Galapagos kondigt ISABELA Fase 3 programma in IPF aan
12 april 2018 om 22:01 CET
Mechelen, België; 12 april 2018, 22.01 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt vandaag het ontwerp aan van een wereldwijd Fase 3 programma voor het onderzoeken van GLPG1690 in patienten met idiopatische longfibrose (IPF). Het programma is gebaseerd op de feedback van de FDA en EMA. Het geplande ISABELA Fase 3 programma met GLPG1690 is bedoeld ter ondersteuning van de New Drug Application (NDA)- en Market Authorization Application (MAA)-aanvragen in respectievelijk de VS en de EU.
Het wereldwijde Fase 3 programma zal bestaan uit twee identiek ontworpen studies, ISABELA 1 en ISABELA 2. Deze zullen patiënten die gediagnosticeerd zijn met IPF includeren bovenop hun lokale zorgstandaard, ongeacht of ze al dan niet op dit moment of eerder zijn behandeld met Esbriet®[1] (pirfenidone) of Ofev®[2] (nintedanib). Rekrutering zal wereldwijd zijn, met een aanzienlijk deel van de patiënten in de VS en Europa. Dit Fase 3 programma zal naar verwachting in de tweede helft van 2018 beginnen met de dosering.
ISABELA 1 en 2 zijn gepland als bevestigingsstudies en zullen samen 1.500 IPF-patiënten opnemen; patiënten zullen op hun lokale zorgstandaard blijven en zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee doses van het orale onderzoeksmedicijn GLPG1690 of placebo. Het primaire eindpunt is de mate van achteruitgang van FVC[3] (in ml) tot week 52. Secundaire beoordelingen omvatten respiratoire gerelateerde ziekenhuisopnamen, mortaliteit, kwaliteit van leven, veiligheid en verdraagbaarheid.
Alle patiënten zullen doorgaan met hun behandeling totdat de laatste patiënt in hun respectievelijke studie 52 weken behandeling heeft voltooid. Daarom blijven sommige patiënten aanzienlijk langer in de studie dan 52 weken. Met deze aanpak kunnen minder frequente klinische gebeurtenissen worden beoordeeld die anders moeilijk te beoordelen zijn in conventionele klinische onderzoeken met een duur van één jaar.
"We zijn verheugd dat we feedback hebben ontvangen van zowel de FDA als de EMA over het Fase 3 programma voor registratie in een brede IPF-populatie. ISABELA is bedoeld om informatie aan te leveren ter ondersteuning van de aanvraag van een brede etikettering voor IPF patiënten, potentieel als monotherapie en als aanvullende therapie. We kijken uit naar het starten van ISABELA 1 en 2-studies om robuuste antwoorden te kunnen geven over de werkzaamheid en veiligheid van GLPG1690, een medicijn in ontwikkeling met een innovatieve werkingsmethode," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer. "De aankondiging van vandaag is ook wederom een mijlpaal in de ontwikkeling van ons bedrijf; we zullen ons eerste door Galapagos gesponsorde Fase 3 ontwikkelingsprogramma initiëren."
Tijdens de American Thoracic Society Meeting in San Diego in mei 2018 zal Galapagos drie abstracts presenteren over GLPG1690.