Home
- Belegger.nl: steun en toeverlaat voor beleggers. Bekijk de beurskoersen, de laatste stand van de AEX en lees het nieuws, de columns en de adviezen.
Koersen
- Aandelen
- Indices
- Valutas
- Rentes
- Commodities
- Certificaten
- Opties
- Futures
- Beleggingsfondsen
- Trackers
- Obligaties
- Hefboomproducten
Nieuws
Forum
Analyse & advies
Thema's
- Beurstips en handelskansen
- Fondsen & ETF's

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX: Euronext Amsterdam
BRU: Euronext Brussels
PSE: Euronext Paris
LIS: Euronext Lissabon
CHX: CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV: Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS: New York Stock Exchange
OTC: CBOE BZX Exchange (US)
TSE: Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

Market Monitor

Amerikaanse aandelen « Terug naar discussie overzicht

Hemispherx BioPharma, Inc (Public, AMEX:HEB)

13.337 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 654 655 656 657 658 659 660 661 662 663 664 665 666 667 » | Laatste

Omlaag ↓

Demenkovets 1 december 2009 22:12

Ehh, HEB plotseling op 1,27??? Of zie ik dat verkeerd...

[verwijderd] 1 december 2009 22:21

quote:
Demenkovets schreef:
Ehh, HEB plotseling op 1,27??? Of zie ik dat verkeerd...

Ja, je ziet het helaas verkeerd. Hij is niet hoger dan $1.24 geweest.

Demenkovets 1 december 2009 22:22

quote:
domus muris schreef:
[quote=Demenkovets]
Ehh, HEB plotseling op 1,27??? Of zie ik dat verkeerd...
[/quote]

Ja, je ziet het helaas verkeerd. Hij is niet hoger dan $1.24 geweest.

Level II geeft het aan. Vlak na sluiting, dus wellicht een after hours transactie.

Demenkovets 1 december 2009 22:25

After Hours
Last: $ 1.2202
After Hours
High: $ 1.27
After Hours
Volume: 7,207
After Hours
Low: $ 1.22

16:05 $ 1.2202 5,100
16:00 $ 1.22 119
16:00 $ 1.26 1,000
16:00 $ 1.27 988

[verwijderd] 1 december 2009 22:36

Hemispherx Biopharma Receives Complete Response Letter From FDA on Ampligen(R) New Drug Application for Chronic Fatigue Syndrome
Benzinga Staff
Homepage:

Recent Articles by Benzinga Staff

* GM's CEO Fritz Henderson Stepping Down
* Delta Petroleum Corporation Up After A Review of Strategic Alternatives
* Vistaprint Terminates All Membership Program Offerings
* Tiger Woods Reportedly Ok After Accident
* Allen Iverson Announces His Retirement

Posted on 12/01/09 at 4:31pm by Benzinga Staff

PHILADELPHIA, Dec. 1, 2009 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE Amex:HEB) (the "Company" or "Hemispherx"), announced that it received a Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") which describes specific additional recommendations related to the Ampligen(R) NDA. In accordance with its 2008 "Complete Response" procedure, the FDA reviewers determined that they cannot approve the application in its present form and provided specific recommendations to address the outstanding issues. Hemispherx is carefully reviewing the Complete Response letter and will seek an expedited meeting with the FDA to discuss its recommendations. Management is pleased to have received specific advice on the remaining issues and is looking forward to making a thorough but expedited response its top priority, and plans to take all appropriate steps to seek approval and commercialization of Ampligen(R).

Most notably, the FDA stated that the two primary clinical studies submitted with the NDA did not provide credible evidence of efficacy of Ampligen(R) and recommends at least one additional clinical study which shows a convincing effect and confirms safety in the target population. The FDA indicated that the additional study should be of sufficient size and sufficient duration (6 months) and include appropriate monitoring to rule out the generation of autoimmune disease. In addition, patients in the study should be on more than one dose regimen, including at least 300 patients on dose regimens intended for marketing. Finally, the additional study must incorporate both a well-controlled QT interval study and pharmacokinetic evaluations.

Other items required by the FDA include certain aspects of Non-Clinical safety assessment, and Product Quality. In the Non-Clinical area, the FDA is recommending that the Company complete rodent carcinogenicity studies in two species. As part of the NDA submission, the Company had requested that these studies be waived, but the waiver has not been granted. Certain additional non-clinical studies and additional data to support non-clinical studies already submitted with the NDA are also recommended by the FDA. Prior to the receipt of the Complete Response letter, the Company had already begun many of these additional studies and the collection of the requested additional data.

Under the Product Quality section of the Complete Response letter, the FDA recommends that the Company submit additional data and complete various analytical procedures. The collection of these data and the completion of these procedures is already part of the Company's ongoing Quality Control, Quality Assurance program for Ampligen(R) manufacturing under cGMP (current Good Manufacturing Practice Guidelines) and the manufacturing enhancement program recently undertaken by the Company and announced in a news release on September 16, 2009.

Finally, the FDA commented on Ampligen(R) manufacturing noting the need to resolve outstanding inspection issues at the facilities producing Ampligen(R). These include the Company facility located in New Brunswick, NJ and one of the Company's third party manufacturing facilities (Hollister-Stier Laboratories). The Company has been working to resolve these issues.

At this time the Company's management has not determined the impact of the additional recommendations set forth in the Complete Response letter on the timelines and overall cost of the Ampligen(R) program, but the Company's management has made response to the issues and satisfaction of any additional requirements a top priority. The Company will seek to meet with the FDA to clarify any issues identified in the Complete Response letter and to work with the FDA to identify the most expeditious path to satisfaction of the requirements for approval of the Ampligen(R) NDA.

About Hemispherx Biopharma

Chronic Fatigue Syndrome is an enigmatic, profoundly debilitating and potentially life-threatening disease with which a new retrovirus was recently associated. Researchers are investigating the possible role of this virus in the symptomatology of the disease.

Hemispherx Biopharma, Inc. is an advanced specialty pharmaceutical company engaged in the manufacture and clinical development of new drug entities for treatment of seriously debilitating disorders. Hemispherx's flagship products include Alferon N Injection(R) (FDA approved for a category of sexually transmitted diseases) and the experimental therapeutics Ampligen(R) Oragens(R), and Alferon LDO. Ampligen(R) and Oragens(R) represent experimental RNA nucleic acids being developed for globally important debilitating diseases and disorders of the immune system. Hemispherx's platform technology includes large and small agent components for potential treatment of various severely debilitating and life threatening diseases. Hemispherx has in excess of 50 patents comprising its core intellectual property estate and a fully commercialized product (Alferon N Injection(R)). The Company wholly owns and exclusively operates a GMP certified manufacturing facility in the United States for commercial products. For more information please visit www.hemispherx.net.

Information contained in this news release other than historical information, should be considered forward-looking and is subject to various risk factors and uncertainties. For instance, the completion of the NDA filing process with Ampligen(R) and the receipt of a Complete Response Letter from the FDA do not imply that the Company will be able to successfully comply with any or all of the requirements requested in that Letter or that the product will ever be approved for commercial sale. In addition, the strategies and operations of Hemispherx involve risk of competition, changing market conditions, change in laws and regulations affecting these industries and numerous other factors discussed in this release and in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission. Any specifically referenced investigational drugs and associated technologies of the Company (including Ampligen(R), Alferon(R) LDO and Oragens(R)) are experimental in nature and as such are not designated safe and effective by a regulatory authority for general use and are legally available only through clinical trials with the referenced disorders. The forward-looking statements represent the Company's judgment as of the date of this release. The Company disclaims, however, any intent or obligation to update these forward-looking statements. Clinical trials for other potential indications of the approved biologic Alferon N Injection(R) do not imply that the product will ever be specifically approved commercially for these other treatment indications.
CONTACT: Hemispherx Biopharma, Inc. Investor Contact: Dianne Will 518-398-6222 ir@hemispherx.net

p/o 1 december 2009 22:37

dju, $ .72

[verwijderd] 1 december 2009 22:48

quote:
bertje007 schreef:
dju, $ .72

Oei rejected dus in eerste instantie. later.

p/o 1 december 2009 23:10

Enkele dagen geleden 50% winst, nu reeds 35% verlies, waar zal dit eindigen??

[verwijderd] 1 december 2009 23:11

quote:
bertje007 schreef:
Enkele dagen geleden 50% winst, nu reeds 35% verlies, waar zal dit eindigen??

0.00

[verwijderd] 1 december 2009 23:13

zo rond de 35 cent?

op basis van de koers eind vorig jaar en de verwatering die er tussentijds heeft plaats gevonden.

tis een pure gok natuurlijk

[verwijderd] 1 december 2009 23:15

Ze krijgen wel de kans om opnieuw te bewijzen, maar voorlopig is dit een drama voor HEB.

[verwijderd] 1 december 2009 23:22

het is natuurlijk ook een doodsteek voor het vertrouwen in het management.

ook niet de eerste keer dat ze een aanvraag verprutsen. ik vraag me zo langzamerhand ook af of het nu zo'n ontzettend ingewikkelde aanvraag is - i.v.m. de recentelijk pas erkende ziekte - of dat het echt totale onkunde is.

in ieder geval zijn de grootste verliezers hier natuurlijk de chronisch vermoeiden.

Demenkovets 2 december 2009 09:57

Ach ach, Feuersteintje moet z'n gelijk ook meteen weer halen. Wat zullen z'n ouders trots op hem zijn.

www.thestreet.com/_yahoo/story/106363...

[verwijderd] 2 december 2009 10:00

Balen voor iedereen die er nog in zit.
Ik zelf was er op gegeven moment klaar mee maar zat de laatste tijd toch weer te denken om weer in te stappen, gelukkig niet gedaan.
Het bleef natuurlijk een gok, rood of zwart met de approval.

Succes iedereen!!

drulletje drie 2 december 2009 10:00

Auw! Maar goed wachten we gewoon nog ff wat langer.

Ik vindt het niet zo negatief als de koers doet vermoeden moet ik eerlijk zeggen! Ze hebben een overzicht gekregen met zaken die ze nog moeten aanpassen cq verbeteren! Loop het lijstje stap voor stap langs en je zou zeggen dat de goedkeuring komt!

[verwijderd] 2 december 2009 12:39

ik bewonder de positieve wijze waarop je
de nieuwe informatie interpreteerd Drul3.

ik denk niet dat ik dat zou kunnen opbrengen
na al die tijd van wachten en dan nu dus dit
voorlopige eindoordeel.

gr,r

[verwijderd] 2 december 2009 13:20

Op dit moment pre 0,69 cent schade valt nog mee op dit moment.. langzaam weer omhoog?

[verwijderd] 2 december 2009 13:20

Valt me trouwens nog mee tot nu toe wat er vanaf is gegaan:

HEMISPHERX BIOPHARMA INC( HEB :AMEX)
*Real Time Stock QuoteData is delayed|Source: AMEX
Pre-Market 0.69
Last Trade -0.51 (-42.5%)

Pre-Market Change
* 26,500
Volume 07:06:48 AM EST

[verwijderd] 2 december 2009 13:35

allemaal paniek om niets er moet alleen wat meer data worden aangeleverd en dat kost wat tijd.

[verwijderd] 2 december 2009 14:30

quote:
Demenkovets schreef:
Ach ach, Feuersteintje moet z'n gelijk ook meteen weer halen. Wat zullen z'n ouders trots op hem zijn.

www.thestreet.com/_yahoo/story/106363...

ter verdediging feuerstein,
mbt HEB had ie ook gelijk.
HEB is al hele tijd pump/dump aandeel

klinische items waren al lange tijd bekend dat ze zwak waren, waren ook meerdere statistici en value beleggers welke al lange tijd zeer sceptisch waren op basis van eerdere informatie

thestreet.com vaak wel boefjes en ook short strategieen, maar mbt HEB heeft hij in verleden gewoon gezegd was anderen ook geobserveerd hadden

13.337 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 654 655 656 657 658 659 660 661 662 663 664 665 666 667 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX	903,61	-1,97	-0,22%	31 mei
AMX	922,59	-4,51	-0,49%	31 mei
ASCX	1.245,59	+5,37	+0,43%	31 mei
BEL 20	3.918,09	+9,38	+0,24%	31 mei
Germany40^	18.585,90	+89,11	+0,48%	31 mei
US30^	38.701,80	0,00	0,00%	31 mei
US500^	5.280,42	0,00	0,00%	31 mei
Nasd100^	18.538,90	0,00	0,00%	31 mei
Japan225^	38.630,50	0,00	0,00%	31 mei
WTI	77,14	0,00	0,00%	31 mei
Brent	81,20	0,00	0,00%	31 mei
EUR/USD	1,0834	+0,0000	+0,00%	31 mei
BTC/USD	67.642,70	-802,30	-1,17%	06:24
Gold spot	2.327,41	0,00	0,00%	31 mei