Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Sweetheart schreef op 27 mei 2020 13:01:

[...]

Ik haal die info van de site biopharm Catalyst.

Vind je de agenda van de fda etc etc...

quote:

FluitendeVogels schreef op 27 mei 2020 13:09:

[...]

Dank je. Maar werkt dit ook zo bij een PV-traject. Dan heb je weinig aan die PV.

Iemand die hierin nog kan bijdragen met informatie?

quote:

FluitendeVogels schreef op 27 mei 2020 13:09:

[...]

Dank je. Maar werkt dit ook zo bij een PV-traject. Dan heb je weinig aan die PV.

Iemand die hierin nog kan bijdragen met informatie?

quote:

Wall Street Trader schreef op 27 mei 2020 13:01:

[...]

Welcome back FluitendeVogels

Current Status of Filgotinib for Rheumatoid Arthritis

In the US, Gilead used a priority review voucher during its NDA filing on Dec 19, 2019, implying an FDA decision around Aug 19, 2020 (NDA 2 months + FDA’s review 6 months). Interestingly, the company did not formally press release the acceptance of the NDA but has acknowledged it was accepted with Priority Review.

In the EU, Gilead submitted the MAA around mid-2019 (EMA validated the filing in August 2019), so we estimate a CHMP recommendation and approval decision sometime around Q3 2020.

In Japan, Gilead submitted the JNDA in Q3 2019, meaning that a PDUFA decision is expected in H2 2020.

quote:

Sweetheart schreef op 27 mei 2020 13:12:

[...]

Natuurlijk, in de agenda staat de officiële pdufa, die is ook gecommiceerd door fda aan Gilead en Galapagos op basis van de pv.

Het zal 19 augustus zijn

quote:

2610 schreef op 27 mei 2020 13:14:

Koers Galapagos blijft verdacht lang hangen rond 185 € . Broeit er iets ....ArgenX ?

quote:

Woman in Chains32 schreef op 26 mei 2020 13:37:

Vindt het een mooi koopmoment, dus toch wat Argen-X ingewisseld voor nog meer Galapagos.

> EULAR (reuma conferentie) volgende week met belangrijke abstract van 4.500 patiëntenervaring Filgotinib binnen RA en fantastisch lage VTE/MACE ratio's;

> NOVESA studie data zeer waarschijnlijk in juli; 24-weeks behandeling is gedaan, en dus starten met analyse.

> Filgotinib RA: mogelijk 9 juli goedkeuring Japan o.b.v. Upadacitinib traject. Daarna EU, daarna USA.

Gilead zal marketing technisch een tandje bij moeten zetten wat mij betreft. Dit kan door data van "INTEGRATED SAFETY ANALYSIS OF filgotinib TREATMENT FOR RHEUMATOID ARTHRITIS FROM 7 CLINICAL TRIALS" openbaar te delen.

Benieuwd of ze full power sterke veiligheid Filgotinib wederom naar boven halen, zoals op 29 maart 2019.

quote:

lisja schreef op 27 mei 2020 10:55:

Het wordt de hoogste tijd voor een serieus bericht. Zoiets van EMEA en FDA hebben beide aangegeven het goedkeuringsproces medio augustus af te ronden. Nog mooier is wanneer dit aangevuld wordt met 'alles verloopt volgens planning'. En Gala die dit nog aanvult dat alle informatie ie verstrekt en geen nieuwe informatie nodig is voor het verkrijgen van de goedkeuring.

Wanneer Gala dan ook nog omzet en andere prognoses geeft, wordt het helemaal feest.

Tot die tijd kunnen we beter onze zomerslaap houden ;-))

quote:

Piet2010 schreef op 27 mei 2020 13:30:

Filgotinib staat voor de EMA CHMP meeting van 25-28 mei 2020 op de agenda met scope : opinion en action : for adoption.
Kan dat betekenen dat we eind deze week goedkeuring kunnen hebben van de EMA ?

quote:

FluitendeVogels schreef op 27 mei 2020 12:20:

Zo, dat is weer even geleden. Fijn te zien dat er hier weinig verandert :) hoop dat het jullie allen goed gaat!!!!

Even een vraagje, naar aanleiding van onderstaand bericht, wellicht heb ik iets gemist, maar die goedkeuring in denVS zou toch ergens in juni moeten komen? Of is er vertraging in dat proces en heb ik dat gemist?

Een heel mooie dag voor eenieder!

FV

[...]

quote:

Piet2010 schreef op 27 mei 2020 13:30:

Filgotinib staat voor de EMA CHMP meeting van 25-28 mei 2020 op de agenda met scope : opinion en action : for adoption.
Kan dat betekenen dat we eind deze week goedkeuring kunnen hebben van de EMA ?

quote:

BassieNL schreef op 27 mei 2020 13:35:

[...]
Ja, deze week een CHMP opinie.
Formele goedkeuring EC volg altijd later, maar is een formaliteit.

www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...

quote:

Piet2010 schreef op 27 mei 2020 13:30:

Filgotinib staat voor de EMA CHMP meeting van 25-28 mei 2020 op de agenda met scope : opinion en action : for adoption.
Kan dat betekenen dat we eind deze week goedkeuring kunnen hebben van de EMA ?