Mithra ontvangt feedback van Amerikaanse FDA

Door ABM Financial News op 30 november 2023 07:38 | Views: 2.905

Mithra ontvangt feedback van Amerikaanse FDA
Beeld: Mithra Pharmaceuticals

(ABM FN) Mithra heeft van de FDA feedback ontvangen voor het indienen van een aanvraag voor het in de handel brengen van Donesta in de Verenigde Staten. Dit maakte het biotechbedrijf donderdagmorgen bekend.

Dit volgde, nadat de FDA en Mithra afspraken dat het biotechbedrijf aanvullende analyses van endometriumgegevens mag uitvoeren.

Als gevolg hiervan is de formele indiening van de zogeheten 'new drug application' nu gepland voor het vierde kwartaal van 2024. De toelating door de FDA voor het in de handel brengen, mits het goedkeuringsproces correct wordt afgerond, wordt nu verwacht in het vierde kwartaal van 2025.

Een overeenkomst met een Amerikaanse commerciële partner voor Donesta wordt door Mithra verwacht in 2024

Mithra gaat in de VS en Europa gelijktijdig goedkeuring voor Donesta aanvragen voor de behandeling van vasomotorische symptomen van de menopauze.

De streefdatum voor de indiening van de EMA-aanvraag wordt eveneens verwacht in het vierde kwartaal van 2024

De patentdekking in de VS voor Donesta als behandeling voor vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze zou tot 2039 gelden.

Donesta voor de behandeling van vasomotorische symptomen van de menopauze zal zich richten op de gehele toegankelijke Amerikaanse markt van bijna 63 miljoen vrouwen tussen de 45 en 65 jaar, mits uiteraard er goedkeuring door de FDA wordt verleend.

Bron: ABM Financial News


ABM Financial News is leverancier van beursnieuws, -video en -data, zowel voor real-time handelsplatformen en dealingrooms als voor online en offline media uitgaven. De informatie in dit artikel is niet bedoeld als professioneel beleggingsadvies of als aanbeveling tot het doen van bepaalde beleggingen.

Meld u aan voor de Belegger.nl dagelijkse nieuwsbrief

en blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen op de beurs!

 

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Gerelateerde Instrumenten

Mithra Pha... 0,216 0,000 0,00% 26 apr

Koersen meer

AEX 946,58 +1,67 +0,18% 09:54
AMX 893,31 -1,98 -0,22% 09:54
ASCX 1.270,23 -7,18 -0,56% 09:39
BEL 20 4.038,97 -1,09 -0,03% 09:54
Germany40^ 18.707,60 -40,58 -0,22% 09:54
US30^ 40.121,30 +79,10 +0,20% 09:54
US500^ 5.633,00 +15,13 +0,27% 09:54
Nasd100^ 20.414,00 +72,70 +0,36% 09:54
Japan225^ 41.242,40 +23,60 +0,06% 09:52
WTI 81,99 -0,20 -0,24% 09:54
Brent 84,75 -0,21 -0,25% 09:54
EUR/USD 1,0894 +0,0002 +0,02% 09:54
BTC/USD 62.883,73 +5.248,43 +9,11% 09:54
Gold spot 2.407,12 -4,10 -0,17% 09:54
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer
NEEM NU EEN ABONNEMENT OP IEX PREMIUM > NU 3 MAANDEN VOOR SLECHTS €24,95!

Stijgers & Dalers

Stijgers Laatst +/- % tijd
Wolters Kluwer 155,000 +1,150 +0,75% 09:35
ASMI 741,800 +3,200 +0,43% 09:35
RELX 42,800 +0,180 +0,42% 09:35
Dalers Laatst +/- % tijd
PROSUS 33,885 -0,480 -1,40% 09:35
EXOR NV 98,250 -0,500 -0,51% 09:35
ADYEN NV 1.152,800 -5,200 -0,45% 09:35