Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste
MtBaker
0
Week 26 data from the MANTA and MANTA-RAy studies, including primary and key secondary endpoints, will be available by mid-2021 and the parties expect to submit the data to regulatory authorities shortly thereafter. In order to complete their review of filgotinib in RA or other future indications, the FDA has requested up to Week 52 follow-up data for patients who show >50% decrease in semen parameters by Week 26 and do not recover in the ongoing MANTA and MANTA-RAy studies.

Dit lijkt toch ook te spelen.
winx09
0
mbt Manta, is dat dus 52 weken follow-up na week 13 (toch ?). Dan zit je dus eind volgend jaar. Dat betekent dat het eventueel indienen van UC en Crohn in de VS moet wachten tot 1h22.
pfffffffff
Kanshebber
1
winx09
0
quote:

de tuinman schreef op 16 december 2020 01:10:

[...]

Maar dat betekent ook dat ze op dit gebied niet kunnen gaan verkopen in bv Europa en Japan. Deze studie zit al in fase 3 en dit is een grote markt.
Maar misschien horen we morgen meer.
Je hebt helemaal gelijk Tuinman. Het is toch ongelooflijk als je de opmerkingen over beide fases2 naleest, dat een medicijn in deze medicaties niet haar werkzaamheid mag aantonen. Wat een gemiste kans.

Verder ben ik ook wel benieuwd wat er van de 1,3 miljard aan milestones over is.

asti
3
quote:

harvester schreef op 16 december 2020 00:44:

[...]
(...)

Voor de indicaties waar nu niet verder mee gegaan wordt met jyseleca, ziet men misschien een duidelijker onderscheidend profiel ontwikkelen in de Toledo compounds.

Het straks zelfstandig regelen van verkoop in Europa Betekent dat concurrentie tussen 2 teams verdwijnt en dat scheelt Gilead veel personeelskosten.

Nu in ieder geval qua verkoop eenheid in heel Europa, incl. UK.
De Toledo compounds bevinden zich in een veel te vroeg stadium om daar over deze manier over te schrijven. Personeelskosten van GILD zijn niet de zorg van GLPG aandeelhouders. Concurrentie tussen teams was niet echt aan de orde, althans niet in negatieve zin, aangezien de respectievelijke territoria waren afgebakend. En of 'verkoop eenheid' in Europa iets goeds is?

Als er een komeet op het hoofdkantoor zou vallen, dan zou jij op het forum berichten dat er bespaard gaat worden op de kosten voor verwarming in de winter.
[verwijderd]
0
quote:

Polylepis schreef op 16 december 2020 07:59:

Mogen we ook verwachten dat filgotinib toch een best effect heeft op de spermacellen?

FDA 2019 = mag tijdens de filling met tussentijdse data.
FDA augustus 2020 = CRL met o.a. sperma (aanname = FDA heeft tussentijdse data gezien)
FDA december 2020 = Na type A meeting, willen 52 follow up van alle patienten met afname > 50% (2de aanname = deze eis schrijf je niet voor zonder enig zicht op de data).

Kom op GLPG, laat nu gewoon zien wat er aan de hand is. Zaakje begint een beetje te stinken op deze manier.

Week 26 data van de MANTA- en MANTA-RAy-studies, inclusief de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten zullen tegen mid 2021 beschikbaar zijn en de partijen verwachten dat ze de data kort daarna aan de regelgevende autoriteiten kunnen overhandigen. Om hun beoordeling van filgotinib bij RA of andere toekomstige indicaties af te ronden, heeft de FDA tot 52 weken follow-up gegevens opgevraagd van patiënten die >50% vermindering in spermaparameters laten zien tot week 26 en die niet herstellen in de lopende MANTA- en MANTA-RAy-studies.
Dit hele Manta verhaal hangt al vanaf het begin van de studie als het zwaard van Damocles boven Galapagos. Het scenario dat in Q1 Q2 de fertiliteit van mannen daadwerkelijk vermindert is iets waar we rekening mee moeten houden. Wat zal het effect hiervan zijn op de Europese aspiraties (en de verkoop in Japan en Australië) wanneer ook dit tegenvalt.
Maw is dit het dieptepunt voor Galapagos of moeten we ook deze uitkomst vrezen?

Ik ga helemaal met je mee dat we hier openheid over mogen eisen en krijgen. Dit is make it break. Dus vanmiddag graag openheid.
winx09
0
quote:

asti schreef op 16 december 2020 08:45:

[...]
De Toledo compounds bevinden zich in een veel te vroeg stadium om daar over deze manier over te schrijven. Personeelskosten van GILD zijn niet de zorg van GLPG aandeelhouders. Concurrentie tussen teams was niet echt aan de orde, althans niet in negatieve zin, aangezien de territoria waren afgebakend. En of 'verkoopeenheid' in Europa iets goeds is?

Als er een komeet op het hoofdkantoor zou vallen, dan zou jij op het forum berichten dat er bespaard gaat worden op de kosten voor verwarming in de winter.
haha. ik was ongeveer hetzelfde aan het tikken.
winx09
0
Als ik mij goed herinner ligt Manta voor EU nog iets complexer. Er is dacht ik gezegd dat Manta post goedkeuring moest worden ingeleverd. Eerlijk gezegd geen idee wat de implicaties zijn, hoop wel dat ze daar vanmiddag duidelijk over zijn, anders wordt dat komend voorjaar weer een zwarte wolk. Persoonlijk ging ik er altijd van uit dat Manta een non issue was. (en ben ook wel benieuwd of de bijna even selectieve jak remmer 494 er wellicht ook last van heeft)

asti
0
Zonder filgotinib heb je een bedrijf met meer dan 5 miljard EUR aan cash, een brede pijplijn en een beurswaarde dichtbij het cashniveau.

Met filgotinib wordt de zaak complexer.
winx09
0
goed punt Asti. je wordt alleen een jaar of 3 teruggeworpen in de tijd. Alle ballen op 1690
asti
1
quote:

winx09 schreef op 16 december 2020 09:00:

goed punt Asti. je wordt alleen een jaar of 3 teruggeworpen in de tijd. Alle ballen op 1690
Winx09, schrijf ik iets geks, als ik stel: we zijn misschien beter af zonder filgotinib en de bijbehorende verkooporganisatie.

Voor een zeldzame ziekte zoals IPF heb je de verkooporganisatie die nu gebouwd wordt niet nodig.

Als Toledo het succes wordt wat filgotinib had moeten worden, dan zouden milestone betalingen en royalties daaruit kunnen worden aangewend om een grote verkooporganisatie op te bouwen.

Nu heb je veel lasten, maar weinig lusten.
winx09
0
nee, je schrijft wel degelijk een scenario waar ongetwijfeld over wordt nagedacht. De vraag is welke signalen de FDA uit de voorlopige Manta data heeft gehaald. Worst case gaat de CHMP na bekijken van de Manta data ook zn mening veranderen. Die 52w follow up komt natuurlijk niet uit de lucht vallen. Voor de duidelijkheid wil hier niets suggereren, maar er is precedent (bari dacht ik). Wij weten niet hoe de Manta data er uit ziet, en dat gaan ze vanmiddag ook niet vertellen. Wordt nog een lange weg naar volgend jaar zomer lijkt het. Onno kan zo een stuk uit de toespraak van Rutte kopiëren.
BigMoepf
0
quote:

asti schreef op 16 december 2020 09:23:

[...]
Winx09, schrijf ik iets geks, als ik stel: we zijn misschien beter af zonder filgotinib en de bijbehorende verkooporganisatie.

Voor een zeldzame ziekte zoals IPF heb je de verkooporganisatie die nu gebouwd wordt niet nodig.

Als Toledo het succes wordt wat filgotinib had moeten worden, dan zouden milestone betalingen en royalties daaruit kunnen worden aangewend om een grote verkooporganisatie op te bouwen.

Nu heb je veel lasten, maar weinig lusten.
Van in het begin van de deal met Gilead heb ik al gedacht, waarom wil je in godsnaam een verkoopsorganisatie van het reuma-formaat uitbouwen? Een massa mensen in een concurrentiele markt. Dat is werk voor de grote jongens... En ook nu wordt niet weer een prioriteit, hoewel het product mogelijks moeilijker te verkopen wordt. Even wachten op de de webconf nu, want ik kan het pb wel lezen, maar het is me toch wat onduidelijk.

1. Vervolgstudie op Manta gevraagd. Wil dat zeggen dat men nu al zeker is dat er wel een probleem is bij de fertiliteit? Of is dat misschien allemaal nog verwachting? Want als er geen verschil is met placebo, moeten ze die dan ook nog uitvoeren?
2. RA en toekomstige indicaties zie ik hier en daar. Maar ook duidelijk dat het filen voor reumatische aandoeningen niet doorgaat. Wat wil dat nu concreet zeggen voor UC en Crohn?
[verwijderd]
0
Die hele manta is blijkbaar blinded bij verschillende instanties en ook bestuur Galapagos bekend. Dat is koersgevoelige informatie waar ik en mede aandeelhouders op besluiten hun positie wel niet te behouden. Mijn mening is dat deze dus ook met ons moet worden gedeeld. Ik denk niet dat er bij placebo veel gevallen zullen zijn van verminderde vruchtbaarheid. De blinded resultaten zijn dus net zo relevant als de unblinded waarbij de placebo met het middel wordt vergeleken.

vraag: zijn de rechten filgotinib nu terug gegeven aan Galapagos voor de US? Maw kan Galapagos besluiten om dit alsnog met of zonder partner in de us voort te zetten ( los van of dit verstandig is).
[verwijderd]
3
Gala is absoluut beter af zonder filgo. Er zijn achteraf gezien belangrijke milestones geweest, oa:

Abbvie gaf in 2015 filgo terug aan Gala. Blijkt nu dat Abbvie imo absoluut de juiste keuze heeft gemaakt.
De CRL van FDA, had toch inhoud met name op het veiligheidsdeel
Manta studie blijkt nu toch duidelijk een afname in sperma productie te laten zien. Abbvie benoemde dit als 1 van de punten waarop filgo retour ging naar Gala.
Gilead was duidelijk terughoudend over filgo.

Het Gala management heeft het goudhaantje filgo teveel gekoesterd en nu blijkt dat er veel, teveel, los zand in hun droom zit. Het goudhaantje is een zinkende badeend geworden die Gala met veel inspanning toch nog drijvend wil houden. Imo een volledig foute keuze.
Filgo gaat zeker geen succes worden, welke arts gaat Filgo voorschrijven met de gedachte dat de FDA het om wille van veiligheid 200 ug naar de prullenbak heeft verwezen? EMA en Japan mogen er dan anders over denken, maar recht toe recht aan bepaalt de reumawereld wat ze gaan voorschrijven. Daar zit Filgo niet meer bij, habbekrats werk. De kosten voor commercialiseren worden sky high, de opbrengst nada.
Naar mijn mening moet Gala filgo volledig afschrijven en niet krampachtig vasthouden. En daar zit pijn, het kindje, je goudhaantje, de deur verwijzen is psychisch een lastig proces.

Daarbij komt nog de imo laakbare uitspraken van het management. Filgo is tot in den treure gepromoot door Gala met een onderscheidend veiligheidsprofiel. FDA trapt er niet in, Gilead haakt nu ook af. Dergelijke uitspraken koop je niet af met de algemene disclaimer. Ik verwacht dan ook zeker nog juridische strijd, waarbij de kansen van de uitdagers goed zullen zijn.

Het Filgo sprookje is voorbij, het vertrouwen in uitspraken van het management is volledig weg. Het geld vliegt de pan uit, de filgo inkomsten dekken niets af.
Toledo dan maar, of 1690.........eerst zien dan geloven. De beleggerswereld zal uiterst behouden reageren op uitspraken van Onno.
[verwijderd]
0
quote:

MtBaker schreef op 16 december 2020 08:01:

Week 26 data from the MANTA and MANTA-RAy studies, including primary and key secondary endpoints, will be available by mid-2021 and the parties expect to submit the data to regulatory authorities shortly thereafter. In order to complete their review of filgotinib in RA or other future indications, the FDA has requested up to Week 52 follow-up data for patients who show >50% decrease in semen parameters by Week 26 and do not recover in the ongoing MANTA and MANTA-RAy studies.

Dit lijkt toch ook te spelen.
De MantaRay studie is met 109 deelnemers. De FDA heeft week 52 data gevraagd van patiënten welke meer dan 50 % afname vertonen in zaadkwaliteit in week 26 van de studie en daarvan ook niet herstellen gedurende de studie. Het feit dat dit wordt opgevraagd laat zien dat er onder de 109 deelnemers meerdere gevallen zijn van verminderde fertiliteit.

Normaal gesproken verwacht je bij een placebo (uitzonderingen daargelaten) geen verminderde fertiliteit. Derhalve zou je kunnen concluderen dat in de blinde studie (data maakt geen onderscheid tussen placebo of filgotinib 200mg) de deelnemers met verminderde fertiliteit filgotinib slikken en geen placebo.

Kunnen we dan nu al veilig de conclusie trekken dat filgotinib inderdaad de spermaproductie aantast en dat dit voor een deel ook niet bijtrekt?

Om hoeveel het gaat is mij niet bekend. Dat is wel bekend bij Galapagos en FDA. Dat is iets dat met de aandeelhouders moet worden gedeeld.
ArnoNieme
0
Dat baart mij dus ook zorgen. Dan heeft UC en Crohn weinig potentie, want de patiënten worden veelal rond de 20e gediagnosticeerd.
[verwijderd]
0
Wat ik mij dan wel afvraag is het volgende: De andere landen waarbij wel goedkeuring verkregen is, hebben die niet goed opgelet? Of is Amerika te streng?
BigMoepf
0
Ik hoop alleszins dat tijdens de web conf daar wat specifieke vragen over komen. Want de FDA heeft op basis van Manta (een non-event volgens Gala) nu bijkomende studie gevraagd. Ik denk dat we die cijfers ook horen te krijgen. Want blijkbaar is dat wel koersgevoelige info :-)

Overins mijn excuses dat ik hier wat van dit gepalaver neerschrijf. Maar op het gebruikelijke draadje sneeuwen semi-inhoudelijke dingen voorlopig onder.
[verwijderd]
1
Europa en Japan zullen bij bekendmaking unblinded Manta resultaten hier alsnog naar gaan kijken. Wat ik me afvraag is waarom Onno vol voor Europa gaat als hij mogelijk weet dat de resultaten niet goed zullen zijn. Het is allemaal niet heel logisch.
4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 20 feb 2024 17:35
Koers 36,610
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 37,160
Laag 36,550
Volume 32.393
Volume gemiddeld 73.978
Volume gisteren 32.393

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront