Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

bikes schreef op 20 februari 2023 10:50:

Pharming nu véél te laag genoteerd, gewoon vasthouden en wachten op FDA goedkeuring.
Dan volgt EMA er vanzelf achteraan.

quote:

lucas D schreef op 20 februari 2023 09:28:

Linksom of rechtsom heeft het vertrouwen in goedkeuring door de handels wijze van de EMA een stevige knauw gekregen.

Dat instituut moet een medicijn wel of niet goedkeuren, als het dan een bepaald medicijn versnelt wil toelaten en daar kennis van geeft, dan moet het zich daar aan conformeren.
Dat dit niet gebeurd tast de geloofwaardigheid aan dat instituut aan.
Laat ze er dan ook mee stoppen, behandel alle aanvragen gelijk dan voorkom je dat.

quote:

G. Hendriks schreef op 20 februari 2023 09:36:

[...]

APDS leidt tot een hogere kans op het krijgen van lymfeklierkanker. Uit de trial met leniolisib om APDS tegen te gaan, bleek dat er bij enkele patiënten ook gunstig effect optrad ten aanzien van die kanker. Oftewel: het bestrijden van APDS kan dus dit positieve bijeffect hebben. Maar dat is wat anders dan te veronderstellen dat leniolisib ook direct dat gevolg heeft. Zou mooi zijn, maar ik zou dan wel onderzoeksresultaten willen zien die dat bevestigen.

quote:

BassieNL schreef op 20 februari 2023 09:37:

[...]
Koopjesjagers zullen op hun hoede zijn. Management van Pharming speelt een hoog spel met versnelde goedkeuringsaanvragen voor een flinterdun dossier.

quote:

Marrr schreef op 20 februari 2023 09:59:

[...]

Ik citeer Beur : "Lucas: de reden voor het toekennen van een accelerated assessment is vooral dat het moet gaan om een preparaat waaraan grote behoefte behoefte bestaat en waar nog geen middel voor voorhanden is."
Op mijn vraag of alle medicijnen die aan deze voorwaarden voldoen een accelerated assessment krijgen heeft ie niet gereageerd, dus hij weet dat ook niet.
Enfin, laten we daar vanuit gaan. Dan kijkt de EMA niet eerst wat Pharming ingediend heeft, dan komt er op een later moment iets aan de orde wat vertraging oplevert. Zo interpreteer ik het e.e.a.

quote:

BassieNL schreef op 20 februari 2023 10:39:

[...]
www.pharming.com/sites/default/files/...

Op basis van de resultaten van de klinische fase II/III-studie, alsmede van de lange-termijn, open
label extensiestudie, voert de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een versnelde
beoordeling uit van Pharmings aanvraag voor leniolisib als behandeling voor adolescenten en
volwassenen met APDS.

quote:

BassieNL schreef op 20 februari 2023 09:37:

[...]
Koopjesjagers zullen op hun hoede zijn. Management van Pharming speelt een hoog spel met versnelde goedkeuringsaanvragen voor een flinterdun dossier.

quote:

voda schreef op 20 februari 2023 12:17:

Herstelletje in de maak?

1,0800
+0,0140
/
+1,31%
12:16:00

quote:

voda schreef op 20 februari 2023 12:17:

Herstelletje in de maak?

1,0800
+0,0140
/
+1,31%
12:16:00

quote:

vdx777 schreef op 20 februari 2023 12:23:

[...]

nee denk van niet

quote:

BassieNL schreef op 20 februari 2023 10:23:

[...]
Lol.. koekje van eigen deeg

quote:

Beur schreef op 20 februari 2023 11:39:

[...]Ik zit niet continu op dit forum Marrr, had jouw vraag nog niet gezien.

quote:

A_Haddock schreef op 20 februari 2023 11:48:

[...]
Je moest eens weten wat er aan data moet worden aangeleverd… beetje stemming maken dit.

quote:

voda schreef op 20 februari 2023 12:24:

[...]
Wat jij denkt interesseert mij niet.

quote:

Marrr schreef op 20 februari 2023 12:35:

[...]

Het is vandaag "koekjes van eigen deeg presenteren" dag. Laat ik daar es aan mee doen. Laatst klaagde jij dat er, binnen een veel korter tijdsbestek, niet op jouw post gereageerd werd. En dat terwijl men gewoon even aan de hutspot zat. ;-)

quote:

Beur schreef op 20 februari 2023 11:39:

Het EMA gaat ook weer niet bij een onderzoek met weinig belovende resultaten een AA verstrekken en er wordt überhaupt maar een klein aantal aanvragen voor AA gehonoreerd. (precieze cijfers zullen wel ergens te vinden zijn)

quote:

Beur schreef op 20 februari 2023 12:45:

[...]Je doet maar Marrr.
En ja, ik klaagde daarover omdat het over een m.i. belangrijk en relevant iets ging. Namelijk dat ik opmerkte dat de motivering voor het EMA voor het terugzetten van Ph. een versnelde procedure naar de standaard-procedure zogeheten MAIN OBJECTIONS zijn en men het een tiental posts daarna gewoon negeerde en over wat anders doorleuterde.
Die mensen zaten dus niet aan de hutspot.