Quality Specialist
Datum: 20 jan 2023
Locatie: Leiden, NL, 2332 AA
Bedrijf: Pharming Group N.V.
Over Pharming
Pharming is een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve producten ontwikkelt voor de behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften. Het hoofdkantoor is gevestigd in Nederland, het bedrijf heeft ook vestigingen in Frankrijk en de VS en is zowel in Amsterdam als in de VS genoteerd aan de NASDAQ beurs.
Ons groeiende team van 300 medewerkers staat klaar voor verdere wetenschappelijke, technologische en nieuwe productontwikkeling, alsmede voor wereldwijde commerciële roll-outs.
Onze cultuur
Wij zijn een open organisatie met ambitieuze en gepassioneerde mensen die zich inzetten voor het bedrijf, de collega's en de patiënten die wij dienen. Een goede basis van zelfbewustzijn, leiderschap, respect en teamwerk, is een platform om hoge prestaties en een prettige werkplek te ondersteunen.
Together to get ther(e)!
"We hire for attitude and train for skills" is onze eenvoudige mantra, maar wel een die een diepgaande invloed heeft op hoe we nieuwe medewerkers selecteren.
Over de functie:
De Quality Specialist bouwt en onderhoudt een deel van het Quality Management System om ervoor te zorgen dat het kwaliteitssysteem bij Pharming (inclusief Pharming's externe partners en aannemers) voldoet aan de EU en USA GxP wetgeving, richtlijnen en/of Pharming kwaliteitsverwachtingen.
Hij/zij adviseert management en medewerkers met betrekking tot GCP, GVP en GMP naleving en leidt QA-gerelateerde projecten.
Verantwoordelijkheidsgebieden:
- Vertegenwoordigt QA in aanzienlijke complexe projecten en identificeert compliance risico's en zorgt ervoor dat deze adequaat worden aangepakt.
- Leidt omvangrijke QA-gerelateerde projecten tot een succes.
- Proactief verbeteringen voorstellen en doorvoeren om de naleving van de toepasselijke richtlijnen (zoals GCP, GVP, GMP, GLP, ISO, GDP) te handhaven; en indien nodig rapporten opstellen voor deskundigen.
- Opbouwen en onderhouden van onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem.
- Uitvoeren en beoordelen van interne en externe audits, als (lead) auditor, om vast te stellen of wordt voldaan aan de toepasselijke richtlijnen (zoals GCP, GVP, GMP, GLP, ISO, GDP).
- Schrijven, implementeren, beoordelen en onderhouden van SOP's, beleid en andere QA-gerelateerde documentatie in overeenstemming met de toepasselijke GxP-richtlijnen die relevant zijn voor een QMS. Identificeren van documenten die moeten worden gecreëerd of bijgewerkt en ervoor zorgen dat dit wordt georganiseerd.
- Schrijven en beoordelen van bijvoorbeeld kwaliteitsovereenkomsten en zorgen voor tijdige goedkeuring.
- Optreden als trainer, coach en expert met betrekking tot naleving van EU en USA GxP wetgeving, richtlijnen en/of Pharming kwaliteitsverwachtingen.
- Communiceren en onderhandelen met aannemers en leveranciers, met betrekking tot afwijkingen, configuratie, validatie, implementatie en complexe projecten.
Kennis:
- Bachelors of universitair diploma biofarmaceutische wetenschappen, (bio)chemie, engineering, of gelijkwaardig
- Uitgebreide kennis van GxP-regelgeving voor EU en VS (GMP, GCP, GVP, GLP en GDP).
- Bij voorkeur kennis en ervaring met ERP (bijv. SAP) en e-DMS (bijv. Master Control) systemen
- Bij voorkeur kennis van en ervaring met Projectmanagement
Ervaring:
- Minimaal zes jaar ervaring in (bio)farmaceutische omgeving met minimaal vier jaar in Quality Assurance.
- Minimaal vier jaar ervaring met GxP-regelgeving voor EU en VS (GMP, GCP. GVP, GLP en GDP).
Wat krijg je ervoor terug
Wij bieden je een vaste functie (startend met een jaarcontract), met een uitstekende beloningsregeling, waaronder:
Een zeer competitief salaris
8,33% vakantiegeld
Minimaal 30 vakantiedagen
Een uitstekende pensioenregeling
Reiskostenvergoeding woon-werkverkeer
Je zal ook deelnemen aan ons Learning & Development programma, dat een op maat gemaakt ontwikkelingsplan kan bieden, gebaseerd op jouw persoonlijke en professionele behoeften. Leermogelijkheden zijn overal, in alle denkbare vormen en we willen leerherinneringen creëren voor alle "Pharmers".
Ook belangrijk! Wij hechten echt waarde aan een gezonde levens-werk balans met veel flexibiliteit.
En als je op ons hoofdkantoor in Leiden bent, heb je de mogelijkheid om heerlijk te lunchen in ons gesubsidieerde personeelsrestaurant.
Solliciteer naar de baan
Klinkt dit als jou en wil je ons team komen versterken als onze nieuwe Quality Specialist? Dan horen we graag van je!
Wij zijn een werkgever met gelijke kansen. Alle sollicitanten komen in aanmerking voor een baan zonder te letten op ras, huidskleur, religie, geslacht, seksuele geaardheid, geslachtsidentiteit, nationale afkomst, veteraan of handicapstatus.
Solliciteer nu "