Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos oktober 2020

4.802 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 ... 237 238 239 240 241 » | Laatste
rightdevil1977
0
quote:

Allesopzijntijd schreef op 12 oktober 2020 15:20:


Gelijk een koersreactie! Mooi!

voorlopig een korte opleving tot nu toe
*voetnoot
0
quote:

Toert schreef op 12 oktober 2020 15:22:


Er is er ene in slaap gevallen op de koopknop precies.

Beste @Toert,

Je zou het zeggen he. Beurs VS moet nog open. Ben benieuwd.
BrakkeStakker
0
quote:

rightdevil1977 schreef op 12 oktober 2020 15:24:


[...]
voorlopig een korte opleving tot nu toe


Lol ja.
Zitten alweer onder dayhigh van daarvoor....124.95.

Algos nemen t even over. Wachten tot wat het einde dag doet en er meer info boven water komt. Boven 127 zou mooi zijn, dan hebben we een nieuw technisch steunpunt bereikt.

voda
1
PERSBERICHT: FASE 2B/3-STUDIE TOONT WERKZAAMHEID VAN FILGOTINIB VOOR AANZET EN ONDERHOUD VAN REMISSIE BIJ MATIGE TOT ERNSTIGE ACTIEVE COLITIS ULCEROSA
FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
124,30 0,55 0,44 % Euronext Amsterdam
Galapagos NV -ADR-
$ 146,54 0,00 0,00 % NASDAQ

-- Filgotinib 200 mg bereikte endoscopische, histologische en zes
maanden corticosteroïde vrije remissie in week 58, met een
consistent veiligheidsprofiel --

-- Studie omvatte biologisch-naïeve en biologisch-ervaren
patiënten van wie een groot deel zeer refractief was --

Foster City, Calif., & Mechelen, België, 12 oktober 2020, 15.15 CET
-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext &
Nasdaq: GLPG) presenteerden vandaag late-breaking resultaten die de
duurzame werkzaamheid en veiligheid aantonen van filgotinib, een orale,
eenmaal daagse, preferentiële JAK1-remmer in onderzoek, voor de
behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU). De
resultaten van de gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerde
fase 2b/3 SELECTION-studie toonden aan dat een significant hoger
percentage patiënten behandeld met filgotinib 200 mg klinische
remissie bereikte in week 10 vergeleken met placebo, en in remissie
bleven tot en met week 58. Bovendien bereikten significant meer
patiënten een remissie van zes maanden zonder het gebruik van
corticosteroïden. De volledige resultaten werden vandaag
gepresenteerd op de 2020 United European Gastroenterology Week (UEGW)
virtuele meeting (Abstracts #LB19 en #LB20).

CU is een chronische aandoening die gekenmerkt wordt door
slijmvliesontsteking in de dikke darm en endeldarm. Dit is een steeds
vaker voorkomende ziekte en CU heeft een significante impact op de
levenskwaliteit van meer dan 2 miljoen mensen wereldwijd. Ondanks de
bestaande therapieën ervaren vele patiënten ontlastingsdrang,
incontinentie, terugkerende bloederige diarree en de noodzaak hun darmen
regelmatig te ledigen. Dit alles gaat vaak gepaard met buikpijn, slechte
nachtrust en vermoeidheid.

"Er blijft een erg grote behoefte bestaan aan behandelingen die een
betekenisvol en duurzaam klinisch effect hebben bij CU," zei Laurent
Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Gastroenterologie Departement van de Lorraine
Universiteit in Frankrijk, en presenterend onderzoeker van de
SELECTION-onderhoudsstudie. "Deze studieresultaten tonen aan dat
filgotinib de bloedingen en stoelgangfrequentie verminderde, terwijl er
ook remissie bereikt werd in een reeks aan metingen, waaronder
endoscopie en histologie, bij orale toediening."

De SELECTION-studie omvatte biologisch-naïeve patiënten, bij
wie voorafgaande conventionele therapie faalde, alsook
biologisch-ervaren patiënten, waarvan een groot deel geen respons
toonde bij minstens twee verschillende klassen eerder aangeboden
biologische geneesmiddelen. In de biologisch-ervaren groep had bij 43
procent van de patiënten een behandeling met zowel een TNF-remmer
als vedolizumab gefaald. In deze studie werden patiënten opgenomen
die steroïden en/of immunomodulatoren namen, met inbegrip van
methotrexaat, mercaptopurine (6-MP) of azathioprine, zoals ze dat zouden
doen in reële klinische omstandigheden.

Werkzaamheidsresultaten van filgotinib bij aanzet en onderhoud

In totaliteit werden 1.348 biologisch-naïeve of biologisch-ervaren
volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve CU
gerandomiseerd en behandeld in de SELECTION-studie. Onder de
biologisch-naïeve patiënten behandeld met filgotinib 200 mg,
bereikte een significant hoger percentage patiënten klinische
remissie in week 10 vergeleken met placebo (26,1% vs. 15,3%, p=0,0157).
Bijkomend bereikte een significant hoger percentage van
biologisch-naïeve patiënten behandeld met filgotinib 200 mg
ten opzichte van placebo Mayo Clinic Score (MCS)-remissie (24,5% vs.
12,4%, p=0,0053), endoscopische remissie (12,2% vs. 3,6%, p=0,0047) en
histologische remissie (35,1% vs. 16,1%, p<0,0001). Een significant
hoger percentage van biologisch-ervaren patiënten behandeld met
filgotinib 200 mg bereikte klinische remissie in week 10 vergeleken met
placebo (11,5% vs. 4,2%, p=0,0103).

Patiënten behandeld met filgotinib die een klinische respons of
remissie bereikten in week 10 werden in een 2:1-verhouding
gerandomiseerd volgens hun inductiedosis van filgotinib of placebo, en
behandeld tot en met week 58 (onderhoudsstudie, n=558). In week 58
bereikten 37,2 procent van patiënten die filgotinib 200 mg kregen,
klinische remissie vergeleken met 11,2 procent van patiënten die
behandeld werden met placebo (p 0,0001). Een significant hoger
percentage van deze behandeld met filgotinib 200 mg vergeleken met
placebo bereikten aanhoudende klinische remissie (18,1% vs. 5,1%,
p=0,0024), Mayo Clinic Score (MCS)-remissie (34,7% vs. 9,2%, p<0,0001),
endoscopische remissie (15,6% vs. 6,1%, p=0,0157) en histologische
remissie (38,2% vs. 13,3%, p<0,0001). Bovendien bereikte een significant
hoger percentage van patiënten behandeld met filgotinib 200 mg
klinische remissie bij zes maanden zonder het gebruik
corticosteroïden in week 58 vergeleken met placebo (27,2% vs. 6,4%,
p=0,0055).
Broer Konijn
1
The SELECTION study included biologic-naïve patients, for whom prior conventional therapy had failed, as well as biologic-experienced patients, a high proportion of whom had been non-responders to at least two different lines of prior biologics. In total, 43 percent of patients in the biologic-experienced cohort had failed treatment with both a TNF inhibitor and vedolizumab. The study allowed the enrollment of patients who were taking steroids, and/or immunomodulators, including methotrexate, mercaptopurine (6-MP) or azathioprine, as they would in real-world clinical practice.

Efficacy Data of Filgotinib in Induction and Maintenance
Overall, 1,348 biologic-naïve or biologic-experienced adult patients with moderately to severely active UC were randomized and treated in the SELECTION study. Among biologic-naïve patients treated with filgotinib 200 mg, a significantly higher proportion of patients achieved clinical remission at Week 10 compared with placebo (26.1% vs. 15.3%, p=0.0157). Additionally, a significantly higher proportion of biologic-naïve patients treated with filgotinib 200 mg versus placebo achieved Mayo Clinic Score (MCS) remission (24.5% vs. 12.4%, p=0.0053), endoscopic remission (12.2% vs. 3.6%, p=0.0047) and histologic remission (35.1% vs. 16.1%, p<0.0001). A significantly higher proportion of biologic-experienced patients treated with filgotinib 200mg achieved clinical remission at Week 10 compared with placebo (11.5% vs. 4.2%, p=0.0103).

Patients treated with filgotinib who achieved clinical response or remission at Week 10 were re-randomized to their induction dose of filgotinib or placebo in a 2:1 ratio and treated through Week 58 (Maintenance Trial, n=558). At Week 58, 37.2 percent of patients receiving filgotinib 200 mg achieved clinical remission, compared with 11.2 percent of patients treated with placebo (p?0.0001). A significantly higher proportion of those treated with filgotinib 200 mg versus placebo achieved sustained clinical remission (18.1% vs. 5.1%, p=0.0024), MCS remission (34.7% vs. 9.2%, p<0.0001), endoscopic remission (15.6% vs. 6.1%, p=0.0157) and histologic remission (38.2% vs. 13.3%, p<0.0001). Additionally, a significantly higher proportion of patients treated with filgotinib 200 mg achieved six-month corticosteroid-free clinical remission at Week 58 compared with placebo (27.2% vs. 6.4%, p=0.0055).

Safety Outcomes with Filgotinib in Ulcerative Colitis
Overall, the incidence of adverse events (AEs), serious AEs and discontinuations due to AEs were similar in the filgotinib and placebo groups in both the induction and maintenance periods of the study. Serious infections, herpes zoster, venous thrombosis, pulmonary embolism and gastrointestinal perforation were infrequent and comparable across treatment groups. The most common adverse events of interest in the induction trials were serious infections (1.1% filgotinib 100 mg, 0.6% filgotinib 200 mg, 1.1% placebo), herpes zoster (0.2% filgotinib 100 mg, 0.6% filgotinib 200 mg, 0.0% placebo), opportunistic infections (0.0% filgotinib 100 mg, 0.2% filgotinib 200 mg, 0.0% placebo) and pulmonary embolism (0.0% filgotinib 100 mg, 0.2% filgotinib 200 mg, 0.0% placebo). In the maintenance trial, the most common adverse events of interest were serious infections (1.7% filgotinib 100 mg, 1.0% filgotinib 200 mg, 1.1% placebo), herpes zoster (0.0% filgotinib 100 mg, 0.5% filgotinib 200 mg, 0.0% placebo) and venous thrombosis (0.0% filgotinib 100 mg, 0.0% filgotinib 200 mg, 2.2% placebo). Two deaths were observed in the filgotinib 200 mg treatment group in the maintenance trial; both adverse events leading to deaths were considered by the study investigators to be unrelated to study drug.

“Ulcerative colitis is a complex and unpredictable condition that can impact people in the prime of their lives. Despite treatment, people with UC can experience symptoms that have a significant impact on their quality of life,” said Mark Genovese, MD, Senior Vice President, Inflammation, Gilead Sciences. “We are pleased to share these data on the use of filgotinib in UC as we work to identify new treatment options to address unmet needs across a range of inflammatory diseases.”

“The SELECTION study assessed the efficacy and safety of filgotinib in some of the most difficult-to-treat patients with ulcerative colitis, including a high proportion of patients who were refractory to biologic treatment and in need of new treatment options,” said Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer, Galapagos. “The efficacy and safety data seen with filgotinib in this patient population add to the growing body of evidence demonstrating the potential this once-daily treatment may offer patients living with this debilitating condition.”

About the SELECTION Phase 2b/3 Trial
The SELECTION Phase 2b/3 trial is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the safety and efficacy of the JAK1 preferential inhibitor, filgotinib in adult patients with moderately to severely active UC. The SELECTION trial comprises two induction trials and a maintenance trial. The Induction Study A enrolled biologic-naïve patients, and the Induction Study B enrolled biologic-experienced patients.

Across both induction studies, patients with moderately to severely active UC were randomized to receive filgotinib 200 mg, filgotinib 100 mg or placebo in a 2:2:1 ratio. Moderately to severely active UC was defined as a centrally read endoscopy score = 2, a rectal bleeding score = 1, a stool frequency score = 1 and Physician Global Assessment (PGA) of = 2 based on the MCS. Patients with clinical remission or response at Week 10 of induction were subsequently re-randomized to the induction dose of filgotinib or placebo in a 2:1 ratio and treated through Week 58.

The primary objectives of SELECTION were to evaluate the efficacy of filgotinib compared with placebo in establishing clinical remission as determined by the Mayo endoscopic subscore of 0 or 1, rectal bleeding subscore of 0, and = 1-point decrease in stool frequency from baseline to achieve a subscore of 0 or 1 at Week 10 in the induction studies and Week 58 in the maintenance study. Eligible patients who were enrolled in the SELECTION trial were enrolled in the ongoing SELECTION long-term extension trial to evaluate the long-term safety of filgotinib in patients with moderately to severely active UC.

About Filgotinib
Filgotinib (200 mg and 100 mg tablets) is approved in Europe and Japan for the treatment of adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) who have responded inadequately or are intolerant to one or more disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Full European Summary of Product Characteristics for filgotinib are available from the European Medicines Agency (EMA) website at www.ema.europa.eu and the interview form from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) is available at www.info.pmda.go.jp. Filgotinib is not approved anywhere for the treatment of ulcerative colitis.

About the Filgotinib Collaboration
Gilead and Galapagos NV are collaborative partners in the global development of filgotinib in rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease and other inflammatory indications. The companies are conducting global studies investigating the potential role of filgotinib in a variety of diseases, including the Phase 3 SELECTION trial in UC and an actively enrolling Phase 3 trial in Crohn’s Disease (DIVERSITY).

More information about clinical trials with filgotinib can be accessed at: www.clinicaltrials.gov.
voda
1
deel 2:

Veiligheidsresultaten van filgotinib bij colitis ulcerosa

De frequentie van bijwerkingen (adverse events, AEs), ernstige
bijwerkingen en stopzetting door bijwerkingen waren in hun totaliteit
vergelijkbaar tussen de filgotinib- en placebogroepen, en dit zowel
tijdens de aanzet- als onderhoudsfase van de studie. Ernstige infecties,
herpes zoster, veneuze trombose, longembolie en gastro-intestinale
perforatie waren zeldzaam en vergelijkbaar bij de behandelingsgroepen.
De meest voorkomende noemenswaardige bijwerkingen in de inductiestudies
waren ernstige infecties (1,1% filgotinib 100 mg, 0,6% filgotinib 200 mg,
1,1% placebo), herpes zoster (0,2% filgotinib 100 mg, 0,6% filgotinib
200 mg, 0,0% placebo), opportunistische infecties (0,0% filgotinib 100
mg, 0,2% filgotinib 200 mg, 0,0% placebo) en longembolie (0,0%
filgotinib 100 mg, 0,2% filgotinib 200 mg, 0,0% placebo;). In de
onderhoudsstudie waren de meest noemenswaardige bijwerkingen: ernstige
infecties (1,7% filgotinib 100 mg, 1,0% filgotinib 200 mg, 1,1%
placebo;), herpes zoster (0,0% filgotinib 100 mg, 0,5% filgotinib 200 mg,
0,0% placebo; en veneuze trombose (0,0% filgotinib 100 mg, 0,0%
filgotinib 200 mg, 2,2% placebo). Tijdens de onderhoudsstudie werden
twee sterfgevallen waargenomen in de behandelingsgroep met filgotinib
200 mg; geen van beide sterfgevallen werd door de studie-onderzoekers
beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.

"CU is een complexe en onvoorspelbare aandoening die een impact kan
hebben op mensen in de fleur van hun leven. Ondanks bestaande
behandelingen kunnen mensen met CU symptomen ervaren die een
significante impact hebben op hun levenskwaliteit," zei Mark Genovese,
MD, Senior Vice President, Inflammation, Gilead Sciences. "We zijn
verheugd deze resultaten over het gebruik van filgotinib bij CU voor te
stellen, als deel van onze inzet om nieuwe behandelingsopties te
identificeren om onbeantwoorde behoeften in een reeks van inflammatoire
ziekten aan te pakken."

"De SELECTION-studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van
filgotinib in sommige van de moeilijkst behandelbare patiënten met
CU, met inbegrip van een groot deel van de patiënten die ongevoelig
zijn voor biologische behandelingen en nood hebben aan nieuwe
behandelingsopties," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij
Galapagos. "De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van filgotinib
vastgesteld bij deze patiëntenpopulatie leveren nog meer bewijs
voor het potentieel dat deze eenmaal daagse behandeling kan bieden aan
patiënten die leven met deze slopende aandoening."

Over de fase 2b/3 SELECTION-studie

De fase 2b/3 SELECTION-studie is een multicenter, gerandomiseerde,
dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gericht op het beoordelen van
de veiligheid en werkzaamheid van de preferentiële JAK1-remmer
filgotinib bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve
CU. De SELECTION-studie omvat 2 inductiestudies en een onderhoudsstudie.
Voor de inductiestudie op cohort A werden biologisch-naïeve
patiënten opgenomen, en voor de inductiestudie op cohort B
biologisch-ervaren patiënten.

In beide inductiestudies werden patiënten met matig tot ernstig
actieve CU in een 2:2:1-verhouding gerandomiseerd voor filgotinib 200 mg,
filgotinib 100 mg of placebo. Matig tot ernstig actieve CU werd
gedefinieerd als een centraal gelezen endoscopische score >= 2, een
score voor rectale bloeding >= 1, een ontlastingsfrequentiescore >= 1 en
een Physician Global Assessment (PGA) van >= 2 gebaseerd op de MCS.
Patiënten met klinische remissie of respons in week 10 van de
inductie werden vervolgens opnieuw gerandomiseerd naar de inductiedosis
van filgotinib of placebo in een 2:1-verhouding en behandeld tot en met
week 58.

De belangrijkste doelstellingen van SELECTION zijn het beoordelen van de
werkzaamheid van filgotinib in vergelijking met placebo in het bekomen
van klinische remissie zoals gedefinieerd door de Mayo endoscopische
subscore 0 of 1, subscore 0 voor rectale bloeding en een daling van de
ontlastingsfrequentie met >= 1 punt vanaf de baseline om een subscore
van 0 of 1 te bereiken in week 10 in de inductiestudie en week 58 in de
onderhoudsstudie. In aanmerking komende patiënten die de
SELECTION-studie voltooiden, werden opgenomen in de SELECTION long term
extensionstudie om de veiligheid van filgotinib op lange termijn te
evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve CU.

Over filgotinib

Filgotinib (200 mg en 100 mg tabletten) is goedgekeurd in Europa en
Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige
actieve reumatoïde artritis (RA) die eerder onvoldoende hebben
gereageerd op of intolerant zijn voor één of meerdere
ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). De
volledige Europese samenvatting van de productkenmerken (Full European
Summary of Product Characteristics) van filgotinib is beschikbaar op de
Instapmoment
0
quote:

B...K schreef op 12 oktober 2020 15:25:


Geen filgotinib 100 mg ???


Nee, was dit niet al eerder gebleken nadat er geen significante resultaten waren?
rightdevil1977
0
je knippert met je ogen en zo stond het ineens weer onder de €124,- het gaat nu alle kanten op ;)
pardon
0
Zoals bij elk goed persbericht ook nu meteen daarna de koers omlaag,dit is al 2 jaar zo dus aan goede berichten beb je als belegger bij gala niets.Bij elk ander fonds word een goed bericht bijna altijd beloond met een hogere koers.
voda
1
Deel 3:

PERSBERICHT: FASE 2B/3-STUDIE TOONT WERKZAAMHEID -2-
FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
124,35 0,60 0,48 % Euronext Amsterdam
Galapagos NV -ADR-
$ 146,54 0,00 0,00 % NASDAQ
website van het Europese Agentschap voor geneesmiddelen (European
Medicines Agency, EMA)
www.globenewswire.com/Tracker?data=bi...
www.ema.europa.eu en het beoordelingsformulier van het Japanse
Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn (Japanese Ministry of Health,
Labour and Welfare, MHLW) is beschikbaar op
www.globenewswire.com/Tracker?data=bi...
www.info.pmda.go.jp. Filgotinib is nergens goedgekeurd voor de
behandeling van colitis ulcerosa.

Over de samenwerking rond filgotinib

Gilead en Galapagos NV zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde
ontwikkeling van filgotinib in reumatoïde artritis, inflammatoire
darmziekten en andere ontstekingsziekten. De bedrijven voeren
wereldwijde studies uit naar de potentiële rol van filgotinib in
een reeks van ziekten, waaronder de fase 3 SELECTION-studie in CU en
actief lopende fase 3-studie in de ziekte van Crohn (DIVERSITY).

Meer informatie over de klinische studies met filgotinib is te vinden op
www.globenewswire.com/Tracker?data=bi...
www.clinicaltrials.gov.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch
bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en
commercialiseert in gebieden waar nog niet aan de medische behoeften is
voldaan. Het bedrijf streeft ernaar de zorg voor mensen met
levensbedreigende ziekten over de hele wereld te transformeren en te
vereenvoudigen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele
wereld, met hoofdkantoren in Foster City, Californië. Ga voor meer
informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf:
www.globenewswire.com/Tracker?data=bi...
www.gilead.com.
Just lucky
0
Typische algo reactie; binnen een microseconde het PB geanalyseerd, kopen en daarna weer verkopen want het was geen spectaculair nieuws.
BrakkeStakker
1
Denk wel dat dit dusdanig nieuws is dat we hiermee misschien niet een veel hogere top zetten, maar de bodem daardoor nu wel meteen gevormd is.
Galapapositief
0
Zou dit nog steeds het 200mg geblaat zijn?

Men denkt en verwacht dat 200mg het niet gaat halen. In de PB lees ik niets over de resultaten met de 100mg behalve dat het er met 200mg véél meer zijn.
Beurskingpin
0
quote:

HAMMER 51 schreef op 12 oktober 2020 12:51:


Oké, u als expert noem mij eens 3 medicamenten welke Galapagos op de markt heeft en geld renegeren?(ik zou zeggen : bekijk het parkoers van Phaming de laatste 15 /20 jaar dat ook zo veel beloofd was )
Als leek weet ik toevallig wat in ontwikkeling is nog vele fases moet doorkomen om überhaupt op de markt te mogen komen en geld zal renegeren.


Is het niet, regenereren of genereren?
4.802 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 ... 237 238 239 240 241 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 15 okt 2021 17:35
Koers 46,140
Verschil -0,980 (-2,08%)
Hoog 47,095
Laag 45,710
Volume 281.942
Volume gemiddeld 369.650
Volume gisteren 416.746