Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos oktober 2020

4.802 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 ... 237 238 239 240 241 » | Laatste
Anton8080
2
quote:

arme pensionado schreef op 2 oktober 2020 12:00:


hoe krijg je het voor elkaar,voor de tweede keer binnen een halve dag onderaan staan ?


Lastige tijden voor de LT-ers.

Afgelopen maandag de 127 aangetikt, gisteren net nog even de 123 en nu op 118,40.
Het MAG gewoon niet omhoog, zelfs goedkeuringen, fase2 aankondigingen Toledo....niets.....alles wordt netjes gepareerd.
En ja, het is biotech. Maar als je 7% zakt en dan bij goed nieuws misschien 10% stijgt blijft er nog maar 3 over...(als je geluk hebt). Flinke risicopremie. Het tij moet echt keren en stuk positiever worden.
PAPA JOE
0
quote:

Anton8080 schreef op 2 oktober 2020 10:16:


[...]

Het lijkt er op dat we met het goede nieuws van EU/Japan nu een bodem hebben gelegd op 120.
Vanaf hier kunnen we weer verder kijken.
Zien andere forumleden het ook zo?

Volledig mee eens

_Giulietta_
0
quote:

Anton8080 schreef op 2 oktober 2020 12:03:


[...]

Lastige tijden voor de LT-ers.

Afgelopen maandag de 127 aangetikt, gisteren net nog even de 123 en nu op 118,40.
Het MAG gewoon niet omhoog, zelfs goedkeuringen, fase2 aankondigingen Toledo....niets.....alles wordt netjes gepareerd.
En ja, het is biotech. Maar als je 7% zakt en dan bij goed nieuws 10% stijgt blijft er nog maar 3 over...(als je geluk hebt).


Integendeel, de KT-er heeft het lastig, de LT-er zit volgens mij meer dan prima gepositioneerd.

Je geeft eigenlijk zelf al aan door middel van de range van 4,5 beursdag welke je als voorbeeld geeft. Zelfs als je dat op zou oprekken tot wanneer de daling vanaf ATH werd ingezet, dan nog naar mijn bescheiden mening nog altijd verre van LT.
bws
1
De markt is op dit moment behoorlijk negatief over het aandeel Galapagos. Iedere verstoring, zoals vandaag, is weer aanleiding voor beleggers om te verkopen. Ondanks het zeer goede nieuws van afgelopen week. De essentie van dat nieuws is dat Filgotinib inderdaad het veiligste middel in zijn klasse is. Immers de EMA heeft dit bevestigd.
Het sperma probleem is tot nu toe vooral hypothetisch. Diverse keren is door Galapagos al gemeld dat andere indicatoren die die een gebrek aan spermakwaliteit signaleren negatief zijn. Mijn verwachting is dat de Manta onderzoeken dit zullen bevestigen.
Het verhaal uit de CRL dat de 200mg dosis een onvoldoende risico-rendementsverhouding is door de EMA rapportage tot onzin bestempeld, maar dat zal de FDA nooit toegeven. Het verdwijnen van het spermaprobleem is een perfecte aanleiding voor de FDA om zonder gezichtsverlies alsnog tot goedkeuring over te gaan. Als op dat moment een andere president in de VS regeert en er dus een nieuwe directeur van de FDA benoemd is of gaat worden is een veranderd beleid ook goed te verdedigen.
Mijn conclusie: We kunnen volgend jaar een (kleine?) koersexplosie verwachten zodra gunstige Manta resultaten bekend worden.
Beurskingpin
2
quote:

Barbet01 schreef op 2 oktober 2020 11:40:


[...]

Ja... net gedaan, met alle respect voor LVT1.

Gilead heeft nog maar pas nieuwe onderzoeken gestart met Filgotinib. Ankylosing Spondylitis, zie clinical trials. Vertrouwen Gilead in GLPG blijft overeind.
Iedereen die de Catch up volgde zou moeten weten dat hier geen sprake van is.

Dat is net de reden waarom ik soms zo uitvoerig post op dit forum.
Eén enkele bemerking kan soms het forum aan het twijfelen doen brengen.

@LVT1, verbeter me, maar de grondslag van jouw mening over GLPG ligt bij de insiderverkopen, correct? Als je de abstractie maakt dat ze dit beschouwen als loonbeleid, gegeven het feit dat ze dit al doen sinds 10 €, heb je hier dan nog steeds een probleem mee? Maar goed, hier verschillen we van mening.

Over al dan niet Best in Class zijnde:
Als je GLPG al jaren volgt weet je dat de hele veiligheidsdiscussie omtrent JAK's al lang aan het woeden is en waarbij VTE's het geliefkoosde onderwerp is. Als dan in de approval bij EMA staat dat dit bij Filgotinib niet meer voorkomt dan bij Placebo, daar waar dit bij concurrenten wel is, ja dan spreek je mijn inziens over best in class veiligheidsprofiel. Met de nuance dat natuurlijk Manta positief moet uitdraaien.

Over VTE bij Abbvie (Rinvoq) in EMA documenten:
Adjudicated VTEs (deep venous thrombosis and pulmonary embolus) were assessed in integrated
upadacitinib RA clinical trial data.

Conclusie spreekt voor zich... Filgotinib is veiliger.
Tweede punt, indien in VS approval volgt: 2 dosissen = beter dan Rinvoq met slechts 1 dosis. En de 200mg is qua efficacy ook lichtjes beter dan Rinvoq low dose.

Sorry dat ik er op terugkom, maar 'best in class naar prullenbak verwijzen' terwijl de feiten voor zich spreken, vind ik dan niet netjes, zeker niet als er verwezen wordt naar:

-'bijsluiterelementen' die voor allen van toepassing zijn
-naar Manta wat 'tijdelijk' zou moeten zijn tot weerlegging met data
-naar de markt (terwijl de afstraffing over CRL ging) en de markt manisch dan wel euforisch kan zijn
-naar een analist die wijst op concurrentievoordeel Abbvie, wat simpelweg een feit is en zal blijven wegens tijdsvoordeel.

En geen verwijt naar LVT1 want het is een heel aangename manier van discussie voeren.

Ik ben er dankzij die EMA documenten net meer van overtuigd dat GLPG met Filgotinib kan slagen.
Dat wil niet zeggen dat ik denk dat ze de concurrentiestrijd gaan winnen! Het grootste deel van het marktaandeel zal Abbvie wel hebben, toch met Rinvoq tov Jyseleca. Maar dat was al geanticipeerd en nu nog veel meer.

MAAR, ik denk wel dat Filgo nog steeds het voorspelde deel van de koek, of wat minder, kan toe-eigenen. Wetende dat vele analisten Filgotinib grotendeels schrapten uit de som der delen, kan dit aanzienlijke verhogingen tot gevolg hebben in de toekomst. Onder voorbehoud van, natuurlijk.

Einde van mijn betoog alweer. Nogmaals, enige reden waarom ik er op door ga is omdat het bij mij niet correct aan voelt om bepaalde feiten te binden aan één event (CRL) en daardoor alles over één kam te scheren, gewoon omdat de perceptie (afstraffing koers) nu eenmaal zo lijkt te zijn.

Als je alles naast elkaar legt en vergelijkt nu bv. EMA documenten Jyseleca met Rinvoq dan kan je maar tot één conclusie komen, vind ik. Dat de markt nog niet volgt komt door de CRL, en daar stopt het dan voor mij. Desalniettemin probeer ik er mijn voordeel mee te doen.

Tot wanneer dat euvel verholpen is, zal ik altijd de perceptie tegen hebben.
Niettegenstaande hoop ik binnen anderhalf jaar mee te maken dat deze post bevestiging krijgt.
En dan is het aan de sales teams.



En zo is het gewoon, ik wou er zelf iets op terugschrijven maar je hebt mijn gedachten perfect verwoord. Laten we zeggen dat lvt1 een wat eenzijdige blik heeft op filgo en daarbijhorend galapagos. Net zoals zijn theorie over de verloning met warranten. Maar in dit geval sprekend de feiten voor zich natuurlijk, als men dat niet ziet zoekt men spijkers op laag water..
Wall Street Trader
4
quote:

abelheira schreef op 2 oktober 2020 10:42:


[...]

Kan iemand deze opmerkingen van LVT1 weerleggen?
Als dit zo zou zijn, gaat Gilead stoppen met verdere onderzoeken met filgotinib!?


Once again, Gilead management is still fully committed to Filgotinib!

Question


Congrats on the deal. Quick question. So your previous communications, I mean the goal was to build the pipeline with some small bolt-on acquisitions. And this seems a little bit bigger than that. So just wanted to get your thoughts on what changed the thought process here? And has it anything to do with the filgotinib action by the FDA?

Daniel O’Day CEO of Gilead

Answer


So I mean the answer to the question is no, it has nothing to do with filgotinib. And what I would say is that I think this is very consistent with the strategy we laid out when I came in about 1.5 years ago with the team here, which is to be disciplined about our scientific areas of strength and where we’re going to play and where we’re not going to play. And then secondarily, to do that with small- to medium-sized bolt-on acquisitions.

But strategically, as we’ve talked about before, very much in line with our strategy. And I think you can expect to see us do more of this. I mean it’s not every day we’re going to do a $20 billion acquisition. We do have sufficient firepower still to put to work, and we’ll keep the threshold high on innovation.

I think it’s really important to note that there was no connection between this and the CRL of filgotinib. But let me first address the CRL of filgotinib by saying that clearly, as often happens, you see regulatory authorities in different countries taking different decessions on filgotinib. And we’re fully committed to continuing to explore and understand better the CRL with FDA and see where that leads us. But that has nothing to do, of course, with our desire to expand our transformational medicines either continuing in inflammatory disorders or virology neuro oncology. So this was part of our broader objective to deliver more than 10 transformative medicines over the next 10 years.

And we started, as I said, well before we actually knew the regulatory process of filgotinib. But what started the discussions, what we knew of this agent, of course, quite long ago, and the discussion started, as I said many months ago as well.

We’ll provide updated thoughts on where we see filgotinib going in the coming months and quarters as we finish our discussions with our partner and with regulators.

Onno van de Stolpe:

Gilead and we are keen to evaluate the points raised by the FDA, and we are convinced that Gilead has the know-how and experience to determine appropriate next steps, and guide us through this process. With Gilead, we intend to inform you on next steps when we can.

Together with Gilead, we are fully committed!
BioBio
0
Wall Street Trader
1
Galapagos and Gilead have forged a collaborative partnership, with complementary strengths, a passion for innovation and a shared vision of transforming the treatment of fibrotic and inflammatory diseases for patients.

Through our innovative partnership we are developing a deep pipeline of investigational molecules with novel mechanisms of action to bring meaningful improvements to the lives of patients.

galapagos-gilead-ers.com/

We’re doing more and moving faster, together.

www.raneedsinnovation.com/

Pipeline overview Galapagos

02 October 2020
Bijlage:
Bimbel
0
Hoe Galapagos' aanval op het bestverkochte medicijn ter wereld mislukte

Biotechbedrijf Galapagos dacht goud in handen te hebben met zijn reumamedicijn filgotinib. Maar op het allerlaatste moment bleek dat het middel toch nog niet de Amerikaanse markt op mag. Een zware tegenvaller, die de koers van Galapagos hard heeft geraakt. Hoe kon het zo misgaan?
Bimbel
6
Begin 2020 steeg de beurswaarde van Galapagos tot €15 mrd. Na het 'not yet' van de Amerikaanse toezichthouder kelderde de koers.Illustratie: Istock/FD Studio
In het kort

Biotechbedrijf Galapagos leek hoge ogen te gooien met zijn reumamedicijn filgotinib.

Grote tegenvaller was dat de Amerikaanse toezichthouder FDA het middel voorlopig niet goedkeurde.

Een belangrijk bezwaar lijkt dat de hoge dosering filgotinib meer bijwerkingen geeft.

Jarenlang was het Nederlands-Belgische biotechbedrijf Galapagos bezig met een huzarenstuk. De onderneming ontwikkelde een nieuw medicijn tegen reuma dat beter leek te presteren dan de middelen van de concurrentie. Een omzet van miljarden euro's per jaar lag in het verschiet. Vorig jaar volgde een voorlopige bekroning, toen farmabedrijf Gilead zich inkocht en Galapagos €4,5 mrd betaalde. Vervolgens steeg de beurswaarde van het biotechbedrijf begin dit jaar tot €15 mrd.

En toen ging het opeens mis. De Amerikaanse toezichthouder FDA bleek deze zomer nog niet overtuigd van de kwaliteiten van het nieuwe medicijn. De Amerikanen vrezen voor bijwerkingen. Terwijl Galapagos juist op dat punt dacht een sterk product te hebben. De teleurstelling was groot. Een terugblik in zes bedrijven.
25 september 2015: De handschoenen gaan uit

Voor aardigheid is geen plaats in de strijd om de miljardenmarkt voor reumamedicijnen. Dat wordt het Nederlands-Belgische biotechbedrijf Galapagos op 25 september 2015 hardhandig duidelijk gemaakt. Jarenlang was de ontwikkeling van een nieuw reumamedicijn van Galapagos gefinancierd door AbbVie. Maar het Amerikaanse concern laat Galapagos onverwacht vallen. AbbVie kiest voor een alternatief uit eigen stal.

Galapagos wordt overrompeld door het persbericht dat AbbVie halverwege de middag uit doet gaan. Topman Onno van de Stolpe van Galapagos stelt in allerijl een eigen persbericht op waarin Galapagos meldt alle vertrouwen te houden in zijn eigen medicijn. Dat middel heeft de stofnaam filgotinib.

De inspanningen van Van de Stolpe kunnen niet verhinderen dat de koers van Galapagos in twee dagen tijd zo'n 40% daalt. AbbVies keuze heeft twijfel gezaaid over het potentieel van filgotinib. Is dit reumamedicijn wel echt zo veelbelovend als steeds is beweerd?

Er staan enorme belangen op het spel. Reumamedicijnen zijn voor farmaceutische bedrijven uiterst aantrekkelijk, omdat patiënten die middelen meestal jarenlang gebruiken. En het gaat om grote aantallen patiënten. Want ontstekingsremmers tegen reuma zijn vaak ook geschikt voor het bestrijden van andere kwalen, waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, twee chronische darmaandoeningen. Zeker AbbVie heeft een positie te verdedigen. Het is eigenaar van het reumamedicijn Humira, het bestverkochte geneesmiddel ter wereld.

Duidelijk is dat Humira op termijn plaats moet maken voor een nieuwe generatie reumamedicijnen, de zogenoemde JAK-remmers. Belangrijk voordeel: de nieuwe middelen bestaan uit pillen, terwijl Humira wordt toegediend met injecties.

Er zijn vier JAK-remmers in de race, en AbbVie heeft twee ijzers in het vuur. De onderneming werkt aan een eigen JAK-remmer en had een optie gekocht op filgotinib, de JAK-remmer van Galapagos. Maar deze vrijdag laat AbbVie weten de optie niet uit te oefenen. Van het ene op het andere moment zijn AbbVie en Galapagos geen partners meer, maar concurrenten.

Het Amerikaanse bedrijf geeft in eerste instantie geen toelichting, maar zegt later gealarmeerd te zijn geweest door dierproeven die wijzen op een opvallende bijwerking van filgotinib: verminderde spermaproductie. Dat zou vervolgonderzoek in de weg kunnen staan.

Het besluit van AbbVie zet Galapagos op achterstand. Galapagos denkt zelf met filgotinib een beter product te hebben met minder bijwerkingen, maar nu de geldschieter wegvalt loopt het ontwikkelingsprogramma van filgotinib vertraging op. Dat is ernstig, want AbbVie maakt snel vorderingen met zijn eigen JAK-remmer. Hoe eerder AbbVie in staat is zijn eigen alternatief voor Humira te lanceren, hoe lastiger het wordt om met filgotinib een substantieel marktaandeel te veroveren.
17 december 2015: Galapagos slaat terug

Galapagos en zijn topman Van de Stolpe laten zich niet uit het veld slaan. Ze verkondigen vol zelfvertrouwen dat filgotinib waarschijnlijk een superieur product is. Farmabedrijven zouden in de rij staan om de plaats van AbbVie te mogen innemen.

Het zelfvertrouwen grenst aan grootspraak. Maar Galapagos overtreft de verwachtingen met een bijzondere deal: het Amerikaanse farmaconcern Gilead gaat Galapagos helpen. Gilead investeert direct $725 mln in de samenwerking.

Dat Gilead zoveel geld op tafel legt, betekent dat het concern - een toptienspeler - gelooft in een glansrijke toekomst voor filgotinib.

Belangrijk voor Galapagos is dat er al na drie maanden een nieuwe financier is gevonden. Daardoor loopt het vervolgonderzoek, waaraan duizenden patiënten moeten meewerken, slechts beperkte vertraging op.
28 maart 2019: Goed nieuws - met een addertje onder het gras

Ruim drie jaar nadat Galapagos en Gilead zijn gaan samenwerken, komen de twee bedrijven met prachtig nieuws. Twee grote onderzoeken met filgotinib hebben positieve resultaten opgeleverd. Samenvattend: filgotinib werkt net zo goed als Humira, maar heeft minder bijwerkingen.

Dat laatste is een belangrijk pluspunt. Bijwerkingen bij reumamedicijnen zijn gevreesd, juist omdat patiënten deze middelen vaak langdurig gebruiken. Trombose (bloedstolsels) en ernstige infecties zijn zulke bijwerkingen.

Op basis van de positieve uitkomsten gaan Galapagos en Gilead goedkeuring aanvragen voor verkoop van filgotinib in Europa en Japan - circa vijftien jaar nadat met de ontwikkeling van het medicijn is begonnen. Op de effectenbeurs opent Galapagos deze vrijdagochtend met 14% koerswinst.

Maar het is niet alleen rozengeur en maneschijn. Want Gilead en Galapagos vragen nog geen goedkeuring aan voor filgotinib in de Verenigde Staten. Het is nog niet duidelijk of de Amerikaanse toezichthouder FDA wil wachten op onderzoek naar het effect van filgotinib op de mannelijke vruchtbaarheid. Op dat punt zijn de Amerikanen strenger in de leer dan de Europese en de Japanse toezichthouders.

Ook blijkt uit het onderzoek dat filgotinib op een wezenlijk punt niet of nauwelijks effectiever is dan Humira. Daardoor kan Galapagos geen superioriteit claimen. Dat is teleurstellend. Het betekent dat patiënten die weinig last hebben van bijwerkingen genoeg hebben aan het goedkopere Humira.
Bimbel
7
2 juli 2019: Alle lichten op groen

Galapagos krijgt de wind vol in de zeilen: Gilead maakt bekend toch dit jaar al goedkeuring aan te vragen voor filgotinib in de Verenigde Staten. De FDA blijkt bij nader inzien minder zwaar te tillen aan de mogelijke negatieve effecten van het medicijn op de spermaproductie.

De tijdswinst is erg welkom, want de eerste twee JAK-remmers - van Pfizer en Eli Lilly - zijn al op de markt, en ook AbbVie zal nog in 2019 beginnen met de verkoop van zijn JAK-remmer. Filgotinib wordt dus sowieso het vierde middel in de rij. Het is zaak de achterstand zo beperkt mogelijk te houden, want dan zijn er nog kansen, zeker omdat de drie andere middelen in de VS alleen in hun lage dosering verkrijgbaar zijn. De hoge doseringen zouden te veel bijwerkingen veroorzaken. Het Galapagos-middel moet wél in een hoge dosering op de markt komen.

Nog geen twee weken later breiden Galapagos en Gilead hun samenwerking sterk uit: Gilead betaalt $4,5 mrd aan Galapagos. Het is de grootste samenwerkingsverband uit de geschiedenis van de biotech. Van de Stolpe voorziet dat Galapagos groter kan gaan worden dan Philips.

In december 2019 volgt een nieuw teken van vertrouwen: Gilead zet bij de Amerikaanse toezichthouder FDA zijn priority review voucher in. Het is een soort joker, die Gilead voor naar verluidt $80 mln heeft gekocht. De voucher verplicht de FDA om de beoordeling van filgotinib te versnellen. In de ontwikkeling van het reumamedicijn is inmiddels zo'n $2 mrd geïnvesteerd.
18-19 augustus 2020: De deceptie

Om half twee 's nachts Nederlandse tijd versturen Galapagos en Gilead een persbericht met een onthutsende boodschap: de FDA keurt filgotinib voorlopig niet goed. De afwijzing komt volkomen onverwacht. Ceo Van de Stolpe spreekt van de grootste tegenslag in de geschiedenis van Galapagos.

De topman en oprichter van het biotechbedrijf heeft het slechte nieuws zelf dinsdagavond 18 augustus gehoord, om een uur of zes, net als hij zich meldt voor een etentje bij vrienden. Het opstellen van een persbericht heeft nogal wat voeten in de aarde, waardoor dat pas uren na het sluiten van de Amerikaanse effectenbeurs uitgaat.

De voorlopige afwijzing van de FDA is tweeledig. De toezichthouder wil toch wachten op het onderzoek naar het effect van filgotinib op de spermaproductie. Ook blijkt de FDA aarzelingen te hebben bij de hoge dosering van filgotinib, vanwege mogelijke bijwerkingen als trombose en infecties. Het oordeel is pijnlijk. Galapagos is juist van mening dat filgotinib zich van de concurrentie onderscheidt door minder bijwerkingen.

De schade van de afwijzing is enorm. Gilead en Galapagos lopen minimaal een jaar omzet mis op de aantrekkelijke Amerikaanse markt. Die is niet alleen groot, JAK-remmers kosten in de VS ook meer dan $30.000 per patiënt per jaar, tegen €12.000 tot €14.000 in Europa. Erger is waarschijnlijk nog dat AbbVie nu alle tijd heeft om een gevestigde marktpositie op te bouwen.

Hoe kan de FDA plotseling zo streng zijn? Is er soms iets misgegaan tijdens de gesprekken met de FDA, waarvoor Gilead verantwoordelijk is? Van de Stolpe kan het zich niet voorstellen, zegt hij in een gesprek voor dit artikel. Hij wijst erop dat Gilead veel ervaring heeft met het Amerikaanse goedkeuringstraject. Gilead was veel gelegen aan het verkrijgen van groen licht.

Van de Stolpe vertelt het FD ook - en dat is nieuw - dat Gilead afgelopen zomer al een brief van de FDA heeft gekregen met kritische vragen over filgotinib. De reumaspecialisten van Gilead hadden vervolgens een bijeenkomst bij de FDA, die in een ijzige sfeer verliep. Dat was al een veeg teken.

Sommige kleine aandeelhouders vermoeden dat de Amerikaanse toezichthouder is ingefluisterd door AbbVie. Het is een suggestie waar Van de Stolpe weinig van moet hebben. Volgens hem is de FDA kennelijk ergens na juli 2019 van mening veranderd. Dat kan gebeuren, onder invloed van nieuwe inzichten of van nieuwe mensen in de reumacommissie. Van de Stolpe: 'Het mag.'
Epiloog, oktober 2020

De kater bij Galapagos is enorm. Komt het nog goed? Enkele grote beleggers die voor dit artikel zijn geraadpleegd, zeggen zich weinig zorgen te maken over het onderzoek naar de spermaproductie. Zorgen zijn er veel meer over de vraag of de FDA de hoge dosering van 200 milligram filgotinib wel zal goedkeuren. En in de concurrentieslag op de Amerikaanse markt is juist de hoge dosering van groot belang, om niet te zeggen cruciaal.

Wat is dan precies het bezwaar van de FDA tegen de hoge dosering van filgotinib? Bart van den Bemt heeft wel een vermoeden. Van den Bemt is hoogleraar aan het RadboudUMC en apotheker bij de Maartenskliniek, het grootste reumaziekenhuis van Nederland. Hij volgt het onderzoek naar nieuwe reumamedicijnen op de voet. Van den Bemt wijst op de uitkomsten van enkele belangrijke patiëntenonderzoeken naar filgotinib, waarbij de hoge dosering nauwelijks beter scoort dan de lage dosering. Het verschil in effectiviteit is steeds een paar procent en dat is 'niet indrukwekkend', zegt hij. Maar de hoge dosering filgotinib lijkt volgens hem wel meer bijwerkingen te geven, vooral infecties.

Van de Stolpe is het niet met Van den Bemt eens. De hogere dosis geeft volgens de Galapagos-topman wel een duidelijk beter resultaat. Maar Van den Bemt blijft bij zijn oordeel dat de klinische impact van dit verschil in effectiviteit beperkt is, ook nadat hij de data opnieuw heeft bekeken.

Lastig is dat er geen wetenschappelijk verantwoorde vergelijking valt te maken tussen de vier JAK-remmers; daar zijn geen goede data voor. Een vergelijking tussen de twee doseringen van filgotinib is wel mogelijk. En dan kan een wetenschapper of toezichthouder concluderen dat de meerwaarde van de hoge dosering te beperkt is om het grotere risico op bijwerkingen te rechtvaardigen. De conclusie: als vervolgonderzoek hetzelfde beeld geeft, is het goed denkbaar dat de FDA volgend jaar alleen de lage dosering van filgotinib goedkeurt.

Alleen groen licht voor de lage dosering is een zwart scenario, bevestigt Van de Stolpe. In dat geval zal Gilead waarschijnlijk besluiten om filgotinib helemaal niet in de VS te introduceren. Lancering van een nieuw reumamedicijn op de Amerikaanse markt kost honderden miljoenen dollars aan reclame en vertegenwoordigers. Zo'n uitgave heeft alleen zin als filgotinib zich met een hoge dosering kan onderscheiden van de drie JAK-remmers die al op de markt zijn.

Een andere afweging dan de FDA heeft gemaakt was goed mogelijk geweest. Dat blijkt wel uit het feit dat de toezichthouders in Europa en Japan filgotinib inmiddels hebben goedgekeurd. Ook in de hoge dosering.

Het is een zeer schrale troost.
Bimbel
0
Flink verschil van inzicht bij het interpreteren van de data. Verbaast me wel eerlijk gezegd.
Fermín Romero de Torres
0
"Alleen groen licht voor de lage dosering is een zwart scenario, bevestigt Van de Stolpe. In dat geval zal Gilead waarschijnlijk besluiten om filgotinib helemaal niet in de VS te introduceren. Lancering van een nieuw reumamedicijn op de Amerikaanse markt kost honderden miljoenen dollars aan reclame en vertegenwoordigers. Zo'n uitgave heeft alleen zin als filgotinib zich met een hoge dosering kan onderscheiden van de drie JAK-remmers die al op de markt zijn."

Dit is een reëel scenario.
BioBio
0
Prima allemaal en wat gaat de pijplijn allemaal brengen , zitten daar nog potentiele blockbusters in?
Anton8080
0
quote:

Fermín Romero de Torres schreef op 2 oktober 2020 13:21:


"Alleen groen licht voor de lage dosering is een zwart scenario, bevestigt Van de Stolpe. In dat geval zal Gilead waarschijnlijk besluiten om filgotinib helemaal niet in de VS te introduceren. Lancering van een nieuw reumamedicijn op de Amerikaanse markt kost honderden miljoenen dollars aan reclame en vertegenwoordigers. Zo'n uitgave heeft alleen zin als filgotinib zich met een hoge dosering kan onderscheiden van de drie JAK-remmers die al op de markt zijn."

Dit is een reëel scenario.


Dat denk ik ook. Om onderscheidend te zijn is die 200mg van groot belang.
Denk dat dit tot aan de herkeuring (eind 2021) boven de markt/Gala blijft hangen.

Ja, er zijn nog meer mooie producten onderweg maar voordat deze de markt kunnen betreden zijn we nog wel even verder.
Bimbel
0
"Ook blijkt de FDA aarzelingen te hebben bij de hoge dosering van filgotinib, vanwege mogelijke bijwerkingen als trombose en infecties"

Ik vind bovenstaande zo vreemd. Galapagos heeft toch altijd beweerd dat, ik citeer Galapagos: 'Volgens onze analyse van de gepubliceerde studies, zijn voor filgotinib in reuma tot dusver de laagste percentages infecties, diepe veneuze tromboses (DVTs) en longembolieën per 100 patiëntjaren (PYE) vastgesteld, vergeleken met andere JAK’s en andere soorten therapieën'.

Dan hadden ze de conclusie van de FDA toch makkelijk kunnen weerleggen?
Mippert
0
Dit is raar:

Het verschil in effectiviteit is steeds een paar procent en dat is 'niet indrukwekkend', zegt hij. Maar de hoge dosering filgotinib lijkt volgens hem wel meer bijwerkingen te geven, vooral infecties.

Van de Stolpe is het niet met Van den Bemt eens. De hogere dosis geeft volgens de Galapagos-topman wel een duidelijk beter resultaat. Maar Van den Bemt blijft bij zijn oordeel dat de klinische impact van dit verschil in effectiviteit beperkt is, ook nadat hij de data opnieuw heeft bekeken.

Als iets '10' is, kan je toch moeilijk beweren dat het '2' is? Of 15?
[verwijderd]
1
quote:

Raasgier schreef op 2 oktober 2020 10:45:


[...]


Toert, nou breekt toch mijn oud-Hollandse klomp... sinds wanneer doe jij aan bodemgeloof? Dat is toch TA-prietpraat van een pizzaBakker...


ja en neen. Er is op fundamenteel gebied namelijk ook een bodem te berekenen.

Cash : 86 Euro
Pijplijn zonder filgo : 25 euro (eigenlijk meer, maar laat ons conservatief rekenen)

EN dan mag je de verwachting van de verkoop van filgo in Europa en Japan er nog eens bij rekenen. In tegenstelling tot wat madam O hier gisterenavond beweerde, is filgotinib wel degelijk een goedgekeurd product dat vanaf nu omzet zal genereren. Als je de winsten die daar behaald zullen worden aan k/w van 10 rekent, dan kom je makkelijk aan 10 à 100 euro uit.

En als toe(r)tje komt daar nog bij de eventuele(!) koershikjes na Rocella en Pinta en Toledo-uitleg-hype.

Lijkt me een fundamenteel gezien vrij stevige bodem, geen lijntjesnuiverij voor nodig.

PS. Zijn klompen zo breekbaar ? Ik dacht dat dat stevig materiaal was waar je al eens mee op iemand zijnen kop kon slaan ?
4.802 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 ... 237 238 239 240 241 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 1 dec 2021 17:35
Koers 43,500
Verschil +1,080 (+2,55%)
Hoog 44,050
Laag 42,845
Volume 253.230
Volume gemiddeld 351.785
Volume gisteren 273.123