Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

DWB Happy schreef op 16 november 2017 21:16:

[...]

Maar het was dus meer dan voldoende om de EMA en de FDA te overtuigen.
De FDA te overtuigen dat ze zelfs een RMAT designation kregen.
En van de EMA filing of marketing authorization verkregen.

Nu volgende traject fase III waar nog eens 195 patiënten behandeld gaan worden,
updates van die resultaten zullen begin volgend jaar gaan binnenkomen...

quote:

DWB Happy schreef op 16 november 2017 21:16:

[...]

Maar het was dus meer dan voldoende om de EMA en de FDA te overtuigen.
De FDA te overtuigen dat ze zelfs een RMAT designation kregen.
En van de EMA een filing of marketing authorization verkregen.

Nu volgende traject fase III waar nog eens 195 patiënten behandeld gaan worden,
updates van die resultaten zullen begin volgend jaar gaan binnenkomen...

Kortom het huidige plaatje ziet er goed uit, of er nu in fase II 15 of 25
mensen behandeld zijn maakt voor nu niks meer uit, resultaten fase III zullen
toch de doorslag moeten gaan geven.

quote:

regenboog schreef op 16 november 2017 21:28:

[...]

Wat een geleuter!!
Meer wil ik er niet over zeggen.

quote:

DWB Happy schreef op 16 november 2017 21:16:

[...]

Maar het was dus meer dan voldoende om de EMA en de FDA te overtuigen.
De FDA te overtuigen dat ze zelfs een RMAT designation kregen.
En van de EMA een filing of marketing authorization verkregen.

Nu volgende traject fase III waar nog eens 195 patiënten behandeld gaan worden,
updates van die resultaten zullen begin volgend jaar gaan binnenkomen...

Kortom het huidige plaatje ziet er goed uit, of er nu in fase II 15 of 25
mensen behandeld zijn maakt voor nu niks meer uit, resultaten fase III zullen
toch de doorslag moeten gaan geven.

quote:

BassieNL schreef op 16 november 2017 22:05:

[...]
Dat Kiadis er goed voor staat heb ik vaak genoeg bevestigd. Maar wanneer ik een risico benoem kom jij altijd met gestrekt been in.

Je bovenstaande opmerkingen kloppen niet.
Het verkrijgen van een RMAT status staat los van het fase 2 onderzoek. Daar gelden andere criteria voor. EMA idem.

En dat er begin volgend jaar al fase 3 onderzoeksresultaten zijn is je eigen verzinsel.

quote:

Geert07 schreef op 16 november 2017 22:09:

[...]AB'tje Bassie. Helaas wordt het forum vooral bevolkt door roeptoeters met roze brillen en hun volgers, die van geen risico willen weten.

quote:

DWB Happy schreef op 16 november 2017 22:25:

Wat heeft het voor zin om elke keer maar weer te wijzen naar het fase II onderzoek, nogmaals de resultaten voor Atir101 waren voldoende om de EMA en de FDA te overtuigen.
...

quote:

Geert07 schreef op 16 november 2017 21:25:

[...]Fase III is uiteraard waar het nu om draait. Punt is dat bij een groep van slechts 23 patiënten de resultaten statistisch gezien niet zwaar genoeg wegen. Behaalde resultaten in Fase II kunnen ook (deels) op toeval berusten. In de fase III studie zal Kiadis moeten aantonen dat Atir superieur is. Als dat lukt, gaat de koers knallen. Als Fase III mislukt, stort de koers als een kaartenhuis in elkaar.

quote:

DWB Happy schreef op 16 november 2017 23:57:

[Modbreak IEX]: Aangepast, gelieve elkaar niet persoonlijk aan te vallen.]

Dit zijn de feiten, dit is de stand van zaken, mooier kunnen we het niet maken!

EMA filing of marketing authorization
FDA RMAT designation

EMA goedkeuring 2018
FDA goedkeuring 2019

Wil je met biotech veel geld verdienen dan moet je ook de risico's durven nemen,
durf je dat risico niet te nemen dan pas instappen na goedkeuring op 40 euro.....

Ik acht het risico juist voor dit biotech bedrijf klein, maar dat is mijn mening.

quote:

BassieNL schreef op 17 november 2017 08:53:

Wat ik niet snap over de start van fase III (enrollment):
- volgens bedrijfspresentatie nov-2017: 'start enrolling 2017'
- in presentatie april 2016: Q3-2016
- in interview mei 2017: 'plan is to enroll the study by the end of 2018'
13:20 www.youtube.com/watch?v=j7HoDGI8HvA&a...

Waar hebben die verschuivingen mee te maken hebben gehad?
- de stroomversnelling waarin ATIR101 in terecht is gekomen?
- de funding die nog niet in orde was?

quote:

BassieNL schreef op 17 november 2017 08:53:

Wat ik niet snap over de start van fase III (enrollment):
- volgens bedrijfspresentatie nov-2017: 'start enrolling 2017'
- in presentatie april 2016: Q3-2016
- in interview mei 2017: 'plan is to enroll the study by the end of 2018'
13:20 www.youtube.com/watch?v=j7HoDGI8HvA&a...
Waar hebben die verschuivingen mee te maken hebben gehad?
- de stroomversnelling waarin ATIR101 in terecht is gekomen?
- de funding die nog niet in orde was?

quote:

DeZwarteRidder schreef op 17 november 2017 08:59:

[...]
Ze kunnen gewoon geen proefpersonen vinden.