Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

bikes schreef op 10 januari 2022 14:03:

[...]
het is de hoogste tijd dat de LT-beleggers wat meer houvast krijgen om hun geld er in te laten zitten.

quote:

BassieNL schreef op 10 januari 2022 20:44:

[...]
Waarom geeft Pharming eigenlijk geen trading update vroeg in het jaar?

Gewoon alleen de Q4 omzet, dus zonder balans en winst- en verliesrekening... die volgen dan in maart.

quote:

HobbyBeurs schreef op 10 januari 2022 20:22:

[...]
Ofwel je kan zeggen dat het een dood aandeel is geworden. Beurzen rood of groen. Pharming meestal rood.

quote:

G. Hendriks schreef op 10 januari 2022 20:39:

[...]

We mogen blij zijn als in Q1 de resultaten van de studie naar de werking van leniolisib gepubliceerd worden. Pas als er gepeerviewde positieve resultaten zijn, wordt een aanvraag voor goedkeuring ingediend. Dat traject kost bij de EMA gemiddeld een jaar. Met wat mazzel gaat het sneller en kennen we eind 2022 het oordeel van de EMA. Dus nee, er ligt niet over een maand een goedkeuring.

Mijn gevoel zegt me dat deze toelichting hier al enkele malen is geplaatst.

quote:

Winst gevend schreef op 10 januari 2022 20:34:

[...]
Helemaal terecht met hun intensieve campagne en bijna 3 wekelijkse PR's.

quote:

G. Hendriks schreef op 10 januari 2022 20:39:

[...]

We mogen blij zijn als in Q1 de resultaten van de studie naar de werking van leniolisib gepubliceerd worden. Pas als er gepeerviewde positieve resultaten zijn, wordt een aanvraag voor goedkeuring ingediend. Dat traject kost bij de EMA gemiddeld een jaar. Met wat mazzel gaat het sneller en kennen we eind 2022 het oordeel van de EMA. Dus nee, er ligt niet over een maand een goedkeuring.

Mijn gevoel zegt me dat deze toelichting hier al enkele malen is geplaatst.

quote:

BassieNL schreef op 10 januari 2022 20:44:

[...]
Waarom geeft Pharming eigenlijk geen trading update vroeg in het jaar?

Gewoon alleen de Q4 omzet, dus zonder balans en winst- en verliesrekening... die volgen dan in maart.

quote:

Wijze man schreef op 10 januari 2022 22:19:

[...]

Euh,euh, wat is gepeerviewde in deze.

Een beoordeling duurt volgens mij, mits het niet veranderd is, 180 dagen.

quote:

BassieNL schreef op 10 januari 2022 22:45:

[...]

De EMA heeft 210 dagen nodig, dat is exclusief de dagen dat de klok stil stilgezet als de aanvrager vragen moet beantwoorden.

De Europese Commissie neemt uiteindelijk het goedkeuringsbesluit. Dat kost vervolgens nog maximaal 67 dagen.

quote:

Winst gevend schreef op 10 januari 2022 23:03:

[...]Niet als een bedrijf een Fast Track aanvraagt voor beoordeling van een nieuw medicijn.
Want dan is een goedkeuring al binnen 60 dagen na aanvraag.

quote:

Horizongloort schreef op 10 januari 2022 21:47:

Het is oud nieuws van Nov 21.
Maar hier wel goed uitgelegd naar de potentie van leniolisib.

globalgenes.org/2021/11/19/a-popular-...

quote:

Wijze man schreef op 10 januari 2022 22:19:

[...]

Euh,euh, wat is gepeerviewde in deze.

Een beoordeling duurt volgens mij, mits het niet veranderd is, max 180 dagen.

quote:

ffwachten nog schreef op 11 januari 2022 00:09:

Het blijft een vermakelijk forum! Vandaag weer eens een greep uit de berichten gelezen. Achter de regenboog ligt een pot met goud! Als de cijfers van Biocryst kloppen dan kan de pony van pharming binnenkort mogelijk gaan genieten van een welverdiend pensioen. Harde cijfers versus als, wellicht, misschien, mogelijk etc. Wel blijven plakken hoor.

quote:

BassieNL schreef op 10 januari 2022 22:45:

[...]

De EMA heeft 210 dagen nodig, dat is exclusief de dagen dat de klok stil stilgezet als de aanvrager vragen moet beantwoorden.

De Europese Commissie neemt uiteindelijk het goedkeuringsbesluit. Dat kost vervolgens nog maximaal 67 dagen.

quote:

Winst gevend schreef op 10 januari 2022 23:03:

[...]Niet als een bedrijf een Fast Track aanvraagt voor beoordeling van een nieuw medicijn.
Want dan is een goedkeuring al binnen 60 dagen na aanvraag.

quote:

G. Hendriks schreef op 10 januari 2022 23:50:

[...]

Sorry, ik bedoel natuurlijk ‘peer review’. Vrij vertaald: slagers die andermans vlees keuren. Dat is onderdeel voor de publicatie van het onderzoek.

Zie EMA-procedure om goed zicht te hebben op het beoordelingsproces.

www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...

quote:

G. Hendriks schreef op 11 januari 2022 07:05:

[...]

Hoe kom je hierbij?

Een versneld beoordelingsproces brengt het proces terug naar 150 dagen in plaats van 210. Dan moet wel voldaan zijn aan de eis dat het om een overwegend maatschappelijk belang gaat. Aanvragen voor het versnelde proces moeten ten minste twee tot drie maanden vóór aanvraag marktautorisatie zijn ingediend. Dringend advies van de EMA is om zes tot zeven maanden tevoren te melden dat je in aanmerking wilt komen voor ‘accelerated assessment’. Reeds gedurende de trialfase wordt dan duidelijk of het medicijn daarvoor potentieel in aanmerking komt.

Ook is er een systeem van ‘voorwaardelijke markttoelating’ bij onvoldoende data. Die geldt voor maximaal een jaar. Aanvragen daarvoor moeten zes tot zeven maanden voor aanvraag van de markttoelating worden ingediend. Gezien dat Novartis de trial netjes heeft afgerond, schat ik in dat er geen sprake is van voorwaardelijke markttoelating van leniolisib. Bovendien hadden we daar dan wel een persbericht over gekregen.

Conclusie: mocht er al sprake zijn van versnelling, dan wordt het proces 60 dagen korter. Komt jouw zestig dagen daar wellicht vandaan?

www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...