Een opkikkertje.
NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE PUBLICEERT ABLYNX' FASE II TITAN STUDIE MET CAPLACIZUMAB IN PATIENTEN MET VERWORVEN TTP
Caplacizumab behaalde proof-of-concept in de Fase II TITAN studie: behandeling met caplacizumab resulteerde in een aanzienlijke daling in tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes en minder patiënten hadden een terugval tijdens de behandeling
Op basis van deze resultaten zal Ablynx het dossier voor voorwaardelijke goedkeuring van caplacizumab in Europa in de eerste helft van 2017 indienen
Een internationale 'confirmatory' Fase III studie in patiënten met verworven TTP is lopende ter ondersteuning van de indiening van de BLA in de VS in 2018
Ablynx zal de commercialisatie van caplacizumab in Europa en in de VS leiden
GENT, België, 11 februari 2016 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] kondigde vandaag de publicatie aan van haar wereldwijde Fase II TITAN studie[1] met caplacizumab in patiënten met verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) in de New England Journal of Medicine (NEJM).
"Caplacizumab heeft het potentieel om een belangrijke nieuwe component te worden in de standaardbehandeling van verworven TTP," verklaarde Professor Flora Peyvandi, Principal Investigator van de TITAN studie bij IRCCS Maggiore Hospital Foundation, Universiteit van Milaan, Italië, en hoofdauteur van het NEJM manuscript. "De resultaten van de Fase II TITAN studie tonen aan dat caplacizumab snel werkt tijdens de acute, kritieke fase van de ziekte, en dat het patiënten beschermt tot wanneer de immuun-onderdrukkende behandelingen een effect hebben."
Dr Robert K. Zeldin, Chief Medical Officer van Ablynx, voegde toe: "De publicatie van de TITAN resultaten in dit vooraanstaand medisch tijdschrift[2] bevestigt nogmaals het potentieel van caplacizumab voor de behandeling van verworven TTP. Deze publicatie is het resultaat van meer dan een decennium werk van Ablynx en haar externe medewerkers. We zitten op schema om het dossier voor voorwaardelijke goedkeuring van caplacizumab in 2017 in Europa in te dienen, en om de recrutering van de Fase III studie vóór het einde van 2017 af te ronden. We kijken ernaar uit om caplacizumab beschikbaar te maken voor patiënten met deze slopende ziekte."