:

[...]

Ook over non clinical data mag niet te licht over worden gedacht.
G geeft ook al een tijdje aan dat je niet te zwaar aan de hold moet tillen omdat deze op non clinical basis is. Hoe goed ik het met G kan vinden deel ik deze mening niet.

Zover mijn kennis reikt is de trial on hold gezet vanwege non clinical data vanuit de pre clinische trial. Dan is het zelfs nog veel erger in mijn ogen. Zoals ik heb aangegeven kan het aan veel oorzaken liggen waarom deze stopgezet kan worden. Dat pharvaris hier geen open kaart in speelt waar het aan ligt, vind ik zorgbarend. Als je als bedrijf niets te verbergen hebt dan geef je je aandeelhouders inzicht waar het fout is gelopen.

Ik vergelijk het zelf vaker met de sjoemel software van Volkswagen tijdje geleden. De data en het te onderzoeken product was zo gemodificeerd dat deze binnen de toelaatbare waarde viel voor goedkeuring. Eenmaal goedgekeurd werd deze niet meer gebruikt en werd er bakken met geld verdient. En niemand die het meer controleerde omdat het bij goedkeuring binnen de toegelaten waarde viel.
Toch een nuancering, J&J. Ik heb niet gezegd dat er niet zwaar getild moet worden aan de ‘hold’. Wel heb ik erop gewezen dat hij is gebaseerd op ‘niet-klinische data’ en dat dit echt wat anders is dan de verwijzing naar ‘klinische data’ die hier iedere keer plaatsvond. Dat verschil zou wel eens cruciaal kunnen zijn bij de beoordeling of een trial doorgang kan vinden. Zoals DM al aangeeft zijn gesprekken met de FDA gaande.
[verwijderd]
1
quote:

Janssen&Janssen schreef op 10 december 2022 13:03:

[...]

Het moeder product van 146 & 179 is wel degelijk incorrect.
146 & 179 kan alleen maar gemaakt worden door gebruik te maken van 121. 121 staat on hold door non clinical data.
De definitie van non clinical data is het volgende

www.lawinsider.com/dictionary/non-cli...

Niet-klinische gegevens zijn alle gegevens en resultaten (andere dan klinische gegevens) voor een product (met inbegrip van dergelijke gegevens en resultaten voor een werkzame stof daarin), met inbegrip van biologische, chemische, farmacologische, farmacokinetische, toxicologische, farmaceutische, fysische en analytische, preklinische, veiligheids-, fabricage-, stabiliteits- en kwaliteitscontrolegegevens, in elk geval ingediend bij een regelgevende instantie in een IND, aanvraag voor klinische studies of regelgevende goedkeuringen (met inbegrip van een aanvraag voor goedkeuring van een geneesmiddel).

De verkregen klinische data kan van 121 wel goed zijn. Maar het kan goed zijn dat 1 van de werkzame stoffen die 121 maakt, onder de volgende voorwaarde niet correct is waardoor de FDA genoodzaakt is om de studie tot nader order on hold te zetten.

biologische, chemische, farmacologische, farmacokinetische, toxicologische, farmaceutische, fysische en analytische, preklinische, veiligheids-, fabricage-, stabiliteits- en kwaliteitscontrolegegevens

Laat ik het zo zeggen, een van werelds grootste medicijn waakhonden heeft gerede twijfels en voldoende bewijs over 121 om de lopende studies on hold te zetten in hun land waar ze actief zijn.

Dit wordt echt niet stil gelegd omdat er een , fout staat op een brochure. Bovenstaande redenen zijn dermate ernstig bij een medicijn. Daarom is 121 incorrect in mijn ogen
Ik kan me herinneren dat op dit forum om het hardst werd geroepen dat iemand maar naar het Pharvarisforum moest gaan om over dit soort zaken te posten. Maar dat terzijde. ;-)

Een ‘clinical hold letter’ kan over van alles gaan. In dit geval zijn het dus niet-klinische data op grond waarvan de trials ‘on hold’ zijn gezet. Dan kan het gaan over het product zelf (in dit geval PHA121, terecht door jou het ‘moederproduct’ genoemd). Maar het kan ook gaan om heel andere zaken zoals bijvoorbeeld het productieproces, toegepaste kwaliteitssystemen, vormgeving van de trial, fouten in de wervingsinformatie voor de trial, etc. etc. Omdat de trials in de VS op ‘hold’ zijn gezet, maar niet buiten de VS, sterkt mij in de gedachte dat het niet per se om PHA121 gaat. Jouw conclusie dat die laatste incorrect is, is niet af te leiden uit de summiere informatie die voorhanden is. Het zou kunnen, maar het zou ook niet kunnen. Het is heel gebruikelijk dat een bedrijf niet communiceert over dit soort bedrijfsgevoelige informatie. Het is geen overheid waarvan je transparantie mag verwachten.
JvH
13
quote:

De Monitor schreef op 10 december 2022 21:44:

[...]

Voor 29 maart komen eerst de jaarresultaten nog.
Ook die kunnen wel eens koerssturend worden wanneer blijkt dat het tweede jaar op rij het aantal verkochte ampullen daalt, de trend die je in de eerste 9 maanden ook al ziet.
Het feit dat je steeds terug blijft komen met wéér een nieuw account, wil zeggen dat je wel héél bang bent dat de koers van Pharming door het dak gaat. En terecht, er komt koersexplosie nieuws aan.
[verwijderd]
0
Tot slot nog dit artikel over de orale toedieningen van PHA121 die Pharvaris ontwikkelt:
- pil met snelle afgifte van PHA121 voor acute aanvallen van HAE
- capsule met langzame afgifte ter voorkoming van HAE-aanvallen

Te lezen is dat er veelbelovende resultaten lijken te zijn. Daarmee wordt de vraag naar het waarom van de ‘clinical hold letter’ alleen maar interessanter. En let wel: in diverse Europese landen en Israël gaat recrutering voor de trial gewoon door.

angioedemanews.com/news/extended-rele...
[verwijderd]
1
quote:

JvH schreef op 11 december 2022 07:15:

[...]

Het feit dat je steeds terug blijft komen met wéér een nieuw account, wil zeggen dat je wel héél bang bent dat de koers van Pharming door het dak gaat. En terecht, er komt koersexplosie nieuws aan.
Tjonge jonge, kan dit kinderlijke geëmmer niet gewoon eens klaar zijn?
JvH
5
quote:

G. Hendriks schreef op 11 december 2022 07:52:

Tot slot nog dit artikel over de orale toedieningen van PHA121 die Pharvaris ontwikkelt:
- pil met snelle afgifte van PHA121 voor acute aanvallen van HAE
- capsule met langzame afgifte ter voorkoming van HAE-aanvallen

Te lezen is dat er veelbelovende resultaten lijken te zijn. Daarmee wordt de vraag naar het waarom van de ‘clinical hold letter’ alleen maar interessanter. En let wel: in diverse Europese landen en Israël gaat recrutering voor de trial gewoon door.

angioedemanews.com/news/extended-rele...
Dit is het Pharming forum...
JvH
0
JvH
2
quote:

G. Hendriks schreef op 11 december 2022 09:04:

[...]

Tjonge jonge, kan dit kinderlijke geëmmer niet gewoon eens klaar zijn?
Dank voor uw inhoudelijke bijdrage. Denk je ook dat Pharming nog voor 29 maart rond 1,40 staat?
3.453 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 ... 169 170 171 172 173 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 22 feb 2024 17:35
Koers 1,038
Verschil +0,027 (+2,67%)
Hoog 1,040
Laag 1,018
Volume 3.977.611
Volume gemiddeld 6.277.879
Volume gisteren 5.255.825

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront