Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming augustus

6.246 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 ... 309 310 311 312 313 » | Laatste
[verwijderd]
0
quote:

DJFerry schreef op 19 augustus 2021 21:33:

[...]
Nou vooruit....weliswaar virtueel,maar toch...
en dan ook nog eens van je favoriete DJ :-))
Dank je wel en proost! ;-)
[verwijderd]
0
quote:

BassieNL schreef op 19 augustus 2021 23:19:

[...]

Ok dan.. speciaal voor jou het 57 pagina´s tellende onderzoeksprotocol van de Basel Covid study.

static-content.springer.com/esm/art%3...
Dank, Bassie. Ik wist dat ik op je kon rekenen. ;-)
Janssen&Janssen
1
quote:

G. Hendriks schreef op 19 augustus 2021 21:58:

[...]

Dan interpreteerde ik net als J&J de trialsynopsis van de WHO onjuist. Kun jij de verwijzingen naar de ‘steering committee’ en ‘data monitoring committee’ duiden? Zijn dat verwijzingen naar nationaal van toepassing zijnde veiligheidssystemen, zoals de DSMB in het geval van ‘onze’ COVID-trial?
Dit is wat er gezegd wordt in het 57 pagina's tellende studie protocol van basel trial

1.6 Data Safety Monitoring Committee
We do not expect serious adverse events related to conestat alfa not mentioned in this document or not
previously described in clinical studies of conestat alfa (see current Investigator’s Brochure). As the
frequency of comorbidities in the patient population under study is significant and clinical complications are common in patients with COVID-19 infection, serious adverse events are possible in this setting.
Hence, we will establish periodic interim safety review meetings (ISRM) by an independent committee.
This Data Safety Monitoring Board (DSMB) will be responsible for safeguarding the interests of the study
participants by monitoring adverse events and in particular serious adverse events. The DSMB may
also consider factors external to the study when relevant information becomes available, such as
scientific or therapeutic developments that may have an impact on the safety of the patients or the ethics
of the study. An independent statistician from the CTU will provide the DSMB with the pertinent safety
data. The DSMB’s responsibility, roles and procedures will be specified in a DSMB-Charter. A first ISRM
will take place after inclusion of 30 patients. The advice(s) of the (DSMB) will only be sent to the Sponsor
of the study. Should the Sponsor decide not to fully implement this advice, the Sponsor will send the
advice to the competent authorities and (C)EC, as appropriate, including a note to substantiate why
(part of) the advice of the DSMB will not be followed

2.3 Competent Ethics Committee (CEC)
The principal investigator and the responsible investigator at each site ensures that approval from an
appropriately constituted CEC will be sought for the clinical study prior to commencement of the study.
No changes will be made to the protocol without prior CEC approval, except where necessary to
eliminate apparent immediate hazards to study participants. Reporting duties: Written progress reports
will be sent to the CEC annually, or more frequently if requested by the CEC. All Suspected Unexpected
Serious Adverse Reactions will be reported within 7 (leading to death) or 15 (others) days to the CEC.
All SAEs leading to death will be reported within 7 days to the CEC. Unanticipated problems involving
risks to humans will be reported immediately to the CEC.
Premature study end or interruption of the study is reported within 15 days. The regular end of the study
is reported to the CEC within 90 days, the final study report shall be submitted within one year after
study end. Amendments are reported according to chapter 2.10.

2.4 Competent Authorities (CA)
The Sponsor-Investigator will obtain approval from all Competent Authorities (CA) before the start of the
clinical trial. Written progress reports will be sent to the CA of the concerned Member States annually or more frequently if requested. Unanticipated problems involving risks to humans will be reported
immediately to Swissmedic and other CA of the concerned Member States.
Any changes in the research activity and all unanticipated problems involving risk to humans will be
reported to the CA. Premature study end or interruption of the study is reported within 15 days. The
regular end of the study is reported to the CEC within 90 days, the final study report shall be submitted
within one year after study end. Amendments are reported according to chapter 2.10., non-substantial
amendments will be reported as soon as possible. Additional requirements by foreign CAs will be
observed.

2.5 Ethical Conduct of the Study
The study will be carried out in accordance to the protocol and with principles enunciated in the current
version of the Declaration of Helsinki, the guidelines of Good Clinical Practice (GCP) issued by ICH, the
Swiss Law and Swiss regulatory authority’s requirements, the EU Clinical Trials Directive (EC)
No.2001/20EC and in accordance with other relevant local guidelines and regulatory authority’s
requirements. The CEC and regulatory authorities will receive annual safety and interim reports and be
informed about study stop/end in agreement with local requirements.

Bijlage:
Janssen&Janssen
0
En hier over de who synopsis

10. Data Monitoring Committee, Steering Committee and
Interim Analyses
The Steering Committee (SC) and the Data Monitoring Committee (DMC) will be
responsible for safeguarding the interests of clinical trial participants and for
enhancing the integrity of the trial. To address this mission, the DMC will have
ongoing access to efficacy and safety data, and information regarding the quality of study conduct. The DMC will review emerging evidence provided by
the independent statistical center on a periodic basis (e.g. every two to three
months, or as appropriate for outbreak circumstances and enrolment) and at
appropriate times, where the interpretation of safety will be performed in the
context of this emerging efficacy data. The DMC will also have planned formal
interim analysis meetings. In addition, the DMC will hold ad hoc teleconference
meetings to discuss safety or trial conduct information as needed, with input
provided by the SC during open sessions of DMC meetings.
A Steering Committee (SC) will be in place to collaborate with the study
Sponsor(s) in issues regarding trial design, conduct and analysis. The SC will ensure
the conduct of the trial in each site is harmonized with respect to the important
variables such as data collected, laboratory tests, implementation of treatments
and standard of care. There will ideally be a centralized database for all the trial
sites to contribute data.
The trial will be designed with pre-specified formal statistical monitoring
boundaries to guide the DMC in their recommendations regarding continuation
or termination of regimens or of the entire trial, either due to persuasive evidence
of efficacy or futility, or unacceptable safety issues.
In assessing the acceptability of the safety profile of each regimen, the DMC will
consider the totality of information regarding benefits and risks. To contribute to
enhancing the integrity of the trial, the DMC may also formulate
recommendations relating to the rates of recruitment and eligibility of
participants, improving adherence to protocol-specified regimens, retention of
participants, and the timeliness of data capture and adjudication of trial
endpoints.
Based on its insights from emerging evidence, the DMC will provide
recommendations to the SC, including a recommendation regarding trial
continuation, discontinuation or modification. The DMC will be advisory to the SC,
who will be responsible for promptly reviewing the DMC recommendations,
discussing them with the DMC if necessary, the study sponsor, and making
decisions about their implementation.
A separate DMC Charter further describes the role of the DMC and the SC. The
Statistical Analysis Plan will provide the complete specification of the statistical
methods for the interim analyses.
[verwijderd]
0
quote:

Janssen&Janssen schreef op 19 augustus 2021 23:41:

En hier over de who synopsis

10. Data Monitoring Committee, Steering Committee and
Interim Analyses
The Steering Committee (SC) and the Data Monitoring Committee (DMC) will be
responsible for safeguarding the interests of clinical trial participants and for
enhancing the integrity of the trial. To address this mission, the DMC will have
ongoing access to efficacy and safety data, and information regarding the quality of study conduct. The DMC will review emerging evidence provided by
the independent statistical center on a periodic basis (e.g. every two to three
months, or as appropriate for outbreak circumstances and enrolment) and at
appropriate times, where the interpretation of safety will be performed in the
context of this emerging efficacy data. The DMC will also have planned formal
interim analysis meetings. In addition, the DMC will hold ad hoc teleconference
meetings to discuss safety or trial conduct information as needed, with input
provided by the SC during open sessions of DMC meetings.
A Steering Committee (SC) will be in place to collaborate with the study
Sponsor(s) in issues regarding trial design, conduct and analysis. The SC will ensure
the conduct of the trial in each site is harmonized with respect to the important
variables such as data collected, laboratory tests, implementation of treatments
and standard of care. There will ideally be a centralized database for all the trial
sites to contribute data.
The trial will be designed with pre-specified formal statistical monitoring
boundaries to guide the DMC in their recommendations regarding continuation
or termination of regimens or of the entire trial, either due to persuasive evidence
of efficacy or futility, or unacceptable safety issues.
In assessing the acceptability of the safety profile of each regimen, the DMC will
consider the totality of information regarding benefits and risks. To contribute to
enhancing the integrity of the trial, the DMC may also formulate
recommendations relating to the rates of recruitment and eligibility of
participants, improving adherence to protocol-specified regimens, retention of
participants, and the timeliness of data capture and adjudication of trial
endpoints.
Based on its insights from emerging evidence, the DMC will provide
recommendations to the SC, including a recommendation regarding trial
continuation, discontinuation or modification. The DMC will be advisory to the SC,
who will be responsible for promptly reviewing the DMC recommendations,
discussing them with the DMC if necessary, the study sponsor, and making
decisions about their implementation.
A separate DMC Charter further describes the role of the DMC and the SC. The
Statistical Analysis Plan will provide the complete specification of the statistical
methods for the interim analyses.
Nog een stukje citaat uit de WHO-synopsis, J&J:

The document may not be reviewed, abstracted, quoted, reproduced, transmitted, distributed, translated or adapted, in part or in whole, in any form or by any means without the permission of the World Health Organization.”

;-)
Marxsa
3
Goed bezig G en J&j!
En BassieNL voor zijn bijdrage. Ik kon het woord CONFIDENTIAL niet vertalen, rest wel ;-)
snorre42
0
quote:

Theo3 schreef op 19 augustus 2021 22:15:

Pharming Group NV ADS, elk vertegenwoordigend 10 gewone aandelen (PHAR)
Nasdaq genoteerd
$10.46
+0.4393 (+4.38%)

Ik zie $10,10 (1%) kunt u uw bericht nader toelichten
snorre42
0
quote:

Braniek schreef op 19 augustus 2021 22:20:

[...]

Goed nieuws. Kunt u ook het aantal verhandelde ADS aangeven?
2005 dus niet om over naar huis te schrijven. Wel iets meer dan het gemiddelde over de laatste 30 dagen, dit ligt rond de 300 st. !!!! Geen aantallen om blij van te worden.

[verwijderd]
0
quote:

BassieNL schreef op 19 augustus 2021 23:19:

[...]

Ok dan.. speciaal voor jou het 57 pagina´s tellende onderzoeksprotocol van de Basel Covid study.

static-content.springer.com/esm/art%3...
Hmmm, er groeit twijfel bij mij over een positieve afloop van de trial. Uit opmerkingen van SdV weten we dat de gewenste omvang van het aantal deelnemers nog lang niet is bereikt. Toch is de recrutering gestopt. Dat betekent volgens mij dat er al een conclusie getrokken kan worden uit het onderzoek. Die zou nog steeds positief kunnen zijn. Tegelijkertijd wordt geschat dat er 80 + 40 patiënten nodig zijn voor een statistisch verantwoorde uitspraak. Dan neig ik er eerder naar te denken, dat de studie wordt stopgezet vanwege onvoldoende resultaat.
Beursgoeroe
11
Dat Covid-gezwets is toch echt bijzaak voor Pharming ............leuk als het lukt ............ zwarte cijfers zijn al jaren een Feit ............... met Ruconest als Cash-cow ...........kunnen andere Biotech-bedrijven een puntje aan zuigen ...
voda
1
quote:

Janssen&Janssen schreef op 19 augustus 2021 19:48:

Voda vandaag weer een leuke stijging van Novacyt, ligt er soms wat moois in het verschiet?

Veel plezier met je verdiende centjes.
Bedankt. Er was een goede 1e half jaars handels update. Daarnaast een uitgebreide investor meeting van ruim 1 uur (via youtube terug te zien). Daarnaast was de outlook gunstig te noemen. Het dispuut met de DHSC, wat de reden was van de enorme daling, loopt nog. Als dit positief afloopt voor Novacyt, kan de koers weer skyhigh. Althans, dat is mijn mening natuurlijk. We zullen het wel zien.
Winst gevend
0


De eindaflossing van de laatste lening is in het 2e kwartaal door Pharming volledig betaald.
Maar uit welk potje kwam eigenlijk deze aderlating van 25 miljoen?

Theo3
0
quote:

Winst gevend schreef op 20 augustus 2021 07:20:

De eindaflossing van de laatste lening is in het 2e kwartaal door Pharming volledig betaald.
Maar uit welk potje kwam eigenlijk deze aderlating van 25 miljoen?

uit de onderste lade denk ik goedemorgen allen en succes vandaag we kunnen het gebruiken
voda
3
quote:

Winst gevend schreef op 20 augustus 2021 07:20:

De eindaflossing van de laatste lening is in het 2e kwartaal door Pharming volledig betaald.
Maar uit welk potje kwam eigenlijk deze aderlating van 25 miljoen?

Deze stond op de balans per eind december 2020 als een reservering (aan de credit zijde). De kosten hiervoor waren al eerder als een verlies genomen. De betaling derhalve was geboekt als:

Reservering 25 m. debet
Kas 25 m. credit
Janssen&Janssen
31
Ik wil op deze mooie vrijdag toch een lans breken voor Pharming. Zoals jullie weten kom ik vaker met onderzoeken aan zetten die het potentieel van Pharming op de wereldkaart doen vergroten in de toekomst, deze onderzoeken kunnen enkele jaren oud zijn of enkele maanden. De laatste weken heb ik geprobeerd om de potentie voor Pharming duidelijk te maken op de LT hier op het forum.
Gisteren heb ik speciaal voor Eric me verdiept in Graft delay = transplantaat vertraging en hier een onderzoek van 2016 & 2019 gedeeld hij gaf een tijdje geleden aan dat dit echt nooit haalbaar zou zijn.
Jules, jij geeft aan dat Sijmen niet weet hoe hij zich er uit moet praten omdat hij stottert omdat hij zou weten dat het aflopende zaak is met Pharming. Zou hij juist niet stotteren omdat hij zoekt naar de juiste woorden die net genoeg vertellen om de zaal tevreden te houden maar net te weinig om het potentieel bloot te geven?

Daarbij komt dat Pharming bouwt aan de toekomst door meerdere mensen aan te nemen, de board aan het versterken is met hele mooie gekwalificeerde mensen in hun eigen vakgebied. Heronderzoeken van de mogelijkheid van de koeienlijn. 20 jarig contract voor een immense nieuwbouw in het Pivot park 5x 3700m2 om precies te zijn.

Terug komend op de onderzoeken wetenschappers & onderzoekers schetsen een mogelijkheid dat een C1 remmer een grote kans heeft in het ingrijpen van een behoorlijk aantal ziekten oa

Pre eclampsia
AKI
HAE
Graft delay
Sepsis
Ischemia/reperfusie schade

NETS dan komen de volgende aandoeningen er ok nog eens bij
Psoriasis
T1dm
Reumatoïde artritis
Metabolische ziekten
auto-inflammatoir ziekten

Maar het gaat hier om de potentie van een C1 remmer, Pharming is inderdaad een C1 remmer, maar ook Cinryze, Firazyr en Takhzyro.
Al deze c1 remmers hebben in theorie dezelfde potentie om hier werkzaam tegen te zijn. Als Sijmen in 1x hoor van de toren gaat blazen dat ze HET middel hebben tegen al dit, een beetje ala Elon. Maar er nog niet voor gezorgd hebben dat ze het achter de schermen zo beschermt hebben door middel van patenten of andere zaken. Dan kan een concurrent dadelijk gaan lopen met een medicijn tegen deze aandoeningen, en bedanken Pharming voor hun onderzoek in enkele woorden maar de pegels gaan naar de concurrent.

Het mooie is je hoort Pharming niet zeggen we kunnen dit we kunnen zo, ze zijn in feite de underdog in deze en dat is goed.
Theoretisch ligt er een wereld markt voor Pharming en alle producenten van een C1 remmer open maar je moet het maar eerst eens bewijzen, en ik denk dat Pharming hier momenteel het verst met is in samenwerking met Osthoff.

Ik wil afsluiten met een zin die elke vrijdag hier wel voorbij komt

Je zou maar zonder aandelen Pharming het weekend in gaan.
Wadloper
7
quote:

Janssen&Janssen schreef op 20 augustus 2021 07:41:

Ik wil op deze mooie vrijdag toch een lans breken voor Pharming. Zoals jullie weten kom ik vaker met onderzoeken aan zetten die het potentieel van Pharming op de wereldkaart doen vergroten in de toekomst, deze onderzoeken kunnen enkele jaren oud zijn of enkele maanden. De laatste weken heb ik geprobeerd om de potentie voor Pharming duidelijk te maken op de LT hier op het forum.
Gisteren heb ik speciaal voor Eric me verdiept in Graft delay = transplantaat vertraging en hier een onderzoek van 2016 & 2019 gedeeld hij gaf een tijdje geleden aan dat dit echt nooit haalbaar zou zijn.
Jules, jij geeft aan dat Sijmen niet weet hoe hij zich er uit moet praten omdat hij stottert omdat hij zou weten dat het aflopende zaak is met Pharming. Zou hij juist niet stotteren omdat hij zoekt naar de juiste woorden die net genoeg vertellen om de zaal tevreden te houden maar net te weinig om het potentieel bloot te geven?

Daarbij komt dat Pharming bouwt aan de toekomst door meerdere mensen aan te nemen, de board aan het versterken is met hele mooie gekwalificeerde mensen in hun eigen vakgebied. Heronderzoeken van de mogelijkheid van de koeienlijn. 20 jarig contract voor een immense nieuwbouw in het Pivot park 5x 3700m2 om precies te zijn.

Terug komend op de onderzoeken wetenschappers & onderzoekers schetsen een mogelijkheid dat een C1 remmer een grote kans heeft in het ingrijpen van een behoorlijk aantal ziekten oa

Pre eclampsia
AKI
HAE
Graft delay
Sepsis
Ischemia/reperfusie schade

NETS dan komen de volgende aandoeningen er ok nog eens bij
Psoriasis
T1dm
Reumatoïde artritis
Metabolische ziekten
auto-inflammatoir ziekten

Maar het gaat hier om de potentie van een C1 remmer, Pharming is inderdaad een C1 remmer, maar ook Cinryze, Firazyr en Takhzyro.
Al deze c1 remmers hebben in theorie dezelfde potentie om hier werkzaam tegen te zijn. Als Sijmen in 1x hoor van de toren gaat blazen dat ze HET middel hebben tegen al dit, een beetje ala Elon. Maar er nog niet voor gezorgd hebben dat ze het achter de schermen zo beschermt hebben door middel van patenten of andere zaken. Dan kan een concurrent dadelijk gaan lopen met een medicijn tegen deze aandoeningen, en bedanken Pharming voor hun onderzoek in enkele woorden maar de pegels gaan naar de concurrent.

Het mooie is je hoort Pharming niet zeggen we kunnen dit we kunnen zo, ze zijn in feite de underdog in deze en dat is goed.
Theoretisch ligt er een wereld markt voor Pharming en alle producenten van een C1 remmer open maar je moet het maar eerst eens bewijzen, en ik denk dat Pharming hier momenteel het verst met is in samenwerking met Osthoff.

Ik wil afsluiten met een zin die elke vrijdag hier wel voorbij komt

Je zou maar zonder aandelen Pharming het weekend in gaan.

Ongeacht of het op alle punten uit zou kunnen komen vind ik dit een mooie omschrijving.
Zo kan het blijkbaar ook op een positieve manier.
Een andere mening hierover kan natuurlijk net zo goed het werkt altijd 2 kanten op.
Maar als dat zou kunnen zonder die vaak hele negatieve insteek incluis beschuldigingen etc. aan het adres van bv. de CEO dan ook helemaal prima.
Van beide kanten is alle informatie altijd welkom.
AB !
[verwijderd]
4
quote:

Winst gevend schreef op 20 augustus 2021 07:20:

De eindaflossing van de laatste lening is in het 2e kwartaal door Pharming volledig betaald.
Maar uit welk potje kwam eigenlijk deze aderlating van 25 miljoen?

Boekhoudkundig sluit ik mij aan bij de post hierboven van Voda.

In aanvulling daarop: Pharming heeft per kwartaal gemiddeld een vrije kasstroom van $ 10 tot $ 15 miljoen. Pharming genereert cash.

Vince.be
0
Pharming

1 week min 3,32%

1 maand min 5,40%

3 maanden min 12, 61% ....

(bron Boursorama)

Vandaag nog meer waardeverlies ?

Super bedrijf, super aandeel. Alle dagen rood, zero vertrouwen van beleggers.
zjeeraar
2
quote:

Janssen&Janssen schreef op 20 augustus 2021 07:41:

Ik wil op deze mooie vrijdag toch een lans breken voor Pharming. Zoals jullie weten kom ik vaker met onderzoeken aan zetten die het potentieel van Pharming op de wereldkaart doen vergroten in de toekomst, deze onderzoeken kunnen enkele jaren oud zijn of enkele maanden. De laatste weken heb ik geprobeerd om de potentie voor Pharming duidelijk te maken op de LT hier op het forum.
Gisteren heb ik speciaal voor Eric me verdiept in Graft delay = transplantaat vertraging en hier een onderzoek van 2016 & 2019 gedeeld hij gaf een tijdje geleden aan dat dit echt nooit haalbaar zou zijn.
Jules, jij geeft aan dat Sijmen niet weet hoe hij zich er uit moet praten omdat hij stottert omdat hij zou weten dat het aflopende zaak is met Pharming. Zou hij juist niet stotteren omdat hij zoekt naar de juiste woorden die net genoeg vertellen om de zaal tevreden te houden maar net te weinig om het potentieel bloot te geven?

Daarbij komt dat Pharming bouwt aan de toekomst door meerdere mensen aan te nemen, de board aan het versterken is met hele mooie gekwalificeerde mensen in hun eigen vakgebied. Heronderzoeken van de mogelijkheid van de koeienlijn. 20 jarig contract voor een immense nieuwbouw in het Pivot park 5x 3700m2 om precies te zijn.

Terug komend op de onderzoeken wetenschappers & onderzoekers schetsen een mogelijkheid dat een C1 remmer een grote kans heeft in het ingrijpen van een behoorlijk aantal ziekten oa

Pre eclampsia
AKI
HAE
Graft delay
Sepsis
Ischemia/reperfusie schade

NETS dan komen de volgende aandoeningen er ok nog eens bij
Psoriasis
T1dm
Reumatoïde artritis
Metabolische ziekten
auto-inflammatoir ziekten

Maar het gaat hier om de potentie van een C1 remmer, Pharming is inderdaad een C1 remmer, maar ook Cinryze, Firazyr en Takhzyro.
Al deze c1 remmers hebben in theorie dezelfde potentie om hier werkzaam tegen te zijn. Als Sijmen in 1x hoor van de toren gaat blazen dat ze HET middel hebben tegen al dit, een beetje ala Elon. Maar er nog niet voor gezorgd hebben dat ze het achter de schermen zo beschermt hebben door middel van patenten of andere zaken. Dan kan een concurrent dadelijk gaan lopen met een medicijn tegen deze aandoeningen, en bedanken Pharming voor hun onderzoek in enkele woorden maar de pegels gaan naar de concurrent.

Het mooie is je hoort Pharming niet zeggen we kunnen dit we kunnen zo, ze zijn in feite de underdog in deze en dat is goed.
Theoretisch ligt er een wereld markt voor Pharming en alle producenten van een C1 remmer open maar je moet het maar eerst eens bewijzen, en ik denk dat Pharming hier momenteel het verst met is in samenwerking met Osthoff.

Ik wil afsluiten met een zin die elke vrijdag hier wel voorbij komt

Je zou maar zonder aandelen Pharming het weekend in gaan.

Inhoudelijk erg sterk samengevat en ook van mij een AB.
6.246 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 ... 309 310 311 312 313 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 28 nov 2022 17:35
Koers 1,218
Verschil +0,044 (+3,75%)
Hoog 1,226
Laag 1,148
Volume 14.532.215
Volume gemiddeld 7.637.316
Volume gisteren 8.792.204

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront