Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

BassieNL schreef op 19 februari 2023 17:55:

[...]
Natuurlijk niet.

quote:

Braniek schreef op 19 februari 2023 13:24:

[...]
begrip GAK heeft geen waarde zodra sprake is van meerdere aan- en verkopen zelfde aandeel

quote:

lucas D schreef op 19 februari 2023 18:05:

Vind het wel aardig dat we er (bijna )allemaal over nadenken en ondanks dat we er geen van allen zekerheid over hebben is wel duidelijk dat we er wat van vinden. En dat heeft hoe je het wend of keert te maken met een zwak toelatingscriteria voor snelle toegang tot de markt die geen beeld geven wat je mag verwachten.
En degene die deze criteria opstelt is de EMA.
Dat er geen tijd is om binnen termijn op vragen antwoord te geven is daar een voorbeeld van.
Geef duidelijkheid en sluit de mogelijkheid van een snelle toegang af. Dan weten bedrijven en beleggers waar ze aan toe zijn.
Nu worden er verwachtingen gewekt die niet haalbaar zijn.

Om wat voor reden dan ook.

quote:

lucas D schreef op 19 februari 2023 18:05:

Vind het wel aardig dat we er (bijna )allemaal over nadenken en ondanks dat we er geen van allen zekerheid over hebben is wel duidelijk dat we er wat van vinden.

quote:

Marrr schreef op 19 februari 2023 19:47:

[...]

Eigenlijk vind ik er niets van. Ook nadenken maak ik me niet echt schuldig aan. Ik zal het toelichten. Er zijn enkele posters die ontzettend veel verstand van de materie hebben. Wat dat betreft ben ik blij dat Beur teruggekeerd is. Zonder anderen tekort te doen.
Wij als "leken" moeten uit hun posts zien te kristalliseren wat waardevol is. Ik raak niet in paniek door het struikelblokje van verleden week, wil echter wel het naadje van de kous weten, maar dan in algemene zin. Klinkt tegenstrijdig, maar ik ben genteresseerd in bepaalde zaken omdat die mij kunnen helpen voor de koersvorming in de toekomst. M.a.w. bijkopen, of gedeeltelijk verkopen of juist niets doen. Positieve of negatieve PB's hebben grote gevolgen voor de koers, maar ik wil graag weten wat het effect op de langere termijn is.
Op mijn vragen krijg ik zelden tot nooit antwoord. Bijvoorbeeld wat houden major objections in? Hoe vaak komt dit (percentueel) voor? Inmiddels ben ik wel iets wijzer geworden door de post van Bangku om 17.33 uur.
Ik ben geen fan van de CEO, maar wel van Pharming als nederlands biotechbedrijf. Dus :

Pharming UP!! :-)

quote:

G. Hendriks schreef op 19 februari 2023 20:07:

[...]

Over ‘major objections’ zegt de EMA zelf:

“Major objections can relate for example to the way the medicine was studied, the way it is manufactured, or to the effects seen in patients such as the magnitude of the benefits or the seriousness of the side effects.“

Ook kan tijdens het lopende beoordelingsproces nieuwe beschikbare informatie worden gevraagd.

Om een goed beeld te krijgen van het totale beoordelingsproces is het goed om dit stuk eens te lezen:

www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we...

quote:

G. Hendriks schreef op 19 februari 2023 20:07:

[...]

Over ‘major objections’ zegt de EMA zelf:

“Major objections can relate for example to the way the medicine was studied, the way it is manufactured, or to the effects seen in patients such as the magnitude of the benefits or the seriousness of the side effects.“

Het kan dus om diverse soorten bezwaren gaan.

Ook kan tijdens het lopende beoordelingsproces nieuwe beschikbare informatie worden gevraagd.

Om een goed beeld te krijgen van het totale beoordelingsproces is het goed om dit stuk eens te lezen:

www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we...

quote:

Bangku schreef op 19 februari 2023 17:33:

[...]

Als je de laatste CHMP aanvraaglijst van februari bekijkt lees ik het volgende:
1. De lijst bevat openstaande aanvragen vanaf 2021 - 2023, totaal 118 stuks
2. Daarvan hadden er aanvankelijk 5 de AA status gekregen. 2 daarvan zijn teruggezet naar het standaard tijdspad
In 2022 Ganaxolone en nu in 2023 Leniolisib (phosphate)
3. Er zijn dus 115 beoordelingen open die de standaard tijdsplanning volgen en 3 de Accelerated Assessment planning

Daarom kom ik ook tot de volgende conclusie dat je kan spreken dat het een uitzondering is dat een AA wordt gegeven en ook helemaal tot het eind blijft houden. De drie die deze status nog hebben zijn allemaal zeer recent aangevraagd en het is maar de vraag voor hoelang ze die AA status zullen behouden:

- Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E - aanvraagdatum 27-10-2022
- Respiratory syncytial virus vaccine (recombinant) - aanvraagdatum 25-01-2023
- Talquetamab - aanvraagdatum 25-01-2023

Je ziet dat de EMA voor onderzoeken veel gebruikt maakt van tijdelijke krachten. Google op "EMA vacatures" geeft alleen al bij Linkedin 94 vacatures voor Ema in Nederland (1 nieuw). Op hun eigen site staat: "Het personeel van het EMA bestaat voornamelijk uit tijdelijke en contractuele medewerkers"

Oftewel, sommige aanvragen krijgen wel een AA status maar of ze die blijven houden is eigenlijk zeer uitzonderlijk. Een en ander is ook afhankelijk van de verwerkingscapaciteit van het EMA. Voor elk onderzoek contracteren ze expertise. Gezien de krapte op de arbeidsmarkt zal dit vaak ook een reden zijn dat een AA status niet te handhaven is en een aanvraag terug gaat naar de normale tijdsplanning.

Verder is de invloed op de mogelijke omzet voor Pharming door dit bericht natuurlijk helemaal niet zo groot. Al hebben sommige posters daar een andere mening over. Dat mag. De belangrijkste markt zit toch in Amerika. En volgens alle berichten zit de beoordeling van het FDA op schema.

Is er dan een andere verklaring voor de koersdaling van afgelopen week? Mogelijk hebben partijen belangen gehad bij een lagere koers. Ik moet bekennen dat ook ik daarvan heb geprobeerd te profiteren. Er stond een aankooporder uit voor 1,064 Helaas bleef de koers om 17:30 steken op 1.066 ;-(

quote:

Emmen2019 schreef op 19 februari 2023 20:29:

Delta2.: Wat de EMA betreft , in recente persbublicaties kon je lezen dat FDA en EMA weer strenger gaan worden bij het beoordelen van aanvragen .het zou mij niet verbazen dat het weer gaat gebeuren wat in 2018 gebeurde, Pharming diende in 2017 de aanvraag in bij de FDA voor Ruconest profilaxe , dat deed men versneld op verzoek volgens mij van de FDA zelf , vervolgens kreeg Pharming in 2018 te horen dat ze geen toestemming kregen, het verzoek van de FDA was toen om een langere periode van Onderzoek te gaan doen met meer patiënten, Pharming heeft toen besloten te stoppen.

Welnu ook bij leniolisib zou een dergelijk aspect Pharming dwars kunnen zitten bij de beoordeling bij de FDA is mijn mening , Men had in 2017 bij de aanvraag voor goedkeuring van Ruconest Profilaxe achteraf de studie met te weinig patiënten gedaan namelijk 75 stuks terwijl de FDA 150 behandelde patiënten wil zien , Ook bij leniolisib hebben ze zo uit mijn hoofd een onderzoek/studie gedaan met 75 mensen , ik kan me voorstellen dat de FDA besluit dat de studie/onderzoek dient te worden uitgebreid. En dan ben je dus zo weer 5 jaar verder schat ik in , of Pharming die tijd heeft ? ik weet het niet. De tijd zal het leren.

Uiteraard hoop ik dat dit hele gebeuren met een sisser afloopt en dat we allemaal kunnen juichen volgende maand :-)

Met groet, Emmen

quote:

Marrr schreef op 19 februari 2023 20:20:

[...]

Dank je wel, maar ik wil niet lezen, mede vanwege tijdgebrek. Ik wil gerustgesteld of gewaarschuwd worden door posters die er verstand van hebben.

quote:

TonR schreef op 19 februari 2023 15:49:

[...]We zullen je echt missen dan.

quote:

Marrr schreef op 19 februari 2023 20:20:

[...]

Dank je wel, maar ik wil niet lezen, mede vanwege tijdgebrek. Ik wil gerustgesteld of gewaarschuwd worden door posters die er verstand van hebben.

quote:

BassieNL schreef op 19 februari 2023 21:04:

[...]
Gewoon vragen aan ChatGPT, die weet alles.
chat.openai.com/chat

quote:

BassieNL schreef op 19 februari 2023 21:04:

[...]
Gewoon vragen aan ChatGPT, die weet alles.
chat.openai.com/chat

quote:

BassieNL schreef op 19 februari 2023 20:14:

[...]
Stel dat het voorval van afgelopen week niet had plaatsgevonden.
Wanneer zou Pharming dan melding hebben gemaakt van de kleine tegenvaller in de EMA procedure?

quote:

Janssen&Janssen schreef op 19 februari 2023 21:18:

Stel de FDA heeft net als de EMA om extra aanvullende info gevraagd. Is de FDA dan wel in staat om deze aanvullende info te analyseren voor de PDUFA datum. Of mogen zij dan ook met een CRL komen waarin staat dat ze 1 of 2 maanden uitstel willen van beoordeling om tot een juist oordeel te komen?

En als dat gebeurt kan en mag pharming & Novartis hier dan tegen in beroep gaan?