Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

BigMoepf schreef op 14 december 2020 11:01:

[...]

Rechstreeks uit de post van Raasgier gestolen. Maar dat is waar ik op doelde: The FDA also has expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose.

Er speelt meer dan enkel Manta. Doordat er ook een studie gestart werd ivm de cholesterol, denk ik in die richting. 200mg geeft een cholesterol-piek. Voor onze letterlijk dikke vrienden in Amerika, is dat misschien onrustwekkend? Geen idee. Maar Manta is zeker geen verrassing waardoor Gilead 200mg zomaar laat varen.

Als men zou communiceren waarover dit juist allemaal gaat, zou er terug op een beredeneerde wijze positie kunnen genomen worden. Nu is het volledig blind. Te veel onzekerheid.

quote:

BigMoepf schreef op 14 december 2020 11:01:

[...]

Rechstreeks uit de post van Raasgier gestolen. Maar dat is waar ik op doelde: The FDA also has expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose.

Er speelt meer dan enkel Manta. Doordat er ook een studie gestart werd ivm de cholesterol, denk ik in die richting. 200mg geeft een cholesterol-piek. Voor onze letterlijk dikke vrienden in Amerika, is dat misschien onrustwekkend? Geen idee. Maar Manta is zeker geen verrassing waardoor Gilead 200mg zomaar laat varen.

Als men zou communiceren waarover dit juist allemaal gaat, zou er terug op een beredeneerde wijze positie kunnen genomen worden. Nu is het volledig blind. Te veel onzekerheid.

Edit: deze studie dus www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04...

quote:

Raasgier schreef op 14 december 2020 10:49:

[...]

Dat is niet helemaal juist. Uit het PB van GILD over de CRL:

The FDA has requested data from the MANTA and MANTA-RAy studies before completing its review of the NDA. The MANTA and MANTA-RAy studies are designed to assess whether filgotinib has an impact on sperm parameters. The FDA also has expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose.

Dat woordje "also" geeft aan dat de zorgen breder liggen dan alleen de MANTA-studies. Wat die zorgen precies zijn, weten wij voor zover mij bekend is nog altijd niet. Enig licht daarop kan volgens mij best wat doen voor de koers.

quote:

BigMoepf schreef op 14 december 2020 11:01:

[...]

Rechstreeks uit de post van Raasgier gestolen. Maar dat is waar ik op doelde: The FDA also has expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose.

Er speelt meer dan enkel Manta. Doordat er ook een studie gestart werd ivm de cholesterol, denk ik in die richting. 200mg geeft een cholesterol-piek. Voor onze letterlijk dikke vrienden in Amerika, is dat misschien onrustwekkend? Geen idee. Maar Manta is zeker geen verrassing waardoor Gilead 200mg zomaar laat varen.

Als men zou communiceren waarover dit juist allemaal gaat, zou er terug op een beredeneerde wijze positie kunnen genomen worden. Nu is het volledig blind. Te veel onzekerheid.

Edit: deze studie dus www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04...

quote:

BigMoepf schreef op 14 december 2020 11:01:

[...]

Rechstreeks uit de post van Raasgier gestolen. Maar dat is waar ik op doelde: The FDA also has expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose.

quote:

Geneve schreef op 14 december 2020 11:13:

[...]
....als de FDA erop aanstuurt dat ook G/G de aanvraag voor de hogere dosis terugtrekt, dan is het over voor Filgotinib, in iedere geval in de US

quote:

mercurius-adept schreef op 14 december 2020 11:28:

[...]

prima als dat je eigen inschatting/mening is, maar....voorlopig is het echter geheel nog niet waar imho?

Gilead heeft volgens mij nadrukkelijk aangegeven ook te kunnen kiezen voor wel marktintroductie met alleen de 100mg...
Dat recht behouden ze zich momenteel voor, en is nog nergens officieel afgeserveerd

quote:

EFBO schreef op 14 december 2020 11:40:

Waarom zou dan Gilead nog met Galapagos willen samenwerken en zoveel geld investeren als ze niet meer geloven dat het goed is ?

quote:

Down the drain 2 schreef op 14 december 2020 10:51:

[...]

De FDA hoeft helemaal niets te publiceren. Die wachten geduldig tot Gilead en Gala met iets komen waar ze een oordeel over moeten vellen.

quote:

Galafilgo schreef op 14 december 2020 12:30:

wat een droefenis
wanneer is de volgende reeks warrants voor de directie?

quote:

Mippert schreef op 14 december 2020 12:26:

Dee Loo

Lunchdip in volle gang

quote:

A3aan schreef op 14 december 2020 12:17:

Gezien het belang van Gilead op de lange termijn is er voor Gilead geen enkele behoefte om het aandeel omhoog te pushen. Zij zijn eerder gediend met een zo'n laag mogelijke waardering.

quote:

yvinho schreef op 14 december 2020 12:38:

Gelukkig is de AEX groen, anders zaten we al aan 90 euroots

quote:

MrBerth schreef op 14 december 2020 10:36:

[...]

De 100 was nooit iets. Behalve dan voor mensen die van ronde getallen houden.