inhoudelijk LIGHT

2.854 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 138 139 140 141 142 143 | Laatste
Lama Daila
4
quote:

Wall Street Trader schreef op 30 juli 2020 22:16:


Inflammatory Disease Pipeline (updated)

Filgotinib
MANTA/MANTA-RAy enrollment completion


Nieuwe compounds in Fibrosis: GLPG3535, GLPG4586, GLPG4605 !
winx09
13

Volgens seeking transcript
Merdad Parsey "We continue to have ongoing dialogue with the FDA. We've been informed that there will be an Advisory Committee meeting and the PDUFA date remains unchanged."

Terug geluisterd, want hij zegt "We've been informed that there will NOT be an Advisory Committee"
Barbet01
10
quote:

winx09 schreef op 31 juli 2020 08:59:



Volgens seeking transcript
Merdad Parsey "We continue to have ongoing dialogue with the FDA. We've been informed that there will be an Advisory Committee meeting and the PDUFA date remains unchanged."

Terug geluisterd, want hij zegt "We've been informed that there will NOT be an Advisory Committee"


Nice winx09!! Bovendien goed nieuws denk ik.
Abbvie had met Rinvoq een advisory committee met het gekende resultaat. Black box warning.
En best een stevige.

Dat Galapagos er geen heeft doet me hopen (lees: hopen) op meer. Ik was al positief gestemd over een beter dan verwachtte invulling van Black Box Warning maar nu nog meer. Geen advisory committee... dat wil dan toch zeggen dat de data voor zich spreken?!

Als ze een advisory committee hadden gehad, dan moesten onafhankelijke experten beamen dat het veiligheidsprofiel differentiërend is. Dat blijkt nu niet nodig. Nu is er geen advisory committee en PDUFA blijft ongewijzigd. Dat staat me wel aan.
Rekyus
8
@winx09

Heel goed dat deze 'slordigheid' in het transcript wordt weersproken. Dank daarvoor!
Overigens: bijeenkomsten van de Advisory Committees worden tijdig geagendeerd.
Binnen het tijdspad van de PRV voor filgotininb had zo'n bijeenkomst al veel eerder gepland én bekend gemaakt moeten zijn. Dat is niet gebeurd.
Kermit_007
2
Voorzichtige speculatie, maar zou Filgo zich inderdaad kunnen onderscheiden van het krijgen van een class label. Als je nalelijk kijkt naar de rol van een advisory committee, dan lees je: "Advisory Committees weigh the available evidence and provide scientific and medical advice on the safety, effectiveness, and appropriate use of products that FDA regulates. Many times committees are asked to provide advice on general topics that many not be related to a one specific product, such as a class of products which would represent products group together because of how they function on the body or what diseases they may treat"
Of moeten we nu net concluderen dat ze - door het niet samenkomen - simpelweg het class label dat bij de evaluatie van Rinvoq is beslist gaan toepassen?
Wall Street Trader
4
Gilead Sciences Inc. (GILD) Q2 2020 Earnings Call Transcript

GILD Earnings Call - Final Transcript


www.youtube.com/watch?v=HDXFniF3230

news.alphastreet.com/gilead-sciences-...

Moving on to filgotinib, we continue to believe that this selective JAK inhibitor has the potential to provide a new option for patients suffering from a variety of inflammatory diseases. I’d like to update you on recent discussions with regulators on rheumatoid arthritis. In Europe, we are pleased to see the positive CHMP opinion for the treatment of adults with moderate to severe rheumatoid arthritis. The opinion includes both the 100 and 200 milligram doses and indicates use is appropriate as monotherapy and in combination with methotrexate. As a reminder, this opinion is a scientific recommendation to the European Commission to grant marketing authorization in Europe. We continue to have ongoing dialog with the FDA. We’ve been informed that there will not be an advisory committee meeting, and the PDUFA date remains unchanged.

You have good hearing winx09 ;-)

Barbet01
1
quote:

Barbet01 schreef op 31 juli 2020 09:24:


[...]

Nice winx09!! Bovendien goed nieuws denk ik.
Abbvie had met Rinvoq een advisory committee met het gekende resultaat. Black box warning.
En best een stevige.


Sanderus wees me op het andere forum op het feit dat Rinvoq (upa) ook geen advisory committee had. Dus toch even rechtzetten, mijn excuses voor de eventuele verwarring.

Het zat zo in mijn geheugen omwille van de (laagste) dosis die werd goedgekeurd voor Abbvie met Rinvoq. Het was Baricitinib waarbij de hoogste dosis door Advisory Committee werd afgekeurd (edit: negatief advies ipv afkeuring, FDA besliste uiteraard.)

Los daarvan blijf ik bij mijn standpunt: Filgotinib kan zich differentiëren door veiligheid én (daar gaan we van uit) twee goedgekeurde dosissen.
rakara
1
Abbvie:
Second-Quarter Global Net Revenues From the Immunology Portfolio Were $5.316 Billion, an Increase of 8.1 Percent on a Reported Basis, or 8.6 percent on an Operational Basis; U.S. Humira Net Revenues Were $3.974 Billion, an Increase of 4.8 Percent; Internationally, Humira Net Revenues Were $863 Million, a Decrease of 19.9 Percent on a Reported Basis, or 17.4 Percent on an Operational Basis, Due to Biosimilar Competition; Global Skyrizi Net Revenues Were $330 Million; Global Rinvoq Net Revenues Were $149 Million

--> 43 - 86 - 149 is hun rijtje van kwartaalomzetten Rinvoq
Lama Daila
0
quote:

rakara schreef op 31 juli 2020 14:08:


Abbvie:
Second-Quarter Global Net Revenues From the Immunology Portfolio Were $5.316 Billion, an Increase of 8.1 Percent on a Reported Basis, or 8.6 percent on an Operational Basis; U.S. Humira Net Revenues Were $3.974 Billion, an Increase of 4.8 Percent; Internationally, Humira Net Revenues Were $863 Million, a Decrease of 19.9 Percent on a Reported Basis, or 17.4 Percent on an Operational Basis, Due to Biosimilar Competition; Global Skyrizi Net Revenues Were $330 Million; Global Rinvoq Net Revenues Were $149 Million

--> 43 - 86 - 149 is hun rijtje van kwartaalomzetten Rinvoq

investors.abbvie.com/static-files/62c...

14, 33, 86 en 149 om correct te zijn.
47 was FY2019 ( = 14 3Q19 en 33 4Q19)
ElCajon
2
Ook al geplaatst op andere draadjes, maar deze post ook op dit draadje om informatie zo compleet mogelijk te houden.

Beste forum leden,

Onderstaande post plaats ik namens een zeer gewaardeerd vriend en tevens analist, die mij destijds heeft gewezen op Galapagos. Daar ben ik hem zeer erkentelijk voor!

Uit respect voor Reykus en WIC (er zullen er best nog een paar zijn excuus daarvoor) schrijf ik deze post.

De situatie die nu ontstaan is is voor mij ook heel uitzonderlijk. Ik beleg al sinds 2000 in biotech en zit zelf ook al langere tijd in Galapagos.

De gang van zaken die nu gecreëerd is, is hetzelfde als de situatie eind juli 2019 toen een aantal KOLS op de potentiële omzet van filgotinib begon te drukken. Dit was net na de goedkeuring van Abbvie. Mijns inziens is dit gebeurt tgv hun medicijn Rinvoq om meer marktaandeel te verkrijgen. Na een goed onderbouwd rapport van Berenberg trok dit weg en is dit onderwerp niet meer te sprake gekomen.

Nu zie ik weer een gelijksoortige situatie ontstaan. Een analist van Morgan Stanley weet te melden dat de EMA minder aandacht heeft gegeven aan de 200 mg dosis. Dit is voor mij zeer uitzonderlijk waarom zou een goedkeuring autoriteit tav een medicijn die de volksgezondheid kan beïnvloeden minder aandacht geven bij keuring. Naar mijn mening puur stemmingmakerij.

Puur over de gang op de beurs gesproken zijn de omzetten waarmee de koers in beweging gebracht kan worden op dit moment hoogst verbazend! schat dat er de laatste twee mnd tussen de 300 k a 400 k gemiddeld per dag handel is. Dit betekent dat er geen grote partijen verkopen. Een partij waar veel waarde aan gehecht kan worden is Vanherck +/- 10 %. Dit is grofweg 33.33 % van zijn vermogen. Hij heeft nog eind december 2019 rond de 185 zijn positie met 10 % verhoogd (700 K). Hij verkoopt niet.

Dan hebben we de manta discussie. Bij mijn weten is de invloed op de sperma alleen pre klinisch vastgesteld bij ratten. Er zijn 1000 den patiëntjaren en heb nog niet mogen vernemen dat er 1 patiënt hierover geklaagd heeft. Dit manta onderzoek is lopende en zal per begin 2021 uitslag geven. Voor het indienen van de aanvraag bij de FDA is hier intensief overleg over geweest tussen de FDA en Gilead/Galapagos. Mijn mening is als de FDA had aangegeven dat dit een significante invloed zou kunnen hebben op het goedkeuren van de hoogste dosis 200 mg, Galapagos/Gilead de normale gang van zaken hadden gevolgd tav goedkeuring. Dan zou pas na einde van de manta studie er een aanvraag zijn gedaan. Zij zouden dan geen prioriteit voucher gebruikt hebben. Het afkeuren van de hoogste dosis zou dan namelijk een enorme schade toebrengen aan de commerciële mogelijkheden van Filgotinib ook al zou later uit het manta onderzoek positieve resultaten vloeien en er alsnog goedkeuring volgen voor de 200 mg.

Het is te begrijpen dat mensen zenuwachtig worden want dat is een eigenschap vd mens. Echter heeft van Herck niet verkocht, de prioriteit voucher is gebruikt en er zijn geen negatieve geluiden geweest tav sperma in duizenden patiëntjaren.
Mocht er sprake zijn van beïnvloeding van mensen binnen de FDA omtrent de besluitvorming door Abbvie, want er is geen andere partij. Dan is dat "non diverse fiable risk". Dat is risico wat er altijd is en dat is niet weg te diversificeren. Dus dat is pure corruptie!!!

Ik dank WICC en Reykus voor hun moeite en heb veel respect voor hen!!

Ik wens iedereen veel succes en "keep the faith"! galapagos is kwaliteit en kwaliteit verloochend zich niet!!!!










In aanvulling op bovenstaande post wil ik graag nog even inzoomen op de reactie van Gilead van de conference call mbt Filgotinib.
Mijn analist heeft deze nog eens gelezen, zijn mening:
O'Day geeft ter zake kundige en adequaat antwoord en houdt bewust de kaarten tegen de borst ten aanzien van de FDA. Dit doet hij m.i. om de FDA zo onafhankelijk mogelijk te laten beslissen en geen onnodige druk bij de FDA neer te leggen of kwaad bloed te zetten.
O'Day kan moeilijk zeggen, Filgotinib is zoveel beter dat het wel een JAK1 status moet krijgen. Hij laat het open en dat is een prima houding. De meeste mensen bij de toezichthouders zijn mensen die hechten aan principes en de data moet voor zich spreken (en dat doet het, dat hebben diverse posters keer op keer laten zien). Dan hoef je als Gilead niet bijdehand te doen.

Ik vind bovenstaande een zeer plausible verklaring!
Lama Daila
3
Governance (en veel meer) tussen Galapagos en Gilead staat beschreven in deze SEC-filing bij het persbericht van toen:
sec.report/Document/0001193125-19-234...

Er is dus een JSC, JDC, JCC en JCRC opgezet:
JSC: Joint Steering Committee
JDC: Joint Development Committee
JCC: Joint Commercialization Committee
JCRC: Joint Communication Review Committee

Galapagos kan met 2 observers ook aanwezig zijn op de meetings met de FDA en EMA:
“Gilead shall permit Galapagos to have, at Galapagos’ expense, two representatives of Galapagos attend as observer, such formal meetings and teleconferences with the FDA and EMA pertaining to such Licensed Product.”
Broer Konijn
0
quote:

ElCajon schreef op 1 augustus 2020 13:27:


Ook al geplaatst op andere draadjes, maar deze post ook op dit draadje om informatie zo compleet mogelijk te houden.

Beste forum leden,

Onderstaande post plaats ik namens een zeer gewaardeerd vriend en tevens analist, die mij destijds heeft gewezen op Galapagos. Daar ben ik hem zeer erkentelijk voor!

Uit respect voor Reykus en WIC (er zullen er best nog een paar zijn excuus daarvoor) schrijf ik deze post.

De situatie die nu ontstaan is is voor mij ook heel uitzonderlijk. Ik beleg al sinds 2000 in biotech en zit zelf ook al langere tijd in Galapagos.

De gang van zaken die nu gecreëerd is, is hetzelfde als de situatie eind juli 2019 toen een aantal KOLS op de potentiële omzet van filgotinib begon te drukken. Dit was net na de goedkeuring van Abbvie. Mijns inziens is dit gebeurt tgv hun medicijn Rinvoq om meer marktaandeel te verkrijgen. Na een goed onderbouwd rapport van Berenberg trok dit weg en is dit onderwerp niet meer te sprake gekomen.

Nu zie ik weer een gelijksoortige situatie ontstaan. Een analist van Morgan Stanley weet te melden dat de EMA minder aandacht heeft gegeven aan de 200 mg dosis. Dit is voor mij zeer uitzonderlijk waarom zou een goedkeuring autoriteit tav een medicijn die de volksgezondheid kan beïnvloeden minder aandacht geven bij keuring. Naar mijn mening puur stemmingmakerij.

Puur over de gang op de beurs gesproken zijn de omzetten waarmee de koers in beweging gebracht kan worden op dit moment hoogst verbazend! schat dat er de laatste twee mnd tussen de 300 k a 400 k gemiddeld per dag handel is. Dit betekent dat er geen grote partijen verkopen. Een partij waar veel waarde aan gehecht kan worden is Vanherck +/- 10 %. Dit is grofweg 33.33 % van zijn vermogen. Hij heeft nog eind december 2019 rond de 185 zijn positie met 10 % verhoogd (700 K). Hij verkoopt niet.

Dan hebben we de manta discussie. Bij mijn weten is de invloed op de sperma alleen pre klinisch vastgesteld bij ratten. Er zijn 1000 den patiëntjaren en heb nog niet mogen vernemen dat er 1 patiënt hierover geklaagd heeft. Dit manta onderzoek is lopende en zal per begin 2021 uitslag geven. Voor het indienen van de aanvraag bij de FDA is hier intensief overleg over geweest tussen de FDA en Gilead/Galapagos. Mijn mening is als de FDA had aangegeven dat dit een significante invloed zou kunnen hebben op het goedkeuren van de hoogste dosis 200 mg, Galapagos/Gilead de normale gang van zaken hadden gevolgd tav goedkeuring. Dan zou pas na einde van de manta studie er een aanvraag zijn gedaan. Zij zouden dan geen prioriteit voucher gebruikt hebben. Het afkeuren van de hoogste dosis zou dan namelijk een enorme schade toebrengen aan de commerciële mogelijkheden van Filgotinib ook al zou later uit het manta onderzoek positieve resultaten vloeien en er alsnog goedkeuring volgen voor de 200 mg.

Het is te begrijpen dat mensen zenuwachtig worden want dat is een eigenschap vd mens. Echter heeft van Herck niet verkocht, de prioriteit voucher is gebruikt en er zijn geen negatieve geluiden geweest tav sperma in duizenden patiëntjaren.
Mocht er sprake zijn van beïnvloeding van mensen binnen de FDA omtrent de besluitvorming door Abbvie, want er is geen andere partij. Dan is dat "non diverse fiable risk". Dat is risico wat er altijd is en dat is niet weg te diversificeren. Dus dat is pure corruptie!!!

Ik dank WICC en Reykus voor hun moeite en heb veel respect voor hen!!

Ik wens iedereen veel succes en "keep the faith"! galapagos is kwaliteit en kwaliteit verloochend zich niet!!!!

In aanvulling op bovenstaande post wil ik graag nog even inzoomen op de reactie van Gilead van de conference call mbt Filgotinib.
Mijn analist heeft deze nog eens gelezen, zijn mening:
O'Day geeft ter zake kundige en adequaat antwoord en houdt bewust de kaarten tegen de borst ten aanzien van de FDA. Dit doet hij m.i. om de FDA zo onafhankelijk mogelijk te laten beslissen en geen onnodige druk bij de FDA neer te leggen of kwaad bloed te zetten.
O'Day kan moeilijk zeggen, Filgotinib is zoveel beter dat het wel een JAK1 status moet krijgen. Hij laat het open en dat is een prima houding. De meeste mensen bij de toezichthouders zijn mensen die hechten aan principes en de data moet voor zich spreken (en dat doet het, dat hebben diverse posters keer op keer laten zien). Dan hoef je als Gilead niet bijdehand te doen.

Ik vind bovenstaande een zeer plausible verklaring!


Beste EC,

Waarom plaatst uw vriend en analist zijn bevingen niet zelf?
Waarom zou het ‘leunen’ op de eventuele toekomstige omzet van Filgotinib voor een groter marktaandeel van Rinvoq zorgen? Als je twijfel over Filgo wil zaaien dan kan je dat toch beter kort voor de marktintroductie doen?

Graag uw toelichting.

vriendelijke groet, Broer Konijn
2.854 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 138 139 140 141 142 143 | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 3 aug 2020 17:35
Koers 164,050
Verschil +6,450 (+4,09%)
Hoog 164,400
Laag 155,950
Volume 287.425
Volume gemiddeld 425.223
Volume gisteren 340.433