't zal maar gebeuren schreef op 23 oktober 2017 07:07:
07:00:36 / 23-10-17 DJ PERSBERICHT: Cx601 van TiGenix door de Amerikaanse FDA aangewezen als weesgeneesmiddel
PERSBERICHT
Cx601 van TiGenix door de Amerikaanse FDA aangewezen als
weesgeneesmiddel
Leuven (België) - 23 oktober 2017, 7:00h CEST - TiGenix NV
(Euronext Brussels en NASDAQ: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch
bedrijf gericht op het gebruik van de ontstekingsremmende eigenschappen
van allogene of van een donor afkomstige stamcellen voor de ontwikkeling
van nieuwe therapieën voor ernstige medische aandoeningen, kondigt
vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Cx601
heeft aangewezen als weesgeneesmiddel (Orphan Drug Designation - ODD)
voor de behandeling van patiënten met fistelvorming bij de ziekte
van Crohn.
TiGenix startte in de eerste helft van 2017 met een globaal klinisch
fase-III-onderzoek ten behoeve van de toekomstige aanvraag bij de FDA in
de VS van een biologische vergunning of Biologics License Application
(BLA) voor Cx601, het eerste in zijn categorie, allogene
celtherapieproduct voor de behandeling van complexe perianale fistels
bij patiënten met de ziekte van Crohn die onvoldoende hebben
gereageerd op ten minste één conventionele of biologische
therapie. Tegelijkertijd zoekt TiGenix naar snellere wegen voor een
korter proces van indiening en toetsing ten behoeve van de goedkeuring
door de Amerikaanse regelgevende instanties.
"De toekenning van de status van weesgeneesmiddel door de FDA is een
belangrijke stap voorwaarts in het ontwikkelingsprogramma van Cx601",
zegt Dr. María Pascual, vicepresident Regulatory Affairs and
Corporate Quality bij TiGenix. "De erkenning door de FDA van Cx601 als
weesgeneesmiddel brengt een aantal potentiële financiële
voordelen met zich mee en ligt in de lijn van onze voortdurende
inspanningen om snellere wegen te vinden voor de goedkeuring van het
product in de VS".
De FDA verleent de status van weesgeneesmiddel aan nieuwe producten voor
de behandeling van aandoeningen waardoor minder dan 200.000 mensen
getroffen zijn, met de bedoeling om te kunnen voorzien in geneesmiddelen
voor zeldzame ziektes. De aanwijzing brengt aanzienlijke voordelen met
zich mee voor de aanvrager, waaronder zeven jaar marktexclusiviteit
vanaf de goedkeuring van de lancering van het product,
belastingvoordelen voor de klinische onderzoekskosten, de mogelijkheid
van specifieke subsidies voor weesgeneesmiddelen en de vrijstelling van
bepaalde overheidstarieven.
Voor meer informatie
Claudia Jiménez
Senior Director Investor Relations and Communications
Tel: +34918049264