PERSBERICHT
Gegevens over de AlloCSC-01 fase I studie voorgesteld op het congres van
de European Society of Cardiology
-- De gegevens van het open-label dosis-escalatie gedeelte van de studie
CAREMI die zijn voorgesteld op het congres van de European Society of
Cardiology (ESC) bevestigen het gunstige veiligheidsprofiel van
AlloCSC-01 bij patiënten met Acuut Myocardinfarct (AMI).
-- Bij patiënten met AMI die een behandeling kregen in het open-label
dosis-escalatie gedeelte van de studie werd een afname van de
infarctgrootte vastgesteld en een verbetering van de
linkerventrikelejectiefractie (LVEF) op MRI-beelden (Magnetic Resonance
Imaging) nadat AlloCSC-01 gedurende zes maanden werd toegediend.
Leuven (BELGIË) - 23 september 2015 - TiGenix nv (Euronext
Brussels: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd
in de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen op
basis van zijn eigen platformen van allogene geëxpandeerde
stamcellen, kondigde vandaag aan dat de gegevens van het open-label
dosis-escalatie gedeelte van de CAREMI-studie werden voorgesteld op het
congres van de European Society of Cardiology.
De CAREMI-studie omvat twee fases: een open-label dosis-escalatie
gedeelte en een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde
gedeelte, met als doel de veiligheid en werkzaamheid van intracoronaire
injectie van AlloCSC-01, een suspensie van allogene humane
hartstamcellen (CSC),te evalueren. In het open-label dosis-escalatie
gedeelte werden 6 patiënten behandeld met AlloCSC-01 en 5 daarvan
werden gedurende 6 maanden opgevolgd. Patiënten kregen
één enkele injectie met 11 miljoen (M), 22 M of 35 M
AlloCSC-01 cellen (n=2 elk) via intracoronaire toediening 5 tot 7 dagen
na de percutane coronaire interventie. Uit de voorgestelde gegevens
blijkt dat AlloCSC-01 een goed veiligheidsprofiel heeft aangezien er
geen bijwerkingen of ernstige cardiovasculaire voorvallen (Major Adverse
Cardiac Events - MACE) werden vastgesteld tijdens de opvolgingsperiode
van 6 maanden.Ook te noteren is dat de voorlopige werkzaamheidsgegevens
aantonen dat de grootte van het infarct afneemt en dat de LVEF verbetert
op MRI-beelden tijdens de opvolgingsperiode van 6 maanden (n=5; p<0,05
voor beide parameters).
AlloCSC-01 zou een nieuwe aanpak kunnen betekenen in de preventie van
het hermodelleren van het hart en het begin van Cardiac Heart Failure
(CHF of hartfalen) na een AMI. In de VS en Europa worden elk jaar
ongeveer 1,5 miljoen gevallen van AMI behandeld. Momenteel wordt een AMI
meestal behandeld met een Percutane Transluminale Coronaire
Angioplastiek (PTCA), in combinatie met de implantatie van een stent.
Met deze aanpak wordt de ischemische myocardperfusie meestal succesvol
hersteld en de methode kan helpen om de onmiddellijke mortaliteit na het
infarct terug te dringen. Maar met deze behandelingen kan het gekwetste
weefsel niet herwonnen worden. Alle momenteel goedgekeurde behandelingen
zijn trouwens palliatief en ontworpen om het functioneren van het
overlevende myocard in stand te houden.
"We zien de toekomst positief tegemoet dankzij de succesvolle voltooiing
van het dosis-escalatie gedeelte van de CAREMI-studie en het feit dat
het rekruteringspercentage voor het lopende gerandomiseerde,
dubbelblinde, placebogecontroleerde gedeelte de 70 % al heeft
overschreden", vertelt Marie Paule Richard, Chief Medical Officer bij
TiGenix. "De rekrutering voor CAREMI zou in het vierde kwartaal van 2015
afgerond moeten worden. De studie zou tussentijdse verkennende gegevens
over de werkzaamheid moeten opleveren tijdens de tweede jaarhelft van
2016. De uiteindelijke resultaten zullen worden voorgesteld in de eerste
helft van 2017. Er is enorm veel nood aan efficiënte behandelingen
die de ernstige gevolgen na een myocardinfarct voorkomen en AlloCSC-01
zou een innovatieve aanpak kunnen zijn bij de behandeling van deze
patiënten".