Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 » | Laatste
Wall Street Trader
2
Paul Stoffels (Galapagos): 'Voor 2028 moeten we één of twee nieuwe medicijnen op de markt hebben'

JAN DE SCHAMPHELAERE NICO SCHOOFS

06 januari 2023

Paul Stoffels (Galapagos): 'Voor 2028 moeten we één of twee nieuwe medicijnen op de markt hebben'

Op z’n zestigste maakte Paul Stoffels de comeback van het jaar. Na zijn afscheid bij de Amerikaanse farmareus J&J leidt hij het Mechelse Galapagos. Hij zoekt er een nieuwe koers nadat diens eerste medicijn is geflopt. De toekomst? Veelbelovende medicijnen, nieuwe overnames en efficiënt zijn zonder ‘crazy’ te doen.

Toen Paul Stoffels begin vorig jaar aangesteld werd als nieuwe CEO van Galapagos steeg de beurswaarde van het Belgische beursgenoteerde biotechbedrijf in één ruk met 600 miljoen euro. De opstoot illustreerde de hoge verwachtingen. Niet onlogisch in het licht van de carrière van de invloedrijke Belgische farmaveteraan.

Stoffels begon als hiv-onderzoeker in Afrika, lag aan de basis van de belangrijkste hiv-medicijnen en stond in de frontlinie tegen het ebolavirus en tijdens de coronapandemie. Als chief scientific officer van de Amerikaanse farmareus Johnson & Johnson (J&J) zette hij met zijn team 25 medicijnen op de wereld: vaccins tegen ebola en corona, behandelingen voor tbc, kanker, schizofrenie… Zeven daarvan staan op de essentiëlegeneesmiddelenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Maar bij Galapagos kreeg Stoffels een uitdaging op zijn bord. De beurswaarde van het bedrijf, dat Stoffels in de jaren negentig nog mee uit de grond had gestampt, was de voorgaande twee jaar geïmplodeerd door een reeks opdoffers.

Het reumamedicijn filgotinib kreeg geen toegang tot de cruciale Amerikaanse markt en Galapagos moest noodgedwongen een onderzoek naar een medicijn tegen de longziekte IPF na jaren van investeringen stopzetten. Daardoor bleef het biotechbedrijf achter met één goedgekeurd medicijn en een portefeuille van kandidaat-medicijnen die ver van een marktintroductie stonden.

Bij Galapagos speelt Stoffels een niveau lager dan bij J&J, al benadrukt hij dat hij er allerminst uitbolt. ‘Toen ik hier begon, voelde je de teleurstelling, maar we hebben meteen grote stappen vooruit gezet. Dat werkt motiverend. We zitten weer op een positief pad.’

Stoffels tekende een nieuwe marsrichting uit. Hij trok de stekker uit complexe onderzoeken in long- en nieraandoeningen en schrapte 200 banen.

Met de overname voor samen 138 miljoen euro in juni van de Amerikaanse en Nederlandse biotechbedrijven Abound Bio en CellPoint zette hij verrassend de eerste stap in het lucratieve, maar dichtbevolkte domein van de kankergeneeskunde. Voortaan focust Galapagos op oncologie (kankerbestrijding) en immunologie, of aandoeningen van het afweersysteem.

Eind vorig jaar gooide Galapagos ook het roer om in geneesmiddelenontwikkeling. Wat verandert nu?

Paul Stoffels: ‘We maken de shift van geneesmiddelen die ‘first in class’ zijn naar ‘best in class’. Voordien zocht Galapagos doelwitten die verantwoordelijk zijn voor ziekteprocessen, om op basis daarvan nieuwe medicijnen te ontwikkelen. Een proces dat vaak 15 jaar duurt en risicovol is, zoals de voorbije jaren is gebleken.’

‘Nu willen we sneller geneesmiddelen naar de markt brengen door te vertrekken van al gevalideerde doelwitten. In oncologie mikken we op een tijdspanne van drie à vier jaar tot een marktintroductie. In immunologie van vijf à zeven jaar.’

Met de dubbele oncologieovername verraste Galapagos met zijn eerste stap in kankergeneeskunde. Vanwaar die zet?

Stoffels: ‘We willen een nieuwe franchise in oncologie uitbouwen. We richten ons op CAR-T-behandelingen. Dat is de voorbije jaren de aha-erlebnis geweest in kankeronderzoek. CAR-T is een gepersonaliseerde therapie waarbij je witte bloedcellen van patiënten uit het lichaam haalt om hun genetische code te manipuleren, de cellen op te kweken en opnieuw in te brengen in het lichaam waar ze de tumor aanvallen. Via de overname van Abound Bio hebben we gespecialiseerd onderzoek in huis naar nieuwe kankerdoelwitten. CellPoint heeft een interessant productieplatform om die behandelingen te maken: een klein toestel dat je in een ziekenhuis kan zetten.’

Hoe ver staat Galapagos met de ontwikkeling van een kankerbehandeling?

Stoffels: ‘Midden december presenteerden we de eerste resultaten van CAR-T-therapie in de VS. Zes van de zeven patiënten met gevorderd non-hodgkinlymfoom toonden bemoedigende resultaten. Het volgende deel van de studie presenteren we in de eerste helft van dit jaar. Elke week wandelen nu mensen naar buiten die nog een, twee of drie maanden te leven hadden en nu een levensverwachting van een jaar of langer hebben. Ik kan nog niet zeggen hoe lang de behandeling werkt, dat moeten we evalueren over tijd. De ambitie is ook combinaties van behandelingen te ontwikkelen, waardoor je een tumor op verschillende punten kan aanpakken. Daardoor vermijd je dat een therapie niet meer aanslaat zodra een tumor muteert.’

CAR-T-celtherapie is een druk domein, met farmakleppers als J&J en het Zwitserse Novartis. Hoe wilt u het verschil maken?

Stoffels: ‘Door de onderzoeksdata en de productietechnologie. Die laatste schakelt de complexe logistiek uit. Vandaag kost het een farmabedrijf 200 à 300 miljoen euro om een CAR-T-celfabriek op te zetten en heb je 1.000 werknemers nodig. Met onze technologie is dat niet nodig. Ons platform, dat van CellPoint, laat toe met een klein toestel decentraal te produceren, in de ziekenhuizen zelf. Dat zal de wachttijd tot de behandeling inkorten.’

‘Artsen moeten vandaag ‘slots’ boeken bij farmaproducenten als ze er de productie van een behandeling voor hun patiënten willen opstarten. De wachttijd bedraagt soms tien weken. Met een eigen productietoestel kan je als arts je planning beheren. Dit jaar doen we dat al in tien ziekenhuizen in drie landen, eind dit jaar naar verwachting in 20 ziekenhuizen.’

Behandelingen met CAR-T kosten honderdduizenden euro’s per injectie. Kan Galapagos de kostprijs aanzienlijk reduceren?

Stoffels: ‘Daar kan ik nog niets over zeggen. Het klopt dat dit een duur domein is, maar je moet kijken naar de gezondheidswinst. Ik ken patiënten die een behandeling, van een ander farmabedrijf, kregen tegen multipel myeloom (een kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg, red.). Drie jaar geleden hadden die een levensverwachting van twee maanden, maar ze leven nog altijd. Een van hen heeft geen andere behandeling meer nodig gehad en deed in oktober mee aan een ironman-triatlon. Zo’n verhalen inspireren mij.’
Wall Street Trader
4
Het beurshuis Jefferies is wel scherp voor uw ‘parelsnoerstrategie’ om kandidaat-medicijnen in een vroege ontwikkelingsfase in te kopen. Dat schept veel onzekerheid en vraagt veel cashinvesteringen, zegt Jefferies.

Stoffels: ‘We kunnen niet concurreren met groten als AbbVie, Pfizer en Amgen voor kandidaat-medicijnen in de laatste ontwikkelingsfase. Die bedrijven beschikken over miljarden. Bij zulke overnames duurt het ook vijf, zes jaar vooraleer je zelf waarde begint te creëren. Een groot farmabedrijf kan dat overbruggen. Wij niet. Onze strategie is kandidaat-medicijnen te kopen in de eerste en tweede fase van ontwikkeling, ze verder te ontwikkelen en naar de markt te brengen. Dat kan. Ik doe dat toch al 25 jaar. Bij Johnson & Johnson hebben we de meeste waarde gecreëerd door zo’n parelsnoerstrategie.’

Behoren grote overnames, van pakweg een half miljard of een miljard euro, tot de mogelijkheden?

Stoffels: ‘Dat is niet onmogelijk. Een ding is zeker: als we een grote deal sluiten, doen we dat met onze Amerikaanse farmapartner Gilead en verdelen we de kosten en de winsten. Ik heb altijd gezegd dat we geen crazy dingen zullen doen. We zetten niet al ons kapitaal in op één of twee medicijnen.’

Het aandeel van Galapagos zit al twee jaar in het slop. De koers zakte met meer dan 80 procent en tot 2028 heeft Galapagos maar één geneesmiddel op de markt. U vraagt veel geduld van de aandeelhouder.

Stoffels: ‘Als we ons geld selectief inzetten op de juiste producten moeten we voor 2028 een of twee nieuwe geneesmiddelen op de markt hebben. Dat kan met de huidige financiële middelen, zonder dat we extra kapitaal moeten ophalen. We hebben onze eigen onderzoeken en we kijken naar opportuniteiten om bedrijven over te nemen of ontwikkelingsprogramma’s van andere spelers in huis te halen. Met de huidige situatie op de biotechmarkt (waarin bedrijven zich moeilijker kunnen financieren, red.) is veel mogelijk en op een voordeligere manier.’

Stromen de voorstellen dan binnen?

Stoffels: ‘Zeker. We zijn met 4 miljard euro cash een van de best gefinancierde biotechbedrijven van de wereld. Elke week worden we vier à vijf keer benaderd voor een samenwerking. In de komende 12 à 18 maanden proberen we een of twee extra geneesmiddelen in klinische ontwikkeling binnen te brengen. Bedrijven benaderen ons bijvoorbeeld om samen hun kankertherapie naar de markt te brengen, gebruik makend van onze productietechnologie.’

Met het reumamedicijn Jyseleca hebt u al een eerste medicijn op de Europese markt. Uw voorganger Onno van de Stolpe ambieerde 500 miljoen euro aan piekverkoop op termijn. Geldt dat nog altijd?

Stoffels: ‘Ja. We mikken op piekverkopen tussen 2028 en 2030. Maar dat hangt ook af van de bijkomende goedkeuring van het medicijn voor de ziekte van Crohn. Die patiënten hebben we al meegerekend in onze prognoses. Jyseleca loopt heel goed, met een verkoop van 80 à 90 miljoen euro in 2022. De Europese lancering is goed gelukt en er zijn vorig jaar enkele belangrijke zaken uitgeklaard. Een studie toonde aan dat het middel niet schadelijk is voor de spermakwaliteit, waardoor die waarschuwing uit de bijsluiter verdwijnt. Een Europese evaluatie door de farmawaakhond EMA naar de veiligheid van de hele klasse van geneesmiddelen waartoe Jyseleca behoort, draaide goed uit.’

Uw partner Gilead besliste het reumamiddel niet in de VS - de belangrijkste farmamarkt - te lanceren na een negatief FDA-advies in 2020. Staat die deur weer op een kier door de positieve geluiden in Europa?

Stoffels: ‘Die deur was nooit helemaal dicht. We toonden al aan dat we minstens 15.000 patiënten in Europa op lange termijn behandeld hebben. We zullen alleszins nooit een eigen verkooporganisatie opzetten in de VS, omdat onze Amerikaanse partner Gilead daarover beschikt. Als die beslist ons de Amerikaanse rechten op Jyseleca terug te geven, is er altijd een mogelijkheid om met een andere partner in zee te gaan. Maar laat ons in het eerste kwartaal de laatstefasedata afwachten van filgotinib als behandeling van de ziekte van Crohn.’

Staat u na een jaar aan het roer met Galapagos waar u wou staan?

Stoffels: ‘De herstructurering was moeilijk, maar nodig om te resetten. We zijn daar nu zo goed als door. Er verdwijnen banen in België, Nederland, Frankrijk en Zwitserland, maar de komende 12 à 18 maanden werven we ook veel nieuwe mensen aan om onze expertise in de nieuwe domeinen te versterken.’

Uw vertrek bij J&J viel voor velen uit de lucht. Waarom vertrok u daar?

Stoffels: ‘Je moet weten wanneer je begint, maar ook wanneer je stopt op het hoogste niveau. Een voetballer stopt op zijn 35ste, 40ste, als het fysiek op is. Het wereldwijd aansturen van een bedrijf is bijzonder zwaar. Zeker als je functioneert tussen Europa, de VS en een deel van de tijd in Azië en Afrika. Je leeft continu met een jetlag. Ik ben 60 jaar. Op een bepaald moment is er een fysieke limiet aan wat je kan doen. Ik wou bij J&J al stoppen voor de coronapandemie, maar ik ben daar ingerold en heb de ontwikkeling van het coronavaccin nog aangestuurd. Ik kijk met veel voldoening terug op de tijd bij J&J.’

U stond bij wereldwijde gezondheidscrisissen, zoals ebola en corona, in de frontlinie. Mist u dat niet?

Stoffels: ‘Nee. Ik sprak met Vladimir Poetin over tuberculosebestrijding in Rusland, met Donald Trump over het coronavaccin en met Angela Merkel over de aanpak van ebola. Waar ik Bill Gates vroeger drie à vier keer per jaar zag, is dat nu minder. Maar ik kan hem altijd bellen. Ik blik met fierheid terug op wat ik met onze teams heb gerealiseerd.’

De overstap naar Galapagos vergeleek u met de switch van de Champions League naar de Jupiler Pro League. Ziet u dat echt zo?

Stoffels: ‘Ik ben gegaan van een bedrijf van 140.000 mensen naar een met 1.200. Maar geneesmiddelenontwikkeling blijft overal hetzelfde. De Amerikaanse farmawaakhond FDA maakt geen onderscheid of je groot of klein bent. Als je met een geneesmiddel komt, moet dat in orde zijn. Het is natuurlijk een grote omschakeling, maar dat wil niet zeggen dat het hier minder boeiend is.’

Denkt u Galapagos naar de Champions League te kunnen loodsen?

Stoffels: ‘Goh, dat hoeft niet. Maar als we tegen 2028 twee nieuwe medicijnen kunnen ontwikkelen, spelen we zeker mee op Europees niveau.’

Welke erfenis wilt u achterlaten?

Stoffels: ‘Een onafhankelijk, Europees farmabedrijf dat er staat voor de lange termijn, met meerdere impactvolle medicijnen. De komende jaren blijf ik CEO. Je kan zo’n rol niet opnemen voor een paar maanden, dat doe je voor een paar jaar.’

Hebt u al wat meer vrije tijd?

Stoffels: ‘Nog niet. Ik moet geen tijdzones meer overbruggen, maar ik heb nog veel werk met het aansturen van de sites in vier Europese landen. Al doe ik dat mezelf aan.’

Hebt u ook geen extra tijd voor uw grote passie: orgelspelen? Hoe is die passie ontstaan?

Stoffels: ‘Ik speelde als kind piano en orgel. Als student speelde ik veel in de kerk in Hoogstraten en omringende gemeenten, als vakantiejob. Soms deed ik drie à vier diensten per weekend. Ik heb veel huwelijken en begrafenissen gedaan. (lacht) Ik ga zeker naar de hemel.’

‘Als student speelde ik als pianist in een band, de Floeren Aap, en financierde ik met concerten mijn eerste Afrikareizen. Ik heb een fonds bij de Koning Boudewijnstichting, waarmee ik de eerste cd-opnames van jonge organisten steun. Ik sponsor kerkconcerten en doe aan projectfinanciering van orgelbouwers. Thuis heb ik de pijporgel die ik van mijn schoonvader heb geërfd weer laten opbouwen.’
Triple A
2
-

Ik vind die Stoffels een hele verstandige CEO gericht op de lange termijn.

Opvallend dat Stoffels een heroverweging van de introductie van Filgotinib/Jyseleca in de VS niet helemaal uitsluit.

-
Gravenbeek
3
quote:

Triple A schreef op 8 januari 2023 18:04:

-

Ik vind die Stoffels een hele verstandige CEO gericht op de lange termijn.

Opvallend dat Stoffels een heroverweging van de introductie van Filgotinib/Jyseleca in de VS niet helemaal uitsluit.

-
Er zijn sinds 2020 ook een aantal nieuwe ontwikkelingen die een nieuwe aanvraag rechtvaardigen !

- Twijfels weg naar bijwerkingen vruchtbaarheid door uitkomst Manta studies.
- inmiddels data uitkomsten 12000 patiënten behandeld op lange termijn.
- evaluatie EMA veiligheid klasse waartoe Jyseleca behoort.
- Na in 2020 afkeur FDA inmiddels nu ook toepassing in UC
- Gilead ziet dat Jyseleca nu buiten de VS verrassend goed loopt.

De herintroductie in de VS komt er gewoon, de vraag is met behulp van Gilead of middels een andere partner als Galapagos de rechten VS terug krijgt.
Die keuze gaan ze nemen na uitkomst data CD.
Deze data zal de komende dagen/weken komen lijkt mij.

Fintech 13
0
at te verwachten van de Crohns data die kortbij zijn?
In de webcast hoorde ik Bart zeggen dat ze optimistisch zijn gezien de succesvolle ph2 uit het verleden maar men weet nooit hoe de data zullen uitlezen, dus er is altijd twijfel. (Vertaling in eigen woorden).
Steekt wat af tegen de grote woorden die Onno en Piet op voorhand graag gebruikten en dat is misschien maar goed ook.

Maakt wel dat ik benieuwd ben. Enerzijds of ze de horde nemen.
De webcast vind ik niet zo heel vertrouwen tonend. Maar Filgo versus Rinvoq is dan weer wel hoopgevend;
-RA Filgo en Upa van Abbvie zijn quasi evenwaardig
-UC idem
-Crohns ph2 filgo lijkt sterk op ph3 uitkomst van Abbvie

Dus hopelijk nemen ze die horde. Heb er in elk geval een speculatief positietje voor ingenomen.

En benieuwd ook nadien;
- stel positief; zou Gilead naar FDA trekken?
-of zouden ze partneren en zo ja aan wie? Ik kan me wel menig kandidaat inbeelden…
Fintech 13
0
Correctie: Rinvoq blijkt in UC wel degelijk beduidend beter uit de trial te komen dan Filgo zie ik net wanneer ik wat zoek naar de resultaten destijds.
Maar goed; belangrijkste is dat Filgo voldoende beter is dan placebo.
voda
0
07:13
*Jefferies verhoogt koersdoel Galapgaos van Underperform naar Hold
07:13
*Jefferies verlaagt koersdoel Galapagos 48,00 naar 43,70 euro
voda
1
Beursblik: Jefferies haalt Galapagos van verkooplijst

Ziet geen verder neerwaarts potentieel.

(ABM FN-Dow Jones) Jefferies heeft het aandeel van Galapagos van de verkooplijst gehaald en geeft een Houden advies, omdat de analisten niet verwachten dat het aandeel nog verder daalt.

Het koersdoel wordt verlaagd van 48,00 naar 43,70 euro.

De visie op de cash burn en de hoge uitgaven die nodig zijn om de pijplijn van producten op te leveren is onveranderd, stellen de analisten.

De recente beleggersdag van Galapagos maakte duidelijk dat we op korte termijn geen extra medicijnen op de markt moeten verwachten. Galapagos wil producten aankopen in de vroege klinisch of late preklinische fase, omdat het op die manier de meeste waarde kan toevoegen. Met die strategie is Jefferies het niet oneens, maar het betekent dat Jyseleca tot 2028 het enige middel van Galapagos op de markt blijft. Dat is een lange periode voor de aandelenmarkt, meent de zakenbank.

De omzetverwachting van Jefferies voor Jyseleca gaan voor 2022 omhoog naar 85 miljoen euro, vrijwel gelijk aan de analistenconsensus en midden in de bandbreedte die Galapagos afgaf, na een sterk derde kwartaal.

De verwachte kosten gaan echter ook omhoog en zijn nu met 760 miljoen euro duidelijk hoger dan de de 721 miljoen euro van de consensus.

Dit komt neer op een cash burn van 515 miljoen euro voor afgelopen jaar, wat aan de bovenkant van de guidance van Galapagos van 480 tot 520 miljoen euro zit. De hoogte van de cash burn en de omzet met Jyseleca zijn wat Jefferies denkt de cijfers die de koersreactie bij de jaarresultaten gaan bepalen.

Voor 2023 zit Jefferies met zijn omzetverwachting voor Jyseleca op 118 miljoen euro, ruim onder de consensus van 158 miljoen euro. De cash burn zal min of meer gelijk zijn als in 2022, denkt de zakenbank.

Vanaf 2024 zou de cash burn substantieel volgens Jefferies moeten afnemen dankzij de winstgevendheid van Jyseleca.

Het aandeel Galapagos sloot vrijdag op 42,57 euro.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999
voda
1
Galapagos ziet af van filgotinib voor Crohn in Europa

Na tegenvallende onderzoeksresultaten.

(ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft besloten geen aanvraag in te dienen voor een vergunning voor filgotinib bij de ziekte van Crohn in Europa. Dit meldde Galapagos woensdagavond, na het bekendmaken van de topline resultaten met de Fase 3 Diversity-studie.

De twee inductiecohorten misten de co-primaire eindpunten van klinische remissie en endoscopische respons op week 10.

De veiligheidsobservaties van de studie waren in overeenstemming met de onderliggende ziekte en waren consistent met het veiligheidsprofiel van filgotinib gekend uit eerdere studies bij verschillende indicaties.

"Hoewel de ziekte van Crohn een moeilijk te behandelen aandoening is en een groot deel van de patiënten die deelnamen aan DIVERSITY hoge ziekteactiviteit en langdurige ziekte hadden met eerdere blootstelling aan meerdere therapieën, zijn we teleurgesteld over het resultaat van de inductiestudies", zei Galapagos in een toelichting.

Galapagos zegt zich volledig te blijven concentreren op filgotinib, een JAK1 preferentiële remmer die eenmaal daags oraal wordt toegediend, en zijn goedgekeurde indicaties voor RA en CU. Daarbij ligt het biotechbedrijf op schema om later dit jaar een fase 3-studie te starten in axiale spondyloartritis.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999
voda
0
Galapagos kondigt topline resultaten aan van fase 3 DIVERSITY-studie met filgotinib bij de ziekte van Crohn

De twee inductiecohorten misten de co-primaire eindpunten van klinische remissie en endoscopische respons op Week 10
In de onderhoudsstudie behaalde filgotinib 200mg eenmaal daags de co-primaire eindpunten van klinische remissie en endoscopische respons op Week 58
De veiligheidsbevindingen waren over het algemeen consistent met het gekende profiel van filgotinib bij reumatoïde artritis (RA) en colitis ulcerosa (CU)
Galapagos heeft besloten geen aanvraag in te dienen voor een vergunning voor het in de handel brengen in Europa op basis van deze topline gegevens
Galapagos blijft zich volledig inzetten voor filgotinib, een JAK1 preferentiële remmer die eenmaal daags oraal wordt toegediend, en zijn goedgekeurde indicaties, RA en CU, en ligt op schema om later dit jaar een fase 3-studie te starten in axiale spondyloartritis (AxSpA)

Mechelen, België; 8 februari 2023, 22:01 CET; gereglementeerde informatie; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakte vandaag de topline resultaten bekend van DIVERSITY, een wereldwijde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van filgotinib, 100mg of 200mg eenmaal daags, tijdens inductie- en onderhoudsbehandeling van biologisch-naïeve en biologisch-ervaren patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD).

De co-primaire eindpunten op Week 10 en Week 58 waren klinische remissie volgens Patient Reported Outcome (PRO-2) en endoscopische respons volgens Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD).

Inductiecohort A omvatte biologisch-naïeve (54%) en biologisch-ervaren (46%) patiënten; inductiecohort B omvatte biologisch-ervaren patiënten. In totaal had 33% van de patiënten in cohort A en 52% van de patiënten in cohort B gefaald in de behandeling met 3 of meer biologische geneesmiddelen.

Beide inductiecohorten van de studie haalden de co-primaire eindpunten van klinische remissie en endoscopische respons voor filgotinib, 100mg en 200mg eenmaal daags, niet.

In de onderhoudsfase van de studie bereikte een statistisch significant hoger percentage patiënten die filgotinib 200mg eenmaal daags kregen de co-primaire eindpunten van klinische remissie (43,8% vs. 26,4%; p=0,0382) en endoscopische respons (30,4% vs. 9,4%; p=0,0038) in vergelijking met placebo op Week 58.

De veiligheidsobservaties van de studie waren in overeenstemming met de onderliggende ziekte en waren consistent met het veiligheidsprofiel van filgotinib gekend uit eerdere studies bij verschillende indicaties.

“Hoewel de ziekte van Crohn een moeilijk te behandelen aandoening is en een groot deel van de patiënten die deelnamen aan DIVERSITY hoge ziekteactiviteit en langdurige ziekte hadden met eerdere blootstelling aan meerdere therapieën, zijn we teleurgesteld over het resultaat van de inductiestudies. Tegelijkertijd zijn we echter bemoedigd door het bevestigde veiligheidsprofiel en de klinische effectiviteitssignalen die in de onderhoudsfase werden waargenomen,” zei Prof. Dr. Séverine Vermeire, onderzoeksdirecteur van de Groep Biomedische Wetenschappen, KU Leuven en staflid van de afdeling Gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis Leuven, België.


Daniele D'Ambrosio, MD, PhD, Therapeutic Area Head, Immunologie, bij Galapagos voegde hieraan toe: “Aangezien filgotinib robuuste late-fase klinische gegevens heeft laten zien in CU1 en in eerdere fase 2 klinische studies in CD, zijn we zeer teleurgesteld over deze uitkomst. De huidige topline gegevens ondersteunen geen aanvraag voor een handelsvergunning in Europa, en we zullen de volledige resultaten analyseren om waardevolle inzichten te verkrijgen om toekomstige onderzoeksinspanningen te sturen. Galapagos blijft zich volledig inzetten voor filgotinib en de goedgekeurde indicaties van RA en CU, en we liggen op schema om later dit jaar een fase 3-studie te starten bij patiënten met AxSpA. We zijn de patiënten en alle medische professionals die aan deze studie hebben deelgenomen dankbaar.”

Over de ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een inflammatoire darmziekte waarbij het evenwicht van het immuunsysteem van de darmen is verstoord, wat een aanzienlijke belasting vormt voor mensen die met deze ziekte leven. De ziekte van Crohn wordt beschouwd als een progressieve ziekte en veroorzaakt zweren die elk deel van het spijsverteringsstelsel van mond tot anus kunnen aantasten. De oorzaak van de ziekte is onbekend en begint meestal tussen 15 en 35 jaar. Patiënten lijden aan buikpijn, diarree (vaak bloederig), braken, koorts en gewichtsverlies. Volgens schattingen zouden er in Europa tot 1,6 miljoen mensen met de ziekte van Crohn leven, met elk jaar tot 78.000 nieuwe gevallen.2 Ondanks de beschikbaarheid van geavanceerde therapieën vormen onvoldoende beheersing van de ontsteking en verlies van respons na verloop van tijd nog steeds een groot probleem voor veel CD-patiënten.3

Over het klinische ontwikkelingsprogramma voor filgotinib bij de ziekte van Crohn

DIVERSITY bestond uit een gecombineerde (inductie- en onderhouds-), dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie, waaraan 1.374 biologisch niet- en biologisch ervaren patiënten met matig tot ernstig actieve CD in 384 centra wereldwijd deelnamen. De primaire doelstellingen van de studie waren het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van filgotinib 100mg of 200mg, eenmaal daags oraal te behandelen, versus placebo.

De co-primaire eindpunten op Week 10 en Week 58 waren klinische remissie volgens de Patient Reported Outcome (PRO-2) en endoscopische respons volgens de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). Klinische remissie gemeten met de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) was een belangrijk secundair eindpunt in de inductie- en onderhoudsfase van de studie. Aanvullende secundaire eindpunten waren klinische remissie en endoscopische respons (gecombineerd tot één eindpunt op patiëntniveau) op Week 10, klinische remissie en endoscopische respons (gecombineerd tot één eindpunt op patiëntniveau) op Week 10 en 58, aanhoudende klinische remissie en endoscopische respons op Week 10 en 58, en 6 maanden corticosteroïdvrije klinische remissie op Week 58.

De resultaten van de eerdere studies, FITZROY fase 2 en DIVERGENCE fase 2b, hebben bijgedragen aan de lange-termijnevaluatie van filgotinib bij de ziekte van Crohn. De volledige resultaten van de FITZROY-studie werden gerapporteerd in The Lancet.4 Momenteel loopt een lange-termijnuitbreidings-studie met patiënten die deelnamen aan DIVERSITY.

Informatie over DIVERSITY: ClinicalTrials.gov Identifier NCT02914561
voda
0
Over filgotinib

Filgotinib wordt als Jyseleca in Europa en Japan op de markt gebracht voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die inadequaat hebben gereageerd of één of meer ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD's) niet verdragen. Filgotinib wordt in Europa en Japan ook als Jyseleca op de markt gebracht voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU) die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie of een biologisch middel, of deze niet verdragen. Jyseleca (filgotinib) 100mg en 200mg is geregistreerd in bovengenoemde gebieden.

De Europese samenvatting van productkenmerken voor filgotinib, die contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgen bevat, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. De Britse samenvatting van de productkenmerken voor filgotinib is te vinden op www.medicines.org.uk/emc en de Noord-Ierse samenvatting van de productkenmerken voor filgotinib is te vinden op www.emcmedicines.com/en-GB/northernir... Het interviewformulier van het Japanse ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn is beschikbaar op www.info.pmda.go.jp.

Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of aanverwante bedrijven. Met uitzondering van de goedkeuring van filgotinib als Jyseleca voor de behandeling van matige tot ernstige RA en CU door de bevoegde regelgevende instanties in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan, zijn onze kandidaat-geneesmiddelen onderzoeksgeneesmiddelen; hun werkzaamheid en veiligheid zijn door geen enkele regelgevende instantie volledig geëvalueerd.

Dit persbericht bevat voorwetenschap in de zin van Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (marktmisbruikverordening).

Over Galapagos

Galapagos is een volledig geïntegreerd biotechnologiebedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve geneesmiddelen. Wij streven ernaar het leven van patiënten wereldwijd te verbeteren door ons te richten op ziekten met een grote medische behoefte. Onze R&D-capaciteiten omvatten meerdere geneesmiddelenmodaliteiten, waaronder kleine moleculen en celtherapieën. Onze portfolio omvat ontdekkingsprogramma’s tot fase 4 voor immunologie, oncologie en andere indicaties. Ons eerste geneesmiddel voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa is beschikbaar in Europa en Japan. Voor meer informatie kunt u terecht op www.glpg.com of volg ons op LinkedIn of Twitter.

Contact

Media

Marieke Vermeersch

+32 479 490 603

Elisa Chenailler

+41 79 853 33 54

Hélène de Kruijs

+31 6 22463921

media@glpg.com

Investeerders

Sofie Van Gijsel

+1 781 296 1143

Sandra Cauwenberghs

+32 495 58 46 63

ir@glpg.com
voda
0
Beursblik: Galapagos stelt weer teleur met Filgotinib

Volgens Jefferies.

(ABM FN-Dow Jones) Het afzien van de indiening van een aanvraag bij de Europese toezichthouder voor een vergunning voor filgotinib bij de ziekte van Crohn door Galapagos is teleurstellend. Dit schreef zakenbank Jefferies donderdagochtend naar aanleiding van het nieuws.

Het biotechbedrijf maakte het nieuws bekend na de vrijgave van de topline resultaten met de Fase 3 Diversity-studie. De twee inductiecohorten misten de co-primaire eindpunten van klinische remissie en endoscopische respons op week 10.

Jefferies verwacht een negatieve koersreactie, maar de zakenbank benadrukte wel dat beleggers hun aandacht al volledig hebben verlegd naar de potentie om de toegang tot CAR T-celtherapie voor patiënten te versnellen.

Recent nam Galapagos voor dit doel nog de farmabedrijven CellPoint en AboundBio over.

Jefferies hanteert een Houden advies met een koersdoel van 43,70 euro voor Galapagos. Het aandeel sloot woensdag nog licht hoger op 40,62 euro.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999
voda
0
Advies van KBC Securities over Galapagos
Beurshuis KBC Securities
Aandeel Galapagos
Datum 09 februari 2023
Advies Houden
Koersdoel 60,00 EUR

Detail advies
BRUSSEL (Trivano.com) - Op 9 februari 2023 hebben de analisten van KBC Securities hun beleggingsadvies voor Galapagos (GLPG; ISIN: BE0003818359) herhaald. Het advies van KBC Securities voor Galapagos blijft "houden".

De analisten behouden hun koersdoel van 60,00 EUR.
fvmetelen
0
quote:

voda schreef op 9 februari 2023 09:03:

Beursblik: Galapagos stelt weer teleur met Filgotinib

Volgens Jefferies.

(ABM FN-Dow Jones) Het afzien van de indiening van een aanvraag bij de Europese toezichthouder voor een vergunning voor filgotinib bij de ziekte van Crohn door Galapagos is teleurstellend. Dit schreef zakenbank Jefferies donderdagochtend naar aanleiding van het nieuws.

Het biotechbedrijf maakte het nieuws bekend na de vrijgave van de topline resultaten met de Fase 3 Diversity-studie. De twee inductiecohorten misten de co-primaire eindpunten van klinische remissie en endoscopische respons op week 10.

Jefferies verwacht een negatieve koersreactie, maar de zakenbank benadrukte wel dat beleggers hun aandacht al volledig hebben verlegd naar de potentie om de toegang tot CAR T-celtherapie voor patiënten te versnellen.

Recent nam Galapagos voor dit doel nog de farmabedrijven CellPoint en AboundBio over.

Jefferies hanteert een Houden advies met een koersdoel van 43,70 euro voor Galapagos. Het aandeel sloot woensdag nog licht hoger op 40,62 euro.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999
fvmetelen
0
Ik heb nog nooit geld verdiend aan Galapagos, alleen maar heel veel geld verloren, eerst vult de oude directie hun zakken met voor kennis en had goede hoop met de nieuwe CEO dat het beter zou gaan. Verkoop die ballen tent ajb.
voda
0
Advies van Bryan Garnier over Galapagos
Beurshuis Bryan Garnier
Aandeel Galapagos
Datum 09 februari 2023
Advies Neutraal
Koersdoel 40,00 EUR

Detail advies
(Trivano.com) - Op 9 februari 2023 hebben de analisten van Bryan Garnier hun beleggingsadvies voor Galapagos (GLPG; ISIN: BE0003818359) herhaald. Het advies van Bryan Garnier voor Galapagos blijft "neutraal".

Het koersdoel wordt door Bryan Garnier verlaagd van 71,00 EUR naar 40,00 EUR.
Jeksel
0
quote:

boer schreef op 9 februari 2023 11:33:

Ik heb gekocht op €36,48
Met welke reden ? Of gewoon een gok ?
4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 22 feb 2024 17:35
Koers 35,930
Verschil +0,540 (+1,53%)
Hoog 36,130
Laag 35,110
Volume 70.324
Volume gemiddeld 73.945
Volume gisteren 65.920

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront