Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos december 2019

4.460 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 ... 219 220 221 222 223 » | Laatste
Madagaskar
0
Filgo should be able to differentiate itself from other drugs with its superior safety profile. Further information (expected mid-2020) about a possible exemption from a black-box warning could be of significant importance for the commercialization of this drug.


???
egeltjemetstekel
0
quote:

Al Kipone schreef op 19 december 2019 20:10:


ik had een oom die zat bij de Spaanse Inquisitie

Een bizonder goedenmiddag overigens

Raar kerstverhaal.
Ik zal de clou wel niet snappen....
lisja
0
wijzerplaat
0
Bron Roularta 12 december:

Galapagos kende een sprankelend 2019 dankzij de deal met Gilead Sciences. Maar 2020 wordt geen over- gangsjaar. Normaal komt fil- gotinib op de markt voor reuma en zijn er de finale klinische resultaten voor de ernstige darmziekte colitis ulcerosa. We komen meer te weten over de kansen op succes van het middel tegen longfibrose en het potentieel van de Toledo-familie.
Lcas01
0
quote:

moneymaker_BX schreef op 19 december 2019 21:58:


Bijna mensen....Gilead roept u maar:"........."


Shut up pleazzze
egeltjemetstekel
2
afbeelding

Gilead dient New Drug Application in bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor prioriteitsbeoordeling van filgotinib voor behandeling van reuma

Foster City, Calif., en Mechelen, België; 19 december 2019, 22.30 CET – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakte vandaag bekend dat haar samenwerkingspartner Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) een New Drug Application (NDA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor filgotinib, een experimentele, orale, selectieve JAK1-remmer, voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstig reuma. Bij de NDA werd een voucher voor prioriteitsbeoordeling ingediend (Priority Review Voucher; PRV), waardoor de verwachte termijn voor beoordeling werd ingekort.


De NDA-aanvraag wordt ondersteund door gegevens van 52 weken uit het wereldwijde klinische FINCH Fase 3-programma, dat de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib evalueerde bij 3.452 patiënten met matig tot ernstig actieve reuma. In de FINCH-studies voldeed filgotinib aan de belangrijkste onderzoeksdoelen en vertoonde het duurzame werkzaamheids- en veiligheidsresultaten bij meerdere groepen reumapatiënten, waaronder bij mensen die voorheen onvoldoende reageerden op een behandeling met methotrexaat (MTX), mensen die intolerant waren voor één of meer biologische behandelingen, en mensen die nog niet eerder met MTX waren behandeld. De veiligheidsresultaten waren consistent in alle studies en versterkten verder het veiligheids- en tolerantieprofiel van filgotinib op lange termijn voor een breed scala van reumapatiënten.



Als onderdeel van de samenwerkingsvoorwaarden ontvangt Galapagos na indiening van de NDA een mijlpaalbetaling van 20 miljoen dollar van Gilead.



Dit dossier is de derde aanvraag voor filgotinib bij een regelgevende instantie in de afgelopen 5 maanden, na de aanvragen bij het Europees Geneesmiddelenbureau en het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn eerder dit jaar.



Ondanks de beschikbaarheid van huidige therapieën kunnen mensen met reuma te maken krijgen met aanhoudende ziektesymptomen en met onvoldoende respons op momenteel beschikbare therapieën. In werkelijkheid bereikt één op de vijf patiënten in zijn of haar hele leven geen volledige remissie van de ziekte. Patiënten hebben dus nog steeds bijkomende behandelingsopties nodig.



“De NDA-aanvraag voor filgotinib is een belangrijke stap vooruit naar een nieuwe potentiële behandelingsoptie voor patiënten die leven met reuma,” aldus Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer bij Gilead Sciences. “In klinische studies heeft filgotinib een veiligheids- en tolerantieprofiel aangetoond dat een belangrijke verbetering kan betekenen in de behandeling van reumapatiënten die moeten leven met deze chronische, invaliderende ziekte.”



“In navolging van de eerdere aanvragen voor filgotinib in reuma bij de Europese en Japanse regelgevende instanties, is deze aankondiging opnieuw een belangrijke stap voor Galapagos: onze allereerste NDA-indiening voor een van onze programma’s”, aldus Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos. “We zijn verheugd over de geboekte vooruitgang en kijken uit naar het hopelijk op de markt brengen van filgotinib voor reumapatiënten in deze territoria.”



Filgotinib is een kandidaatmedicijn in ontwikkeling; de werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet geëvalueerd door regelgevende instanties.



Over de filgotinib samenwerking1

Gilead en Galapagos zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib in reuma en andere mogelijke ontstekingsziekten. In de VS is Gilead verantwoordelijk voor het commercialiseren van filgotinib (in afwachting van de goedkeuring van de FDA); Galapagos heeft recht op toekomstige mijlpalen en royalty’s van 20-30% van de verkoop van filgotinib in dit gebied. Bij goedkeuring zullen Gilead en Galapagos filgotinib in een aantal Europese gebieden co-commercialiseren.

Sentiment
3
Bij de NDA werd een voucher voor prioriteitsbeoordeling ingediend (Priority Review Voucher; PRV)
Grote Ogen
1
Gilead submits new drug application to U.S. Food and Drug Administration under priority review for filgotinib for rheumatoid arthritis treatment

PDF version

Foster City, Calif., and Mechelen, Belgium; 19 December 2019, 22.30 CET – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) today announced that its collaboration partner, Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) has submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for filgotinib, an investigational, oral, selective JAK1 inhibitor for the treatment of adults who are living with moderate-to-severe rheumatoid arthritis (RA). A priority review voucher was submitted with the NDA, shortening the anticipated time for review.

The NDA filing is supported by 52-week data from the global Phase 3 FINCH clinical program, which evaluated the efficacy and safety of filgotinib in 3,452 patients with moderate to severely active RA. In the FINCH studies, filgotinib met its primary endpoints and demonstrated durable efficacy and safety results across multiple RA patient populations, including in people with prior inadequate response to methotrexate treatment (MTX), those who were intolerant to one or more biologic treatments and those who were MTX treatment-naïve. Safety results were consistent across the trials and further reinforce the long-term safety and tolerability profile of filgotinib for a broad range of RA patients.

As part of the collaboration terms, upon NDA submission, Galapagos receives a $20 million milestone payment from Gilead.

This NDA is the third regulatory agency submission for filgotinib in the past 5 months following submissions to the European Medicines Agency and Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare earlier this year.

Despite the availability of current therapies, people living with RA may face persistent disease symptoms and inadequate responses to currently available therapies. One in five patients do not achieve complete disease remission during their lifetimes and remain in need of treatment options.

“The new drug application submission for filgotinib represents an important step forward in bringing a potential new treatment option to people living with RA,” said Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences. “In clinical trials, filgotinib has demonstrated an efficacy and tolerability profile that may offer meaningful improvements in RA treatment response for patients with this chronic, debilitating disease.”
Raasgier
0
egeltjemetstekel
0
Gauw doorgelezen ... Ik lees geloof ik niks over priority review?

Edit: beetje te gauw gelezen.
Nadere inspectie toont dat er wel degelijk een priority review voucher.wordt ingezet, en gelukkig.maar! :-)
4.460 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 ... 219 220 221 222 223 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 29 nov 2021 09:21
Koers 42,975
Verschil +0,380 (+0,89%)
Hoog 43,315
Laag 42,505
Volume 20.705
Volume gemiddeld 369.517
Volume gisteren 282.874