Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Ronster schreef op 19 augustus 2020 01:34:

Mechelen, België; 19 augustus 2020, 01.25 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos (Euronext & Nasdaq: GLPG) kondigt vandaag aan dat Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) een Complete Response Letter (CRL) heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de New Drug Application (NDA) of vergunningsaanvraag voor filgotinib, een kandidaatgeneesmiddel voor volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA; in de volksmond reuma). De FDA geeft CRL's uit om aan te geven dat de beoordeling van een aanvraag voltooid is, maar dat de aanvraag niet klaar is voor goedkeuring in zijn huidige vorm. Gilead is de vergunninghouder voor filgotinib in de Verenigde Staten en verantwoordelijk voor potentiële verkopen aldaar.

De FDA heeft de data van de MANTA en MANTA-RAy studies opgevraagd alvorens de beoordeling van de NDA af te ronden. De MANTA en MANTA-RAy studies werden opgezet om vast te stellen of filgotinib impact heeft op spermaparameters. De FDA heeft ook zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-baten profiel van de filgotinib 200mg dosis.

“We zijn teleurgesteld in deze uitkomst en we zullen de punten evalueren die in de CRL zijn vermeld, voor bespreking met de FDA. We blijven geloven in het risico-batenprofiel van filgotinib in RA, zoals aangetoond in het FINCH fase 3 klinische programma,” aldus Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences.

“De CRL uitgegeven door de FDA is bijzonder teleurstellend, aangezien de FDA een uitgebreid en robuust data pakket ontving. Ondanks het nieuws van vandaag blijven we geloven dat filgotinib het potentieel heeft om een effectieve nieuwe behandelingsoptie te worden voor patiënten met reumatoïde artritis, een ziektegebied waar nog steeds een aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte bestaat.” zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer, Galapagos.

De MANTA en MANTA-RAy studies zijn volledig gerekruteerd, en de topline resultaten worden verwacht in de eerste helft van 2021. Filgotinib wordt wereldwijd beoordeeld door regelgevende autoriteiten. Onlangs verstrekte de European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies voor filgotinib; dat het verlenen van een handelsvergunning aanbeveelt voor filgotinib in de EU voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige RA die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen.

Onder de voorwaarden van de overeenkomst met Gilead, heeft Galapagos recht op een mijlpaalbetaling van $100 miljoen bij de goedkeuring van filgotinib in de VS, die in de Galapagos cash burn verwachting was opgenomen. Als gevolg van deze CRL, herziet Galapagos zijn operationale cash burn verwachting voor 2020 op €490 tot €520 miljoen.

quote:

BalletjeBalletje schreef op 19 augustus 2020 01:50:

[...]

Whow, klinkt allemaal NIET BEST!!!!
Wat een afgang!!! En snap nu ook waarom bepaalde forumleden zich hier uit de voeten hebben gemaakt.

quote:

Novice7 schreef op 19 augustus 2020 02:35:

Twee jaar geleden tijdens de nieuwjaarsborrel stelde ook iemand de vraag over de verminderde sperma kwaliteit. Onno reageerde daar zichtbaar geïrriteerd op met de mededeling dat dit een gepasseerd station was en dus niet meer relevant. Helaas denken ze daar in de VS kennelijk anders over. Ik wist het wel als ik 65+ was en verging van de pijn vanwege RA, wat boeit dan nog de vruchtbaarheid als de kwaliteit van leven sterk wordt verbeterd met een pilletje per dag!?

quote:

Novice7 schreef op 19 augustus 2020 02:35:

Twee jaar geleden tijdens de nieuwjaarsborrel stelde ook iemand de vraag over de verminderde sperma kwaliteit. Onno reageerde daar zichtbaar geïrriteerd op met de mededeling dat dit een gepasseerd station was en dus niet meer relevant. Helaas denken ze daar in de VS kennelijk anders over. Ik wist het wel als ik 65+ was en verging van de pijn vanwege RA, wat boeit dan nog de vruchtbaarheid als de kwaliteit van leven sterk wordt verbeterd met een pilletje per dag!?

quote:

LVT1 schreef op 19 augustus 2020 04:38:

Dit stond in de sterren geschreven!!

Als "insiders" massaal verkopen (28 mei verkochten ze 350000 stuks),
Als Walid (CMO)140 000 aandelen verkoopt en er 0 behoudt,
dan moeten er toch wel wat alarmbellekes beginnen te rinkelen!
Dat staat haaks op "STAY with US".

Dat uitgerekend Onno op 11 mei al zijn aandelen ter beschikking stelt van zijn collegae directieleden om een "cash settlement" mogelijk te maken (zie melding FSMA) wekt bij nog meer vragen op.
Wat Onno feitelijk doet is zijn aandelen uitlenen, zodat ze voorafgaand aan de juridische verkrijgingsdatum (28/05) verkocht kunnen worden.
Waar heb ik dit nog gehoord?
Dit is gewoonweg "SHORTEN"!!
Een shorter leent aandelen om later deze aandelen terug te leveren. Dat is juist wat deze directie deed.
Alle mooie analyses ten spijt van alle gerespecteerde posters, vergeet nooit te kijken wat de directieleden met hun centjes doen.
Wie kon het beter weten dan Walid?(CMO)
Ook het feit dat Walid zijn variabel deel in de verloning (over 2019) niet volledig kreeg (niet de volle 75% van zijn fixed pay) was voor mij een indicatie dat hijbepaalde vooraf bepaalde targets NIET bereikte in 2019.
Zoek het maar eens op in het jaarverslag over 2019.
Maar ja, kritische analyses worden hier op dit forum niet geapprecieerd, tot de realiteit toeslaat.
Van een zeer ruime glpg-positie zit ik morgen nog long met 3 callekes, 90% verkocht.
STERKTE

quote:

Creationist schreef op 19 augustus 2020 04:52:

[...]

Was allemaal toeval, we doen dit al jaren dus niet zeuren hoor, als Onno roept we springen nu met ze allen het ravijn in we komen toch wel goed terecht, springen ze allemaal blindelings, wat een naievelingen hier op het forum.

Ken je nu al vertellen dat sommige deze mokerslag ook nog gaan zitten verdedigen.