pardon schreef op 25 september 2017 19:37:
25 september 2017
Door Alex Keown , BioSpace.com Breaking News Personeel
HORSHAM, Penn. - De regulerende afwijzing voor Janssen 's reumatoïde artritis drug sirukumab is compleet. Op vrijdag gaf de Amerikaanse Food and Drug Administration het bedrijf een volledige reactiebrief aan, waarin aanvullende klinische gegevens werden opgezocht om de veiligheid van het geneesmiddel te evalueren.
De FDA-afwijzing was niet onverwacht. In augustus heeft een FDA-adviespaneel het reumatoïde artritis drug in een 12-1 stem uitgesproken. De afwijzing volgde op de release van een FDA briefing document die zorgen over de veiligheid van sirukumab maakte . In dit document dat eind juli werd gepubliceerd, zei de recensie dat er een duidelijke wanbalans in sterfgevallen en kwaadaardigheden was onder de patiënten die de drug over een periode van 52 weken deden. Het panel merkte op dat er meer sterfgevallen zijn geweest die verband houden met patiënten die het geneesmiddel nemen dan die van placebo.
Newman Yielding, hoofd van het immunologische ontwikkelingsprogramma van Janssen, noemde de afwijzing teleurstellend. Hij zei dat het bedrijf gelooft dat de gegevens die zijn verzameld tijdens de klinische proeven "de werkzaamheid en veiligheid van sirukumab" ondersteunen bij de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis.
"Wij zijn ervan overtuigd dat sirukumab een belangrijke therapeutische optie is voor patiënten die reumatoïde arthritis hebben, vooral voor die individuen die door meerdere behandelingen wisselen en blijven worstelen om een ??effectieve optie te vinden voor een potentieel invalide ziekte. We beoordelen de details van de volledige reactiebrief en plannen om een ??vervolgbespreking met het agentschap te hebben om volledig inzicht te krijgen in de FDA-eisen voor de goedkeuring van de VS, "aldus in een verklaring gezegd.
In zijn briefingsdocument dat eerder deze zomer is uitgegeven, zei de FDA dat de sterfgevallen die verband houden met sirukumab, meestal verband houden met belangrijke ongunstige hartaandoeningen (MACE), infectie en maligniteit. Sirukumab was geassocieerd met verhoogd risico op ernstige infectie, en er waren meldingen van opportunistische infectie en tuberculose. Sirukumab behandeling werd geassocieerd met laboratorium afwijkingen, inclusief een aantal neutrofielen daling, leverfunctietests te verhogen, en een toename van lipide parameters van LDL, HDL en triglyceriden,”zei de FDA in zijn briefing document .
Er zijn al twee RA drugs op de markt die in dezelfde klasse als sirukumab zijn, waaronder de onlangs goedgekeurde Kevzara, die door Sanofi en Regeneron werd ontwikkeld. Sirukumab, die als Plivenzia als goedgekeurd zou worden verkocht, is een monoclonaal anti-interleukine (IL) -6-antilichaam in ontwikkeling voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Reumatoïde artritis is een chronische inflammatoire aandoening die wordt gekenmerkt door pijn, zwelling van de gewrichten, stijfheid en handicap. Er zijn ongeveer 1,5 miljoen mensen in de Verenigde Staten die met RA zijn gediagnosticeerd, aldus Janssen.
Janssen is ook op zoek naar een wettelijke goedkeuring voor sirukumab in Europa en Japan.
Janssen is niet het enige bedrijf dat wordt gestimuleerd om een ??nieuwe RA drug op de markt te brengen. In april weigerde de FDA RA drug baricitinib, die wordt ontwikkeld door Eli Lilly en partner Incyte Corporation . In juli hebben de twee bedrijven aangekondigd dat er een significante vertraging zou zijn in de refiling voor de goedkeuring van het geneesmiddel. De FDA heeft zorgen gemaakt over de bloedstolsels.