Samenvatting van de voornaamste klinische eindpunten na tussentijdse
10-weken analyse:
Placebo filgotinib 200mg
n=44 n=128 p-waarde
Klinische remissie (CDAI lager dan 150) (%), ITT-NRI 23 48 0,0067
Klinische respons (daling in CDAI is gelijk aan of
meer dan 100 punten) (%), ITT-NRI 41 60 0,0386
Totale IBDQ score, gemiddelde verandering ten opzichte
van de uitgangswaarde, ITT-LOCF 17,56 33,82 0,0045
Filgotinib vertoonde in de FITZROY studie een zelfde veiligheidsprofiel
als in de voorgaande DARWIN studies. Ernstige en niet-ernstige
bijwerkingen traden in vergelijkbare mate op bij behandeling met
filgotinib en placebo. De meerderheid van de ernstige bijwerkingen was
gerelateerd aan verergering van de ziekte van Crohn. In de FITZROY
studie heeft filgotinib een gunstig lipideprofiel laten zien met een
toename in HDL en geen verandering in LDL, wat resulteerde in een
verbeterde atherogenische index. Ook liet de FITZROY studie een
stijging in hemoglobine gezien, echter zonder verschil tussen filgotinib
en placebo. Tijdens de studie zijn geen significante veranderingen
waargenomen in neutrofiel-niveaus of leverfunctietesten ten opzichte van
de start van de behandeling.
"Deze resultaten zijn robuust en belangrijk omdat ze gezamenlijk
aantonen dat patiënten die filgotinib innamen, vaker klinische
remissie bereikten en hun levenskwaliteit aanzienlijk verbeterde. Daar
bovenop bereikte een significant aandeel van de patiënten een
normalisatie van hun CRP, een objectieve biomarker voor ontstekingen,"
reageerde hoofdonderzoeker Dr Séverine Vermeire, Department of
Gastroenterologie, Universitaire Ziekenhuizen Leuven. "Het is ook
belangrijk om te constateren dat er tijdens de eerste 10 weken van
dosering geen onverwachte veiligheidsbevindingen naar boven kwamen."
"De resultaten van deze studie zijn spannend en tonen aan dat we met een
orale behandeling en een nieuw werkingsmechanisme in staat zijn om een
hoge klinische remissie te bewerkstelligen in patiënten met matige
tot ernstige ziekte van Crohn. In combinatie met het gunstige
veiligheidsprofiel heeft filgotinib een goed potentieel als toekomstige
behandeling voor inflammatoire darmziekten (IBD)," voegt Dr William
Sandborn, Chief Division of Gastroenterology, University of California
San Diego School of Medicine, toe.
"Filgotinib is de eerste JAK-remmer die werkzaamheid laat zien in de
ziekte van Crohn, een ziekte waarvoor vandaag de dag slechts enkele
geneesmiddelen beschikbaar zijn," zegt Piet Wigerinck, CSO van
Galapagos. "Deze gunstige FITZROY studie resultaten complementeren de
voortreffelijke DARWIN resultaten in rheumatoide arthritis en openen
nieuwe mogelijkheden voor filgotinib, onze selectieve JAK1-remmer, in
een brede waaier aan onstekingsziekten."
"Wij zijn er trots op dat we innovatieve geneesmiddelen kunnen brengen
bij patiënten bij wie nog een grote onvervulde medische behoefte
bestaat. Wij zijn van plan om dit geneesmiddel zo snel mogelijk naar
Fase 3 te brengen," zei Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos. "Opnieuw
heeft Galapagos de potentie van haar technologieplatform laten zien voor
het opleveren van veilige en werkzame geneesmiddelen, die daadwerkelijk
de ziekte zelf kunnen aanpakken. Onze pijplijn raakt steeds voller met
innovatieve programma's, gebaseerd op dezelfde methode waarmee we
filgotinib hebben ontdekt en ontwikkeld."