inhoudelijk LIGHT

3.450 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 168 169 170 171 172 173 | Laatste
Barbet01
6
quote:

ElCajon schreef op 24 november 2020 11:16:


[...]

1. Mag en kan ik hieruit concluderen, dat Galapagos in de vele duizenden patientjaren studie nooit heeft gekeken wat de werking is van medicijnen (mbt cholesterol en hoge bloeddruk) en invloed op elkaar?

2. Zou ji het eens zijn met de conclusie (indien de studie dient voor de approval 200mg), dat als er geen serious adverse advents naar voren komen in deze studie er voldoende argumentatie is om de zorgen van de FDA weg te nemen? Mits Manta natuurlijk geen verrassingen heeft of dat zou nog middels de bijsluiter weggeschreven kunnen worden.

3. Deze studie kan in ieder geval de reden zijn, dat de type A meeting nog niet heeft plaatsgevonden. Dus ook goed mogelijk dat meeting pas zal plaatsvinden nadat de uitkomst van het onderzoek beschikbaar is.



1. Er zijn wel onderzoeken geweest over interacties met andere middelen, alleen zijn er geen klinische onderzoeken geweest voor interacties met OATP substraten. Zulke toelichtingen komen bij elk van de JAK's wel voor in de EMA documenten maar in deze zou het wel van belang kunnen zijn voor de 200mg denk ik.

2. Die conclusie kan ik zelf niet maken want de beslissing ligt geheel bij FDA, die tot nu toe afwijken van EU en Japan. Ik kan alleen mijn vermoeden delen en zoals gezegd denk ik dat dit FDA meer duidelijkheid kan geven mbt hun beslissing.

3. Ik weet niet of de type A meeting al wel of niet plaats vond.
- Ofwel kwam die trial er op vraag van EU (denk van niet).
- of is dit een initiatief van Gilead en Galapagos in anticipatie op Type A meeting.
- of (meest waarschijnlijke scenario denk ik) is deze trial reeds een gevolg van eerdere communicatie tussen FDA en Gilead mbt filing path forward RA 200mg.

__

Over de timings: GLPG heeft gezegd 1205 nog dit jaar alsook toekomstplannen mbt Filgotinib in US (bevestigd op Qcall) dus daar ga ik nog steeds van uit. Dan zien we wel weer hoe het er uit ziet.

Met mijn eerdere post wou ik maar aangeven dat ik denk dat ze die 200mg nog niet hebben opgegeven volgens mij en zocht ik naar staving daarvoor.
ArnoNieme
1
We kunnen voorzichtig concluderen dat de risk/benefit betrekking heeft op de cholesterolpiek die gemeten is met 200mg? Wat er weer toe kan leiden dat andere bijwerkingen/aandoeningen (cardiovasculair/embolie) worden versterkt. Met deze trial wordt getoetst of met aanvullende medicijnen het niveau acceptabel blijft?

Deze toets en Manta zouden dan goed moeten uitkomen wil het lukken.

BigMoepf
1
quote:

ArnoNieme schreef op 24 november 2020 13:47:


We kunnen voorzichtig concluderen dat de risk/benefit betrekking heeft op de cholesterolpiek die gemeten is met 200mg? Wat er weer toe kan leiden dat andere bijwerkingen/aandoeningen (cardiovasculair/embolie) worden versterkt. Met deze trial wordt getoetst of met aanvullende medicijnen het niveau acceptabel blijft?

Deze toets en Manta zouden dan goed moeten uitkomen wil het lukken.




Maar hoe moeten we die -0.27 concreet zien? Want dat cijfer op zich zegt mij niet zoveel.
BigMoepf
1
quote:

andelopendeband schreef op 24 november 2020 19:51:


www.nvkc.nl/sites/default/files/NTKC/...


De werking van cholesterol is me duidelijk. Maar wat staat er nu concreet in de grafiek. -0.27 CFB. Is dat een percentage? Als je normaal 190 totaal cholesterol mag hebben, over welke cholesterol niveaus spreken we dan bij -0.27?


Edit: is me duidelijk via volgend artikel ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/766
Onderaan grafieken met oa TC. Dus bij obese patienten stijgt de TC tot 30 punten.
Barbet01
7
quote:

BigMoepf schreef op 24 november 2020 20:15:


[...]

De werking van cholesterol is me duidelijk. Maar wat staat er nu concreet in de grafiek. -0.27 CFB. Is dat een percentage? Als je normaal 190 totaal cholesterol mag hebben, over welke cholesterol niveaus spreken we dan bij -0.27?


Persoonlijk zou ik aan die oude slide niet al te veel aandacht schenken. Over lipiden en Cholesterol zeggen ze in de EMA documenten (en over diverse concurrenten ook) het volgende:

Lipiden
Behandeling met filgotinib ging gepaard met dosisafhankelijke stijgingen van de lipidenparameters, waaronder totaal cholesterol en gehaltes aan hogedichtheidlipoproteïne (HDL), terwijl de gehaltes aan lagedichtheidlipoproteïne (LDL) licht waren gestegen (zie rubriek 4.8). Bij het merendeel van de patiënten die tijdens gebruik van filgotinib startten met statinetherapie, keerde de LDL-cholesterol terug naar het niveau van vóór de behandeling. Het effect van deze verhogingen in lipidenparameters op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 voor richtlijnen voor monitoring).

—> gelijkaardige melding bij Rinvoq etc.

—> maar, die OATP studie is dus wel belangrijk zodat het gebruik van Statines dus mogelijk is (of in elk geval niet wordt afgeraden). En net daar ligt de link onderliggend volgens mij.

Hoog tijd dat er communicatie volgt hieromtrent.
Ik begrijp dat ze pas willen communiceren wanneer er klaarheid is maar aan de halfslachtige antwoorden uit de Qcall hebben we weinig gehad.
K. Wiebes
0
In mijn herinnering had Piet het over een - gunstig - positief effect op HDL; maar ik ga
die transcripten nu even niet meer napluizen. Welterusten :)

www.google.nl/search?source=hp&ei...
ElCajon
0
Chapeau voor al het spitwerk, de info en kennis van de posters hier!
Ik weet niet of het terecht is, maar geeft wat vertrouwen en kennis van wat de FDA nu exact wilt
qua 200mg.
K. Wiebes
0
Nou ja; tel daar de expertise bij Gil en Gal en wat voorgesprekken met de FDA bij op en
je hebt nog stééds 'n CRL aan je fiets hangen.

Neen. Dán blind in BAM en 100% winst in 'n paar dagen; dat was ook 'n optie geweest.
Het kán tekeer gaan, op de beurs :D

In dát kader denk ik dan ook, dat er genoeg lucht en waarde uit de koers is gelopen wegens
het (eventueel) wegvallen van inkomsten uit Filgo-RA-VS.
Stultis
3
Beste forumgenoten,

De koers van Galapagos blijft mij verbazen, en ik kan me niet aan de indruk onttrekken dat deze gewoon niet in overeenstemming is met de reële waarde van het bedrijf. Natuurlijk is er in augustus een enorme dreun geïncasseerd, maar laten we nu eens nuchter op een rij zetten wat er sindsdien is gebeurd. Eind augustus stond de koers op hetzelfde niveau als nu, maar intussen hebben we het volgende achter de rug:

- Goedkeuring in Japan voor beide doses filgotinib
- Goedkeuring in Europa voor beide doses filgotinib
- Novesa fase 2 resultaten positief
- Roccella fase 2 resutaten negatief
- Pinta fase 2 resultaten positief
- Toledo update: nog geen concrete resultaten, maar alles loopt goed door

Van dit lijstje was alleen de Roccella uitslag een tegenvaller, hoewel ik daar persoonlijk niet veel verwachtingen bij had, gezien de zeer lastige indicatie. Verder is tussen september en nu eigenlijk alles vrij goed verlopen. Neerwaarts bijgestelde koersdoelen tel ik niet mee, ik kijk alleen inhoudelijk (overigens is het gemiddelde koersdoel op dit moment ook ver boven de actuele koers).

Conclusie: zelfs als filgotinib in de VS door Gilead opgegeven wordt, wat nog maar de vraag is, lijkt de koers mij onredelijk laag. Cash plus zo'n 20 Euro voor de pipeline van een bedrijf met een RA medicijn op de Europese en Japanse markt, nog volop kansen voor filgotinib in andere indicaties, sowieso in Japan en Europa en wellicht ook in de VS, reële kansen in IPF, en een Toledo project dat nog voor geen Euro in de waardering zit maar waar we heel goed in het komende jaar al meer over zouden kunnen gaan horen.

Minder dan een jaar geleden was (bijna) iedereen doof voor kritische geluiden en gevaren; nu lijkt iedereen doof voor positieve geluiden en kansen.
3.450 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 168 169 170 171 172 173 | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 2 dec 2020 17:29
Koers 103,550
Verschil -1,800 (-1,71%)
Hoog 106,450
Laag 102,950
Volume 366.828
Volume gemiddeld 458.538
Volume gisteren 563.086