Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

EFBO schreef op 21 augustus 2020 10:55:

[...]
Welke garantie is er dat fertiliteitprobleem geen issue is ?

quote:

BassieNL schreef op 21 augustus 2020 10:25:

Bij een FDA goedkeuringsaanvraag zijn er vaste tussentijdse overlegmomenten tussen aanvrager (GILD/GLPG) en beoordeler (FDA) .
Voor een een priority review zijn dat:
- een mid-cycle meeting na 3 maanden
- een wrap up meeting 5 weken voor de beoordelingsdatum

qph.fs.quoracdn.net/main-qimg-52b094a...

A wrap-up meeting (at the end of the 8th month for a standard review or at the end of the 5th month for a priority review) is held to discuss any outstanding issues, in-depth labeling, PMRs/PMCs and safety activities. An action letter is drafted and issued to the applicant by the PDUFA due date.
www.accessdata.fda.gov/scripts/cderwo...

quote:

Egomarinus schreef op 21 augustus 2020 10:55:

[...]De nieuwsbonanza (info januari) is on hold gezet daar de meeste lopende onderzoeken vertraging oplopen met die corona.
Waar is het nu wel een normaal jaar?
Bekijk even de realiteit waar je je nu in bevind aub.

quote:

Geneve schreef op 21 augustus 2020 10:56:

[...]


Aan de andere kant, aandeelhouders zullen keihard geconfronteerd worden met de cashburn van € 500 mln of hoger.
Elk kwartaal rapport.
Een dergelijke cashburn past totaal niet (naar mijn mening) bij een midstage biotech bedrijf zonder noemenswaardige inkomsten, ook al hebben ze 5 mrd op de bank staan.

En het lijkt mij een duivels dilemma: gewoon zelfde niveau cashburn aanhouden en je kan binnen een paar jaar weer de markt op voor een emissie. Cashburn terugschroeven betekent ambities terugschroeven en dat heeft enorme complicaties, zowel intern als extern

quote:

Koekoe schreef op 21 augustus 2020 11:00:

[...]

Geen, dat zeg ik ook niet. Ik zeg alleen dat er nu geen andere data bekend is dan dat we een week geleden hadden toen iedereen nog vol vertrouwen de FDA uitslag afwachtte.

Er zal voor Gala waarschijnlijk niet veel anders opzitten dan de MANTA studie af te ronden en te bewijzen dat het veilig is.

quote:

Geneve schreef op 21 augustus 2020 10:56:

[...]

Nee, niet eens.
Ik heb verkocht, ben niet zuur, maar wil wel aangeven waarom ik de handdoek in de ring heb gegooid.
EU en Japan goedkeuring Filgotinib zullen wel doorkomen (aanname) maar USA is 2 jaar vertraagd en de 200mg staat op losse schroeven. Als gevolg hiervan kunnen de verwachte inkomsten de komende jaren de prullenbak in.

Ook al krijgen we mooie data van andere onderzoeken, (grotere) beleggers zullen zich afwachtender opstellen om deze goede data te verdisconteren in de koers, het Filgotinib USA filing debacle in het achterhoofd.

Aan de andere kant, aandeelhouders zullen keihard geconfronteerd worden met de cashburn van € 500 mln of hoger.
Elk kwartaal rapport.
Een dergelijke cashburn past totaal niet (naar mijn mening) bij een midstage biotech bedrijf zonder noemenswaardige inkomsten, ook al hebben ze 5 mrd op de bank staan.

En het lijkt mij een duivels dilemma: gewoon zelfde niveau cashburn aanhouden en je kan binnen een paar jaar weer de markt op voor een emissie. Cashburn terugschroeven betekent ambities terugschroeven en dat heeft enorme complicaties, zowel intern als extern

quote:

Geneve schreef op 21 augustus 2020 10:56:

[...]

Nee, niet eens.
Ik heb verkocht, ben niet zuur, maar wil wel aangeven waarom ik de handdoek in de ring heb gegooid.
EU en Japan goedkeuring Filgotinib zullen wel doorkomen (aanname) maar USA is 2 jaar vertraagd en de 200mg staat op losse schroeven. Als gevolg hiervan kunnen de verwachte inkomsten de komende jaren de prullenbak in.

Ook al krijgen we mooie data van andere onderzoeken, (grotere) beleggers zullen zich afwachtender opstellen om deze goede data te verdisconteren in de koers, het Filgotinib USA filing debacle in het achterhoofd.

Aan de andere kant, aandeelhouders zullen keihard geconfronteerd worden met de cashburn van € 500 mln of hoger.
Elk kwartaal rapport.
Een dergelijke cashburn past totaal niet (naar mijn mening) bij een midstage biotech bedrijf zonder noemenswaardige inkomsten, ook al hebben ze 5 mrd op de bank staan.

En het lijkt mij een duivels dilemma: gewoon zelfde niveau cashburn aanhouden en je kan binnen een paar jaar weer de markt op voor een emissie. Cashburn terugschroeven betekent ambities terugschroeven en dat heeft enorme complicaties, zowel intern als extern

quote:

Ampligen schreef op 21 augustus 2020 11:05:

Psychologische grens van 100 nadert met rasse schreden vanaf dan snel naar 70

quote:

BLOO7 schreef op 21 augustus 2020 11:03:

[...]

Alleen wie de verslagen voorafgaande aan die meetings ontving ter weerlegging kon op de hoogte zijn.
Wie was/waren dat bij Galapagos en Gilead

Foei.
Wat een foutieve boel.

quote:

moneymaker_BX schreef op 21 augustus 2020 11:07:

Zowel Galapagos als Gilead laten op dit moment 100.000 zenden trouwe aandeelhouders die een groot geloof hebben/hadden in het moeras zakken met mega verliezen
En dan ook nog zwijgen
Voorheen sprookjes roepen van we worden groter dan Philips etcetc
Waar is die CEO nu?
Op een ander draadje al aan Dhr. vd Stolpe meer uitleg te geven mbt FDA besluit maar Geen antwoord
Al maanden is ie stil
Wat speelt daar nu echt binnen die tent
Managers die aandelen verkopen voor een FDA besluit>>>waarom?
Galapagos kom met UITLEG