Forum: Galapagos » inhoudelijk LIGHT » Pagina: 111 | Belegger.nl

inhoudelijk LIGHT

2.335 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
Lingus
4
Pfizers JAK1 inhibitor:

seekingalpha.com/news/3502277-pfizers...

Ik weet niet of dit gaat helpen de JAK-klasse blackbox warning te doorbreken. Even analyses afwachten.
Rekyus
5
@winx09

Ga er maar vanuit dat ieder woord en iedere volzin op www.rinvoqhcp.com door een legertje AbbVie-juristen is gewogen en goed bevonden.

Wat betreft de eerste uitspraak: "...relieve RA symptons in the majority of people."
De informatie is te verifiëren op de site zelf, rechtsboven onder 'Full Prescribing Information'.

De uitspraak lijkt me feitelijk juist, zeker wanneer het om het primaire eindpunt gaat, namelijk de ACR20 uitkomstresultaten van alle vijf fase-3 onderzoeken met upadacitinib, en uitsluitend kijkend naar wat her en der bekend is van de thans op de markt zijnde RA-middelen.

Overigens: de ACR score is grotendeels gebaseerd op de individuele respons van patiënten en artsen op vragen uit een vragenlijst en derhalve erg gevoelig voor onderzoeksbias. ACR kent nauwelijks een harde parameter. Dat speelt vooral de ACR20 parten, met zijn gevraagde > 20% overschrijding van de baseline. Bij ACR50 en vooral ACR70 is vanwege de hoge drempel de invloed van de bias relatief geringer.

De uitspraak lijkt derhalve niet strijd met de resultaten zoals weergegeven in 'HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION', paragraaf 14 'Clinical Studies, 'Table 5', de respectievelijke kolommen onder de 5 afzonderlijke klinische onderzoeken.

Uitsluitend beperkt tot drie genoemde secondaire eindpunten (o.a. DAS28) uit het vierde klinische onderzoek (Study RA-IV MTX-IR) lijkt me deze uitspraak ook houdbaar (ik heb dat niet tot op de bodem uitgezocht, ervan uitgaande dat AbbVie zich geen aperte leugen kan permitteren).

Wat zaken die mij opvallen:

1. De Renvoq-doelgroep: een uiterst dynamische jonge vrouw, die geen angsten kent. Het medicijn is duidelijk niet bedoeld voor tobbende Humira-oudjes.
2. In Europa is een advertentie in deze opzet buiten de officiële medische en farmaceutische tijdschriften niet toegestaan. Dit als gevolg van het hier geldende wettelijke reclameverbod.
3. De nadruk ligt op de ACR20 score (tegenover placebo) van Renvoq met zijn (uiteraard min of meer toevallige) hoge score in de combinatietherapie met MTX.
4. Men kiest impliciet voor een heldere positionering ten opzichte van Humira: met Renvoq heeft u al een response na één week! Ongenoemd blijft dat dit in tegenstelling is tot Humira, waar pas na ettelijke maanden duidelijk is of sprake is van non-response. Maar toch, een scherp puntje van verschil.
5. Het veiligheidsprofiel van Renvoq krijgt weinig aandacht (niet erg verrassend).
6. Per september 2019 is de vergoeding van Renvoq opgenomen in commerciële verzekeringspakketten met een in totaal 19% landelijke dekking (USA); impliciet streeft men naar een gelijkwaardige dekking als Humira (93%). Een snelle acceptatie derhalve, is de boodschap.
7. Er is de mogelijkheid om Renvoq "om niet" te krijgen.
8. Tot slot: het is zoeken geblazen om de naam van de fabrikant te vinden op de site! Heel apart.

Wall Street Trader
4
@GalapagosNV Proud to host our first evening symposium tomorrow at #ERSCongress 2019, discussing:

'Management Approaches in Idiopathic Pulmonary Fibrosis, can we do better for patients?'

Bijlage:
Wall Street Trader
2
voda
2
‘Plots speelde Natalia weer piano, toen wisten we het’

Galapagos zegt haar niets, maar het pilletje zal ze nooit vergeten: ‘Op een nacht kon ik weer zonder pijn slapen.’ 36 arme Moldavische reumapatiënten testten in 2011 het nieuwe medicijn filgotinib. De miljardendeal van het Nederlands-Belgische biotechbedrijf met de Amerikaanse farmareus Gilead begon dus hier. ‘Hopelijk vergeet Galapagos hen niet.’

Dat Chisinau de hoofdstad is, is een quizweetje. Maar niemand spreekt het uit zoals ze het daar zelf doen: Kisinau. Kenners weten dat Moldaviërs hun buurlanden veel punten geven op het Eurovisiesongfestival. Maar verder...

Voor veel West-Europeanen is Moldavië eigenlijk maar één man. Hij heet Andrei Tchmil en voor hij als genaturaliseerde Belg triomfeerde in Parijs-Roubaix en de Ronde van Vlaanderen stond achter zijn naam '(Mol)' in de uitslagen. Een mede-Europeaan dus, al werd hij geboren in Chabarovsk, helemaal in het oosten van Rusland, waar het bijna China is. Na zijn carrière keerde Tchmil terug naar Moldavië, hij was er zelfs een tijdje minister van sport, en het eerste wat je bij het Zentrum Hotel ziet zijn drie huurfietsen waarop ‘Andrei Tchmil Bike Company’ staat.

Maar dokter Tatiana Rotaru zegt: ‘Ik ken hem niet.' Echt verbazen doet dat ook niet. De taxirit naar het centrum leerde dat je ook in Chisinau nu Porsche Cayenne, McDonald’s en KFC hebt, maar dat Wikipedia misschien ook wel gelijk heeft: ‘Het land geldt als één van de armste landen in Europa.’ In de stad barst het asfalt en stijgt de weg soms abrupt. Wie fietst hier?

Groot nieuws
Half juli 2019. Het Financieele Dagblad en de Vlaamse zakenkrant De Tijd melden dat de Amerikaanse farmareus Gilead ruim €4,5 mrd in Galapagos investeert. Groot nieuws. Zo verzekert Galapagos zich van een zelfstandig voortbestaan voor de komende tien jaar. Belangrijk in dit verhaal is filgotinib, een middel tegen reumatoïde artritis. Wanneer het daadwerkelijk op de markt komt, is nog niet bekend, maar al eerder schreven het FD en De Tijd dat de doorbraak van Galapagos te danken is aan een studie uit 2011 op 36 patiënten in Moldavië.
Hoe kwam Galapagos in Moldavië om filgotinib te testen?

Annegret Van der Aa, tegenwoordig chief operating officer van biotechbedrijf Octimet Oncology in het Belgische Beerse, was in 2011 nog onderzoeker bij Galapagos. Aan de telefoon vertelt ze dat het in westerse landen niet zo makkelijk is om kandidaten te vinden voor klinische studies. ‘Zeker in 2011 was dat in niet-westerse landen nog anders.’
Via een eerdere samenwerking werd Galapagos in contact gebracht met dokter Tatiana Rotaru, die een commerciële organisatie runde voor het uitvoeren van klinische studies in Chisinau. Van der Aa: ‘En zij legde dan weer het contact met professor Minodora Mazur van het Institutul de Cardiologie, een reumatoloog. Rotaru deed de logistieke kant en bleef de tussenpersoon, de professor nam de medische evaluatie van de patiënten voor haar rekening. De snelheid waarmee daar de eerste testresultaten bereikt werden, was indrukwekkend.’

Dokter Tatiana Rotaru (l.) en professor Minodora Mazur.Foto: Rik van Puymbroeck

Fase 2
Avond in Chisinau, in het hotel pikt Tatiana Rotaru (‘I am at the reception. In white dress’, smst ze) de verslaggever op, en neemt hem mee naar het restaurant waar professor Mazur wacht. De eerste keer dat ze zelf van Galapagos hoorden was in 2010. Rotaru werkte toen voor een Moldavisch-Duitse firma die gespecialiseerd was in ‘Phase 1 trials’, zeg maar de eerste testen van nieuw ontwikkelde, mogelijke, medicijnen. Maar Galapagos zat al een fase verder in juni 2011, in fase 2, waarbij kandidaat-medicijnen bij patiënten geëvalueerd worden. Van der Aa: ‘De zomer maakt het traditioneel nog moeilijker om patiënten te vinden voor klinische proeven. Maar niet in Moldavië.’

‘Ik had een lijst met zeker driehonderd patiënten', herinnert Minodora Mazur zich. ‘Ik riep alle reumaspecialisten van het land op om hun patiënten die niet reageerden op Methotrexaat (een bestaand middel tegen de aandoening, red.) naar mij te sturen. Maar ik nam ook contact op met geriaters en gynaecologen. Sommige patiënten vinden hier immers niet de weg naar de juiste dokter.’

Kandidaten vinden was makkelijk. Mazur: ‘Hier is geen goede sociale zekerheid, dus wordt er vaak op familie gerekend. Het probleem met reumatoïde artritis is dat de aandoening zich vooral manifesteert bij veertigers. Maar dat zijn mensen die zelf nog kleine kinderen hebben en die aan de andere kant gepensioneerde ouders hebben. Op geen van beide kunnen ze terugvallen voor financiële hulp. Daarom waren ze zo blij dat ze aan de test mee mochten doen.’

Uiteindelijk screende Mazur 96 patiënten om zo de 36 geschikte deelnemers aan het onderzoek te identificeren. ‘Sommigen vielen af omdat ze bijvoorbeeld andere aandoeningen zoals hepatitis hadden.’

Stap voor stap
Er waren in de zomer van 2011 drie groepen: twee die elk filgotinib kregen, de derde kreeg een placebo. Mazur: ‘Het werd zo ongelooflijk snel duidelijk. Al na een week of twee zag ik wie in de groep mét filgotinib zat. Eén van de duidelijke symptomen bij reumatoïde artritis is ochtendstijfheid in de gewrichten. De handen bijvoorbeeld. Als je die patiënten vraagt om de pijn, op een schaal van 100, te vergelijken en na drie weken zeggen ze dat hij 40% minder is, dan weet je het.’

Een patiënt zei: ‘Ik voel me goed. Mijn handen voelden deze morgen niet stijf aan.’ Dat was de 'eerste klik’, zegt Mazur. ‘De vrouw had lang getwijfeld of ze mee moest doen. Alles had ze al gekregen: ontstekingsremmers, Methotrexaat. Dit beschouwde ze als haar laatste kans.'

Al snel rinkelde het belletje in het hoofd van professor Mazur een tweede keer. ‘Een vrouw van 27, eigenlijk nog heel jong, was al jaren aan het sukkelen. Natalia heet ze. Ze speelde piano, maar dat was lang geleden. Door haar aandoening kon ze dat simpelweg niet meer. Na vier weken kwam ze op consult en zei ze: “Ik kan weer piano spelen.”' Mazur richt zich op. ‘Toen wist ik het. Diezelfde dag hebben we naar Galapagos gebeld.’

Een jaar later trouwde Natalia, weer een jaar later was ze zwanger en nu is ze moeder. Piano speelt ze nog altijd. Al merkt ze wel een terugval. Logisch: de test met filgotinib ligt al even achter de rug, nu is het wachten op het echte medicijn.

Straatbeeld in Chisinau.Foto: Rik van Puymbroeck

Geen daklozen, maar ook geen jongeren
Dokter Rotaru verzorgt een nachtelijke sightseeing in Chisinau. ‘Daklozen ga je niet zien; we zorgen voor elkaar. Maar veel jongeren zul je ook niet zien. Er zijn te weinig banen. Wie twintig is vertrekt naar Italië, Spanje, Frankrijk of Rusland. Moldavië leeft vooral van landbouw. Maar we hebben geen zee en er is weinig export. Tot 2009 was Rusland de belangrijkste afzetmarkt, maar toen onze leiders naar Europa begonnen te kijken en bijvoorbeeld afspraken maakten over het reizen zonder visum, sloot Rusland de markt af. Alleen al het feit dat onze wijn niet meer naar Rusland kon was een ramp.’
voda
0
Deel 2:

Het land, sinds 21 augustus 1991 onafhankelijk, heeft het altijd moeilijk gehad. De scheiding van de Sovjet-Unie leidde tot het wegvallen van veel spaargeld op Sovjet-rekeningen. ‘De laatste tien jaar is het wat beter', zegt Mazur. 'In 2009 kregen we de kans om ook het Roemeens staatsburgerschap aan te nemen. Daardoor hebben veel mensen twee paspoorten. Dat maakt het reizen makkelijker.’

De volgende ochtend brengt een taxi ons naar het Institutul de Cardiologie. We lijken de stad uit te rijden, naar een wijk hogerop, de medische-universiteitswijk. Voorbij het ‘Institutul de dializa’ is het. Oudjes met krukken worden afgezet door een taxi van Taxi Confort. Op de zevende verdieping lees je op deuren van kunststof ‘Patient Examination Room’ en ‘Supplies Room’ en ‘Consenting Procedure Room’. In het Engels dus. De briefjes lijken hier speciaal voor het westerse bezoek te hangen.

'Ik kon mijn haar niet meer wassen'
Het was vanuit deze gangen en deze kamers dat in 2011 naar Galapagos werd gebeld. En ook later, want na die eerste test met 36 patiënten volgden nieuwe tests. Twee deelnemers zitten hier: Maria en Larisa.

Dokter Rotaru vertaalt wat Larisa (56) vertelt. ‘In november 2010 kreeg ik mijn eerste diagnose. Ik had eerst pijn in de gewrichten van mijn handen. Dat ging steeds verder: benen, knieën, ellebogen, schouders. Elke beweging, elke stap deed pijn. Ik kon mijn haar niet meer wassen, mijn arm niet meer opheffen. Ik werkte als boekhouder bij een openbare instelling, maar eigenlijk zat ik vaker bij de dokter dan op mijn werk.’

Larisa en Maria.Foto: Rik van Puymbroeck

Hoogleraar Mazur kwam Larisa op het spoor omdat ze behandeld werd door haar eerste promovendus ooit. ‘Na zes weken merkte ik voor het eerst verbetering, maar na twaalf weken écht. Ik kon weer voor mijn eigen hygiëne zorgen en even later kon ik weer gaan werken.’

Rotaru vult aan: ‘Ze kreeg gewoon weer zin in het leven. Dat zien we vaker bij patiënten. Na zoveel jaar van pijn worden ze eigenlijk depressief.’

Geen zin meer in het leven
Maria heeft de hele tijd geluisterd en geknikt. Nu wil zij vertellen. Ze is 63 en werd in 2012 overvallen door reumatoïde artritis. Het ging heel snel, de pijn was op een ochtend zo extreem dat haar man de ambulance moest bellen. ‘Ik zat twee jaar voor mijn pensioen, maar in Moldavië is dat eigenlijk geen optie. Van een pensioen van €80 per maand kan ik niet leven. Zoals iedereen zou ik moeten blijven werken.’ De ziekte verhinderde dat. ‘Mijn fijne motoriek was helemaal weg.’

‘Maria zat in een depressie toen ze aankwam’, herinnert Rotaru zich. ‘Ze had geen enkele zin meer in het leven. Maar, eerlijk, na één week voelde ze de verbetering al. Gradueel ging ze vooruit. Zie haar daar zitten.’ Maria glundert. Ze is mooi opgemaakt. ‘Mijn man is jaloers’, schatert ze. ‘Voorheen was hij erg onverschillig en hij dacht zelfs dat ik deed alsof ik pijn had. Nu denkt hij dat ik een ander heb en dat ik me daarom opmaak. Ik kan je verzekeren dat dat niet zo is. Ik heb gewoon de vreugde teruggevonden en wil er weer goed uitzien.’
Maria ging weer werken, loopt elke ochtend een kilometer naar de bus en verdient nu naast haar pensioen nog eens €80 bij. ‘Zonder professor Mazur was ik dood geweest.’

Zwachtels
Anatoli was ‘in de veertig’ toen hij voor het eerst voelde dat er iets scheelde. Zijn gewrichten deden pijn, maar hij besteedde er weinig aandacht aan. Hij reed verder, als chauffeur van een zakenman. Tot in 2012 alles onmogelijk werd. ‘Zelfs bewegen in bed.’

In 2013 doorliep Anatoli een test met filgotinib. ‘Dat hielp me wonderwel’, zegt hij. ‘Een tijdlang kon ik weer met de auto rijden. Maar nu is het weer veel minder. Voor de middag lukt het nog wel, nadien niet meer. Mijn brood snijden of de waterkraan opendraaien, is erg lastig. Ik voel me een zombie.’

Als dokter Rotaru de zwachtels rond zijn polsen losmaakt, ziet zelfs de leek zijn pijn. Aan haar arm wandelt Anatoli weer naar buiten. Niet één keer heeft hij gelachen. Ook niet voor de foto op het grauwe balkon.

Anatoli Foto: Rik van Puymbroeck

Gemengde gevoelens
In het kantoor van professor Mazur staan druiven, een afhaalpizza en chocolaatjes van Chisinaul de Seara. Een blijk van de Moldavische gastvrijheid, en ook om te laten zien dat zij en haar patiënten blij zijn dat ze hun verhaal hebben kunnen delen, als onderdeel van het succes dat Galapagos heeft door de miljardendeal met Gilead.

‘Natuurlijk hebben we soms gemengde gevoelens’, zegt Mazur. ‘Als Galapagos straks samen met Gilead filgotinib als medicijn zal lanceren, zal de Moldavische markt voor hen niet interessant zijn. En is het dat wel, dan is het middel voor deze mensen wellicht onbetaalbaar. De mensen die aan de basis stonden van de miljardendeal, zullen daar niets aan hebben. We kunnen enkel hopen dat Galapagos hen niet vergeet.’

fd.nl/weekend/1318922/plots-speelde-n...
voda
0
Al weer wat oud, maar niet minder interessant:

Galapagos (GLPG) Investor Presentation - Slideshow

Oct. 4, 2019 10:47 AM ET | About: Galapagos NV (GLPG)
The following slide deck was published by Galapagos NV in conjunction with this event.

64 slides:

seekingalpha.com/article/4295047-gala...
Rekyus
18
Onderstaand bericht is eveneens geplaatst op het oktoberdraadje.

Genmab-topman: 'Galapagos-deal had ik nooit gedaan

Van je vrienden moet je het hebben.....

Het is het goed recht van de CEO van Genmab om in het FD-artikel zijn twijfel uit te spreken over de mérites van de Gal & Gil deal. Maar zijn analyse is wel erg één-dimensionaal. Misschien heeft de journalist niet doorgevraagd, misschien meent Genmab’s CEO dat zijn kritiek in een enkele volzin past: hoe kun je nu toch (quasi-)volledige afhankelijkheid accepteren en dan ook nog eens de rechten op de Amerikaanse markt weggeven?

Vooralsnog lijkt Genmab ook recht van spreken te hebben: de onderneming is uitgegroeid tot de grootste Europese biotech-onderneming, in volledige onafhankelijkheid.

Maar het succesverhaal van Genmab heeft ook enkele schaduwzijdes. Want een paar zaken vallen op: i) licentie-afspraken met grote farmabedrijven dateren al weer van lang geleden ii) de koers heeft de laatste jaren weinig of niets gedaan ii) de product-portfolio is wezenlijk anders dan die van Galapagos. Het gaat feitelijk alleen om anti-kankergeneesmiddelen met een gering afzetvolume. En hoewel iedere leek en menige insider ervan overtuigd is dat de ontwikkeling van anti-kankergeneesmiddelen het walhalla van ieder biotech is of zou moeten zijn, zijn er tal van goede redenen om daar heel anders over te denken. Te hoge faalkans, teveel concurrentie, te snel achterhaald door technologie doorbraken, te kleine patiëntengroepen, te weinig levensverlenging.

Of de CEO van Galapagos de kritiek van zijn confrère wil weerleggen, weet ik niet. De kwestie komt ongetwijfeld in de komende BAVA aan de orde. En de vraag is of Van de Stolpe het achterste van zijn tong wil laten zien. Uit concurrentieoverwegingen of omdat hij als eerste vertegenwoordiger van een beursgenoteerde onderneming zijn woorden op een goudschaaltje moet wegen en derhalve geen speculatieve uitspraken zal willen doen.

En toch zijn de inschattingen van het toekomstpotentieel van Galapagos beslissend geweest voor de samenwerkingsovereenkomst, zo schat ik in.

Laat ik ze vrijblijvend invullen, al is het maar voor de discussie.

- Zeker is dat Galapagos met de grote hoeveelheid Gilead-geld in staat wordt gesteld de drie grote potentiële blockbusters GLPG 1972( OA), GLPG 1690 (IPF) en (één of meer) Toledo moleculen te ontwikkelen tot marktrijpe producten;

- Zeker is dat Gilead de perfecte partner is om filgotinib voor het grootste deel van de wereldmarkt (USA) tot een commercieel succes te maken;

– Zeker is dat Galapagos de volledige regie houdt over het echte innovatietraject in de productontwikkeling, namelijk tot en met de fase 2 trials. Vooral de opzet van fase 2 trials kunnen zeer innovatief of zelfs baanbrekend zijn. Daar zien we diverse voorbeelden van bij Galapagos (en overigens ook bij andere biotech’s). Fase 3 trials daarentegen hebben geen vernieuwend karakter, hun enige doel is met grote aantallen deelnemers bevestiging te vinden van wat eerder is gevonden in de voorafgaande fase 2. Het is ‘hard labeur’, zouden onze Belgische vrienden zeggen, niet meer en niet minder;

- Zeker is dat het tien jaar durende niet-aanvalsverdrag en het 29.9% aandelenbezit van Gilead Galapagos beschermt tegen een dreigende overname van derden, iets wat bij een stagnerende koersontwikkeling in een stand-alone scenario hoogst waarschijnlijk zou zijn geweest. Tegelijkertijd is het onmogelijk voor Gilead om het aandelenbezit tot boven de 30% te tillen, omdat dat niet alleen tot evidente contractbreuk leidt, maar ook tot een gedwongen overnamebod, wat de deur open zet voor een biedingsoorlog.

- Zeker is dat er sprake is van een goede deal. Bijna $ 4 miljard upfront, 20%+ royalty's en een aandelenpakket tegen een koers van 140 euro. Samenwerking betekent ook dat Gilead eigen waardevolle expertise inbrengt, mogelijk zelfs eigen 'small molecules', iets wat in combinatie met onder andere filgotinib beter werkzame geneesmiddelen zal opleveren. Wie zich bij de waardering van de deal alleen richt op de aandelenprijs van 140 euro, doet Galapagos (en zichzelf) ernstig tekort.

- ‘Zeker’ is dat het Galapagos bestuur de inschatting heeft gemaakt dat het potentieel van de eigen pipeline dusdanig groot is, gecombineerd met de stellige overtuiging dat hun experimentele middelen met een grote mate van waarschijnlijkheid de markt zullen halen, dat voor een snelgroeiende onderneming als Galapagos de bewerking van de Amerikaanse markt teveel van het goede zou zijn geweest. De investeringen in en ‘running costs’ van een sales force voor hun volume-geneesmiddel filgotinib voor reuma e.a., osteoarthritis (OA) en zelfs longfibrose (IPF) zijn voor de gigantisch grote, ‘vreemde’ USA markt zodanig groot en (ook organisatorisch) risicovol dat volledige focus op de 40% van de wereldmarkt – lees Europa – een betere, rendabeler en veiliger keuze is.

Is dit laatste ‘zeker’, zeker? Ik weet het niet. Maar ik denk het wel.
galaking
2
AB: ik ben het volledig met je eens Rekyus. De Amerikaanse markt is de interessantste markt, maar ook het moeilijkst te bewerken door een niet gevestigde relatief klein bedrijf. Ook kost de bewerking van die markt veel geld. Ik vind de oplossing van Galapagos voor de Amerikaanse markt dan ook prima en getuigd m.i. van een gezonde realiteitszin. Galapagos zal haar handen vol hebben aan het opzetten en bewerken van de Europese markt. Zoals iedereen weet heeft de gewenste zelfstandigheid ook een prijs, maar de Gilead deal vind ik een fantastische deal om zowel de R&D kant van Galapagos een grote push te geven als om ook in Europa zelf de marketing en sales te gaan opzetten en daarbij gebruik te maken van de kennis en ervaring van Gilead.
FluitendeVogels
0
quote:

FluitendeVogels schreef op 7 okt 2019 om 21:59:


@Rekyus: volledig mee een!!! Mooi verwoord!

Wat ik nog zou willen toevoegen is dat Onno ook gesproken heeft om bepaalde fases samen te voegen, geen fase 2a en 2b, maar dusdanig grote fases 2 in 1 keer al opzetten om zo eigenlijk al een soort fase 3 te doen in iets afgeslankte vorm. Tijdwinst behalen. Wanneer je dat met 10 kandidaat medicijnen doet voor verschillende aandoeningen, dan kost dat veel geld, maar des te eerder weet je of je ermee door wilt gaan. En dan niet op kleine aantallen gebaseerd, maar op grote aantallen zodat ook snel duidelijk is wanneer je geen aandacht meer hoeft te besteden aan doorontwikkeling.

Dit was voor Onno volgens mij een belangrijke reden om de kas flink te vullen.

Ik zie eind volgend jaar de cash burn met een factor 3-4 stijgen om dergelijke grote onderzoeken al vroeg in het ontwikkeltraject op te zetten.

Uiteindelijke doel: medicatie snel bij patiënten krijgen, niet door de kantjes er vanaf te lopen, maar eerder een grotere investering doen, en zo eerder inzicht krijgen in de werkelijke werking van een medicijn.
Topperke
12
Gisterenavond mijn eerste artikel over Galapagos op Seekingalpha (voor diegenen die het niet kennen, dit is een hoogwaardig platvorm met 15 mln maandelijkse bezoekers, vooral uit de USA) gepubliceerd.
Hopelijk kan dit Galapagos weer wat meer in de spotlights brengen.
Het artikel baseert zich op het feit dat de 'markt' Galapagos nog te veel als risicovol aanschouwt, terwijl verschillende factoren dit tegenspreken. Lees het gerust eens door (vrij lang) en als je wilt kan je mij daar ook volgen om verdere artikels te lezen. Ik ga zeker nog over Galapagos schrijven als de gelegenheid zich voordoet!

seekingalpha.com/article/4295501-gala...

Galapagos: A Rare De-Risked Biotech Opportunity
  • Normal biotech companies are risky to invest in as a consequence of regular capital raises and uncertainty about future profits. The market discounts them based on these risks.

  • Galapagos' future cash flows get discounted accordingly. Analysts use a very high discount factor of 10-11%, which in my opinion is way too high as this is a de-risked company.
  • A very strong track record, much cash (70% of mkt cap), a rich pipeline and proximity to drug approvals are the main reasons why Galapagos is less risky.

  • As the market does not understand Galapagos' risks, buying Galapagos now provides a big opportunity. I see 35% upside based on a DCF valuation of Filgotinib, its most advanced drug.

  • This 35% upside is the de-risked base case. More risky read-outs from other high potential drugs could increase this upside significantly.
voda
2
Gilead vraag vergunning aan voor filgotinib in Japan

FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
138,50 0,80 0,58 % Euronext Amsterdam
Gilead Sciences Inc
$ 62,72 0,17 0,27 % NASDAQ

(ABM FN-Dow Jones) Gilead heeft een aanvraag ingediend bij het Japanse ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn om JAK1-remmer filgotinib te mogen gebruiken voor de behandeling van volwassenen met reumatoïde artritis in Japan. Dit maakte de partner van Galapagos dinsdagochtend bekend.

Gilead noemde de aanvraag in Japan een "belangrijke mijlpaal". Volgens het bedrijf lijden naar schatting één miljoen Japanners aan reumatoïde artritis.

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999

© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
Woman in Chains32
5
quote:

Topperke schreef op 8 okt 2019 om 09:41:


Gisterenavond mijn eerste artikel over Galapagos op Seekingalpha (voor diegenen die het niet kennen, dit is een hoogwaardig platvorm met 15 mln maandelijkse bezoekers, vooral uit de USA) gepubliceerd.
Hopelijk kan dit Galapagos weer wat meer in de spotlights brengen.
Het artikel baseert zich op het feit dat de 'markt' Galapagos nog te veel als risicovol aanschouwt, terwijl verschillende factoren dit tegenspreken. Lees het gerust eens door (vrij lang) en als je wilt kan je mij daar ook volgen om verdere artikels te lezen. Ik ga zeker nog over Galapagos schrijven als de gelegenheid zich voordoet!

seekingalpha.com/article/4295501-gala...

Galapagos: A Rare De-Risked Biotech Opportunity

  • Normal biotech companies are risky to invest in as a consequence of regular capital raises and uncertainty about future profits. The market discounts them based on these risks.

  • Galapagos' future cash flows get discounted accordingly. Analysts use a very high discount factor of 10-11%, which in my opinion is way too high as this is a de-risked company.
    A very strong track record, much cash (70% of mkt cap), a rich pipeline and proximity to drug approvals are the main reasons why Galapagos is less risky.
  • As the market does not understand Galapagos' risks, buying Galapagos now provides a big opportunity. I see 35% upside based on a DCF valuation of Filgotinib, its most advanced drug.
  • This 35% upside is the de-risked base case. More risky read-outs from other high potential drugs could increase this upside significantly.





Heel mooi uit-gebalanceerd artikel. Paar opmerkingen:


"> PsA approval probability of 50%, as Galapagos is still preparing the Phase 3 start.
> AS approval probability of 50%, as Galapagos is still preparing the Phase 3 start".


Voor beide is kans op succes Filgotinib eerder 80-90%.
2 motiveringen: zie fase 2 data EQUATOR en TORTUGA met filgotinib in beide groepen. En daarnaast is tofacitinib goedgekeurd in PsA en loopt er een fase 3 studie in AS. Ook Upadacitinib wordt onderzocht voor beide indicaties in fase 3 en 2b/3 studies.




"Taxes will be 0% until 2026 as Galapagos will be able to deduct its prior losses. Afterwards, I use a 20% tax rate".


Veilige aanname. Opbrengsten Filgotinib, en andere ontwikkelde medicijnen, worden tegen lager % belast (6% of 8%) wegens afspraken met Belgische belastingdienst


"there are 2 reasons why Filgotinib could see a strong market introduction".

3e voordeel van Filgotinib versus huidige JAK's op de markt of RINVOQ is dat bij Filgotinib zeer waarschijnlijk de 100mg en 200mg dosis worden goedgekeurd. Zeker in IBD gaat dit het verschil maken.


As the market does not understand Galapagos' risks, buying Galapagos now provides a big opportunity. I see 35% upside based on a DCF valuation of Filgotinib, its most advanced drug.


Goed dat je later in artikel ook kansen van andere programma's aanhaald. Zeker GLPG1690 is echt een koersdrijver voor koers naar €300 i.c.m. UC/Crohn goede data alsmede MOR106.
GLPG1972 is de bonus als die fase 2 data slaagt. Nogmaals GLPG1690 heeft nu al een aanzienlijke waarde voor Galapagos en daar heeft Gilead ook veel voor betaald > IPF. Verder is dit molecuul in ontwikkeling tegen Systemic Sclerosis, en mogelijk van nu in kankerziekten




Al met al zeer uitvoerige analyse en duimpje erbij van mij op Seeking Alpha.
Topperke
0
quote:

pe26 schreef op 8 okt 2019 om 13:22:


[...]




Heel mooi uit-gebalanceerd artikel. Paar opmerkingen:


"> PsA approval probability of 50%, as Galapagos is still preparing the Phase 3 start.
> AS approval probability of 50%, as Galapagos is still preparing the Phase 3 start".


Voor beide is kans op succes Filgotinib eerder 80-90%.
2 motiveringen: zie fase 2 data EQUATOR en TORTUGA met filgotinib in beide groepen. En daarnaast is tofacitinib goedgekeurd in PsA en loopt er een fase 3 studie in AS. Ook Upadacitinib wordt onderzocht voor beide indicaties in fase 3 en 2b/3 studies.




"Taxes will be 0% until 2026 as Galapagos will be able to deduct its prior losses. Afterwards, I use a 20% tax rate".


Veilige aanname. Opbrengsten Filgotinib, en andere ontwikkelde medicijnen, worden tegen lager % belast (6% of 8%) wegens afspraken met Belgische belastingdienst


"there are 2 reasons why Filgotinib could see a strong market introduction".

3e voordeel van Filgotinib versus huidige JAK's op de markt of RINVOQ is dat bij Filgotinib zeer waarschijnlijk de 100mg en 200mg dosis worden goedgekeurd. Zeker in IBD gaat dit het verschil maken.


As the market does not understand Galapagos' risks, buying Galapagos now provides a big opportunity. I see 35% upside based on a DCF valuation of Filgotinib, its most advanced drug.


Goed dat je later in artikel ook kansen van andere programma's aanhaald. Zeker GLPG1690 is echt een koersdrijver voor koers naar €300 i.c.m. UC/Crohn goede data alsmede MOR106.
GLPG1972 is de bonus als die fase 2 data slaagt. Nogmaals GLPG1690 heeft nu al een aanzienlijke waarde voor Galapagos en daar heeft Gilead ook veel voor betaald > IPF. Verder is dit molecuul in ontwikkeling tegen Systemic Sclerosis, en mogelijk van nu in kankerziekten




Al met al zeer uitvoerige analyse en duimpje erbij van mij op Seeking Alpha.


Bedankt voor jouw visie pe26!
Mijn antwoorden hierop:

1. Ik wou hier wat conservatiever te werk gaan, aangezien ik een zeer lage WACC heb gebruikt en het risico van non-approval duidelijk in rekening wou nemen.

2. Die 8% vind ik interessant. Heb je daar een bron voor ofzo? Andere analisten zie ik ook 20% gebruiken en baseerde me daar gewoon op aangezien ik geen tax-kenner ben, zeker niet als het over biotechs gaat.

3. Ik heb aangehaald dat andere JAK's hun hoogste dosissen niet zijn goedgekeurd. Dit behoort tot het 'safety' voordeel: The other 3 JAK inhibitors on the market are having big safety concerns. Consequently, the FDA didn't approve their higher doses (with stronger efficacy) and put black-box-warnings (see picture below for Rinvoq's warning) on the approved doses.

4. Aangezien deze programma's nog te ver verwijderd zijn van approval, heb ik deze in mijn de-risked artikel niet opgenomen. Kans op approval valt ook enorm moeilijk in te schatten. 1690 geef ik veel kans (50%?), terwijl 1972 echt een moeilijke wordt (25% kans?).
Je haalt ook terecht UC/Chrons aan. Die kansen worden door analisten volgens mij te veel onderschat. Deze ziektedomeinen zijn veel minder competitief. RA wordt moeilijk voor Filgotinib om in door te breken.

Anyway, bedankt voor je (alweer) interessante opmerking.
Wall Street Trader
1
@Topperke

How to benefit from the Belgian tax opportunities for Research & Development?

Reduced tax rate for innovation income.

Under the IID, companies can deduct up to 85% of their net innovation income from the taxable base, resulting in an effective corporate taxation as low as 4,44% (for financial years starting on 1/1/2018) and 3,75% as from 1/1/2020 (due to the lowering of the corporate income tax rate).

home.kpmg/be/en/home/services/tax/cor...

Wall Street Trader
4
Danny Reweghs
Directeur strategie Inside Beleggen


Ondanks de terugval van het aandeel behoudt Galapagos een groot potentieel. Het risicoprofiel is voldoende afgebouwd. Het bedrijf zal enorm groeien in het komende decennium.

Net voor de aankondiging van de tienjarige samenwerkingsdeal tussen Galapagos en de Amerikaanse gigant Gilead Sciences op 14 juli bedroeg de ondernemingswaarde van het Mechelse biotechbedrijf 5,5 miljard euro. Dat is het verschil tussen de beurskapitalisatie (6,6 miljard euro tegen 120 euro per aandeel) en de kaspositie (1,1 miljard). Drie maanden later is de ondernemingswaarde gezakt naar 3,3 miljard euro (8,8 miljard beurswaarde min een geschatte kaspositie van 5,5 miljard). Sinds de recordkoers van 171,2 euro verloor het aandeel 17 procent.

Een eerste verklaring is de opflakkerende discussie over de hoge geneesmiddelenprijzen in de aanloop naar de Amerikaanse presidentsverkiezingen van volgend jaar. Die zette de biotechsector de voorbije tijd onder druk. Een tweede verklaring is de vervlogen droom van een overnamescenario op korte termijn. Een derde verklaring is dat Galapagos te veel opwaarts potentieel heeft afgestaan door alleen de Europese commerciële rechten te houden op de moleculen die Gilead zal inlicentiëren. Hoewel daartegenover een aantrekkelijke royalty van 20 à 24 procent op de niet-Europese verkoop staat, heeft het bedrijf nog werk om investeerders te overtuigen.

Daarnaast was er de zogenoemde black-boxwaarschuwing voor een verhoogde kans op trombose die het reumamiddel Rinvoq van AbbVie (voorheen upadacitnib) op 14 augustus meekreeg bij de goedkeuring door het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA. Die beslissing vergroot de kans dat filgotinib, ondanks het betere veiligheidsprofiel, dezelfde waarschuwing meekrijgt.

De verwachte nieuwsstroom voor de komende vijftien maanden is intens. Voor de reumabehandeling filgotinib is een goedkeuringsaanvraag ingediend in Europa en Japan. Alles zit op schema voor een goedkeuring in de tweede helft van 2020. In de Verenigde Staten wordt het resultaat voor het jaareinde verwacht. In het vierde kwartaal volgen fase II-resultaten met filgotinib voor twee kleine indicaties, het syndroom van Sjorgen en cutane lupus. Er start ook een fase III-programma voor de behandeling van psoriatische artritis. In de eerste helft van 2020 start een fase III-studie voor spondyloartritis (de ziekte van Bechterew) en worden belangrijke fase III-resultaten bekendgemaakt voor de behandeling van de darmziekte colitis ulcerosa. In de eerste helft van 2021 volgen de fase III-studieresultaten voor de ziekte van Crohn. Die laatste twee indicaties hebben een groot marktpotentieel met minder concurrentie en kunnen in 2021 en 2022 de tweede en de derde goedgekeurde indicatie van filgotinib worden.

2020 wordt ook een belangrijk jaar voor de andere kernprogramma's in de pijplijn van Galapagos. In de fibroseportfolio is het vooral uitkijken naar tussentijdse resultaten van het fase III-studieprogramma met GLPG1690 en de resultaten van een fase II-studie met GLPG1205. Daarnaast zijn er de verwachte fase IIb-studieresultaten met het artrosemiddel GLPG1972 in de tweede helft van 2020. Intussen startte ook een fase I-studie met GLPG3970, een nieuwe klasse kandidaat-geneesmiddelen in autoimmuunziekten met nooit vertoonde werkzaamheidsniveaus in de preklinische studies. Volgend jaar starten meerdere fase II-studies.

Conclusie

We namen Galapagos deze zomer op in onze lijst van veertien Belgische langetermijnfavorieten, omdat we geloven dat het risicoprofiel voldoende is afgebouwd en het bedrijf enorm zal groeien het komende decennium. We grijpen de terugval van het aandeel aan om onze positie in de voorbeeldportefeuille te vervolledigen met een opportunistische aankooplimiet.


Advies: koopwaardig

insidebeleggen.knack.be/beurs/advieze...
voda
0
Galapagos meldt studieresultaten filgotinib

Gepubliceerd op 11 okt 2019 om 06:32 | Views: 338

Galapagos 10 okt
143,70 0,00 (0,00%)

MECHELEN (AFN) - Biotechnoloog Galapagos en zijn Amerikaanse partner Gilead heeft nieuwe veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van filgotinib aangekondigd. "Deze data geven aan dat filgotinib, indien goedgekeurd, mensen met reuma zou kunnen helpen met het bereiken van blijvende, klinisch betekenisvolle resultaten", aldus John Sundy, Senior Vice President Inflammation and Respiratory Diseases van Gilead.

Gilead zal later dit jaar in de Verenigde Staten een New Drug Application (NDA) indienen voor filgotinib als behandeling tegen reuma. Daar worden de recente resultaten aan toegevoegd. Momenteel evalueert het Europees Geneesmiddelenagentschap een vergunningsaanvraag voor filgotinib als behandeling van volwassenen met reuma, en een vergunningsaanvraag voor reuma is bij het Japanse Ministerie van Gezondheid, Werk, en Welzijn ingediend.

Het betreft resultaten na een behandelperiode van 52 weken van de voltooide Fase 3 FINCH 1- en 3-studies met filgotinib. Ze zijn consistent met de werkzaamheid-, veiligheid en verdraagbaarheid die werden aangetoond bij een behandelperiode van 12 en 24 weken.

Gedetailleerde 52-weekse resultaten van de FINCH 1- en 3-studies zullen worden ingediend voor een presentatie op een toekomstige medische conferentie, aldus Galapagos.
Wall Street Trader
0
Thank you Inspirator!

Applications for new human medicines under evaluation
by the Committee for Medicinal Products for Human Use.


CHMP meetings in 2019

Admission Filgotinib EMA (Oct. 14 - Oct. 17)

This document lists information on applications for centralised marketing authorisation for human medicines that the European Medicines Agency has received for evaluation.
Bijlage:
Stafke
2
quote:

Wall Street Trader schreef op 12 okt 2019 om 12:54:


Thank you Inspirator!

Applications for new human medicines under evaluation
by the Committee for Medicinal Products for Human Use.


CHMP meetings in 2019

Admission Filgotinib EMA (Oct. 14 - Oct. 17)

This document lists information on applications for centralised marketing authorisation for human medicines that the European Medicines Agency has received for evaluation.


Samen met UPA
2.335 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 11-nov-19 17:39
Koers 171,600
Verschil +2,100 (+1,24%)
Hoog 175,850
Laag 171,500
Volume 783.170
Volume gemiddeld 623.978
Volume gisteren 577.137