Published: 07:00 CET 04-12-2017 /GlobeNewswire /Source: Biocartis Group NV / : BCART /ISIN: BE0974281132
Biocartis Group NV: Biocartis en Amgen tekenen Companion Diagnostic overeenkomst voor Idylla(TM) RAS Biomarker Testen
PERSBERICHT: 4 december 2017, 07:00 CET
Biocartis en Amgen tekenen Companion Diagnostic overeenkomst voor Idylla(TM) RAS Biomarker Testen
Overeenkomst gericht op sneller leveren van biomarker-resultaten met het oog op het maken van beter geïnformeerde behandelingsbeslissingen
Mechelen, België, 4 december 2017 - Biocartis Group NV (de 'Vennootschap' of 'Biocartis'), een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek (Euronext Brussels: BCART), kondigt vandaag de ondertekening aan van een 'companion diagnostic'[1] (CDx) ontwikkelingsovereenkomst met Amgen, een leidend biotechnologiebedrijf (NASDAQ: AMGN), voor de Idylla(TM) RAS biomarker testen. Doelstelling van de overeenkomst is om de Idylla(TM) RAS biomarker testen bij de US Food and Drug Administration (FDA) te registreren als 'companion diagnostic' test voor Amgen's medicijn Vectibix® (panitumumab). Vectibix® is het eerste en enige volledige humaan monoclonaal anti-'epidermal growth factor receptor' (EGFR) antilichaam dat voorgeschreven wordt bij bepaalde uitgezaaide colorectale (darm)kankerpatiënten met wild-type RAS[2].
RAS testing is een essentiële predictieve biomarker, nodig voor het bepalen van het behandelingsplan voor patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker. Vandaag wordt RAS testing in de VS niet systematisch uitgevoerd voor alle patiënten, en wanneer het wel gebeurt, kunnen resultaten vaak lang op zich doen wachten, hetgeen het resultaat voor de patiënt kan beïnvloeden.
De CDx-overeenkomst bouwt verder op de samenwerkingen tussen Biocartis en Amgen[3] in Europa, gericht op het versnellen van RAS biomarker testing resultaten die lopen van tot wel één maand naar, in principe, zelfde-dag resultaten voor patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker, gebruik makend van het Idylla(TM) platform en Idylla(TM) RAS biomarker testen van Biocartis. US FDA goedkeuring van de Idylla(TM) RAS biomarker testen zou een bredere klinische RAS testing toelaten, en dit onafhankelijk van de grootte van de klinische praktijk, labo-infrastructuur of expertiseniveau, en zou eenzelfde-dag resultaat mogelijk kunnen maken.
Onder de overeenkomst zal Biocartis een 'premarket approval' (PMA[4]) nastreven voor de Idylla(TM) KRAS Mutatie Test en de Idylla(TM) NRAS-BRAF Mutatie Test bij de US FDA. Amgen zal financiële en operationele steun bieden aan Biocartis voor het PMA-proces.
De twee Idylla(TM) RAS biomarker testen laten samen een gelijktijdige detectie toe van 44 klinisch relevante mutaties voor colorectale (darm)kanker, rechtstreeks vanop in formaline gefixeerd, in paraffine ingebedde (FFPE) stukjes tumor.
Ulrik Cordes, EVP Companion Diagnostics van Biocartis, gaf volgend commentaar: "We zijn erg tevreden om onze samenwerking met Amgen verder te versterken. Deze nieuwe overeenkomst getuigt van wat de Idylla(TM) technologie aan patiënten kan brengen wat betreft het helpen overbruggen van huidige uitdagingen van RAS testing in de VS-markt. Het nastreven van US FDA-goedkeuring van onze CDx Idylla(TM) RAS testen, in samenwerking met Amgen, zal laboratoria in de gehele VS toelaten om wachttijden te verminderen en tijdig toegang te geven tot biomarker-status voor een optimale therapieselectie voor patiënten met colorectale (darm)kanker. Dit is erg in lijn met de kern van onze missie, om van gepersonaliseerde geneeskunde een dagelijkse realiteit te maken."
"Amgen is pionier geweest in gepersonaliseerde geneeskunde voor colorectale (darm)kanker, en we zijn geëngageerd om patiëntenzorg te verbeteren met de identificatie van geschikte biomarkers die optimale behandelingsselectie ondersteunen," zei Greg Friberg, vice president Global Development, Oncology bij Amgen. "We weten dat de mutatiestatus actiegerichte informatie bevat wanneer een eerstelijns behandelingskeuze moet worden gemaakt voor patiënten met colorectale (darm)kanker. We zijn enthousiast om samen te werken met Biocartis in het toepassen van nieuwe technologieën, vanuit onze focus op het voorzien van versnelde RAS-biomarker testresultaten die zullen helpen om patiënten te identificeren die het meeste voordeel kunnen hebben bij Vectibix."
De aankondiging vandaag markeert een belangrijke vervolgstap in de uitbreiding van Biocartis' CDx business hetgeen zich richt op een markt die naar verwachting 20% per jaar zal groeien wereldwijd, naar USD 6,5 miljard tegen 2022[5].
Financiële details over de CDx-overeenkomst met Amgen worden niet meegedeeld.