Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

TonR schreef op 17 maart 2023 08:46:

[...]Toch waren er onlangs hier mensen van mening dat hij wel degelijk mee leest!

quote:

BassieNL schreef op 17 maart 2023 08:57:

[...]
Ik vraag me af of Pharming nieuwsberichten over SVB en EMA had uitgebracht als er geen ophef over zou zijn geweest op het forum.

quote:

Rikos schreef op 17 maart 2023 08:56:

Goedemorgen,

Vraagje aan G. Hendriks, J&J, Bassie, Gforce

Nu de eind datum voor de FDA dichterbij komt en er nog geen goed of slecht nieuws is vernomen van de FDA mogen we er dan voorzichtig vanuit gaan dat er geen grote problemen zij bij de keuring van leniolisib?
Als er echt grote problemen zijn zouden ze die dan al bekend hebben gemaakt of wordt alles in het dossier gevoegd en op de eind datum openbaar gemaakt?

Ik wil hier geen enkele suggestie mee wekken, ik den alleen benieuwd hoe jullie hier tegen aan kijken.

quote:

Rikos schreef op 17 maart 2023 08:56:

Goedemorgen,

Vraagje aan G. Hendriks, J&J, Bassie, Gforce

Nu de eind datum voor de FDA dichterbij komt en er nog geen goed of slecht nieuws is vernomen van de FDA mogen we er dan voorzichtig vanuit gaan dat er geen grote problemen zij bij de keuring van leniolisib?
Als er echt grote problemen zijn zouden ze die dan al bekend hebben gemaakt of wordt alles in het dossier gevoegd en op de eind datum openbaar gemaakt?

Ik wil hier geen enkele suggestie mee wekken, ik den alleen benieuwd hoe jullie hier tegen aan kijken.

quote:

Rikos schreef op 17 maart 2023 08:56:

Goedemorgen,

Vraagje aan G. Hendriks, J&J, Bassie, Gforce

Nu de eind datum voor de FDA dichterbij komt en er nog geen goed of slecht nieuws is vernomen van de FDA mogen we er dan voorzichtig vanuit gaan dat er geen grote problemen zij bij de keuring van leniolisib?
Als er echt grote problemen zijn zouden ze die dan al bekend hebben gemaakt of wordt alles in het dossier gevoegd en op de eind datum openbaar gemaakt?

Ik wil hier geen enkele suggestie mee wekken, ik den alleen benieuwd hoe jullie hier tegen aan kijken.

quote:

BassieNL schreef op 17 maart 2023 08:57:

[...]
Ik vraag me af of Pharming nieuwsberichten over SVB en EMA had uitgebracht als er geen ophef over zou zijn geweest op het forum.

quote:

BassieNL schreef op 17 maart 2023 08:57:

[...]
Ik vraag me af of Pharming nieuwsberichten over SVB en EMA had uitgebracht als er geen ophef over zou zijn geweest op het forum.

quote:

BassieNL schreef op 17 maart 2023 09:00:

[...]
Ik had laatst nog een recent voorbeeld geplaatst waar het op de slotdag mis ging.
En ik geloof ook Pharming heel kort op de PDUFA datum een CRL ontving voor Ruconest profylaxe.

quote:

Gforce schreef op 17 maart 2023 09:02:

[...]
Ja, dat denk ik wel. Vanuit de procedure gezien kan het tot het laatste moment natuurlijk mis gaan. En blijft de slagingskans procentueel gelijk. Maar dat is de theoretische benadering. In de praktijk is het natuurlijk wel dat grote tekortkomingen in het onderzoek al een vroeg stadium zouden zijn opgevallen. En dan mag je er ook vanuit gaan dat Pharming daarvan op de hoogte zou zijn gebracht. Maar afgelopen week heeft Sijmen weer in de pers bevestigd dat hij positief is over de voortgang. En ik ga daar dan dus ook vanuit.