Sr Director of Compliance
Over Pharming
Pharming is een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve producten ontwikkelt voor de behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften. Het hoofdkantoor is gevestigd in Nederland, het bedrijf heeft ook vestigingen in Frankrijk en de VS en is zowel in Amsterdam als in de VS genoteerd aan de NASDAQ beurs.
Doel van de rol
Deze persoon leidt de nalevingsoperaties in de Amerikaanse gezondheidszorg, houdt toezicht op de volledige implementatie van het Pharming Global Business Integrity-programma in de VS en werkt strategisch samen met en adviseert het senior management en de teams van Pharming Healthcare, Inc ("PHI"), om te bevorderen en ervoor te zorgen dat PHI handelt op ethische wijze en voldoet aan alle toepasselijke regels en voorschriften met betrekking tot de gezondheidszorg die van toepassing zijn op haar activiteiten in de VS. Daarbij speelt deze persoon een cruciale rol bij het koesteren en promoten van een cultuur van ethiek en integriteit binnen de wereldwijde Pharming-organisatie.
De activiteiten die onder de reikwijdte vallen, omvatten onder meer verkoop, marketing, medische zaken, markttoegang en gerelateerde functies op het gebied van financiën, regelgeving, bedrijfsvoering en personeelszaken. Aangezien PHI in de eerste plaats een commerciële onderneming is, is promotionele naleving de kernfunctie, inclusief het beheren van risico's in verband met anti-smeergeld, off-label promotie, andere FDA-promotienaleving, Sunshine Act, gegevensprivacy, staatslicenties, beste prijs- en kortingsverwerkingscontroles, en een reeks aanverwante onderwerpen. De activiteiten van PHI omvatten substantiële programma's voor patiëntenondersteuning, waaronder programma's voor verpleegkundigen, gesponsorde genetische tests en interacties met organisaties voor belangenbehartiging van patiënten.
Gebieden van verantwoordelijkheid
Werkt strategisch samen met en adviseert het senior management en de teams van PHI om te promoten en ervoor te zorgen dat PHI op een ethische manier handelt en voldoet aan alle toepasselijke gezondheidszorggerelateerde regels en voorschriften die van toepassing zijn op haar Amerikaanse activiteiten.
Leidt namens Business Integrity de implementatie, het onderhoud en de monitoring in de VS van het Global Business Integrity-programma zoals aangenomen door het Executive Committee van Pharming Group N.V. (“Pharming”), inclusief de implementatie van beleid en procedures, de code voor monitoring en de uitvoering van het gerelateerde trainingsprogramma voor PHI-management en -personeel.
Bouwt en bevordert een effectieve werkrelatie met de Healthcare Compliance Officer gevestigd in Leiden (hierna de "HCO"), die verantwoordelijk is voor het definiëren - onder voorbehoud van goedkeuring door het Executive Committee en, indien van toepassing, de Raad van Bestuur - groepsbrede gezondheidszorg nalevingsbeleid en -normen en om de naleving van de gezondheidszorg binnen Pharming te bewaken.
Werkt samen met, en levert input voor PHI aan, de HCO voor updates van Pharming's Global Business Integrity-programma, beleidslijnen, procedures en (andere) nalevingsnormen voor de gezondheidszorg, en zorgt voor afstemming met de Amerikaanse regels en voorschriften met betrekking tot de gezondheidszorg en de heersende praktijken in de Amerikaanse sector (tenzij aangepakt door op maat gemaakte beleidslijnen en procedures – zie volgende bullet).
Ondersteunt de HCO in specifieke wereldwijde projecten voor het opzetten, implementeren en continu verbeteren van het Global Business Integrity programma.
Leidt het ontwerp, de implementatie (inclusief trainingen), het onderhoud en de monitoring van elk op maat gemaakt beleid en procedures die moeten worden ontwikkeld voor de PHI-activiteiten in de VS om te zorgen voor naleving van de Amerikaanse gezondheidszorggerelateerde regels en voorschriften en de heersende praktijken in de Amerikaanse industrie; dit beleid en deze procedures zullen worden ontwikkeld in overleg met de HCO en in overeenstemming zijn met het wereldwijde beleid, de procedures en programma's van Pharming en om de efficiëntie te behouden.
Geeft leiding aan effectieve risicobeoordeling en -beheer van naleving, trendanalyse en oorzaakanalyse, telkens met een primaire focus op naleving van de gezondheidszorg voor PHI in de VS en in overleg met de HCO, door:
implementeren en testen van interne controles in overeenstemming met Pharming's wereldwijde bedrijfsintegriteitsprogramma;
indien van toepassing, het ontwerpen, implementeren en testen van adequate interne controles voor PHI;
het aansturen van en toezicht houden op het monitoringplan, inclusief het opvolgen van monitoringresultaten, het analyseren van trends en onderliggende oorzaken, het bijdragen aan herstelplannen en het bijwerken van beleid en processen, indien nodig;
Uitvoeren van healthcare compliance gerelateerde onderzoeken in de VS, in overeenstemming met de geldende onderzoeksprocedure.
Ondersteunt HCO bij het beoordelen en beoordelen van het programma van derden, waarbij hij risico's in verband met interacties benadrukt en waar nodig herstelmaatregelen voorstelt.
Werkt samen met zakenpartners aan de ontwikkeling van strategieën, materialen, processen en hulpdocumenten om conforme groei mogelijk te maken.
Ondersteunt de implementatie van gegevensprivacy, -retentie en -bescherming op basis van Amerikaanse en internationaal toepasselijke wetten, voorschriften en codes.
Beoordeelt, beoordeelt risico's en keurt zakelijke programma's en activiteiten goed met betrekking tot interacties met belanghebbenden in de gezondheidszorg in overeenstemming met intern beleid en toepasselijke wetten, voorschriften en codes, waaronder FCPA, statuten voor valse claims, anti-smeergeld en door OLG gepubliceerde richtlijnen,
Ondersteunen van procesevaluaties en het implementeren van verbeteringen door middel van systeemintegratie en data-analyse in overeenstemming met Pharming's Global Compliance-strategieën; En
Rapporteert op regelmatige basis, en zonder onnodige vertraging in geval van incidenten, aan de Chief Ethics & Compliance Officer, de HCO en het management over de nalevingsrisico's in de gezondheidszorg in de VS.
Voert periodieke interne beoordelingen, risicobeoordelingen, monitoring en audits uit en treedt op als contactpersoon ter ondersteuning van externe auditvereisten in de VS.
Coördineert samen met de andere leden van Business Integrity de intranetpagina van Business Integrity om te zorgen voor afstemming met de Amerikaanse vereisten.
Leidt en informeert regelmatig het leiderschapsteam van PHI en andere personeelsleden over zaken die verband houden met het nalevingsprogramma en relevante juridische en nalevingsontwikkelingen in de gezondheidszorg.
Nalevingsprogramma's ontwikkelen voor Pharming-activiteiten in Canada en Latijns-Amerika in overeenstemming met de HCO en Pharming's Global Compliance Program-strategie.